Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van MK3475 en Metronomic Cyclofosfamide bij patiënten met geavanceerde sarcomen: multicenter fase II-onderzoek (PEMBROSARC)

24 november 2025 bijgewerkt door: Institut Bergonié
Dit is een onderzoek in meerdere centra waarin de werkzaamheid van verschillende therapeutische strategieën wordt beoordeeld bij patiënten met gevorderde sarcomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2-studie met 7 strata:

  • Leiomyosarcoom (strata 1): 33 patiënten
  • Ongedifferentieerd sarcoom (strata 2): 33 patiënten
  • Sarcomen anderen (strata 3): 33 patiënten
  • Osteosarcoom (strata 4): 33 patiënten
  • GIST (strata 5): 31 patiënten
  • Geavanceerd wekedelensarcoom met immuunsignatuur (strata 6): 32 patiënten
  • Gemetastaseerd wekedelensarcoom (strata 7): 32 patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologie: Leiomyosarcoom, of UPS, of ander sarcoom, of GIST of osteosarcoom, of wekedelensarcoom met aanwezigheid van tertiaire lymfoïde structuren (stratum 6), histologisch bevestigd door centrale beoordeling.
  2. Gevorderde niet-reseceerbare / gemetastaseerde ziekte voor strata 1 tot 6. Voor stratum 7: lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte met ten minste één injecteerbare laesie.
  3. Gedocumenteerde progressie volgens RECIST-criteria. Voortgang in de laatste behandellijn moet worden bevestigd door middel van een centrale beoordeling met twee identieke radiologische beoordelingen, verkregen met een tussenpoos van minder dan 6 maanden binnen de 12 maanden voorafgaand aan opname.
  4. Voor stratum 5, gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST-criteria na eerstelijns imatinib en tweedelijns sunitinib.
  5. Weefsel van een tumorlaesie hebben verstrekt uit een archiefweefselmonster verkregen bij metastase of lokaal gevorderde ziekte, of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie. Voor strata 6 en 7, weefsel < 3 maanden oud en zonder verdere behandeling sinds of van een nieuw verkregen biopsie.
  6. Voor strata 1, 2, 3 en 6: niet meer van vier eerdere lijnen van systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte en niet meer dan 2 eerdere lijnen voor stratum 7.
  7. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  8. ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
  9. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 buiten elk eerder bestraald veld. Ten minste één ziekteplaats moet eendimensionaal ≥ 10 mm zijn.
  10. Levensverwachting > 3 maanden (behalve stratum 7 > 6 maanden).
  11. ≥ 1 vorige regel(s) chemotherapie in de palliatieve setting voor strata 1 tot 5. Voor andere strata moet de deelnemer een gevorderde ziekte hebben en mag hij geen kandidaat zijn voor een ander goedgekeurd therapeutisch regime waarvan bekend is dat het significant klinisch voordeel oplevert op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  12. Geen symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  13. Geen chronisch gebruik van glucocorticoïden.

  14. Adequate hematologische, nier-, metabolische en leverfunctie:

    1. Hemoglobine ≥ 9 g/dl (patiënten kunnen eerder een rode bloedceltransfusie hebben gekregen); ANC ≥ 1,5 x 109/l en aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l. Voor stratum 7: aantal lymfocyten ≥ 0,5.109 /l
    2. ALAT en ASAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaliteit (ULN) (≤ 5 in geval van levermetastase)
    3. Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN OF Direct bilirubine ≤ ULN voor proefpersonen met totale bilirubinespiegels ≥ 1,5 x ULN
    4. Albumine ≥ 25g/l
    5. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN OF CrCl ≥ 60 ml/min voor patiënt met creatininespiegels ≥ 1,5 x ULN,
    6. Creatinefosfokinase ≤ 2,5 x ULN
    7. INR ≤ 1,5 x ULN tenzij proefpersoon antistollingstherapie krijgt zolang PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen valt
    8. aPTT ≤ 1,5 X ULN tenzij patiënt antistollingstherapie krijgt zolang PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van antistollingsmiddelen valt
  15. Geen eerdere of gelijktijdige kwaadaardige ziekte gediagnosticeerd of behandeld in de afgelopen 2 jaar, behalve voor adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix, basaal of plaveiselcelcarcinoom of in situ transitioneel blaascelcarcinoom.
  16. Ten minste drie weken sinds de laatste chemotherapie, immunotherapie of een andere farmacologische behandeling en/of radiotherapie.
  17. Herstel tot graad ≤ 1 van elke bijwerking van eerdere behandeling (exclusief alopecia van elke graad en niet-pijnlijke perifere neuropathie graad ≤ 2 (NCI-CTCAE, v 4.0).
  18. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Zowel vrouwen als mannen moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende vier maanden na stopzetting van de behandeling. Aanvaardbare methoden voor anticonceptie zijn onder meer een spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, subdermaal implantaat en dubbele barrière. Onderwerpen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet ≥ 1 jaar vrij zijn geweest van menstruatie.
  19. Vrijwillige ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan een specifieke studieprocedure.
  20. Patiënten met een Franse sociale zekerheid in overeenstemming met de wet met betrekking tot biomedisch onderzoek (artikel 1121-11 van de Franse wet op de volksgezondheid).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met MK3475 of CP of G100.
  2. Eerder is behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam (waaronder ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op T-cel co -stimulatie of checkpoint trajecten).
  3. Bewijs van progressieve of symptomatische centrale zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastasen.
  4. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken zoals eerder beschreven; vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Deelname aan een studie met een medische of therapeutische ingreep in de afgelopen 30 dagen.
  6. Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  7. Patiënt kan de onderzoeksprocedures niet volgen en naleven vanwege geografische, familiale, sociale of psychologische redenen.
  8. Bekende overgevoeligheid voor een betrokken onderzoeksgeneesmiddel of voor de formuleringscomponenten.
  9. Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte, of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Proefpersonen met vitiligo of opgeloste kinderastma/atopie zouden een uitzondering op deze regel zijn. Proefpersonen die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zouden niet van het onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen met hypothyreoïdie die stabiel zijn op hormoonvervanging of het syndroom van Sjorgen zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek.
  10. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling.
  11. Geschiedenis van idiopathische pulmonale fibrose (inclusief pneumonitis), door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, organiserende pneumonie of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax. Geschiedenis van stralingspneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.
  12. Heeft actieve hepatitis B of hepatitis C gekend.
  13. Heeft een bekende voorgeschiedenis van hiv (hiv1/2-antilichamen).
  14. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling een levend vaccin gekregen.

  15. Voor strata 6 tot 7:

    • patiënten met orale antistollingstherapie
    • bekende urinewegobstructie
    • eerdere allogene beenmergtransplantatie
    • een actieve infectie heeft die systemische behandeling vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stratum 1: Gevorderd Leiomyosarcoom

Behandelstrategie A: Combinatie van MK3475 met metronomische CP toegediend aan patiënten met gevorderd leiomyosarcoom.

MK3475 wordt intraveneus toegediend. Metronomische CP (Cyclophosphamide) wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Combinatie van MK3475 met Metronomic CP

Combinatie van MK3475 met Metronomic CP. Metronomic CP (cyclofosfamide) wordt per os tweemaal daags (50 mg x 2) toegediend volgens een schema van een week op/week af.

MK3475 wordt intraveneus toegediend en elke 3 weken op dag 8 gegeven. Een behandelcyclus duurt 3 weken. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte of stopzetting van de studie.

Andere namen:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimenteel: Stratum 2: Geavanceerd ongedifferentieerd sarcoom

Behandelingsstrategie A: Combinatie van MK3475 met Metronomische CP toegediend aan patiënten met gevorderd ongedifferentieerd sarcoom.

MK3475 wordt intraveneus toegediend. Metronomische CP (Cyclophosphamide) wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Combinatie van MK3475 met Metronomic CP

Combinatie van MK3475 met Metronomic CP. Metronomic CP (cyclofosfamide) wordt per os tweemaal daags (50 mg x 2) toegediend volgens een schema van een week op/week af.

MK3475 wordt intraveneus toegediend en elke 3 weken op dag 8 gegeven. Een behandelcyclus duurt 3 weken. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte of stopzetting van de studie.

Andere namen:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimenteel: Stratum 3: Geavanceerd ander sarcoom

Behandelingsstrategie A: Combinatie van MK3475 met Metronomische CP toegediend aan patiënten met gevorderd ander sarcoom.

MK3475 zal intraveneus worden toegediend. Metronomische CP (Cyclophosphamide) zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Combinatie van MK3475 met Metronomic CP

Combinatie van MK3475 met Metronomic CP. Metronomic CP (cyclofosfamide) wordt per os tweemaal daags (50 mg x 2) toegediend volgens een schema van een week op/week af.

MK3475 wordt intraveneus toegediend en elke 3 weken op dag 8 gegeven. Een behandelcyclus duurt 3 weken. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte of stopzetting van de studie.

Andere namen:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimenteel: Stratum 4: Geavanceerd osteosarcoom

Behandelstrategie A: Combinatie van MK3475 met Metronomische CP toegediend aan patiënten met gevorderd osteosarcoom.

MK3475 wordt intraveneus toegediend. Metronomische CP (Cyclophosphamide) wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Combinatie van MK3475 met Metronomic CP

Combinatie van MK3475 met Metronomic CP. Metronomic CP (cyclofosfamide) wordt per os tweemaal daags (50 mg x 2) toegediend volgens een schema van een week op/week af.

MK3475 wordt intraveneus toegediend en elke 3 weken op dag 8 gegeven. Een behandelcyclus duurt 3 weken. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte of stopzetting van de studie.

Andere namen:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimenteel: Stratum 5: Geavanceerd GIST

Behandelingsstrategie A: Combinatie van MK3475 met Metronomisch CP toegediend aan patiënten met gevorderd GIST.

MK3475 wordt intraveneus toegediend. Metronomisch CP (Cyclophosphamide) wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Combinatie van MK3475 met Metronomic CP

Combinatie van MK3475 met Metronomic CP. Metronomic CP (cyclofosfamide) wordt per os tweemaal daags (50 mg x 2) toegediend volgens een schema van een week op/week af.

MK3475 wordt intraveneus toegediend en elke 3 weken op dag 8 gegeven. Een behandelcyclus duurt 3 weken. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte of stopzetting van de studie.

Andere namen:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimenteel: Stratum 6: Geavanceerde weke-delen sarcomen met immuunsignatuur

Behandelingsstrategie A: Combinatie van MK3475 met Metronomische CP toegediend aan patiënten met gevorderde weke delen sarcomen met een immuunsignatuur.

MK3475 wordt intraveneus toegediend. Metronomische CP (Cyclofosfamide) wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Combinatie van MK3475 met Metronomic CP

Combinatie van MK3475 met Metronomic CP. Metronomic CP (cyclofosfamide) wordt per os tweemaal daags (50 mg x 2) toegediend volgens een schema van een week op/week af.

MK3475 wordt intraveneus toegediend en elke 3 weken op dag 8 gegeven. Een behandelcyclus duurt 3 weken. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte of stopzetting van de studie.

Andere namen:
  • Pembrolizumab, Endoxan
Experimenteel: Stratum 7: Uitgezaaide weke delen sarcoom.

Behandelingsstrategie B: Combinatie van MK3475 met Metronomische CP en G100 toegediend aan patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom.

MK3475 zal intraveneus worden toegediend. Metronomische CP (Cyclophosphamide) zal oraal worden toegediend. G100 zal door intra-tumorale injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: Combinatie van MK3475 met Metronomic CP en G100

Combinatie van MK3475 met Metronomic CP en G100. Metronomic CP (cyclofosfamide) wordt per os tweemaal daags (50 mg x 2) toegediend volgens een schema van een week op/week af.

MK3475 wordt intraveneus toegediend (200 mg) en elke 3 weken gegeven op dag 8.

G100 wordt toegediend via intratumorale injectie (20 µg), één wekelijkse injectie gedurende minimaal 6 weken en maximaal 12 weken. G100 start een week voor CP-toediening (impregnatiefase).

Een behandelcyclus duurt 3 weken. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie van de ziekte of stopzetting van de studie.

Andere namen:
  • Pembrolizumab, Endoxan, GLA-SE (glucopyranosyl lipide-adjuvans-stabiele emulsie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met objectieve respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf start behandeling

Objectieve respons wordt gedefinieerd volgens RECIST v1.1 als een complete respons (verdwijning van alle doel laesies, waarbij pathologische lymfeklieren in de korte as gereduceerd zijn tot <10 mm) of een partiële respons (≥30% afname in de som van diameters van doel laesies vergeleken met baseline).

Dit primaire eindpunt maakt deel uit van een dubbel eindpunt dat zowel non-progressie als objectieve respons na 6 maanden omvat (non-progressie wordt gepresenteerd als een afzonderlijk primair resultaat). ORR na 6 maanden wordt alleen geëvalueerd in de volgende strata: Stratum 1: Geavanceerd leiomyosarcoom ; Stratum 2: Geavanceerd ongedifferentieerd sarcoom ; Stratum 3: Geavanceerd ander sarcoom ; Stratum 4: Geavanceerd osteosarcoom
6 maanden vanaf start behandeling
Percentage van deelnemers zonder progressie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het begin van de behandeling

Niet-progressie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van progressieve ziekte volgens RECIST v1.1. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als minstens een 20% toename in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baseline som als die de kleinste is tijdens de studie). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minstens 5 mm laten zien. (Opmerking: het verschijnen van één of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

Deze uitkomst zal worden beoordeeld als een zelfstandig primair eindpunt in de volgende strata: Stratum 5: Geavanceerd gastro-intestinaal stromatumor (GIST); Stratum 6: Geavanceerde weke delen sarcomen met immuunsignatuur; Stratum 7: Metastatisch weke delen sarcoom (STS)

In strata 1 tot 4 wordt niet-progressie beschouwd als onderdeel van het dubbele primaire eindpunt samen met objectieve respons na 6 maanden.
6 maanden vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van patiënten die in leven blijven met de beste algehele respons volgens RECIST v1.1.
Tijdsspanne: 6 maanden na start behandeling

De beste algehele respons wordt gedefinieerd als de beste respons over alle tijdspunten (RECIST v1.1). De beste algehele respons wordt bepaald zodra alle gegevens van de deelnemer bekend zijn.

Elke patiënt is toegewezen aan een van de volgende categorieën (RECIST 1.1): complete respons (verdwijning van alle doelwillaesies); partiële respons (>=30% afname in de som van diameters van doelwillaesies, met referentie naar de baseline som diameters); progressie (20% toename in de som van diameters van doelwillaesies (met referentie naar de kleinste som in de studie) en stabiele ziekte (noch CR, PR noch progressie).
6 maanden na start behandeling
Mediane Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling, en tijdens de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, voor maximaal 12 maanden.

Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), wat zich het eerst voordoet.

Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van doelwitlaesies, waarbij de kleinste som tijdens de studie als referentie wordt genomen (dit omvat de baseline-som als dat de kleinste is in de studie). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm laten zien. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

Patiënten die in leven waren en progressievrij werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up, overlijden of laatste patiëntencontact. Progressie wordt beoordeeld volgens RECIST v1.1.

Progressievrije overleving wordt geschat als een functie van tijd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf het begin van de behandeling, en tijdens de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, voor maximaal 12 maanden.
Mediaan van de totale overleving
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling, en tijdens de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook voor maximaal 30 maanden
Overall survival (OS) gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook). Patiënten die in leven waren, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up of het laatste patiëntencontact. Overall survival werd geschat als een functie van tijd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de start van de behandeling, en tijdens de behandeling tot overlijden om welke reden dan ook voor maximaal 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Ministry of Health, France
Immune Design, a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Antoine ITALIANO, MD, PhD, Institut Bergonie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB 2014-04
  • 2014-004568-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren