Prohealth@Home:一项调查在 2 型糖尿病风险人群中使用生活方式应用程序的可行性研究
Prohealth@Home:一项可行性研究,调查应用基于网络的生活方式应用程序,通过改变 2 型糖尿病高危人群的饮食和活动行为来改善血糖控制
英国超过三分之一的成年人患有前驱糖尿病,这种情况发生在葡萄糖水平高于正常水平但不足以被诊断为糖尿病时。 每年有 5% 到 10% 的糖尿病前期患者会继续发展为糖尿病。 生活方式(饮食和活动)干预已被证明可以降低前驱糖尿病发展为 2 型糖尿病的风险。 然而,在实践中,高水平的专业支持加上糖尿病前期发病率的增加在目前的模式下是不可持续的。 互联网有可能提供一种替代方式来支持大量个人改变生活方式。 然而,仅提供信息不足以让个人参与改变——需要通过个性化反馈提供额外支持,以维持长期行为改变所需的动力水平。
目的:研究人员的假设是,通过基于网络的生活方式应用程序与 2 型糖尿病高危人群进行交流将导致生活方式行为的改变,从而改善血糖控制并降低糖尿病风险。
方法:这项研究将进行超过 6 个月。 在 GP 实践中确定的患糖尿病高风险的患者将被邀请参加这项可行性研究。
干预(6 个月):这将包括一个基于网络的生活方式应用程序和营养师通过消息传递的个性化行为改变建议。 参与者还将获得一个计步器。 将在基于网络的生活方式应用程序上收集有关饮食摄入量和活动水平的数据。 营养师和参与者之间的联系将包括每周发送消息,以通过动机和认知行为策略促进饮食和活动行为的改变。
将在 0、3 和 6 个月时测量血液生化(HbA1c、FBG、LFT 和脂质)、BP、体重、BMI 和腰围。 验血将由全科医生诊所的执业护士进行,并送去进行分析。 研究人员将在 0、3 和 6 个月时收集 5 天的食物日记、健康和活动问卷。
在干预期结束时,参与者将被邀请参加一个焦点小组,以评估参与者的看法/易用性以及使用用于帮助行为改变的技术的障碍
研究概览
详细说明
糖尿病是一种慢性病。 目前英国有 290 万人被诊断出患有糖尿病,另外估计有 850,000 人患有这种疾病但不知道这一点(英国糖尿病协会,2011 年)。 由于人口老龄化和肥胖的增加,2型糖尿病正在以惊人的速度增加。 英国糖尿病协会 (Diabetes UK, 2011) 预测,到 2025 年,糖尿病患者人数将上升至 500 万。 最近的研究表明,英格兰超过三分之一的成年人患有糖尿病前期(Mainous 等人,2014 年)。 当葡萄糖水平高于正常水平但不足以诊断为糖尿病时出现的一种情况;每年有 5% 到 10% 的糖尿病前期患者会继续发展为糖尿病(Tabak 等人,2012 年)。 旨在做出健康饮食选择、增加活动水平和减掉多余体重的生活方式干预已被证明可以将前驱糖尿病进展为 2 型糖尿病的风险降低 58%(Penn 等人,2013 年)。 然而,在实践中,高水平的专业支持加上糖尿病前期发病率的增加在目前的模式下是不可持续的。 人口研究数据的综合表明,强度较低的干预措施可能既可行又能够降低进展为糖尿病的风险(Johnson 等人,2013 年)。 互联网有可能提供一种替代方式来支持大量个人改变饮食和活动。 然而,研究强调,信息提供本身不足以让个人参与改变,需要通过个性化反馈提供额外支持,以维持长期行为改变所需的动机水平(Estabrook 等人,2005 年;Nes 等人,2005 年)。 , 2013).
研究人员的假设是,通过基于网络的生活方式应用程序与 2 型糖尿病高危人群进行交流将导致生活方式行为(饮食和活动)发生变化,从而改善血糖控制并降低糖尿病风险。 要对这种新颖的干预措施进行严格的评估,将需要一项大型且昂贵的多中心随机对照试验。 然而,在研究人员可以自信地进行此类研究之前,需要消除几个不确定的领域。 同时,研究人员希望合理确定在更大规模试验中测试的干预措施很有可能成功。 因此,本研究的目的是确定这种基于网络的生活方式应用程序对糖尿病前期患者进行干预的可行性,从而确定主要研究程序的可接受性、实用性、整合性和有效性。
方法:该研究将在一般实践中进行 6 个月以上。 将邀请在 GP 实践中登记的有患糖尿病高风险的知情同意患者 (n=30) 的方便样本参加此可行性研究。
干预 这将包括一个基于网络的生活方式应用程序和由注册营养师通过消息传递提供的个性化行为改变建议。 将向参与者发放计步器,并指示参与者在所有清醒和非沐浴活动中每天佩戴。 参与者将通过生活方式应用程序访问有关糖尿病前期的网络材料。 他们的饮食摄入量和活动水平的数据将在基于网络的生活方式应用程序上收集,这是受密码保护的。 营养师和参与者之间的联系将包括每周发送消息,以通过动机和认知行为策略促进饮食和活动行为的改变。 饮食和活动水平的变化将被记录为个性化目标,参与者和营养师将对其进行监控和审查。 此外,将鼓励参与者在研究期间的 5 个时间点(第 4、8、12、18 周)使用家庭措施或估计食物份量或重量(这将包括周末加上 3 个工作日)完成 5 天的食物日记和 22). 参与者可以使用在线食物日记中收集的饮食数据,根据英国糖尿病协会和 NICE(2012 年)的指南,根据饮食建议自我监测他们的进展,这些指南将在网络平台上突出显示。
数据收集 血液生化(HbA1c、FBG、LFT 和脂质)、BP、体重、身高、BMI 和腰围将在基线、3 个月和 6 个月时测量。 验血将由全科医生诊所的执业护士进行,并送去进行分析。 将在基线、第 3 个月和第 6 个月收集五天食物日记(连续 5 天,包括周末加上使用 24 小时食物日记的 3 周)和活动问卷(加上通过活动跟踪器获得的 7 天数据)。 为了尽量减少污染,前 2 天的活动数据将被丢弃。 将进行跟进电话采访,以提高食物日记的准确性。 这种方法比食物频率问卷对饮食变化更敏感,建议用于评估与干预相关的饮食变化(Harris 等人,2011 年)。
将在基线、第 3 个月和第 6 个月收集以下问卷数据:
将使用经过验证的医疗结果研究 36 项简短调查 (SF-36)(Ware 和 Sherbourne,1992 年)来衡量功能健康状况。
WHO 幸福指数 5 项调查问卷将监测与治疗方案和抑郁筛查变化相关的心理健康变化(Hajos 等人,2013 年)。
ICECAP 使用 4 项偏好加权响应的 5 项问卷。 它提供了更广泛的福祉衡量标准,用于比较日益多样化的健康和社会护理干预措施的有效性和成本效益(Al-Janabi 等人,2012 年)。
自我效能饮食和运动问卷。 保持健康饮食和定期体育锻炼的感知能力分别通过四个项目进行衡量(Williams 和 Deci,2013 年)。
国际身体活动问卷 (IPAQ)。 是经过验证的问卷(Craig 等人,2003 年),包含 27 个问题。 它衡量人们在日常生活中进行的不同类型的身体活动。
焦点小组:在干预期结束时,将通过 2 个焦点小组收集数据,每个焦点小组来自每个招募的 GP 实践,以评估患者的看法/易用性以及使用用于帮助行为改变和水平的技术的障碍参与本研究中使用的技术。 数据将通过半结构化访谈收集,这些访谈将被录音,然后转录用于主题分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Plymouth、英国、PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 被诊断患有糖尿病前期
- 18岁或以上
- 访问互联网和电脑/iPad 或智能手机
排除标准:
- 糖尿病(1 型或 2 型)
- 未满 18 岁
- 用二甲双胍治疗
- 心理健康问题
- 孕
- 经过特殊饮食
- 已经参加另一项研究
- 没有互联网接入、电脑/ipad 或智能手机
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:生活方式咨询
这将包括一个基于网络的生活方式应用程序和由注册营养师通过消息传递提供的个性化行为改变建议。
|
这将包括一个基于网络的生活方式应用程序和由注册营养师通过消息传递提供的个性化行为改变建议。
将向参与者发放计步器,并指示其每天佩戴。
参与者将通过生活方式应用程序访问有关糖尿病前期的网络材料。
营养师和参与者之间的联系将包括每周发送消息,以通过动机和认知行为策略促进饮食和活动行为的改变。
饮食和活动水平的变化将被记录为个性化目标,参与者和营养师将对其进行监控和审查。
此外,将鼓励参与者完成食物日记,以根据饮食建议自我监控他们的进展。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
参与者对焦点小组干预的接受度
大体时间:6个月
|
在 6 个月的干预期结束时,参与者将被邀请参加焦点小组
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
通过血液测试进行血液生化(HbA1c、FBG、脂质、LFT)
大体时间:6个月
|
验血将由全科医生诊所的执业护士进行,并按照正常方案送去进行分析
|
6个月
|
通过人体测量测量体重和身高到 BMI 和腰围
大体时间:6个月
|
研究助理将采取人体测量措施
|
6个月
|
通过血压计测量血压
大体时间:6个月
|
执业护士将进行血压测量
|
6个月
|
通过问卷调查的健康状况、幸福感、食物摄入量和运动水平
大体时间:6个月
|
将使用一些问卷来评估这些参数
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Avril Collinson, PhD、University of Plymouth
出版物和有用的链接
一般刊物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Nes AA, Eide H, Kristjansdottir OB, van Dulmen S. Web-based, self-management enhancing interventions with e-diaries and personalized feedback for persons with chronic illness: a tale of three studies. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):451-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.022. Epub 2013 Feb 21.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Penn L, White M, Lindstrom J, den Boer AT, Blaak E, Eriksson JG, Feskens E, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Walker M, Mathers JC, Uusitupa M, Tuomilehto J. Importance of weight loss maintenance and risk prediction in the prevention of type 2 diabetes: analysis of European Diabetes Prevention Study RCT. PLoS One. 2013;8(2):e57143. doi: 10.1371/journal.pone.0057143. Epub 2013 Feb 25.
- Johnson M, Jones R, Freeman C, Woods HB, Gillett M, Goyder E, Payne N. Can diabetes prevention programmes be translated effectively into real-world settings and still deliver improved outcomes? A synthesis of evidence. Diabet Med. 2013 Jan;30(1):3-15. doi: 10.1111/dme.12018. Erratum In: Diabet Med. 2013 May;30(5):632.
- Mainous AG 3rd, Tanner RJ, Coates TD, Baker R. Prediabetes, elevated iron and all-cause mortality: a cohort study. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006491. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006491.
- Al-Janabi H, Flynn TN, Coast J. Development of a self-report measure of capability wellbeing for adults: the ICECAP-A. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):167-76. doi: 10.1007/s11136-011-9927-2. Epub 2011 May 20.
- Estabrooks PA, Nelson CC, Xu S, King D, Bayliss EA, Gaglio B, Nutting PA, Glasgow RE. The frequency and behavioral outcomes of goal choices in the self-management of diabetes. Diabetes Educ. 2005 May-Jun;31(3):391-400. doi: 10.1177/0145721705276578.
- Harris J, Felix L, Miners A, Murray E, Michie S, Ferguson E, Free C, Lock K, Landon J, Edwards P. Adaptive e-learning to improve dietary behaviour: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2011 Oct;15(37):1-160. doi: 10.3310/hta15370.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
糖尿病前期的临床试验
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
生活方式咨询的临床试验
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险