Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prohealth@Home: Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan elämäntapasovelluksen käyttöä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski

perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Avril Collinson, University of Plymouth

Prohealth@Home: Toteutettavuustutkimus verkkopohjaisen elämäntapasovelluksen soveltamisesta glykeemisen hallinnan parantamiseen muuttamalla ruokavalio- ja aktiivisuuskäyttäytymistä henkilöillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski

Yli kolmanneksella Englannin aikuisväestöstä on prediabetes, tila, joka ilmenee, kun glukoositasot ovat normaalia korkeammat, mutta eivät tarpeeksi korkeat diabeteksen diagnosoimiseksi. 5–10 % esidiabeteksen sairastavista saa diabeteksen joka vuosi. Elintapa (ruokavalio ja aktiivisuus) interventioiden on osoitettu vähentävän riskiä esidiabeteksesta edetä tyypin 2 diabetekseksi. Käytännössä korkea ammatillinen tuki yhdistettynä lisääntyvään esidiabeteksen ilmaantumiseen ei kuitenkaan ole kestävää nykyisessä muodossaan. Internetillä on potentiaalia tarjota vaihtoehtoinen tapa tukea suurta määrää yksilöitä elämäntapamuutoksissa. Pelkästään tiedon antaminen ei kuitenkaan riitä saamaan yksilöitä mukaan muutokseen, vaan tarvitaan lisätukea henkilökohtaisen palautteen kautta, jotta motivaatiotaso pysyy yllä pitkän aikavälin käyttäytymisen muutokseen.

TAVOITE: Tutkijoiden hypoteesi on, että kommunikointi henkilöiden kanssa, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen web-pohjaisen elämäntapasovelluksen kautta, johtaa muutoksiin elämäntapakäyttäytymisessä, mikä johtaa parantuneeseen glukoositasapainoon ja diabeteksen riskin pienenemiseen.

MENETELMÄ: Tutkimus suoritetaan 6 kuukauden ajan. Yleislääkärin vastaanotolla tunnistetut potilaat, joilla on suuri riski sairastua diabetekseen, kutsutaan osallistumaan tähän toteutettavuustutkimukseen.

Interventio (6 kuukautta): Tämä koostuu verkkopohjaisesta elämäntapasovelluksesta ja ravitsemusterapeutin lähettämästä henkilökohtaisesta käyttäytymisen muutosneuvosta. Osallistujille jaetaan myös askelmittari. Tietoa ravinnon saannista ja aktiivisuustasoista kerätään verkkopohjaiseen lifestyle-sovellukseen. Ravitsemusterapeutin ja osallistujien välinen yhteydenpito koostuu viikoittaisista viesteistä, jotka helpottavat ruokavalion ja aktiivisuuskäyttäytymisen muutoksia motivoivien ja kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden avulla.

Veren biokemia (HbA1c, FBG, LFT:t ja lipidit), verenpaine, paino, BMI ja vyötärön ympärysmitta mitataan 0, 3 ja 6 kuukauden iässä. Verikokeen ottaa yleislääkärin vastaanotolla toimiva sairaanhoitaja ja lähettää sen analysoitavaksi. Tutkija kerää viiden päivän ruokapäiväkirjan sekä hyvinvointi- ja aktiivisuuskyselylomakkeet 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.

Interventiojakson lopussa osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmään, jossa arvioidaan osallistujien käsityksiä/käytön helppoutta ja esteitä käyttäytymisen muuttamiseen käytetyn teknologian käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on krooninen sairaus. Tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 2,9 miljoonalla ihmisellä diagnosoitu diabetes, ja lisäksi arviolta 850 000 ihmistä on sairastanut sairauden, mutta jotka eivät tiedä siitä (Diabetes UK, 2011). Väestön ikääntymisen ja liikalihavuuden lisääntymisen vuoksi tyypin 2 diabetes lisääntyy hälyttävää vauhtia. Diabetes UK (2011) ennustaa, että vuoteen 2025 mennessä diabeetikkojen määrä on noussut 5 miljoonaan. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että yli kolmanneksella Englannin aikuisväestöstä on prediabetes (Mainous et al 2014). Tila, joka ilmenee, kun glukoositasot ovat normaalia korkeammat, mutta eivät tarpeeksi korkeat diabeteksen diagnosoimiseksi; 5–10 % esidiabeteksesta kärsivistä sairastuu diabetekseen joka vuosi (Tabak et al 2012). Terveellisten ravintovalintojen tekemiseen, aktiivisuuden lisäämiseen ja ylipainon pudotukseen tähtäävien elämäntapainterventioiden on osoitettu vähentävän 58 %:lla riskiä esidiabeteksesta edetä tyypin 2 diabetekseksi (Penn et al., 2013). Käytännössä korkea ammatillinen tuki yhdistettynä lisääntyvään esidiabeteksen ilmaantumiseen ei kuitenkaan ole kestävää nykyisessä muodossaan. Populaatiotutkimuksista saatujen tietojen synteesi viittaa siihen, että vähemmän intensiiviset interventiot ovat sekä mahdollisia että pystyvät vähentämään diabeteksen etenemisen riskiä (Johnson et al., 2013). Internet voi tarjota vaihtoehtoisen tavan tukea suurta määrää yksilöitä ruokavalion ja aktiivisuuden muutoksissa. Tutkimukset kuitenkin korostavat, että tiedon tarjoaminen ei yksinään riitä saamaan yksilöitä mukaan muutokseen, vaan tarvitaan lisätukea henkilökohtaisen palautteen kautta, jotta se ylläpitäisi motivaatiotasoa, jota tarvitaan pitkän aikavälin käyttäytymisen muutokseen (Estabrook et al., 2005; Nes et al. , 2013).

Tutkijoiden hypoteesi on, että kommunikointi sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen web-pohjaisen elämäntapasovelluksen kautta, johtaa muutoksiin elämäntapakäyttäytymisessä (ruokavaliossa ja aktiivisuudessa), mikä johtaa parantuneeseen glykeemisen hallintaan ja diabeteksen riskin pienenemiseen. Tämän uudenlaisen toimenpiteen tarkan arvioinnin suorittaminen vaatii suuren ja kalliin monikeskuksen RCT:n. On kuitenkin useita epävarmuustekijöitä, jotka on poistettava, ennen kuin tutkijat voivat suorittaa tällaisen tutkimuksen luottavaisin mielin. Samalla tutkijat haluavat olla kohtuullisen varmoja siitä, että suuremmassa tutkimuksessa testattavalla interventiolla on hyvät mahdollisuudet onnistua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis määrittää tämän web-pohjaisen elämäntapasovelluksen interventio toteutettavuus esidiabeteksesta kärsivillä ihmisillä ja siten määrittää päätutkimuksen menetelmien hyväksyttävyys, käytännöllisyys, integrointi ja tehokkuus.

Menetelmät: Tutkimus suoritetaan 6 kuukauden ajan yleislääkäriasemilla. Tähän toteutettavuustutkimukseen kutsutaan mukavuusnäyte suostuvista potilaista (n=30), jotka ovat rekisteröityneet yleislääkärin vastaanotolle ja joilla on suuri riski sairastua diabetekseen.

Interventio Tämä koostuu verkkopohjaisesta elämäntapasovelluksesta ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesta käyttäytymisen muutosneuvosta, joka toimitetaan viestillä. Osallistujille annetaan askelmittari, ja heitä kehotetaan käyttämään sitä päivittäin kaikkien valveillaolojen ja muiden toimintojen aikana. Osallistujat pääsevät web-pohjaiseen materiaaliin esidiabeteksesta lifestyle-sovelluksen kautta. Tiedot heidän ravinnostaan ​​ja aktiivisuustasostaan ​​kerätään verkkopohjaiseen lifestyle-sovellukseen, joka on suojattu salasanalla. Ravitsemusterapeutin ja osallistujien välinen yhteydenpito koostuu viikoittaisista viesteistä, jotka helpottavat ruokavalion ja aktiivisuuskäyttäytymisen muutoksia motivoivien ja kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden avulla. Ruokavalion ja aktiivisuustason muutokset kirjataan henkilökohtaisiksi tavoitteiksi, joita sekä osallistujat että ravitsemusterapeutti seuraavat ja arvioivat. Lisäksi osallistujia rohkaistaan ​​täyttämään 5 päivän ruokapäiväkirja käyttämällä kotitalouksien mittareita tai arvioita ruoka-annosten koosta tai painosta (tämä sisältää viikonlopun plus 3 viikonpäivää) 5 ajankohtana tutkimuksen aikana (viikot 4, 8, 12, 18). ja 22). Osallistujat voivat käyttää online-ruokapäiväkirjaan kerättyjä ruokavaliotietoja seuratakseen itse edistymistään noudattaen ruokavaliosuosituksia, jotka perustuvat Diabetes UK:n ja NICE:n (2012) ohjeisiin, joita korostetaan verkkoalustalla.

Tiedonkeruu Veren biokemia (HbA1c, FBG, LFT ja lipidit), verenpaine, paino, pituus, BMI ja vyötärön ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä. Verikokeen ottaa yleislääkärin vastaanotolla toimiva sairaanhoitaja ja lähettää sen analysoitavaksi. Viiden päivän ruokapäiväkirja (5 peräkkäisen päivän jakso, mukaan lukien viikonloppu plus 3 viikonpäivää 24 tunnin ruokapäiväkirjaa käyttäen) ja aktiivisuuskyselylomake (sekä 7 päivän tiedot aktiivisuusseurannan kautta) kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Kontaminaation minimoimiseksi kahden ensimmäisen päivän toimintatiedot hylätään. Ruokapäiväkirjojen tarkkuuden parantamiseksi tehdään jatkopuhelinhaastattelu. Tämä menetelmä reagoi paremmin ruokavalion muutoksiin kuin ruokatiheyskyselyt, ja sitä suositellaan interventioon liittyvien ruokavaliomuutosten arvioimiseen (Harris et al., 2011).

Seuraavat kyselytiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta:

Funktionaalinen terveydentila mitataan käyttämällä validoitua Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Survey (SF-36) -tutkimusta (Ware ja Sherbourne, 1992).

WHO:n hyvinvointiindeksi 5 kohdan kyselylomakkeella seuraa psykologisen hyvinvoinnin muutoksia suhteessa hoito-ohjelman muutokseen ja seuloi masennusta (Hajos et al., 2013).

ICECAP 5 kohdan kyselylomake käyttäen 4 kohteen painotettua vastausta. Se tarjoaa laajemman hyvinvoinnin mittarin, jolla voidaan verrata yhä monimuotoisemman terveydenhuollon ja sosiaalihuollon interventioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (Al-Janabi et al., 2012).

Itsetehokkuusruokavalio- ja liikuntakyselylomake. Koettua osaamista terveellisen ruokavalion ja säännöllisen liikunnan ylläpitämiseen mitataan neljällä asialla kullakin (Williams ja Deci, 2013).

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). On validoitu kyselylomake (Craig et al., 2003), joka koostuu 27 kysymyksestä. Se mittaa erilaisia ​​fyysisiä aktiviteetteja, joita ihmiset harjoittavat osana jokapäiväistä elämäänsä.

Kohderyhmä: Interventiojakson lopussa tiedot kerätään kahdessa kohderyhmässä, yksi kustakin rekrytoivasta yleislääkärin vastaanotosta, jotta voidaan arvioida potilaan käsityksiä/käytön helppoutta ja käytön esteitä käyttäytymisen muuttamista auttavan teknologian ja hoidon tasoa varten. sitoutumista tässä tutkimuksessa käytettyyn teknologiaan. Tiedot kerätään puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka äänitetään ja sitten litteroidaan temaattista analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi esidiabetes
  • 18 vuotta tai enemmän
  • Pääsy Internetiin ja tietokoneeseen/ipadiin tai älypuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • Alle 18-vuotias
  • Hoidettu metformiinilla
  • Mielenterveysongelmat
  • Raskaana
  • Erityisruokavalion noudattaminen
  • Osallistun jo toiseen tutkimukseen
  • Ei internetyhteyttä, tietokonetta/ipadia tai älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta
Tämä koostuu verkkopohjaisesta elämäntapasovelluksesta ja rekisteröityneen ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesta käyttäytymisen muutosneuvosta, jotka toimitetaan viestillä.
Tämä koostuu verkkopohjaisesta elämäntapasovelluksesta ja rekisteröityneen ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesta käyttäytymisen muutosneuvosta, jotka toimitetaan viestillä. Osallistujille jaetaan askelmittari ja heitä neuvotaan käyttämään sitä päivittäin. Osallistujat pääsevät web-pohjaiseen materiaaliin esidiabeteksesta lifestyle-sovelluksen kautta. Ravitsemusterapeutin ja osallistujien välinen yhteydenpito koostuu viikoittaisista viesteistä, jotka helpottavat ruokavalion ja aktiivisuuskäyttäytymisen muutoksia motivoivien ja kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden avulla. Ruokavalion ja aktiivisuustason muutokset kirjataan henkilökohtaisiksi tavoitteiksi, joita sekä osallistujat että ravitsemusterapeutti seuraavat ja arvioivat. Lisäksi osallistujia rohkaistaan ​​täyttämään ruokapäiväkirja, jotta he voivat itse seurata edistymistään suhteessa ruokavaliosuosituksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat hyväksyvät interventiota kohderyhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmään kuuden kuukauden interventiojakson lopussa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren biokemia (HbA1c, FBG, lipidit, LFT) verikokeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verikokeen ottaa yleislääkärin vastaanotolla toimiva sairaanhoitaja ja lähettää sen analysoitavaksi normaalin protokollan mukaisesti
6 kuukautta
Kehon paino ja pituus BMI:hen ja vyötärön ympärysmittaan antropometrisin mittauksin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Antropometriset mittaukset suorittaa tutkimusassistentti
6 kuukautta
Verenpaine sfygmomanometrillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpainemittaukset tekee lähihoitaja
6 kuukautta
Terveydentila, hyvinvointi, ravinnon saanti ja liikuntatasot kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näiden parametrien arvioimiseen käytetään useita kyselylomakkeita
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Avril Collinson, PhD, University of Plymouth

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujat saavat biokemialliset tulokset yleislääkäreiltä, ​​ja heillä on pääsy ruokavalio-, paino- ja aktiivisuustietoihin lifestyle-sovelluksen kautta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa