- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02403687
Prospective Analgeic Compound Efficacy (PACE)-studie (PACE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: baklofen 2%
- Läkemedel: Bupivakainhydroklorid 1%
- Läkemedel: Cyklobensaprinhydroklorid 2%
- Läkemedel: Diklofenaknatrium 3 %
- Läkemedel: Flurbiprofen 10%
- Läkemedel: Gabapentin 6%
- Läkemedel: Ketamin 10%
- Läkemedel: Lidokain 2%
- Läkemedel: Prilokain 2,5 %
- Läkemedel: Meloxikam 0,09 %
- Läkemedel: Sumatriptan 5 %
- Läkemedel: Tizanidin 0,1 %
- Läkemedel: Topiramat 2,5 %
- Läkemedel: Capsaicin, USP 0,0375 %
- Läkemedel: Mentol, NF 5,00 %
Detaljerad beskrivning
Mål
Det primära målet är förändringen i smärtnivåer mätt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS). Sekundära mål är förändringar i samtidig användning av smärtstillande läkemedel, livskvalitet och patientnöjdhet med smärtbehandling.
Design och resultat
Studien kommer att genomföras på en medicinsk klinik för familjepraktik i Houston, TX. Patienter kommer att ordineras en smärtkräm baserad på deras symtom och medicinska historia. Periodiska undersökningar kommer att administreras och samtidig medicinering registreras för att fastställa aktuella smärtnivåer, livskvalitet och tillfredsställelse med nuvarande smärtnivåer. Blodprov kommer att utföras för att övervaka lever- och njurfunktionen.
Interventioner och varaktighet
Icke-steroida antiinflammatoriska steroider (NSAID) topikal kräm kommer att förskrivas till patienter som uppvisar smärta. För patienter med lokal smärta kommer de också att ordineras ett transdermalt smärtstillande plåster att bära på smärtplatsen. Försökspersonerna kommer att följas i 24 veckor med undersökningar som administreras vid baslinjen, och 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24 veckor efter baslinjen med blodprov utförda vid 12 och 24 veckor. Om patienter inte finner tillfredsställande smärtlindring eller upplever oönskade biverkningar av krämen kommer de att få ett recept på ett oralt NSAID när som helst under 24-veckorsobservationen.
Provstorlek och befolkning
500 patienter kommer att inkluderas i studien mellan 1 mars 2015 och 1 mars 2017. Försökspersoner kommer att screenas från patientpopulationen på 1960 Family Practice, 837 Cupress Creek Parkway, Suite 105, Houston Texas. Försökspersoner kommer att ha presenterat ett primärt klagomål av smärta. Ämnen kommer att stratifieras enligt följande medicinska indikationer; Artrit Muskelspasmer Tendonit Idiopatisk gikt Synovit Radikulopati Migrän
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 4.1.1 Primära besvär eller kliniska fynd av artrit, tendinit, gikt, synovit, radikulopati, muskelspasmer, migrän och/eller idiopatisk smärta.
4.1.2 Inga nya smärtstillande mediciner av något slag under de senaste 4 veckorna. 4.1.3 Mellan 18-85 år.
Exklusions kriterier:
- 4.2.1 Aktuell eller historia av sjukdom eller störningar i lever, njurar, mag-tarmsystemet eller kardiovaskulära systemet.
4.2.2 Blodprov som indikerar njur-, lever- eller kardiovaskulär funktion utanför normala kliniskt accepterade intervall. Blodprov måste utföras under de senaste 7 dagarna.
4.2.3 Bruten eller inflammerad hud, brännskador, öppna sår, atopisk dermatit eller eksem i det smärtområde där den sammansatta krämen och depotplåstret skulle appliceras.
4.2.4 Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 52 veckorna.
4.2.5 Allergi/känslighet mot studieläkemedel eller deras formuleringar. 4.2.6 Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven.
4.2.7 Allvarlig sjukdom (kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse) tills patienten antingen avslutar terapin eller är kliniskt stabil på terapi, enligt platsutredarens åsikt, i minst 14 dagar före studiestart.
4.2.8 Oförmåga eller ovilja hos subjektet att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
subjektiv smärtkontroll mätt med en 10-punkts visuell analog skala (VAS).
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kate McLellan, PhD, KM Clinical, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Senskador
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Tendinopati
- Huvudvärk
- Radikulopati
- Spasm
- Synovit
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Anti-ångest medel
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antidepressiva medel, tricykliska
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Neuromuskulära medel
- Antiklåda
- Adrenerga upptagshämmare
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormedel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Ketamin
- Lidokain
- Gabapentin
- Prilokain
- Bupivakain
- Diklofenak
- Amitriptylin
- Klonidin
- Topiramat
- Capsaicin
- Meloxicam
- Baklofen
- Mentol
- Flurbiprofen
- Tizanidin
- Cyklobensaprin
- Sumatriptan
Andra studie-ID-nummer
- 1960fp-expr-201501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .