Näön palauttaminen FluidVisION mukautuvalla silmänsisäisellä linssillä (AIOL) (ORION)
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: PowerVision
Näön palauttaminen FluidVisION AIOL:lla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustava arvio tutkittavan AIOL:n turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joille tehdään kaihipoisto ja IOL-istutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin alun perin yksihaaraiseksi, yksipuoliseksi tutkimukseksi (vain yksi silmä, yksi tuote), jotta saataisiin alustava arvio tutkittavan IOL:n turvallisuudesta ja suorituskyvystä potilailla, joille tehdään kaihipoisto ja IOL-istutus.
Tutkimussuunnitelmaa muutettiin myöhemmin kontralateraaliseksi tutkimukseksi (molemmat silmät, eri tuote kummassakin silmässä), jotta voidaan verrata tutkittavan IOL:n turvallisuutta ja suorituskykyä kaupallisesti saatavilla olevaan monofokaaliseen IOL:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on huonompi kuin 20/40, tai visuaalisesti merkittävä linssin opasiteetti;
- Preoperatiivinen tai ennustettu postoperatiivinen astigmatismi ≤ 1,0 dioptria (D);
- Laskettu IOL-teho kantaman sisällä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen lääkitys, joka voi vaikuttaa asumiseen;
- Systeeminen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi lisätä operatiivista riskiä tai sekoittaa tuloksia;
- Silmäsairaudet, jotka voivat altistaa kohteen tuleville komplikaatioille;
- Monokulaariset kohteet tai kohteet, joilla on merkittävä pysyvä näkökyvyn heikkeneminen toisessa silmässä;
- Aiempi intraokulaarinen tai sarveiskalvoleikkaus kummassakin silmässä, joka voi sekoittaa tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle, mukaan lukien multifokaalisen IOL:n implantointi tai muu presbyoopinen korjaava leikkaus toisessa silmässä;
- Kaihi 4, mikä tahansa tyyppi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen
FluidVision AIOL -istutus yhteen silmään kaihileikkauksen aikana.
Vain yksi silmä hoidettiin.
|
Tutkittava implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Tavallinen kaihiuutto fakoemulsifikaatiolla
|
|
Kokeellinen: Vastakkainen
Implantaatio FluidVision AIOL:lla ensimmäiseen silmään kaihileikkauksen aikana, jonka jälkeen implantointi AcrySof IQ monofokaalisella IOL:lla toiseen silmään myöhemmän kaihileikkauksen aikana
|
Tutkittava implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Tavallinen kaihiuutto fakoemulsifikaatiolla
Kaupallisesti saatavilla oleva implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuva amplitudi (AA)
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
|
Mukautuva amplitudi on silmän kyky muuttaa tarkennustaan kaukaisista kohteista lähellä oleviin.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus mitattiin etäisyyden korjauksella (plus tai miinus teho) paikallaan.
|
Kuukausi 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) määrittelemät kumulatiiviset ja pysyvät haittatapahtumat takakammion IOL:lle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat luokiteltiin standardin ISO 11979-7: Oftalmiset implantit - Intraokulaariset linssit - Osa 7: Kliiniset tutkimukset mukaan.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautuva amplitudi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Akommodatiivinen amplitudi on hyvän tarkkuuden mitta-alue.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vähimmäisteho, joka tarvitaan parhaan korjatun lähinäkötarkkuuden saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Plus-linssit asetettiin kohteen parhaan etäisyyden ilmenemiskorjauksen päälle.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus mitattiin ilman korjausta paikallaan.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP07700
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .