- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04280783
Active You: Uusi harjoitusohjelma afroamerikkalaisille
Verkkopohjaisen sydämen fyysisen aktiviteetin (PATH) -intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka on suunniteltu vähentämään sydänsairauksien riskiä inaktiivisten afroamerikkalaisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka fyysisen aktiivisuuden (PA) ja monien kroonisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien (CVD) välillä on todettu käänteinen annos-vaste-suhde, useimmat amerikkalaiset aikuiset (79 %) ovat fyysisesti passiivisia eivätkä saavuta lääkärin suosittelemia PA- vähimmäistasoja. PA-ohjeet amerikkalaisille. Erityisesti afrikkalaiset amerikkalaiset raportoivat erittäin alhaisista PA-tasoista ja heillä on suurin sydän- ja verisuonisairauksien taakka Yhdysvalloissa. Vallitsevien sydän- ja verisuoniterveydellisten erojen poistamiseksi tarvitaan ratkaisevan tärkeitä käytännönläheisiä ja kulttuurisesti merkittäviä interventioita, jotka on suunniteltu vastaamaan PA:lle ongelmallisempia esteitä.
Yleiset PA:n esteet, kuten ajan puute ja alhainen harjoittelun itsetehokkuus, ovat yleisiä kaikissa roturyhmissä. Näiden esteiden lisäksi sosiaalis-ympäristötekijät, kuten vaaralliset kaupunginosat ja rajoitettu pääsy kuntoilutiloihin, ovat avainasemassa AA:ssa havaittujen alhaisten PA-tasojen säilyttämisessä. Näiden esteiden lieventämiseksi on kehitetty kotipohjaisia PA-interventioita postin, puhelimen ja Internetin kautta. Vaikka vain muutamia näistä interventioista on testattu AA:iden keskuudessa, alustavat tutkimukset ovat raportoineet AA:iden osallistumisesta ja säilyttämisestä kotipohjaisissa PA-ohjelmissa. Tähän liittyvät PA-tulokset ovat kuitenkin olleet vähäisiä, etenkin vähemmän koulutetuilla AA: illa. Alhaisen lukutaitotason ja riippuvuuden painettuun aineistoon ilman kulttuurista vetovoimaa ajatellaan rajoittavan AA:n interventioiden hyödyllisyyttä. Tutkijat ovat aiemmin raportoineet, kuinka AA:t suosivat PA-ohjelmia, jotka ovat visuaalisia, käteviä, hauskoja osallistua ja joissa on ihmisiä, joihin he voivat samaistua erityisesti kehon koon, kuntotilan ja iän suhteen. Muut tutkimukset ovat raportoineet samankaltaisia suosituksia PA:lle AA:iden keskuudessa, mutta PA-interventioita, jotka on suunniteltu sisällyttämään nämä mieltymykset, on vähän.
Tämän kuilun kuromiseksi tutkijat ovat kehittäneet verkkopohjaisen Physical Activity for The Heart (PATH) -intervention, joka hyödyntää avoimesti saatavilla olevia alustoja, kuten YouTubea, tarjotakseen harjoitusvideoita, jotka vastaavat ilmoitettuja mieltymyksiä. Tällä hetkellä PATH sisältää 90 harjoitusvideota, jotka on tarkastettu FITT-periaatteella (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi) ja kuratoitu PATH-verkkosivustolla kolmella kontrolloidulla intensiteetillä (aloittelija, keskitaso, taitava) edistämään asteittaista etenemistä matalasta intensiteetistä korkeaan tehoon. . Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe (RCT) arvioidakseen PATH-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä PA:n edistämiseksi AA:ssa. Tutkijat rekisteröivät 30 ei-aktiivista AA:ta ja satunnaistavat heidät joko hoitoon (12 viikkoa PATH) tai jonotuslistakontrolliryhmään (käytä yleistä terveystietoa) seuraavien erityistavoitteiden saavuttamiseksi:
Tavoite 1: Arvioi PATH-toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys ei-aktiivisten AA:iden keskuudessa. Toteutettavuus arvioidaan 1) osallistujien lukumäärän perusteella, joiden kelpoisuus on tarkastettu; 2) tukikelpoisuusprosentti; 3) ilmoittautuneiden prosenttiosuus; 4) kunkin satunnaistetun ryhmän sisällä säilytetty prosenttiosuus; ja 5) itsevalvonnan (Actigraph-kulumisaika) ja interventioprotokollan (PATH-käyttö) noudattaminen. Hyväksyttävyys arvioidaan intervention jälkeisellä tutkimuksella, jonka tutkimusryhmä on kehittänyt arvioidakseen toimenpiteen käytettävyyttä ja havaittua tehokkuutta PA:n lisäämisessä.
Tavoite 2: Kuvaile PA:n ja sydän- ja verisuonitautien riskin muutostrendejä lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen tulos on PA, ja se sisältää objektiivisesti mitatut askeleet, kevyen PA:n ja kohtalaisesta voimakkaaseen PA (MVPA). Kardiovaskulaarisia tuloksia ovat verenpaine (BP), kehon rasvaprosentti, painoindeksi (BMI), glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja lipidit (LDL, HDL ja kokonaiskolesteroli). Trendit kootaan keskimääräisinä ryhmän sisäisinä muutoksina (95 %:n luottamusvälillä [CI]).
Ehdotettu tutkimus käsittelee sydän- ja verisuonitautien terveyserojen keskeistä tekijää ja on innovatiivinen uuden PATH-intervention tiukassa testauksessa sen toteuttamiskelpoisuuden ja hyväksyttävyyden suhteen inaktiivisten AA:iden keskuudessa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat parantamaan PATH-interventiota, joka testataan täyden mittakaavan RCT:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-70 vuotta vanha
- BMI≥25
- Säännöllinen pääsy Internetiin (tietokoneella tai älypuhelimella)
- Alle 90 minuuttia itse ilmoittamaa kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa viikossa
- American Diabetes Associationin (ADA) riski ≥5
- Käytettävissä interventiota edeltävään ja jälkeiseen arviointiin.
- Tunnistaudu mustaksi/afrikkalaisamerikkalaiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat olosuhteet, jotka saattavat vaatia valvottua PA:ta
- Fyysiset rajoitukset, jotka voivat estää osallistumisen MVPA:han
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, sydän- ja verisuonitauti
- Osallistuminen PA-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PATH-hoitoryhmä
PATH-ryhmälle myönnetään salasanalla suojattu pääsy yhdelle kolmesta PATH-tasosta heidän peruskuntonsa perusteella.
Interventio on suunniteltu auttamaan osallistujia lisäämään PA-perustasonsa terveysvalmennuksen, itsevalvonnan ja pragmaattisten harjoitusvideoiden avulla, jotka tarjoavat käteviä vaihtoehtoja PA:n sosiaalisten ja ympäristöllisten esteiden voittamiseksi.
|
Verkkopohjainen Physical Activity for The Heart (PATH) -interventio hyödyntää avoimesti saatavilla olevia alustoja, kuten YouTubea, tarjotakseen harjoitusvideoita, jotka vastaavat osallistujien mieltymyksiä.
Tällä hetkellä PATH sisältää yli 90 harjoitusvideota, jotka asiantuntijatiimi on tarkastanut ja jotka on kuratoitu PATH-verkkosivustolla kolmella kontrolloidulla intensiteetillä (aloittelija, keskitaso, taitava) edistääkseen asteittaista etenemistä matalasta intensiteetistä korkeaan intensiteettiin FITT-VP:n mukaisesti. (taajuus, intensiteetti, aika, tyyppi, tilavuus, eteneminen) -periaate.
|
|
Muut: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät PATH-interventioon vasta 12 viikon kuluttua, kun he ylittävät sen.
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmälle toimitetaan kopio Be Active Your Way -kirjasesta, jonka on kehittänyt Centers for Disease Control (CDC) auttaakseen yksilöitä integroimaan PA:n jokapäiväiseen elämäänsä.
|
Be Active Your Way -vihkon on kehittänyt Centers for Disease Control (CDC) auttaakseen ihmisiä integroimaan PA:n jokapäiväiseen elämäänsä.
Se yksinkertaisesti rohkaisee yksilöitä lisäämään PA asteittain ja antaa heille esimerkkejä asioista, joita he voivat tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen lopussa jäljellä olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Ilmoitetaan niiden ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärällä, jotka säilytetään tutkimuksen loppuun mennessä.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka itse valvoivat askelmäärää käyttämällä ranteessa käytettävää ActiGraph GT9X -laitetta tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
ilmaistaan sen näytteen osuudella, jolla on ≥4 päivää viikossa voimassa oleva Actigraphin käyttöaika (≥10 tuntia) koko tutkimuksen ajan.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
PATH-intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat PATH-alustan olevan kulttuurisesti sopiva
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
BMI mitataan Fitbit Aria II -asteikolla, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle.
Tutkimusryhmä opastaa osallistujia BMI-mittauksessa ja valvoo mittausta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Kehon rasvaprosentti mitataan Fitbit Aria II -asteikolla, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle.
Tutkimusryhmä ohjaa osallistujia kehon rasvan mittaamiseen ja valvoo mittausta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan Perfect waist -mittanauhalla, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle.
Tutkimusryhmä opastaa osallistujia mittauksen suorittamisessa tavallisen videon avulla ja voi seurata mittauksen tulosta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon kautta.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Sekä diastolinen että systolinen verenpaine ilmoitetaan.
Mittaus tehdään automaattisella OMRON BP -laitteella, jonka tutkimusryhmä toimittaa osallistujalle.
Tutkimusryhmä opastaa osallistujia verenpaineen mittaamisessa ja valvoo mittausta HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Osallistujat ottavat HbA1C-näytteen kotona kuivaveripistemenetelmällä.
Tutkimusryhmä opastaa osallistujia näytteen ottamisessa tavallisen videon avulla ja valvoo keräämistä HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
CoreMedica-laboratorio käsittelee näytteen standardiprotokollia käyttäen
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Verinäytteen lipidien (kokonaiskolesterolin) varalta osallistujat ottavat kotona kuivaveripistemenetelmällä.
Tutkimusryhmä opastaa osallistujia näytteen ottamisessa tavallisen videon avulla ja valvoo keräämistä HIPAA-yhteensopivan Zoom-istunnon avulla.
CoreMedica-laboratorio käsittelee näytteen standardiprotokollia käyttäen.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta diabeteksen riskipisteessä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Diabeteksen riskipisteet mitataan American Diabetes Associationin (ADA) riskilaskurin avulla.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurta riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen.
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos lähtötasosta askelmäärässä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Askelmäärää mitataan ranteessa olevalla ActiGraph GT9X -linkillä koko opiskelujakson ajan.
Tutkimustulokset keskittyvät muutokseen lähtötilanteesta 12 viikkoon
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta kohtalaisessa tai voimakkaassa fyysisessä aktiivisuudessa (MVPA) 12 viikon kohdalla mitattuna vyötäröllä käytettävällä ActiGraph GT3X -kiihtyvyysmittarilla
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
|
Barriers Exercise Self-efficacy (BAARSE) -asteikon muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan BARSE-asteikkoon, joka arvioi heidän harjoituksensa itsetehokkuutta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä harjoituksen itsetehokkuutta
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kevyessä fyysisessä aktiivisuudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Interventio 12 viikon kohdalla
|
Kevyt fyysinen aktiivisuus mitataan vyötäröllä käytettävällä ActiGraph GT3X -kiihtyvyysmittarilla
|
Interventio 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Kariuki, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19110217
- 5UL1TR001857-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .