Todistustutkimus GZ389988:n yksittäisen nivelensisäisen annoksen tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit :

• 40-80-vuotiaat miehet tai naiset.
• Primaarisen polven nivelrikon (OA) diagnoosi seuraavien seikkojen perusteella:
• Täyttää American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiografiset kriteerit OA:lle (vähintään polvikipu ja osteofyytit)
• Röntgentodisteet viimeisen 6 kuukauden ajalta Kellgrenin ja Lawrencen luokituksen II–IV osalta.
• Western Ontario and McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC) A1 Kivun alapistemäärä (kävelykipu) viimeisen 48 tunnin aikana ≥40 ja ≤90 VAS-arvolla 0-100 kohdepolvessa seulonnassa lääkkeen kanssa tai ilman ja ≤30 visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 0-100 kontralateraalisessa polvessa seulonnassa lääkkeen kanssa tai ilman.
• WOMAC A1 -kivun alapistemäärä (kävelykipu) välillä 50–90 käyttämällä VAS-arvoa 0–100, mikä vastaa keskivaikeaa tai voimakasta kipua kohdepolvessa lähtötilanteessa (eDiarysta, keskimäärin vähintään 3 päivää aikaikkunassa 5. päivän ja Päivä 1).
• Oireellinen yli 6 kuukautta (jos molemmat polvet ovat oireellisia, vähintään kivuliaimman polven kohdalla, joka saa tutkimuslääkettä).
• Hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
• Avohoito, jolla on aktiivinen elämäntapa ja hyvä yleiskunto. (Apuvälineet sallittiin, jos niitä käytettiin vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, sillä ehdolla, että niitä jatketaan koko tutkimuksen ajan).
• Seksuaalisesti aktiivisen miehen on käytettävä kondomia osana erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomi + siittiöiden torjunta-aine ja kumppanin käyttämä lisäehkäisymenetelmä) ollessaan yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa hoitojakson ajan. opintojakson loppuun saakka, eikä se saa olla lapsen syyttäjä tänä aikana. Miespotilaiden on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ennen tutkimuskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Mikä tahansa hallitsematon krooninen sairaus tai laboratoriolöydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa potilaan suurempaan riskiin.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai hallitsematon maksa-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neurologinen (mukaan lukien diabeettinen neuropatia), psykiatrinen, hematologinen, munuais- tai dermatologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, kuten tutkimusjalan oireinen perifeerinen verisuonisairaus (aiempi tai nykyinen), kliinisesti merkittävä laskimo- tai lymfaattinen staasi tutkimuksen jalassa, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen (IMP) arviointia tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
• Kondrokalsinoosi.
• Fibromyalgia.
• Kohtalaisen vaikea tai vaikea masennus, kuten Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä osoittaa seulontakäynnillä.
• Vakava ahdistuneisuus, kuten yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pisteet osoittavat seulontakäynnillä.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai esiintyminen (alkoholin kulutus > 40 grammaa päivässä).
• Jokainen potilas, joka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti ei ole valmis tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi tai joka ei pysty käyttämään sähköistä päiväkirjaa päivittäin.
• Epänormaalit hyytymisparametrit: kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) 0,85-1,15 alueen ulkopuolella, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika >33 sekuntia, verihiutaleet <140 x 10^9/l.
• Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Taustalla oleva maksasairaus ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN).
• Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) > 2 x ULN.
• Hemoglobiini <10 g/dl, valkosolujen määrä (WBC) <3 x 10^9/l.
• Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti HIV2 Ab).
• Toissijainen OA. -Ipsilateral lonkan OA.-
• Aiempi osteonekroosi ja/tai nopeasti etenevä OA (RPOA).
• Nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
• Ei voida ylläpitää vähintään 2 viikkoa ennen parasetamolitutkimukseen tuloa (ei ei-steroidista tulehduskipulääkettä [NSAID] käytetty tutkimuksen 12 viikon aikana; tutkimuksen päättymiskäynnin jälkeen [päivä 84 ± 7 ] potilaille voidaan antaa NSAID-lääkettä tarvittaessa OA-oireiden parantamiseksi).
• Mikä tahansa IMP 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
• Mikä tahansa polven magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe.
• Potilaat, joilla on riski saada RPOA ja joilla on jo lähtötilanteessa löydöksiä kohdepolven magneettikuvauksessa.
• Potilaat, joilla on kipu DETECT-kyselylomakkeen (PD-Q) pisteet >18.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.