Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Active You: Uusi harjoitusohjelma afroamerikkalaisille

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Verkkopohjaisen sydämen fyysisen aktiviteetin (PATH) -intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka on suunniteltu vähentämään sydänsairauksien riskiä inaktiivisten afroamerikkalaisten keskuudessa

Afroamerikkalaisten (AA) fyysisen aktiivisuuden esteitä (PA) on tutkittu laajasti, mutta innovatiivisia PA-interventioita, jotka on suunniteltu niiden ratkaisemiseksi, on vähän. Viime vuosina monet tutkimukset ovat käyttäneet Internetiä edistämään PA:ta monissa ympäristöissä, mukaan lukien kotiympäristössä, mutta vain muutamassa tutkimuksessa on värvätty AA:ita. Ilman innovatiivisia ja kulttuurisesti merkittäviä interventioita AA:t raportoivat edelleen erittäin alhaisista PA-tasoista ja erilaisista sydän- ja verisuoniterveydellisistä tuloksista. Aiemmassa työssään tutkijat etsivät AA-fokusryhmien panosta tiedottaakseen teknologiapohjaisen Physical Activity for The Heart (PATH) -intervention kehittämisestä, joka hyödyntää avoimesti saavutettavia alustoja, kuten YouTubea, edistääkseen PA-toimintaa missä tahansa ympäristössä. Tutkijat suunnittelivat PATH:n kulttuurisesti näkyväksi toimintakeskeiseksi interventioksi, jota voidaan käyttää missä tahansa ympäristössä edistämään PA:ta passiivisten AA:iden keskuudessa. Tässä hakemuksessa tutkijat ehdottavat tutkimaan, onko PATH toteuttamiskelpoinen strategia PA:n edistämiseksi inaktiivisten AA:iden keskuudessa. Tavoitteessa 1 tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, joka sisältää 30 inaktiivista AA:ta PATH-toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Tavoitteessa 2 tutkijat tarkastelevat PA:n ja sydän- ja verisuonitautien riskin muutosta lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen suuntaan. Tämä lähestymistapa on innovatiivinen, koska se hyödyntää avoimesti saatavilla olevia teknologioita tarjotakseen laajan valikoiman ilmaisia, nautinnollisia ja toimintaan suuntautuneita harjoitusvideoita, jotka vastaavat AA:n mieltymyksiä. Tämä panos on merkittävä, koska PATH voisi tarjota uudenlaisen, edullisen ja skaalautuvan strategian PA:n edistämiseksi henkilöiden keskuudessa, jotka kohtaavat PA:n sosiaalisia ja ympäristöllisiä esteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka fyysisen aktiivisuuden (PA) ja monien kroonisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien (CVD) välillä on todettu käänteinen annos-vaste-suhde, useimmat amerikkalaiset aikuiset (79 %) ovat fyysisesti passiivisia eivätkä saavuta lääkärin suosittelemia PA- vähimmäistasoja. PA-ohjeet amerikkalaisille. Erityisesti afrikkalaiset amerikkalaiset raportoivat erittäin alhaisista PA-tasoista ja heillä on suurin sydän- ja verisuonisairauksien taakka Yhdysvalloissa. Vallitsevien sydän- ja verisuoniterveydellisten erojen poistamiseksi tarvitaan ratkaisevan tärkeitä käytännönläheisiä ja kulttuurisesti merkittäviä interventioita, jotka on suunniteltu vastaamaan PA:lle ongelmallisempia esteitä.

Yleiset PA:n esteet, kuten ajan puute ja alhainen harjoittelun itsetehokkuus, ovat yleisiä kaikissa roturyhmissä. Näiden esteiden lisäksi sosiaalis-ympäristötekijät, kuten vaaralliset kaupunginosat ja rajoitettu pääsy kuntoilutiloihin, ovat avainasemassa AA:ssa havaittujen alhaisten PA-tasojen säilyttämisessä. Näiden esteiden lieventämiseksi on kehitetty kotipohjaisia ​​PA-interventioita postin, puhelimen ja Internetin kautta. Vaikka vain muutamia näistä interventioista on testattu AA:iden keskuudessa, alustavat tutkimukset ovat raportoineet AA:iden osallistumisesta ja säilyttämisestä kotipohjaisissa PA-ohjelmissa. Tähän liittyvät PA-tulokset ovat kuitenkin olleet vähäisiä, etenkin vähemmän koulutetuilla AA: illa. Alhaisen lukutaitotason ja riippuvuuden painettuun aineistoon ilman kulttuurista vetovoimaa ajatellaan rajoittavan AA:n interventioiden hyödyllisyyttä. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet, kuinka AA:t suosivat PA-ohjelmia, jotka ovat visuaalisia, käteviä, hauskoja osallistua ja joissa on ihmisiä, joihin he voivat samaistua erityisesti kehon koon, kuntotilan ja iän suhteen. Muut tutkimukset ovat raportoineet samankaltaisia ​​suosituksia PA:lle AA:iden keskuudessa, mutta PA-interventioita, jotka on suunniteltu sisällyttämään nämä mieltymykset, on vähän.

Tämän kuilun kuromiseksi tutkijat ovat kehittäneet verkkopohjaisen Physical Activity for The Heart (PATH) -intervention, joka hyödyntää avoimesti saatavilla olevia alustoja, kuten YouTubea, tarjotakseen harjoitusvideoita, jotka vastaavat ilmoitettuja mieltymyksiä. Tällä hetkellä PATH sisältää 90 harjoitusvideota, jotka on tarkastettu FITT-periaatteella (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi) ja kuratoitu PATH-verkkosivustolla kolmella kontrolloidulla intensiteetillä (aloittelija, keskitaso, taitava) edistämään asteittaista etenemistä matalasta intensiteetistä korkeaan tehoon. . Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) arvioidakseen PATH-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä PA:n edistämiseksi AA:ssa. Tutkijat rekisteröivät 30 ei-aktiivista AA:ta ja satunnaistavat heidät joko hoitoon (12 viikkoa PATH) tai jonotuslistakontrolliryhmään (käytä yleistä terveystietoa) seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:

Tavoite 1: Arvioi PATH-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys ei-aktiivisten AA:iden keskuudessa. Toteutettavuus arvioidaan 1) osallistujien lukumäärän perusteella, joiden kelpoisuus on tarkastettu; 2) tukikelpoisuusprosentti; 3) ilmoittautuneiden prosenttiosuus; 4) kunkin satunnaistetun ryhmän sisällä säilytetty prosenttiosuus; ja 5) itsevalvonnan (Actigraph-kulumisaika) ja interventioprotokollan (PATH-käyttö) noudattaminen. Hyväksyttävyys arvioidaan intervention jälkeisellä tutkimuksella, jonka tutkimusryhmä on kehittänyt arvioidakseen toimenpiteen käytettävyyttä ja havaittua tehokkuutta PA:n lisäämisessä.

Tavoite 2: Kuvaile PA:n ja sydän- ja verisuonitautien riskin muutostrendejä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen tulos on PA, ja se sisältää objektiivisesti mitatut askeleet, kevyen PA:n ja kohtalaisesta voimakkaaseen PA (MVPA). Kardiovaskulaarisia tuloksia ovat verenpaine (BP), kehon rasvaprosentti, painoindeksi (BMI), glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja lipidit (LDL, HDL ja kokonaiskolesteroli). Trendit kootaan keskimääräisinä ryhmän sisäisinä muutoksina (95 %:n luottamusvälillä [CI]).

Ehdotettu tutkimus käsittelee sydän- ja verisuonitautien terveyserojen keskeistä tekijää ja on innovatiivinen uuden PATH-intervention tiukassa testauksessa sen toteuttamiskelpoisuuden ja hyväksyttävyyden suhteen inaktiivisten AA:iden keskuudessa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan PATH-interventiota, joka testataan täyden mittakaavan RCT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-70 vuotta vanha
  2. BMI≥25
  3. Säännöllinen pääsy Internetiin (tietokoneella tai älypuhelimella)
  4. Alle 90 minuuttia itse ilmoittamaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa
  5. American Diabetes Associationin (ADA) riski ≥5
  6. Käytettävissä interventiota edeltävään ja jälkeiseen arviointiin.
  7. Tunnistaudu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaat olosuhteet, jotka saattavat vaatia valvottua PA:ta
  2. Fyysiset rajoitukset, jotka voivat estää osallistumisen MVPA:han
  3. Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, sydän- ja verisuonitauti
  4. Osallistuminen PA-tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PATH-hoitoryhmä
PATH-ryhmälle myönnetään salasanalla suojattu pääsy yhdelle kolmesta PATH-tasosta heidän peruskuntonsa perusteella. Interventio on suunniteltu auttamaan osallistujia lisäämään PA-perustasonsa terveysvalmennuksen, itsevalvonnan ja pragmaattisten harjoitusvideoiden avulla, jotka tarjoavat käteviä vaihtoehtoja PA:n sosiaalisten ja ympäristöllisten esteiden voittamiseksi.
Verkkopohjainen Physical Activity for The Heart (PATH) -interventio hyödyntää avoimesti saatavilla olevia alustoja, kuten YouTubea, tarjotakseen harjoitusvideoita, jotka vastaavat osallistujien mieltymyksiä. Tällä hetkellä PATH sisältää yli 90 harjoitusvideota, jotka asiantuntijatiimi on tarkastanut ja jotka on kuratoitu PATH-verkkosivustolla kolmella kontrolloidulla intensiteetillä (aloittelija, keskitaso, taitava) edistääkseen asteittaista etenemistä matalasta intensiteetistä korkeaan intensiteettiin FITT-VP:n mukaisesti. (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi, tilavuus, eteneminen) -periaate.
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät PATH-interventioon vasta 12 viikon kuluttua, kun he ylittävät sen. Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmälle toimitetaan kopio Be Active Your Way -kirjasesta, jonka on kehittänyt Centers for Disease Control (CDC) auttaakseen yksilöitä integroimaan PA:n jokapäiväiseen elämäänsä.
Be Active Your Way -vihkon on kehittänyt Centers for Disease Control (CDC) auttaakseen ihmisiä integroimaan PA:n jokapäiväiseen elämäänsä. Se yksinkertaisesti rohkaisee yksilöitä lisäämään PA asteittain ja antaa heille esimerkkejä asioista, joita he voivat tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen lopussa jäljellä olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Ilmoitetaan niiden ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä, jotka säilytetään tutkimuksen loppuun mennessä.
Interventio 12 viikon kohdalla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka itse valvoivat askelmäärää käyttämällä ranteessa käytettävää ActiGraph GT9X -laitetta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
ilmaistaan ​​sen näytteen osuudella, jolla on ≥4 päivää viikossa voimassa oleva Actigraphin käyttöaika (≥10 tuntia) koko tutkimuksen ajan.
Interventio 12 viikon kohdalla
PATH-intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat PATH-alustan olevan kulttuurisesti sopiva
Interventio 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
BMI mitataan Fitbit Aria II -asteikolla, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle. Tutkimusryhmä opastaa osallistujia BMI-mittauksessa ja valvoo mittausta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
Interventio 12 viikon kohdalla
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Kehon rasvaprosentti mitataan Fitbit Aria II -asteikolla, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle. Tutkimusryhmä ohjaa osallistujia kehon rasvan mittaamiseen ja valvoo mittausta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
Interventio 12 viikon kohdalla
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Vyötärön ympärysmitta mitataan Perfect waist -mittanauhalla, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle. Tutkimusryhmä opastaa osallistujia mittauksen suorittamisessa tavallisen videon avulla ja voi seurata mittauksen tulosta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon kautta.
Interventio 12 viikon kohdalla
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Sekä diastolinen että systolinen verenpaine ilmoitetaan. Mittaus tehdään automaattisella OMRON BP -laitteella, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle. Tutkimusryhmä opastaa osallistujia verenpaineen mittaamisessa ja valvoo mittausta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
Interventio 12 viikon kohdalla
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Osallistujat ottavat HbA1C-näytteen kotona kuivaveripistemenetelmällä. Tutkimusryhmä opastaa osallistujia näytteen ottamisessa tavallisen videon avulla ja valvoo keräämistä HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla. CoreMedica-laboratorio käsittelee näytteen standardiprotokollia käyttäen
Interventio 12 viikon kohdalla
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Verinäytteen lipidien (kokonaiskolesterolin) varalta osallistujat ottavat kotona kuivaveripistemenetelmällä. Tutkimusryhmä opastaa osallistujia näytteen ottamisessa tavallisen videon avulla ja valvoo keräämistä HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla. CoreMedica-laboratorio käsittelee näytteen standardiprotokollia käyttäen.
Interventio 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta diabeteksen riskipisteessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Diabeteksen riskipisteet mitataan American Diabetes Associationin (ADA) riskilaskurin avulla. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurta riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Interventio 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta askelmäärässä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Askelmäärää mitataan ranteessa olevalla ActiGraph GT9X -linkillä koko opiskelujakson ajan. Tutkimustulokset keskittyvät muutokseen lähtötilanteesta 12 viikkoon
Interventio 12 viikon kohdalla
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA) 12 viikon kohdalla mitattuna vyötäröllä käytettävällä ActiGraph GT3X -kiihtyvyysmittarilla
Interventio 12 viikon kohdalla
Barriers Exercise Self-efficacy (BAARSE) -asteikon muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Osallistujia pyydetään vastaamaan BARSE-asteikkoon, joka arvioi heidän harjoituksensa itsetehokkuutta. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä harjoituksen itsetehokkuutta
Interventio 12 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
Kevyt fyysinen aktiivisuus mitataan vyötäröllä käytettävällä ActiGraph GT3X -kiihtyvyysmittarilla
Interventio 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19110217
  • 5UL1TR001857-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tavoitteemme on saattaa kaikki tästä ehdotuksesta saadut tiedot muiden tutkijoiden saataville vaarantamatta osallistujien luottamuksellisuutta. Tutkijat, jotka haluavat tehdä toissijaisen analyysin tunnistamattomista tiedoista, voivat lähettää tiedoista muodollisen pyynnön, joka sisältää ehdotuksensa aiotusta analyysistään, PI:lle osoitteeseen activeu@pitt.edu. PI tarkistaa kaikki pyynnöt ja helpottaa tietojen käyttöä, kun hyväksyntä on myönnetty.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy tarjotaan ehdotetun analyysin tieteellisten ansioiden, IRB-hyväksynnän ja datasopimussopimuksen perusteella Pittsburghin yliopiston katsomalla tavalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa