Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Analgeic Compound Efficacy (PACE)-studie (PACE)

30 januari 2018 uppdaterad av: Kate McLellan, Express Specialty Pharmacy
En 24-veckors observationell prospektiv studie om effekten av topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för lindring av smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål

Det primära målet är förändringen i smärtnivåer mätt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Sekundära mål är förändringar i samtidig användning av smärtstillande läkemedel, livskvalitet och patientnöjdhet med smärtbehandling.

Design och resultat

Studien kommer att genomföras på en medicinsk klinik för familjepraktik i Houston, TX. Patienter kommer att ordineras en smärtkräm baserad på deras symtom och medicinska historia. Periodiska undersökningar kommer att administreras och samtidig medicinering registreras för att fastställa aktuella smärtnivåer, livskvalitet och tillfredsställelse med nuvarande smärtnivåer. Blodprov kommer att utföras för att övervaka lever- och njurfunktionen.

Interventioner och varaktighet

Icke-steroida antiinflammatoriska steroider (NSAID) topikal kräm kommer att förskrivas till patienter som uppvisar smärta. För patienter med lokal smärta kommer de också att ordineras ett transdermalt smärtstillande plåster att bära på smärtplatsen. Försökspersonerna kommer att följas i 24 veckor med undersökningar som administreras vid baslinjen, och 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor efter baslinjen med blodprov utförda vid 12 och 24 veckor. Om patienter inte finner tillfredsställande smärtlindring eller upplever oönskade biverkningar av krämen kommer de att få ett recept på ett oralt NSAID när som helst under 24-veckorsobservationen.

Provstorlek och befolkning

500 patienter kommer att inkluderas i studien mellan 1 mars 2015 och 1 mars 2017. Försökspersoner kommer att screenas från patientpopulationen på 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas. Försökspersoner kommer att ha presenterat ett primärt klagomål av smärta. Ämnen kommer att stratifieras enligt följande medicinska indikationer; Artrit Muskelspasmer Tendonit Idiopatisk gikt Synovit Radikulopati Migrän

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientpopulationen kommer att tas från de patienter som normalt behandlas vid 1960 Family Practice. Patienter som inte kontaktats för studien kommer att ha kända medicinska problem som överensstämmer med uteslutningskriterierna. Patienter som kan uppfylla de medicinska kraven i inklusionskriterierna för studien kommer att uppmanas att delta. Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna, uppfyller något av uteslutningskriterierna eller vägrar att delta i studien kommer att behandlas med traditionell medicinsk praxis och deras standard på vården kommer inte att förändras på något sätt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 4.1.1 Primära besvär eller kliniska fynd av artrit, tendinit, gikt, synovit, radikulopati, muskelspasmer, migrän och/eller idiopatisk smärta.

4.1.2 Inga nya smärtstillande mediciner av något slag under de senaste 4 veckorna. 4.1.3 Mellan 18-85 år.

Exklusions kriterier:

  • 4.2.1 Aktuell eller historia av sjukdom eller störningar i lever, njurar, mag-tarmsystemet eller kardiovaskulära systemet.

4.2.2 Blodprov som indikerar njur-, lever- eller kardiovaskulär funktion utanför normala kliniskt accepterade intervall. Blodprov måste utföras under de senaste 7 dagarna.

4.2.3 Bruten eller inflammerad hud, brännskador, öppna sår, atopisk dermatit eller eksem i det smärtområde där den sammansatta krämen och depotplåstret skulle appliceras.

4.2.4 Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 52 veckorna.

4.2.5 Allergi/känslighet mot studieläkemedel eller deras formuleringar. 4.2.6 Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.

4.2.7 Allvarlig sjukdom (kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse) tills patienten antingen avslutar terapin eller är kliniskt stabil på terapi, enligt platsutredarens åsikt, i minst 14 dagar före studiestart.

4.2.8 Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
subjektiv smärtkontroll mätt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1960fp-expr-201501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera