Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie MK3475 i cyklofosfamidu metronomicznego u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami: wieloośrodkowe badanie fazy II (PEMBROSARC)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
Jest to wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność różnych strategii terapeutycznych u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 z 7 warstwami:

  • Leiomyosarcoma (warstwy 1): 33 pacjentów
  • Niezróżnicowany mięsak (warstwy 2): 33 pacjentów
  • Mięsaki inne (warstwy 3): 33 pacjentów
  • Kostniakomięsak (warstwy 4): 33 pacjentów
  • GIST (poziom 5): 31 pacjentów
  • Zaawansowany mięsak tkanek miękkich z sygnaturą immunologiczną (warstwy 6): 32 pacjentów
  • Mięsak tkanek miękkich z przerzutami (warstwa 7): 32 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologia: mięśniakomięsak gładkokomórkowy lub UPS lub inny mięsak lub GIST lub kostniakomięsak lub mięsak tkanek miękkich z obecnością trzeciorzędowych struktur limfatycznych (warstwa 6) histologicznie potwierdzona przez centralny przegląd.
  2. Zaawansowana choroba nieoperacyjna/z przerzutami dla warstw od 1 do 6. Dla warstwy 7: choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami z co najmniej jedną zmianą nadającą się do wstrzyknięcia.
  3. Udokumentowana progresja zgodnie z kryteriami RECIST. Progresja na ostatniej linii leczenia powinna być potwierdzona przez centralny przegląd z dwiema identycznymi ocenami radiologicznymi uzyskanymi w odstępie krótszym niż 6 miesięcy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
  4. W przypadku warstwy 5 udokumentowana progresja choroby zgodnie z kryteriami RECIST po leczeniu pierwszego rzutu imatynibem i drugiego rzutu sunitynibem.
  5. Dostarczyć tkankę zmiany nowotworowej z archiwalnej próbki tkanki uzyskanej z przerzutów lub miejscowo zaawansowanej choroby lub nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub wycinającej. Dla warstw 6 i 7, tkanka w wieku < 3 miesięcy i bez dalszego leczenia od lub z nowo uzyskanej biopsji.
  6. Dla warstw 1, 2, 3 i 6: nie więcej niż cztery poprzednie linie leczenia systemowego choroby przerzutowej i nie więcej niż 2 poprzednie linie dla warstwy 7.
  7. Wiek ≥ 18 lat.
  8. Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  9. Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 poza jakimkolwiek wcześniej napromieniowanym polem. Przynajmniej jedno miejsce chorobowe musi mieć wymiar jednowymiarowy ≥ 10 mm.
  10. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące (z wyjątkiem warstwy 7 > 6 miesięcy).
  11. ≥ 1 poprzednia linia chemioterapii w warunkach paliatywnych dla warstw od 1 do 5. W przypadku innych warstw uczestnik musi mieć zaawansowaną chorobę i nie może być kandydatem do innego zatwierdzonego schematu terapeutycznego, o którym wiadomo, że zapewnia znaczącą korzyść kliniczną na podstawie oceny badacza.
  12. Brak objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  13. Brak przewlekłego stosowania glikokortykosteroidów.

  14. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerkowa, metaboliczna i wątrobowa:

    1. Hemoglobina ≥ 9 g/dl (pacjenci mogli otrzymać wcześniej transfuzję krwinek czerwonych); ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l. Dla warstwy 7: liczba limfocytów ≥ 0,5.109 /l
    2. AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN) (≤ 5 w przypadku przerzutów do wątroby)
    3. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN LUB Bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u pacjentów z poziomem bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN
    4. Albumina ≥ 25g/l
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN LUB CrCl ≥ 60 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny ≥ 1,5 x GGN,
    6. Fosfokinaza kreatynowa ≤ 2,5 x GGN
    7. INR ≤ 1,5 x ULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów
    8. aPTT ≤ 1,5 X ULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów
  15. Brak wcześniejszej lub współistniejącej choroby nowotworowej zdiagnozowanej lub leczonej w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego in situ.
  16. Co najmniej trzy tygodnie od ostatniej chemioterapii, immunoterapii lub innego leczenia farmakologicznego i/lub radioterapii.
  17. Powrót do stopnia ≤ 1 po jakimkolwiek zdarzeniu niepożądanym z poprzedniego leczenia (z wyłączeniem łysienia dowolnego stopnia i niebolesnej neuropatii obwodowej stopnia ≤ 2 (NCI-CTCAE, wer. 4.0).
  18. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, doustny środek antykoncepcyjny, implant podskórny i podwójną barierę. Pacjentki w wieku rozrodczym to osoby, które nie zostały wysterylizowane chirurgicznie lub nie miały miesiączki przez ≥ 1 rok.
  19. Dobrowolne, podpisane i opatrzone datą pisemne świadome zgody przed jakąkolwiek określoną procedurą badania.
  20. Pacjenci objęci francuskim ubezpieczeniem społecznym zgodnie z ustawą dotyczącą badań biomedycznych (art. 1121-11 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza obróbka MK3475 lub CP lub G100.
  2. był wcześniej leczony przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (w tym ipilimumabem lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na limfocyty T -ścieżki stymulacji lub punktów kontrolnych).
  3. Dowody na postępujące lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody antykoncepcji opisanej powyżej; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Udział w badaniu obejmującym interwencję medyczną lub terapeutyczną w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
  7. Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur badania z przyczyn geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych.
  8. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub składniki jego preparatu.
  9. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych. Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania. Osoby ze stabilną hormonalną niedoczynnością tarczycy lub zespołem Sjorgena nie będą wykluczone z badania.
  10. Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  11. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  12. Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  13. Ma znaną historię HIV (przeciwciała HIV1/2).
  14. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.

  15. Dla warstw od 6 do 7:

    • pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
    • znana niedrożność dróg moczowych
    • przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
    • ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stratum 1: Zaawansowany mięsak gładkokomórkowy

Strategia leczenia A: Połączenie MK3475 z metronomicznym CP podawanym pacjentom z zaawansowanym mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym.

MK3475 będzie podawany dożylnie. Metronomiczny CP (Cyklofosfamid) będzie podawany doustnie.
Lek: Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP

Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP. Metronomiczna CP (cyklofosfamid) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie (50 mg x 2) i podawana w schemacie tydzień z przerwami.

MK3475 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniu 8. Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub przerwania badania.

Inne nazwy:
  • Pembrolizumab, endoksan
Eksperymentalny: Stratum 2: Zaawansowany niezróżnicowany mięsak

Strategia leczenia A: Połączenie MK3475 z metronomicznym CP podawanym pacjentom z zaawansowanym niezróżnicowanym mięsakiem.

MK3475 będzie podawany dożylnie. Metronomiczny CP (cyklofosfamid) będzie podawany doustnie.
Lek: Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP

Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP. Metronomiczna CP (cyklofosfamid) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie (50 mg x 2) i podawana w schemacie tydzień z przerwami.

MK3475 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniu 8. Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub przerwania badania.

Inne nazwy:
  • Pembrolizumab, endoksan
Eksperymentalny: Stratum 3: Zaawansowany inny mięsak

Strategia leczenia A: Połączenie MK3475 z metronomicznym CP podawanym pacjentom z zaawansowanymi innymi mięsakami.

MK3475 będzie podawany dożylnie. Metronomiczny CP (cyklofosfamid) będzie podawany doustnie.
Lek: Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP

Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP. Metronomiczna CP (cyklofosfamid) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie (50 mg x 2) i podawana w schemacie tydzień z przerwami.

MK3475 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniu 8. Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub przerwania badania.

Inne nazwy:
  • Pembrolizumab, endoksan
Eksperymentalny: Stratum 4: Zaawansowany mięsak kości

Strategia leczenia A: Połączenie MK3475 z metronomicznym CP podawanym pacjentom z zaawansowanym mięsakiem kościopochodnym.

MK3475 będzie podawany dożylnie. Metronomiczny CP (cyklofosfamid) będzie podawany doustnie.
Lek: Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP

Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP. Metronomiczna CP (cyklofosfamid) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie (50 mg x 2) i podawana w schemacie tydzień z przerwami.

MK3475 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniu 8. Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub przerwania badania.

Inne nazwy:
  • Pembrolizumab, endoksan
Eksperymentalny: Stratum 5: Zaawansowany GIST

Strategia leczenia A: Połączenie MK3475 z metronomicznym CP podawane pacjentom z zaawansowanym GIST.

MK3475 będzie podawany dożylnie. Metronomiczny CP (Cyklofosfamid) będzie podawany doustnie.
Lek: Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP

Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP. Metronomiczna CP (cyklofosfamid) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie (50 mg x 2) i podawana w schemacie tydzień z przerwami.

MK3475 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniu 8. Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub przerwania badania.

Inne nazwy:
  • Pembrolizumab, endoksan
Eksperymentalny: Warstwa 6: Zaawansowane mięsaki tkanek miękkich z sygnaturą immunologiczną

Strategia leczenia A: Połączenie MK3475 z metronomicznym CP podawanym pacjentom z zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich z sygnaturą immunologiczną.

MK3475 będzie podawany dożylnie. Metronomiczny CP (cyklofosfamid) będzie podawany doustnie.
Lek: Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP

Połączenie MK3475 z Metronomicznym CP. Metronomiczna CP (cyklofosfamid) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie (50 mg x 2) i podawana w schemacie tydzień z przerwami.

MK3475 będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie w dniu 8. Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub przerwania badania.

Inne nazwy:
  • Pembrolizumab, endoksan
Eksperymentalny: Stratum 7: Przerzutowy mięsak tkanek miękkich.

Strategia leczenia B: Połączenie MK3475 z metronomicznym CP i G100 podawanym pacjentom z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

MK3475 będzie podawany dożylnie. Metronomiczny CP (Cyklofosfamid) będzie podawany doustnie. G100 będzie podawany poprzez iniekcję wewnątrzguźnową.
Lek: Połączenie MK3475 z Metronomic CP i G100

Połączenie MK3475 z Metronomic CP i G100. Metronomiczna CP (cyklofosfamid) będzie podawana doustnie dwa razy dziennie (50 mg x 2) i podawana w schemacie tydzień z przerwami.

MK3475 będzie podawany dożylnie (200 mg) i podawany co 3 tygodnie w dniu 8.

G100 będzie podawany przez wstrzyknięcie do guza (20 µg), jedno wstrzyknięcie tygodniowe przez co najmniej 6 tygodni i maksymalnie przez 12 tygodni. G100 rozpocznie się na tydzień przed podaniem CP (faza impregnacji).

Cykl kuracji obejmuje 3 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby lub przerwania badania.

Inne nazwy:
  • Pembrolizumab, Endoxan, GLA-SE (stabilna emulsja adiuwantu glukopiranozylolipidowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Odpowiedź obiektywna jest zdefiniowana zgodnie z RECIST v1.1 jako całkowita odpowiedź (zanik wszystkich zmian mierzalnych, z dowolnymi patologicznymi węzłami chłonnymi zmniejszonymi w osi krótkiej do <10 mm) lub częściowa odpowiedź (≥30% zmniejszenie sumy średnic zmian mierzalnych w porównaniu z wartością wyjściową).

Ten pierwszorzędowy punkt końcowy stanowi część podwójnego punktu końcowego obejmującego zarówno brak progresji, jak i odpowiedź obiektywną w 6 miesięcy (brak progresji jest prezentowany jako oddzielny pierwszorzędowy wynik). ORR w 6 miesięcy będzie oceniany tylko w następujących warstwach: Warstwa 1: Zaawansowany mięśniakomięsak gładkokomórkowy ; Warstwa 2: Zaawansowany mięsak niezróżnicowany ; Warstwa 3: Zaawansowany inny mięsak ; Warstwa 4: Zaawansowany mięsak kościopochodny
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Odsetek uczestników bez progresji choroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Brak progresji definiuje się jako brak progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian mierzalnych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania (w tym sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza suma w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję).

Wynik ten będzie oceniany jako samodzielny pierwszorzędowy punkt końcowy w następujących warstwach: Warstwa 5: Zaawansowany guz podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST); Warstwa 6: Zaawansowane mięsaki tkanek miękkich z sygnaturą immunologiczną; Warstwa 7: Przerzutowy mięsak tkanek miękkich (STS)

W warstwach 1 do 4 brak progresji jest rozpatrywany jako część podwójnego pierwszorzędowego punktu końcowego wraz z obiektywną odpowiedzią w 6 miesiącu.
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów pozostających przy życiu z najlepszą ogólną odpowiedzią według RECIST v1.1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Najlepsza ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź we wszystkich punktach czasowych (RECIST v1.1). Najlepsza ogólna odpowiedź jest określana, gdy wszystkie dane dotyczące uczestnika są znane.

Każdemu pacjentowi przypisano jedną z następujących kategorii (RECIST 1.1): całkowita odpowiedź (zanik wszystkich zmian ogniskowych); częściowa odpowiedź (>=30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic wyjściowych); progresja (20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych (przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w trakcie badania) oraz stabilna choroba (ani CR, PR ani progresja).
6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia i podczas leczenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 12 miesięcy.

Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując za odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uważa się za progresję).

Pacjenci żyjący i wolni od progresji byli cenzurowani w dniu ostatniej obserwacji, zgonu lub ostatniego kontaktu z pacjentem. Progresję ocenia się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

Przeżycie wolne od progresji szacuje się jako funkcję czasu za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia i podczas leczenia do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przez okres do 12 miesięcy.
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia i w trakcie leczenia aż do śmierci z dowolnej przyczyny przez okres do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny). Pacjenci żyjący byli cenzurowani w dniu ostatniej obserwacji lub ostatniego kontaktu z pacjentem. Całkowite przeżycie oszacowano jako funkcję czasu metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia i w trakcie leczenia aż do śmierci z dowolnej przyczyny przez okres do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Ministry of Health, France
Immune Design, a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2014-04
  • 2014-004568-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj