Prohealth@Home: uno studio di fattibilità che esamina l'uso di un'app per lo stile di vita nelle persone a rischio di diabete di tipo 2

Il diabete è una condizione cronica. Attualmente ci sono 2,9 milioni di persone con diagnosi di diabete nel Regno Unito, con ulteriori 850.000 persone stimate che hanno la condizione ma non ne sono consapevoli (Diabetes UK, 2011). A causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'aumento dell'obesità, il diabete di tipo 2 sta aumentando a un ritmo allarmante. Diabetes UK (2011) prevede che entro il 2025 il numero di persone affette da diabete salirà a 5 milioni. Studi recenti indicano che più di un terzo della popolazione adulta in Inghilterra soffre di prediabete (Mainous et al 2014). Condizione che si verifica quando i livelli di glucosio sono più alti del normale ma non abbastanza alti da essere diagnosticati come diabete; tra il 5 e il 10% delle persone con prediabete svilupperà il diabete ogni anno (Tabak et al 2012). È stato dimostrato che gli interventi sullo stile di vita volti a fare scelte alimentari sane, aumentare i livelli di attività e perdere peso corporeo in eccesso riducono del 58% il rischio di prediabete che progredisce verso il diabete di tipo 2 (Penn et al., 2013). Tuttavia, nella pratica attuale, alti livelli di supporto professionale associati a una crescente incidenza di prediabete non sono sostenibili. La sintesi dei dati provenienti da studi sulla popolazione suggerisce la possibilità che interventi meno intensivi siano fattibili e in grado di ridurre il rischio di progressione verso il diabete (Johnson et al., 2013). Internet ha il potenziale per fornire un mezzo alternativo per supportare un gran numero di individui nel modificare la dieta e l'attività. Tuttavia, gli studi evidenziano che la fornitura di informazioni da sola non è sufficiente per coinvolgere le persone al cambiamento, è necessario un supporto aggiuntivo tramite feedback personalizzato per sostenere il livello di motivazione necessario per il cambiamento comportamentale a lungo termine (Estabrook et al., 2005; Nes et al. , 2013).

L'ipotesi dei ricercatori è che la comunicazione con individui ad alto rischio di diabete di tipo 2 tramite un'app sullo stile di vita basata sul web porterà a cambiamenti nei comportamenti dello stile di vita (dieta e attività) con conseguente miglioramento del controllo glicemico e riduzione del rischio di diabete. Per condurre una valutazione rigorosa di questo nuovo intervento sarà necessario un ampio e costoso RCT multicentrico. Tuttavia, ci sono diverse aree di incertezza che devono essere rimosse prima che i ricercatori possano condurre uno studio del genere con fiducia. Allo stesso tempo, gli investigatori desiderano essere ragionevolmente certi che l'intervento testato nella sperimentazione più ampia abbia buone possibilità di successo. Pertanto, lo scopo del presente studio è determinare la fattibilità di questo intervento di app sullo stile di vita basato sul web nelle persone con prediabete, determinando quindi l'accettabilità, la praticabilità, l'integrazione e l'efficacia delle procedure dello studio principale.

Metodi: Lo studio sarà condotto nell'arco di 6 mesi in medicina generale. Un campione di convenienza di pazienti consenzienti (n=30) registrati presso studi di medicina generale ad alto rischio di sviluppare il diabete sarà invitato a prendere parte a questo studio di fattibilità.

Intervento Consisterà in un'app sullo stile di vita basata sul Web e consigli personalizzati sulla modifica del comportamento da parte di un dietista registrato forniti tramite messaggistica. I partecipanti riceveranno un contapassi e saranno istruiti a indossarlo quotidianamente durante tutte le attività di veglia e non di balneazione. I partecipanti accederanno a materiale web sul prediabete attraverso l'app lifestyle. I dati sulla loro assunzione dietetica e sui livelli di attività saranno raccolti sull'app per lo stile di vita basata sul web, protetta da password. Il contatto tra il dietista e i partecipanti consisterà in messaggi settimanali per facilitare i cambiamenti nella dieta e nel comportamento dell'attività attraverso strategie comportamentali motivazionali e cognitive. I cambiamenti nella dieta e nei livelli di attività verranno registrati come obiettivi personalizzati che saranno monitorati e rivisti sia dai partecipanti che dal dietista. Inoltre i partecipanti saranno incoraggiati a completare un diario alimentare di 5 giorni utilizzando misure domestiche o stime delle dimensioni o del peso delle porzioni di cibo (questo includerà il fine settimana più 3 giorni della settimana) in 5 momenti durante lo studio (settimane 4, 8, 12, 18 e 22). I dati dietetici raccolti su un diario alimentare online possono essere utilizzati dai partecipanti per monitorare autonomamente i propri progressi rispetto alle raccomandazioni dietetiche basate sulle linee guida di Diabetes UK e NICE (2012), che saranno evidenziate sulla piattaforma web.

Raccolta dati La biochimica del sangue (HbA1c, FBG, LFT e lipidi), la pressione arteriosa, il peso, l'altezza, il BMI e la circonferenza della vita saranno misurati al basale, 3 e 6 mesi. L'analisi del sangue verrà eseguita da un'infermiera presso gli studi del medico di base e inviata per l'analisi. Diario alimentare di cinque giorni (periodo di 5 giorni consecutivi incluso il fine settimana più 3 giorni della settimana utilizzando un diario alimentare di 24 ore) e questionario di attività (più dati per 7 giorni tramite il tracker di attività) saranno raccolti al basale, 3 e 6 mesi. Per ridurre al minimo la contaminazione, i dati dei primi 2 giorni di attività verranno eliminati. Sarà condotta un'intervista telefonica di follow-up per migliorare l'accuratezza dei diari alimentari. Questo metodo è più sensibile ai cambiamenti dietetici rispetto ai questionari sulla frequenza alimentare ed è raccomandato per valutare il cambiamento dietetico correlato all'intervento (Harris et al., 2011).

I seguenti dati del questionario saranno raccolti al basale, 3 e 6 mesi:

Lo stato di salute funzionale sarà misurato utilizzando il Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Survey (SF-36) (Ware e Sherbourne, 1992).

Indice di benessere dell'OMS un questionario a 5 elementi monitorerà i cambiamenti nel benessere psicologico in relazione a un cambiamento nel regime di trattamento e screening per la depressione (Hajos et al., 2013).

ICECAP un questionario di 5 elementi che utilizza una risposta ponderata per preferenza di 4 elementi. Fornisce una misura più ampia del benessere per confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della gamma sempre più diversificata di interventi di assistenza sanitaria e sociale (Al-Janabi et al., 2012).

Questionario di dieta ed esercizio fisico per l'autoefficacia. La competenza percepita per il mantenimento di una dieta sana e di un regolare esercizio fisico viene misurata con quattro item ciascuno (Williams e Deci, 2013).

Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). È un questionario validato (Craig et al., 2003) composto da 27 domande. Misura diversi tipi di attività fisica che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana.

Focus group: alla fine del periodo di intervento, i dati saranno raccolti tramite 2 focus group, uno per ogni ambulatorio medico di base, per valutare le percezioni/facilità d'uso del paziente e le barriere all'uso della tecnologia impiegata per assistere il cambiamento del comportamento e il livello di impegno con la tecnologia utilizzata in questo studio. I dati saranno raccolti tramite interviste semi-strutturate che saranno audioregistrate e poi trascritte per l'analisi tematica.