- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02450500
Prohealth@Home: Toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan elämäntapasovelluksen käyttöä ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski
Prohealth@Home: Toteutettavuustutkimus verkkopohjaisen elämäntapasovelluksen soveltamisesta glykeemisen hallinnan parantamiseen muuttamalla ruokavalio- ja aktiivisuuskäyttäytymistä henkilöillä, joilla on korkea tyypin 2 diabeteksen riski
Yli kolmanneksella Englannin aikuisväestöstä on prediabetes, tila, joka ilmenee, kun glukoositasot ovat normaalia korkeammat, mutta eivät tarpeeksi korkeat diabeteksen diagnosoimiseksi. 5–10 % esidiabeteksen sairastavista saa diabeteksen joka vuosi. Elintapa (ruokavalio ja aktiivisuus) interventioiden on osoitettu vähentävän riskiä esidiabeteksesta edetä tyypin 2 diabetekseksi. Käytännössä korkea ammatillinen tuki yhdistettynä lisääntyvään esidiabeteksen ilmaantumiseen ei kuitenkaan ole kestävää nykyisessä muodossaan. Internetillä on potentiaalia tarjota vaihtoehtoinen tapa tukea suurta määrää yksilöitä elämäntapamuutoksissa. Pelkästään tiedon antaminen ei kuitenkaan riitä saamaan yksilöitä mukaan muutokseen, vaan tarvitaan lisätukea henkilökohtaisen palautteen kautta, jotta motivaatiotaso pysyy yllä pitkän aikavälin käyttäytymisen muutokseen.
TAVOITE: Tutkijoiden hypoteesi on, että kommunikointi henkilöiden kanssa, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen web-pohjaisen elämäntapasovelluksen kautta, johtaa muutoksiin elämäntapakäyttäytymisessä, mikä johtaa parantuneeseen glukoositasapainoon ja diabeteksen riskin pienenemiseen.
MENETELMÄ: Tutkimus suoritetaan 6 kuukauden ajan. Yleislääkärin vastaanotolla tunnistetut potilaat, joilla on suuri riski sairastua diabetekseen, kutsutaan osallistumaan tähän toteutettavuustutkimukseen.
Interventio (6 kuukautta): Tämä koostuu verkkopohjaisesta elämäntapasovelluksesta ja ravitsemusterapeutin lähettämästä henkilökohtaisesta käyttäytymisen muutosneuvosta. Osallistujille jaetaan myös askelmittari. Tietoa ravinnon saannista ja aktiivisuustasoista kerätään verkkopohjaiseen lifestyle-sovellukseen. Ravitsemusterapeutin ja osallistujien välinen yhteydenpito koostuu viikoittaisista viesteistä, jotka helpottavat ruokavalion ja aktiivisuuskäyttäytymisen muutoksia motivoivien ja kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden avulla.
Veren biokemia (HbA1c, FBG, LFT:t ja lipidit), verenpaine, paino, BMI ja vyötärön ympärysmitta mitataan 0, 3 ja 6 kuukauden iässä. Verikokeen ottaa yleislääkärin vastaanotolla toimiva sairaanhoitaja ja lähettää sen analysoitavaksi. Tutkija kerää viiden päivän ruokapäiväkirjan sekä hyvinvointi- ja aktiivisuuskyselylomakkeet 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Interventiojakson lopussa osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmään, jossa arvioidaan osallistujien käsityksiä/käytön helppoutta ja esteitä käyttäytymisen muuttamiseen käytetyn teknologian käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on krooninen sairaus. Tällä hetkellä Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 2,9 miljoonalla ihmisellä diagnosoitu diabetes, ja lisäksi arviolta 850 000 ihmistä on sairastanut sairauden, mutta jotka eivät tiedä siitä (Diabetes UK, 2011). Väestön ikääntymisen ja liikalihavuuden lisääntymisen vuoksi tyypin 2 diabetes lisääntyy hälyttävää vauhtia. Diabetes UK (2011) ennustaa, että vuoteen 2025 mennessä diabeetikkojen määrä on noussut 5 miljoonaan. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että yli kolmanneksella Englannin aikuisväestöstä on prediabetes (Mainous et al 2014). Tila, joka ilmenee, kun glukoositasot ovat normaalia korkeammat, mutta eivät tarpeeksi korkeat diabeteksen diagnosoimiseksi; 5–10 % esidiabeteksesta kärsivistä sairastuu diabetekseen joka vuosi (Tabak et al 2012). Terveellisten ravintovalintojen tekemiseen, aktiivisuuden lisäämiseen ja ylipainon pudotukseen tähtäävien elämäntapainterventioiden on osoitettu vähentävän 58 %:lla riskiä esidiabeteksesta edetä tyypin 2 diabetekseksi (Penn et al., 2013). Käytännössä korkea ammatillinen tuki yhdistettynä lisääntyvään esidiabeteksen ilmaantumiseen ei kuitenkaan ole kestävää nykyisessä muodossaan. Populaatiotutkimuksista saatujen tietojen synteesi viittaa siihen, että vähemmän intensiiviset interventiot ovat sekä mahdollisia että pystyvät vähentämään diabeteksen etenemisen riskiä (Johnson et al., 2013). Internet voi tarjota vaihtoehtoisen tavan tukea suurta määrää yksilöitä ruokavalion ja aktiivisuuden muutoksissa. Tutkimukset kuitenkin korostavat, että tiedon tarjoaminen ei yksinään riitä saamaan yksilöitä mukaan muutokseen, vaan tarvitaan lisätukea henkilökohtaisen palautteen kautta, jotta se ylläpitäisi motivaatiotasoa, jota tarvitaan pitkän aikavälin käyttäytymisen muutokseen (Estabrook et al., 2005; Nes et al. , 2013).
Tutkijoiden hypoteesi on, että kommunikointi sellaisten henkilöiden kanssa, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen web-pohjaisen elämäntapasovelluksen kautta, johtaa muutoksiin elämäntapakäyttäytymisessä (ruokavaliossa ja aktiivisuudessa), mikä johtaa parantuneeseen glykeemisen hallintaan ja diabeteksen riskin pienenemiseen. Tämän uudenlaisen toimenpiteen tarkan arvioinnin suorittaminen vaatii suuren ja kalliin monikeskuksen RCT:n. On kuitenkin useita epävarmuustekijöitä, jotka on poistettava, ennen kuin tutkijat voivat suorittaa tällaisen tutkimuksen luottavaisin mielin. Samalla tutkijat haluavat olla kohtuullisen varmoja siitä, että suuremmassa tutkimuksessa testattavalla interventiolla on hyvät mahdollisuudet onnistua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis määrittää tämän web-pohjaisen elämäntapasovelluksen interventio toteutettavuus esidiabeteksesta kärsivillä ihmisillä ja siten määrittää päätutkimuksen menetelmien hyväksyttävyys, käytännöllisyys, integrointi ja tehokkuus.
Menetelmät: Tutkimus suoritetaan 6 kuukauden ajan yleislääkäriasemilla. Tähän toteutettavuustutkimukseen kutsutaan mukavuusnäyte suostuvista potilaista (n=30), jotka ovat rekisteröityneet yleislääkärin vastaanotolle ja joilla on suuri riski sairastua diabetekseen.
Interventio Tämä koostuu verkkopohjaisesta elämäntapasovelluksesta ja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesta käyttäytymisen muutosneuvosta, joka toimitetaan viestillä. Osallistujille annetaan askelmittari, ja heitä kehotetaan käyttämään sitä päivittäin kaikkien valveillaolojen ja muiden toimintojen aikana. Osallistujat pääsevät web-pohjaiseen materiaaliin esidiabeteksesta lifestyle-sovelluksen kautta. Tiedot heidän ravinnostaan ja aktiivisuustasostaan kerätään verkkopohjaiseen lifestyle-sovellukseen, joka on suojattu salasanalla. Ravitsemusterapeutin ja osallistujien välinen yhteydenpito koostuu viikoittaisista viesteistä, jotka helpottavat ruokavalion ja aktiivisuuskäyttäytymisen muutoksia motivoivien ja kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden avulla. Ruokavalion ja aktiivisuustason muutokset kirjataan henkilökohtaisiksi tavoitteiksi, joita sekä osallistujat että ravitsemusterapeutti seuraavat ja arvioivat. Lisäksi osallistujia rohkaistaan täyttämään 5 päivän ruokapäiväkirja käyttämällä kotitalouksien mittareita tai arvioita ruoka-annosten koosta tai painosta (tämä sisältää viikonlopun plus 3 viikonpäivää) 5 ajankohtana tutkimuksen aikana (viikot 4, 8, 12, 18). ja 22). Osallistujat voivat käyttää online-ruokapäiväkirjaan kerättyjä ruokavaliotietoja seuratakseen itse edistymistään noudattaen ruokavaliosuosituksia, jotka perustuvat Diabetes UK:n ja NICE:n (2012) ohjeisiin, joita korostetaan verkkoalustalla.
Tiedonkeruu Veren biokemia (HbA1c, FBG, LFT ja lipidit), verenpaine, paino, pituus, BMI ja vyötärön ympärysmitta mitataan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä. Verikokeen ottaa yleislääkärin vastaanotolla toimiva sairaanhoitaja ja lähettää sen analysoitavaksi. Viiden päivän ruokapäiväkirja (5 peräkkäisen päivän jakso, mukaan lukien viikonloppu plus 3 viikonpäivää 24 tunnin ruokapäiväkirjaa käyttäen) ja aktiivisuuskyselylomake (sekä 7 päivän tiedot aktiivisuusseurannan kautta) kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Kontaminaation minimoimiseksi kahden ensimmäisen päivän toimintatiedot hylätään. Ruokapäiväkirjojen tarkkuuden parantamiseksi tehdään jatkopuhelinhaastattelu. Tämä menetelmä reagoi paremmin ruokavalion muutoksiin kuin ruokatiheyskyselyt, ja sitä suositellaan interventioon liittyvien ruokavaliomuutosten arvioimiseen (Harris et al., 2011).
Seuraavat kyselytiedot kerätään lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukautta:
Funktionaalinen terveydentila mitataan käyttämällä validoitua Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Survey (SF-36) -tutkimusta (Ware ja Sherbourne, 1992).
WHO:n hyvinvointiindeksi 5 kohdan kyselylomakkeella seuraa psykologisen hyvinvoinnin muutoksia suhteessa hoito-ohjelman muutokseen ja seuloi masennusta (Hajos et al., 2013).
ICECAP 5 kohdan kyselylomake käyttäen 4 kohteen painotettua vastausta. Se tarjoaa laajemman hyvinvoinnin mittarin, jolla voidaan verrata yhä monimuotoisemman terveydenhuollon ja sosiaalihuollon interventioiden tehokkuutta ja kustannustehokkuutta (Al-Janabi et al., 2012).
Itsetehokkuusruokavalio- ja liikuntakyselylomake. Koettua osaamista terveellisen ruokavalion ja säännöllisen liikunnan ylläpitämiseen mitataan neljällä asialla kullakin (Williams ja Deci, 2013).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). On validoitu kyselylomake (Craig et al., 2003), joka koostuu 27 kysymyksestä. Se mittaa erilaisia fyysisiä aktiviteetteja, joita ihmiset harjoittavat osana jokapäiväistä elämäänsä.
Kohderyhmä: Interventiojakson lopussa tiedot kerätään kahdessa kohderyhmässä, yksi kustakin rekrytoivasta yleislääkärin vastaanotosta, jotta voidaan arvioida potilaan käsityksiä/käytön helppoutta ja käytön esteitä käyttäytymisen muuttamista auttavan teknologian ja hoidon tasoa varten. sitoutumista tässä tutkimuksessa käytettyyn teknologiaan. Tiedot kerätään puolistrukturoiduilla haastatteluilla, jotka äänitetään ja sitten litteroidaan temaattista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi esidiabetes
- 18 vuotta tai enemmän
- Pääsy Internetiin ja tietokoneeseen/ipadiin tai älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- Alle 18-vuotias
- Hoidettu metformiinilla
- Mielenterveysongelmat
- Raskaana
- Erityisruokavalion noudattaminen
- Osallistun jo toiseen tutkimukseen
- Ei internetyhteyttä, tietokonetta/ipadia tai älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapaneuvonta
Tämä koostuu verkkopohjaisesta elämäntapasovelluksesta ja rekisteröityneen ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesta käyttäytymisen muutosneuvosta, jotka toimitetaan viestillä.
|
Tämä koostuu verkkopohjaisesta elämäntapasovelluksesta ja rekisteröityneen ravitsemusterapeutin henkilökohtaisesta käyttäytymisen muutosneuvosta, jotka toimitetaan viestillä.
Osallistujille jaetaan askelmittari ja heitä neuvotaan käyttämään sitä päivittäin.
Osallistujat pääsevät web-pohjaiseen materiaaliin esidiabeteksesta lifestyle-sovelluksen kautta.
Ravitsemusterapeutin ja osallistujien välinen yhteydenpito koostuu viikoittaisista viesteistä, jotka helpottavat ruokavalion ja aktiivisuuskäyttäytymisen muutoksia motivoivien ja kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden avulla.
Ruokavalion ja aktiivisuustason muutokset kirjataan henkilökohtaisiksi tavoitteiksi, joita sekä osallistujat että ravitsemusterapeutti seuraavat ja arvioivat.
Lisäksi osallistujia rohkaistaan täyttämään ruokapäiväkirja, jotta he voivat itse seurata edistymistään suhteessa ruokavaliosuosituksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat hyväksyvät interventiota kohderyhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmään kuuden kuukauden interventiojakson lopussa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren biokemia (HbA1c, FBG, lipidit, LFT) verikokeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verikokeen ottaa yleislääkärin vastaanotolla toimiva sairaanhoitaja ja lähettää sen analysoitavaksi normaalin protokollan mukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Kehon paino ja pituus BMI:hen ja vyötärön ympärysmittaan antropometrisin mittauksin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antropometriset mittaukset suorittaa tutkimusassistentti
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaine sfygmomanometrillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verenpainemittaukset tekee lähihoitaja
|
6 kuukautta
|
|
Terveydentila, hyvinvointi, ravinnon saanti ja liikuntatasot kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näiden parametrien arvioimiseen käytetään useita kyselylomakkeita
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avril Collinson, PhD, University of Plymouth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Nes AA, Eide H, Kristjansdottir OB, van Dulmen S. Web-based, self-management enhancing interventions with e-diaries and personalized feedback for persons with chronic illness: a tale of three studies. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):451-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.022. Epub 2013 Feb 21.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Penn L, White M, Lindstrom J, den Boer AT, Blaak E, Eriksson JG, Feskens E, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Walker M, Mathers JC, Uusitupa M, Tuomilehto J. Importance of weight loss maintenance and risk prediction in the prevention of type 2 diabetes: analysis of European Diabetes Prevention Study RCT. PLoS One. 2013;8(2):e57143. doi: 10.1371/journal.pone.0057143. Epub 2013 Feb 25.
- Johnson M, Jones R, Freeman C, Woods HB, Gillett M, Goyder E, Payne N. Can diabetes prevention programmes be translated effectively into real-world settings and still deliver improved outcomes? A synthesis of evidence. Diabet Med. 2013 Jan;30(1):3-15. doi: 10.1111/dme.12018. Erratum In: Diabet Med. 2013 May;30(5):632.
- Mainous AG 3rd, Tanner RJ, Coates TD, Baker R. Prediabetes, elevated iron and all-cause mortality: a cohort study. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006491. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006491.
- Al-Janabi H, Flynn TN, Coast J. Development of a self-report measure of capability wellbeing for adults: the ICECAP-A. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):167-76. doi: 10.1007/s11136-011-9927-2. Epub 2011 May 20.
- Estabrooks PA, Nelson CC, Xu S, King D, Bayliss EA, Gaglio B, Nutting PA, Glasgow RE. The frequency and behavioral outcomes of goal choices in the self-management of diabetes. Diabetes Educ. 2005 May-Jun;31(3):391-400. doi: 10.1177/0145721705276578.
- Harris J, Felix L, Miners A, Murray E, Michie S, Ferguson E, Free C, Lock K, Landon J, Edwards P. Adaptive e-learning to improve dietary behaviour: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2011 Oct;15(37):1-160. doi: 10.3310/hta15370.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/SW/1047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .