- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01550718
Kaksi interventiota varhaisvaiheen dementiaan: vertaileva tehokkuustutkimus
maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Rebecca Logsdon, University of Washington
Alzheimerin tauti (AD) lisääntyy eksponentiaalisesti, ja tapausten ennustetaan nelinkertaistuvan 2000-luvun puoliväliin mennessä.
AD:ta sairastavilla henkilöillä on lisääntynyt riski sairastua useisiin lääketieteellisiin ja psykiatrisiin sairauksiin, ja kerääntyy näyttöä psykososiaalisten toimenpiteiden tehokkuudesta ja tehokkuudesta parantaa heidän mielialaansa, toimintaansa, terveyttään ja elämänlaatuaan.
Tällaiset interventiot ovat todennäköisesti tehokkaimpia, kun ne toteutetaan dementian alkuvaiheessa, jolloin yksilöt ja heidän perheenjäsenensä selviävät alkuperäisestä diagnoosista ja siihen liittyvistä kyvyissä ja toiminnassa tapahtuvista muutoksista.
Päätutkijan ja kollegoiden viimeaikaiset satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat kehittäneet kaksi ei-farmakologista toimenpidettä vähentääkseen dementian sosiaalisia, psykologisia, fyysisiä ja käyttäytymiseen liittyviä vaikutuksia.
Tämä tutkimus keskittyy helpottamaan niiden muuntamista käynnissä oleviksi yhteisöpohjaisiksi ohjelmiksi, kuten Alzheimerin liiton osastojen, seniorikeskusten, vanhainkotien ja muiden terveydenhuollon tarjoajien tarjoamiin ohjelmiin.
Jokaisen intervention ydinsisältö on säilytetty niiden tehokkuuden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi, ja jokainen on muutettu 4 viikon ryhmämuotoon toimituksen tehostamiseksi.
Näitä modifioituja interventioita (ESML-Social ja ESML-Ex) verrataan toisiinsa ja tavalliseen hoitoon (UC) verrokkiryhmään.
Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua hoidosta ja 4 kuukauden seurannassa.
Ensisijaisia tuloksia yhden kuukauden arvioinnissa ovat: osallistuminen sosiaaliseen toimintaan, perheen kommunikointi, osallistuminen fyysiseen toimintaan ja fyysinen toiminta.
Ensisijaisia tuloksia 4 kuukauden seurannassa ovat yleinen elämänlaatu ja masennus.
Oletuksena on, että ESML-Ex:llä ja ESML-Socialilla on molemmilla suurempia parannuksia kuin UC:lla.
Oletuksena on, että ESML-Social parantaa sosiaalista osallistumista ja perheviestintää enemmän kuin ESML-Ex ja UC.
Oletuksena on, että ESML-Exillä on enemmän parannuksia fyysiseen aktiivisuuteen osallistumisessa ja fyysisessä toiminnassa kuin ESML-Social ja UC.
Jos onnistutaan, nämä 4 viikon ohjelmat voidaan kehittää "moduuleiksi", jotka voidaan sisällyttää ohjelmointiin varhaisvaiheen dementiaa sairastaville henkilöille erilaisissa yhteisöympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- UWashington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dementian diagnoosi
- Kliinisen dementian arviointiasteikon pisteet
- Hoitokumppani sitoutuu osallistumaan hoitoon saajan kanssa
- Hoidon saaja asuu yhteisössä tai vanhainkodissa
- Sekä hoitokumppani että vastaanottaja puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava fyysinen tai psykiatrinen sairaus jommallakummalla hoitokumppanilla tai hoidon vastaanottajalla, joka estäisi osallistumasta harjoitusohjelmaan
- Suunnitelma muuttaa pois tutkimusalueelta 4 kuukauden seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ESML-harjoitus (Physical Activity Program)
ESML-harjoitus koostuu neljästä viikoittaisesta 90 minuutin tunnista.
Jokainen tunti sisältää harjoituksia ja lyhyen keskustelun tietystä terveysaiheesta.
Tunnit suoritetaan pienissä ryhmissä, joissa on 5-6 osallistuja-/hoitokumppanidiadit (yhteensä 10-12 henkilöä), jotta jokainen luokassa saa yksilöllistä huomiota ja että kaikki harjoitukset tehdään turvallisesti asianmukaisessa muodossa.
|
ESML-EX koostuu neljästä viikoittaisesta 90 minuutin tunnista.
Jokainen tunti sisältää harjoituksia ja lyhyen keskustelun tietystä terveysaiheesta.
|
|
Active Comparator: ESML-SOCIAL (Sosiaalinen toimintaohjelma)
ESML-SOCIAL koostuu neljästä viikoittaisesta 90 minuutin seminaarista.
Jokainen seminaari sisältää keskustelun tietystä aiheesta, avoimen ajan seurustelulle ja "kotitehtävän", joka on suoritettava ennen seuraavaa istuntoa.
Seminaarit toteutetaan pienissä ryhmissä, joissa on 5-6 osallistuja-/hoitokumppani-diadit (yhteensä 10-12 henkilöä), jotta jokainen seminaarissa osallistuva saa yksilöllistä huomiota ja että jokaisella on mahdollisuus tuoda esiin huolensa.
|
ESML-SOCIAL koostuu neljästä viikoittaisesta 90 minuutin seminaarista.
Jokainen seminaari sisältää keskustelun tietystä aiheesta, avoimen ajan seurustelulle ja "kotitehtävän", joka on suoritettava ennen seuraavaa istuntoa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tämä käsi ei saa interventiota aktiivisen hoidon aikana.
4 kuukauden arvioinnin jälkeen osallistujat voivat halutessaan osallistua tukiryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan lähtötasosta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Aikaikkuna: Perus- ja hoidon jälkeinen tilanne (1 kuukausi)
|
Pleasant Events Schedule-AD, pitkä versio, käytetään sosiaalisen osallistumisen ja aktiivisuuden arvioimiseen.
|
Perus- ja hoidon jälkeinen tilanne (1 kuukausi)
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (1 kuukausi)
|
Fyysisen aktiivisuusasteikon (PASE) avulla arvioidaan osallistujien ja hoitokumppaneiden fyysistä aktiivisuutta.
|
Perus- ja jälkihoito (1 kuukausi)
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadussa hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Aikaikkuna: Perus- ja hoidon jälkeinen tilanne (1 kuukausi)
|
Elämänlaatu-AD (QOL-AD) -asteikko mittaa elämänlaadun alueita, jotka on tunnistettu tärkeiksi kognitiivisesti heikentyneelle iäkkäille aikuisille.
|
Perus- ja hoidon jälkeinen tilanne (1 kuukausi)
|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan lähtötasosta 4 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
|
Pleasant Events Schedule-AD, pitkä versio, käytetään sosiaalisen osallistumisen ja aktiivisuuden arvioimiseen.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 4 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
|
Fyysisen aktiivisuusasteikon (PASE) avulla arvioidaan osallistujien ja hoitokumppaneiden fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta 4 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
|
Elämänlaatu-AD (QOL-AD) -asteikko mittaa elämänlaadun alueita, jotka on tunnistettu tärkeiksi kognitiivisesti heikentyneelle iäkkäille aikuisille.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viestinnässä hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Aikaikkuna: Perus- ja hoidon jälkeinen tilanne (1 kuukausi)
|
Perhearvioinnin kommunikaatio-, affektiivinen ilmaisu- ja osallistumisala-asteikot mittaavat hoitajan ja potilaan välisen viestinnän laatua.
|
Perus- ja hoidon jälkeinen tilanne (1 kuukausi)
|
|
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Aikaikkuna: Perus- ja hoidon jälkeinen tilanne (1 kuukausi)
|
Physical Functioning Scale arvioi päivittäisten tehtävien suorittamista, kuten asunnon ympäri kävelemistä sekä sängystä nousemista ja nousemista.
|
Perus- ja hoidon jälkeinen tilanne (1 kuukausi)
|
|
Mielialan muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (1 kuukausi)
|
Geriatric Depression Scale arvioi osallistujan ja hänen hoitajansa mielialan.
|
Perus- ja jälkihoito (1 kuukausi)
|
|
Muutos lähtötasosta viestinnässä hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (1 kuukausi)
|
Perhearvioinnin kommunikaatio-, affektiivinen ilmaisu- ja osallistumisala-asteikot mittaavat hoitajan ja potilaan välisen viestinnän laatua.
|
Perus- ja jälkihoito (1 kuukausi)
|
|
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeen (1 kuukausi)
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito (1 kuukausi)
|
Physical Functioning Scale arvioi päivittäisten tehtävien suorittamista, kuten asunnon ympäri kävelemistä sekä sängystä nousemista ja nousemista.
|
Perus- ja jälkihoito (1 kuukausi)
|
|
Muutos perustilanteesta 4 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
|
Geriatric Depression Scale arvioi osallistujan ja hänen hoitajansa mielialan.
|
Lähtötilanne ja 4 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca G Logsdon, Ph.D., University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41577-G
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ESML-EX (Physical Activity Program)
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of MiamiEi vielä rekrytointia
-
Curtin UniversityValmis
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
SangathHarvard Medical School (HMS and HSDM); London School of Hygiene and Tropical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis