FluidVision Accommodation Intraocular Lens (AIOL) -linssin kliininen arviointi (CLEAR)
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: PowerVision
FluidVision AIOL:n kliininen arviointi majoitustilojen entisöintiä varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan IOL:n turvallisuutta ja tehokkuutta näköalueen tarjoamisessa verrattuna kaupallisesti saatavilla olevaan trifokaaliseen IOL:iin potilailla, joille tehdään kaihipoisto ja IOL-istutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja varmistuksen kohteen kelpoisuudesta preoperatiivisilla arvioinneilla, koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko tutkittavan IOL:n tai kaupallisesti saatavilla olevan trifokaalisen IOL:n molempiin silmiin.
Toinen silmä kullekin kohteelle istutettiin sen jälkeen, kun ensimmäisen istutetun silmän 1 viikon seuranta oli suoritettu.
Osallistumisen arvioitu kokonaiskesto kunkin aiheen osalta oli enintään 14 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Edellyttää kaihiuuttoa fakoemulsifikaatiolla;
- Korjattu etäisyysnäkötarkkuus (CDVA) on huonompi kuin 20/40 Snellen tai visuaalisesti merkittävä linssin opasiteetti;
- Preoperatiivinen tai ennustettu postoperatiivinen astigmatismi ≤ 1,0 dioptria.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa mukautumiseen tai hämmentää tutkimustuloksia;
- Systeeminen sairaus, joka voi lisätä operatiivista riskiä tai hämmentää tuloksia;
- Silmäsairaudet tai rappeuttavat sairaudet, jotka voivat altistaa kohteen tuleville komplikaatioille;
- Yksisilmäiset kohteet tai merkittävä pysyvä näkökyvyn menetys yhdessä silmässä;
- Aiempi silmäleikkaus kummassakin silmässä, joka voi sekoittaa tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FluidVision
FluidVision AIOL istutetaan silmän kapselipussiin kaihileikkauksen aikana.
Molemmat silmät istutettiin, ja toinen silmäleikkaus tapahtui ensimmäisen silmäleikkauksen viikon 1 seurannan jälkeen.
|
Tutkittava implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Kaihileikkaus tutkijan vakiokäytännön mukaan
|
|
Active Comparator: PanOptix
Kaupallisesti saatavilla oleva trifokaalinen IOL istutetaan silmän kapselipussiin kaihileikkauksen aikana.
Molemmat silmät istutettiin, ja toinen silmäleikkaus tapahtui ensimmäisen silmäleikkauksen viikon 1 seurannan jälkeen.
|
Kaihileikkaus tutkijan vakiokäytännön mukaan
Kaupallisesti saatavilla oleva implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) 100 %:n kontrastilla – ensimmäinen istutettu silmä
Aikaikkuna: Kuudes 6 leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus testattiin 40 senttimetrin etäisyydeltä etäisyyden korjauksen (plus tai miinus teho) ollessa paikallaan.
|
Kuudes 6 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) 100 % kontrastilla - Ensimmäinen istutettu silmä
Aikaikkuna: Kuudes 6 leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus testattiin 66 senttimetrin etäisyydeltä etäisyyden korjauksen (plus tai miinus teho) ollessa paikallaan.
|
Kuudes 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) alhaisella kontrastilla – ensimmäinen istutettu silmä
Aikaikkuna: Kuudes 6 leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus testattiin 40 senttimetrin etäisyydeltä etäisyyden korjauksen (plus tai miinus teho) ollessa paikallaan.
|
Kuudes 6 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus on 20/32 tai parempi 4 metrin ja 40 senttimetrin välillä defocus-käyrällä
Aikaikkuna: Kuudes 6 leikkauksen jälkeen
|
Sarja plus- ja miinuslinssejä asetettiin kohteen parhaan etäisyyden ilmenemiskorjauksen päälle simuloimaan etäisyyksiä kaukaa kuuloon.
|
Kuudes 6 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP08239
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset FluidVision AIOL
-
PowerVisionValmisAphakiaUnkari, Etelä-Afrikka
-
PowerVisionValmisAphakiaEtelä-Afrikka, Saksa
-
Shaare Zedek Medical CenterPeruutettu
-
PowerVisionValmis