MK3475:n ja metronomisen syklofosfamidin yhdistelmä potilailla, joilla on pitkälle edennyt sarkooma: Monikeskusvaiheen II tutkimus (PEMBROSARC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2 kokeilu, jossa on 7 kerrosta:
- Leiomyosarkooma (kerros 1): 33 potilasta
- Erilaistumaton sarkooma (kerros 2): 33 potilasta
- Sarkoomat muut (osuudet 3): 33 potilasta
- Osteosarkooma (kerros 4): 33 potilasta
- GIST (osio 5): 31 potilasta
- Edistynyt pehmytkudossarkooma, jolla on immuunijärjestelmä (osio 6): 32 potilasta
- Metastaattinen pehmytkudossarkooma (kerros 7): 32 potilasta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologia: Leiomyosarkooma tai UPS tai muu sarkooma, tai GIST tai osteosarkooma tai pehmytkudossarkooma, jossa on tertiäärisiä lymfoidisia rakenteita (kerros 6), joka on histologisesti vahvistettu keskustarkastelulla.
- Pitkälle edennyt ei-resekoitava/metastaattinen sairaus kerroksille 1–6. Kerros 7: paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi injektoitava vaurio.
- Dokumentoitu eteneminen RECIST-kriteerien mukaan. Viimeisen hoitolinjan eteneminen on vahvistettava keskitetyllä tarkastelulla kahdella identtisellä radiologisella arvioinnilla, jotka on saatu alle 6 kuukauden välein 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Kerrokselle 5 dokumentoitu taudin eteneminen RECIST-kriteerien mukaisesti ensimmäisen linjan imatinibin ja toisen rivin sunitinibin jälkeen.
- Ovat toimittaneet kasvainleesion kudosta arkistoidusta kudosnäytteestä, joka on otettu etäpesäkkeestä tai paikallisesti edenneestä taudista, tai äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta. Kerroksissa 6 ja 7 kudos, joka on alle 3 kuukautta vanha ja ilman myöhempää hoitoa vasta saadun biopsian jälkeen tai sen jälkeen.
- Kerrokset 1, 2, 3 ja 6: ei enempää neljästä aikaisemmasta systeemisestä hoitolinjasta metastasoituneen taudin hoitoon ja enintään 2 edellistä riviä ositteelle 7.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella. Ainakin yhden sairauskohdan on oltava yksiulotteisesti ≥ 10 mm.
- Elinajanodote > 3 kuukautta (paitsi kerros 7 > 6 kuukautta).
- ≥ 1 edellinen kemoterapialinja(t) palliatiivisessa hoidossa kerroksille 1–5. Muissa kerroksissa osallistujalla on oltava pitkälle edennyt sairaus, eikä hän saa olla ehdokas muuhun hyväksyttyyn hoito-ohjelmaan, jonka tiedetään tarjoavan merkittävää kliinistä hyötyä tutkijan arvion perusteella.
- Ei oireista keskushermoston sairautta.
- Ei pitkäaikaista glukokortikoidien käyttöä.
Riittävä hematologinen, munuaisten, metabolinen ja maksan toiminta:
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (potilaat ovat saaneet aiemmin punasolusiirtoa); ANC ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l. Kerros 7: lymfosyyttien määrä ≥ 0,5,109 /l
- ALT ja ASAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 maksametastaasien tapauksessa)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on ≥ 1,5 x ULN
- Albumiini ≥ 25g/l
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI CrCl ≥ 60 ml/min henkilöllä, jonka kreatiniinitaso on ≥ 1,5 x ULN,
- Kreatiinifosfokinaasi ≤ 2,5 x ULN
- INR ≤ 1,5 x ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella
- aPTT ≤ 1,5 X ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien suunnitellun käytön terapeuttisella alueella
- Ei aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista sairautta, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ siirtymävaiheen virtsarakkosolusyöpä.
- Vähintään kolme viikkoa viimeisestä kemoterapiasta, immunoterapiasta tai mistä tahansa muusta lääkehoidosta ja/tai sädehoidosta.
- Toipuminen asteeseen ≤ 1 mistä tahansa aiemman hoidon haittatapahtumasta (pois lukien minkä tahansa asteen kaljuuntuminen ja kivuton perifeerinen neuropatia, aste ≤ 2 (NCI-CTCAE, v 4.0).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä. Sekä naisten että miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja neljän kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen väline, oraalinen ehkäisy, ihonalainen implantti ja kaksoiseste. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole ollut kuukautisia ≥ 1 vuoteen.
- Vapaaehtoiset allekirjoitetut ja päivätyt kirjalliset tietoiset suostumukset ennen erityistä tutkimusmenettelyä.
- Potilaat, joilla on ranskalainen sosiaaliturva biolääketieteellistä tutkimusta koskevan lain mukaisesti (Ranskan kansanterveyslain 1121-11 artikla).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito MK3475:llä tai CP:llä tai G100:lla.
- on saanut aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-soluihin -stimulaatio- tai tarkistuspistereitit).
- Todisteet etenevistä tai oireista keskushermoston (CNS) tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät käytä aiemmin kuvattua tehokasta ehkäisymenetelmää; raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellisen tai terapeuttisen toimenpiteen viimeisen 30 päivän aikana.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Potilas, joka ei pysty seuraamaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen koostumuksen aineosille.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois potilaita, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjorgenin oireyhtymä.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi (mukaan lukien keuhkotulehdus), lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän CT-kuvauksessa. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Hänellä on tiedossa HIV-virus (HIV1/2-vasta-aineet).
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
Kerrokset 6–7:
- potilaille, jotka saavat oraalista antikoagulaatiohoitoa
- tunnettu virtsateiden tukos
- aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto
- hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerros 1: Edistynyt leiomyosarkooma
Hoitostrategia A: MK3475:n yhdistelmä metronomisen CP:n kanssa, joka annetaan edistyneen leiomysarkooman potilaille. MK3475 annetaan laskimonsisäisesti. Metronominen CP (syklo fosfamidi) annetaan suun kautta. |
MK3475:n yhdistelmä Metronomic CP:n kanssa. Metronominen CP (syklofosfamidi) annetaan per os kahdesti päivässä (50 mg x 2) ja annetaan viikkoon/viikon vapaana. MK3475 annetaan suonensisäisesti ja joka kolmas viikko 8. päivänä. Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum 2: Edistynyt erilaistumaton sarkooma
Hoitostrategia A: MK3475:n yhdistelmä metronomisen CP:n kanssa, joka annetaan potilaille, joilla on edistynyt erilaistumaton sarkooma. MK3475 annetaan suonensisäisesti. Metronominen CP (syklo fosfamidi) annetaan suun kautta. |
MK3475:n yhdistelmä Metronomic CP:n kanssa. Metronominen CP (syklofosfamidi) annetaan per os kahdesti päivässä (50 mg x 2) ja annetaan viikkoon/viikon vapaana. MK3475 annetaan suonensisäisesti ja joka kolmas viikko 8. päivänä. Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum 3: Edistynyt muu sarkooma
Hoitostrategia A: MK3475:n ja metronomisen CP:n yhdistelmä, joka annetaan edenneen muun sarkooman potilaille. MK3475 annetaan laskimonsisäisesti. Metronominen CP (sykofosfamidi) annetaan suun kautta. |
MK3475:n yhdistelmä Metronomic CP:n kanssa. Metronominen CP (syklofosfamidi) annetaan per os kahdesti päivässä (50 mg x 2) ja annetaan viikkoon/viikon vapaana. MK3475 annetaan suonensisäisesti ja joka kolmas viikko 8. päivänä. Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum 4: Edistynyt osteosarkooma
Hoitostrategia A: MK3475:n ja metronomisen CP:n yhdistelmä, jota annetaan edistyneen osteosarkooman potilaille. MK3475 annetaan laskimonsisäisesti. Metronominen CP (syklo fosfamidi) annetaan suun kautta. |
MK3475:n yhdistelmä Metronomic CP:n kanssa. Metronominen CP (syklofosfamidi) annetaan per os kahdesti päivässä (50 mg x 2) ja annetaan viikkoon/viikon vapaana. MK3475 annetaan suonensisäisesti ja joka kolmas viikko 8. päivänä. Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum 5: Edistynyt GIST
Hoitostrategia A: MK3475:n ja metronomisen CP:n yhdistelmä annetaan edenneen GIST:n potilaille. MK3475 annetaan laskimonsisäisesti. Metronominen CP (sykofosfamidi) annetaan suun kautta. |
MK3475:n yhdistelmä Metronomic CP:n kanssa. Metronominen CP (syklofosfamidi) annetaan per os kahdesti päivässä (50 mg x 2) ja annetaan viikkoon/viikon vapaana. MK3475 annetaan suonensisäisesti ja joka kolmas viikko 8. päivänä. Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum 6: Edistynyt pehmytkudosarkooma, jossa on immuuniproteiiniominaisuus
Hoitostrategia A: MK3475:n ja metronomisen CP:n yhdistelmä, joka annetaan potilaille, joilla on edistynyt pehmytkudosarkooma ja immuuniproteiinitutkimus. MK3475 annetaan laskimonsisäisesti. Metronominen CP (sykofosfamidi) annetaan suun kautta. |
MK3475:n yhdistelmä Metronomic CP:n kanssa. Metronominen CP (syklofosfamidi) annetaan per os kahdesti päivässä (50 mg x 2) ja annetaan viikkoon/viikon vapaana. MK3475 annetaan suonensisäisesti ja joka kolmas viikko 8. päivänä. Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum 7: Metastatisoiva pehmytkudosarkooma.
Hoitostrategia B: MK3475:n yhdistelmä Metronomisen CP:n ja G100:n kanssa, joka annostellaan metastaattisen pehmytkudosarkooman potilaille. MK3475 annostellaan laskimonsisäisesti. Metronominen CP (syklo fosfamidi) annostellaan suun kautta. G100 annostellaan kasvaimen sisäisellä injektiolla. |
MK3475:n yhdistelmä Metronomic CP:n ja G100:n kanssa. Metronominen CP (syklofosfamidi) annetaan per os kahdesti päivässä (50 mg x 2) ja annetaan viikkoon/viikon vapaana. MK3475 annetaan suonensisäisesti (200 mg) ja joka kolmas viikko 8. päivänä. G100 annetaan kasvaimensisäisenä injektiona (20 µg), kerran viikossa vähintään 6 viikon ajan ja enintään 12 viikon ajan. G100 alkaa viikkoa ennen CP:n antoa (kyllästysvaihe). Hoitosykli koostuu 3 viikosta. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on tavoitevaste 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Objektiivinen vastaus määritellään RECIST v1.1:n mukaisesti joko täydelliseksi vastaukseksi (kaikkien kohdekudosmuutosten häviäminen, minkä tahansa patologisen imusolmun lyhyt akseli pienenee <10 mm:iin) tai osittaiseksi vastaukseksi (≥30 %:n vähenemä kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa verrattuna lähtöarvoon). Tämä ensisijainen päätepiste on osa kaksoispäätepistettä, joka kattaa sekä ei-etenevyyden että objektiivisen vastauksen 6 kuukauden kohdalla (ei-etenevyys esitetään erillisenä ensisijaisena tuloksena). ORR 6 kuukauden kohdalla arvioidaan vain seuraavissa kerroksissa: Kerros 1: Edistynyt leiomyosarkooma; Kerros 2: Edistynyt erilaistumaton sarkooma; Kerros 3: Edistynyt muu sarkooma; Kerros 4: Edistynyt osteosarkooma |
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus ilman etenemistä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Ei-edistyminen määritellään RECIST v1.1:n mukaisen etenevän sairauden puuttumisena. Etenevä sairaus määritellään vähintään 20 prosentin kasvuna kohdekudosten halkaisijoiden summassa viitaten tutkimuksen pienimpään summaan (tämä sisältää perustasosuuman, jos se on tutkimuksen pienin). 20 prosentin suhteellisen lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen kasvu. (Huomio: yhden tai useamman uuden kudoksen ilmaantuminen katsotaan myös edistymiseksi). Tämä lopputulos arvioidaan itsenäisenä ensisijaisena päätepisteenä seuraavissa kerroksissa: Kerros 5: Edistynyt gastrointestinalinen stroomasolukasvain (GIST) ; Kerros 6: Edistyneet pehmytkudosarkoomat immuuniprofiililla ; Kerros 7: Metastaattinen pehmytkudosarkoomi (STS) Kerroksissa 1-4 ei-edistyminen katsotaan osaksi kaksoisensisijaista päätepistettä yhdessä objektiivisen vasteen kanssa 6 kuukauden kohdalla. |
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka pysyvät elossa parhaan kokonaisvasteensa mukaan RECIST v1.1:n mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Paras kokonaisvastaus määritellään parhaaksi vastaukseksi kaikista aikapisteistä (RECIST v1.1). Paras kokonaisvastaus määritetään, kun kaikki osallistujan tiedot ovat tiedossa. Jokaiselle potilaalle on määritetty yksi seuraavista luokista (RECIST 1.1): täydellinen vaste (kaikkien kohdekudosmuutosten katoaminen); osittainen vaste (>=30 % vähenemä kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa, jossa perustason summa on vertailukohta); etenevä tauti (20 % lisäys kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa (jossa tutkimuksen pienin summa on vertailukohta) ja vakaa tauti (ei CR, PR tai etenevä tauti). |
6 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Median Progression-free Survival
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen ja hoidon aikana, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee mihin tahansa syyhyn, kumpi tahansa tapahtuu ensin, enintään 12 kuukauden ajan.
|
Tautiajan pituus (PFS) määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta ensimmäiseen tautien etenemisen tai kuoleman (minkä tahansa syyn vuoksi) esiintymiseen, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin. Edistynyt tauti määritellään vähintään 20 %:n lisäytenä kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa, käyttäen viitteenä tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustasosuuman, jos se on tutkimuksen pienin). Lisäksi 20 %:n suhteellisen lisäyksen on oltava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomautus: yhden tai useamman uuden kappaleen ilmestyminen katsotaan myös etenemiseksi). Potilaat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut tautien etenemistä, leimattiin viimeisen seurannan, kuoleman tai viimeisen potilaskontaktin päivämäärällä. Etenemistä arvioidaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. Tautiajan pituus arvioidaan ajan funktiona käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää. |
Hoidon alusta alkaen ja hoidon aikana, kunnes tauti etenee tai potilas kuolee mihin tahansa syyhyn, kumpi tahansa tapahtuu ensin, enintään 12 kuukauden ajan.
|
|
Median Overall Survival
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen ja hoidon aikana kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi enintään 30 kuukauden ajan
|
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä).
Elossa olevat potilaat sensuroitiin viimeisen seurantapäivän tai viimeisen potilaskontaktin päivämäärällä. Kokonaiselossaoloa arvioitiin ajan funktiona käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. |
Hoidon alusta alkaen ja hoidon aikana kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi enintään 30 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hattinger CM, Patrizio MP, Magagnoli F, Luppi S, Serra M. An update on emerging drugs in osteosarcoma: towards tailored therapies? Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Sep;24(3):153-171. doi: 10.1080/14728214.2019.1654455. Epub 2019 Aug 14.
- Le Cesne A, Marec-Berard P, Blay JY, Gaspar N, Bertucci F, Penel N, Bompas E, Cousin S, Toulmonde M, Bessede A, Fridman WH, Sautes-Fridman C, Kind M, Le Loarer F, Pulido M, Italiano A. Programmed cell death 1 (PD-1) targeting in patients with advanced osteosarcomas: results from the PEMBROSARC study. Eur J Cancer. 2019 Sep;119:151-157. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.018. Epub 2019 Aug 21.
- Toulmonde M, Penel N, Adam J, Chevreau C, Blay JY, Le Cesne A, Bompas E, Piperno-Neumann S, Cousin S, Grellety T, Ryckewaert T, Bessede A, Ghiringhelli F, Pulido M, Italiano A. Use of PD-1 Targeting, Macrophage Infiltration, and IDO Pathway Activation in Sarcomas: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Jan 1;4(1):93-97. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1617.
- Italiano A, Bessede A, Pulido M, Bompas E, Piperno-Neumann S, Chevreau C, Penel N, Bertucci F, Toulmonde M, Bellera C, Guegan JP, Rey C, Sautes-Fridman C, Bougouin A, Cantarel C, Kind M, Spalato M, Dadone-Montaudie B, Le Loarer F, Blay JY, Fridman WH. Pembrolizumab in soft-tissue sarcomas with tertiary lymphoid structures: a phase 2 PEMBROSARC trial cohort. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1199-1206. doi: 10.1038/s41591-022-01821-3. Epub 2022 May 26.
- Spalato-Ceruso M, Bouteiller F, Guegan JP, Toulmonde M, Bessede A, Kind M, Cousin S, Buy X, Palussiere J, Le Loarer F, Dadone-Montaudie B, Pulido M, Italiano A. Pembrolizumab combined with low-dose cyclophosphamide and intra-tumoral injection of the toll-like receptor 4 agonist G100 in patients with advanced pretreated soft tissue sarcoma: results from the PEMBROSARC basket study. J Hematol Oncol. 2022 Oct 27;15(1):157. doi: 10.1186/s13045-022-01377-2.
- Sun CM, Toulmonde M, Spalato-Ceruso M, Peyraud F, Bessede A, Kind M, Cousin S, Buy X, Palussiere J, Bougouin A, Sautes-Fridman C, Fridman HW, Pulido M, Italiano A. Impact of metronomic trabectedin combined with low-dose cyclophosphamide on sarcoma microenvironment and correlation with clinical outcome: results from the TARMIC study. Mol Cancer. 2024 Feb 19;23(1):37. doi: 10.1186/s12943-024-01942-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, luukudos
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Sarkooma
- Leiomyosarkooma
- Osteosarkooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Syklofosfamidi
- pembrolitsumabi
- TLR4-agonistti G100
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB 2014-04
- 2014-004568-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .