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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02450500
Prohealth@Home : une étude de faisabilité portant sur l'utilisation d'une application de style de vie chez les personnes à risque de diabète de type 2
Prohealth@Home : Une étude de faisabilité portant sur l'application d'une application Web sur le style de vie pour améliorer le contrôle glycémique en modifiant les comportements alimentaires et d'activité chez les personnes à haut risque de diabète de type 2
Plus d'un tiers de la population adulte en Angleterre souffre de prédiabète, une condition qui survient lorsque les niveaux de glucose sont supérieurs à la normale mais pas suffisamment élevés pour être diagnostiqués comme du diabète. Entre 5 et 10 % des personnes atteintes de prédiabète développeront un diabète chaque année. Il a été démontré que les interventions sur le mode de vie (alimentation et activité) réduisent le risque de progression du prédiabète vers le diabète de type 2. Cependant, dans la pratique, des niveaux élevés de soutien professionnel associés à une incidence croissante de prédiabète ne sont pas durables dans leur format actuel. Internet a le potentiel de fournir un moyen alternatif d'aider un grand nombre d'individus à modifier leur mode de vie. Cependant, la fourniture d'informations à elle seule ne suffit pas pour engager les individus à changer - un soutien supplémentaire via des commentaires personnalisés est nécessaire pour maintenir le niveau de motivation nécessaire pour un changement de comportement à long terme.
OBJECTIF : L'hypothèse des enquêteurs est que la communication avec des personnes à haut risque de diabète de type 2 via une application de style de vie basée sur le Web entraînera des changements dans les comportements liés au mode de vie, ce qui entraînera un meilleur contrôle glycémique et une réduction du risque de diabète.
MÉTHODE: L'étude sera menée sur 6 mois. Les patients identifiés dans la pratique des médecins généralistes qui présentent un risque élevé de développer un diabète seront invités à participer à cette étude de faisabilité.
Intervention (6 mois) : Il s'agira d'une application de style de vie basée sur le Web et de conseils personnalisés de modification du comportement fournis par messagerie par un diététicien. Les participants recevront également un podomètre. Les données sur l'apport alimentaire et les niveaux d'activité seront collectées sur l'application Web de style de vie. Le contact entre le diététicien et les participants consistera en des messages hebdomadaires pour faciliter les changements de régime alimentaire et de comportement en matière d'activité grâce à des stratégies comportementales motivationnelles et cognitives.
La biochimie sanguine (HbA1c, FBG, LFT et lipides), la TA, le poids, l'IMC et le tour de taille seront mesurés à 0, 3 et 6 mois. Le test sanguin sera effectué par une infirmière praticienne au cabinet du médecin généraliste et envoyé pour analyse. Un journal alimentaire de 5 jours, des questionnaires de bien-être et d'activité seront collectés à 0, 3 et 6 mois par le chercheur.
À la fin de la période d'intervention, les participants seront invités à participer à un groupe de discussion pour évaluer les perceptions des participants/la facilité d'utilisation et les obstacles à l'utilisation de la technologie utilisée pour aider au changement de comportement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est une maladie chronique. Actuellement, il y a 2,9 millions de personnes diagnostiquées avec le diabète au Royaume-Uni, avec environ 850 000 personnes atteintes de la maladie mais qui ne le savent pas (Diabetes UK, 2011). En raison du vieillissement de la population et de l'augmentation de l'obésité, le diabète de type 2 augmente à un rythme alarmant. Diabetes UK (2011) prévoit que d'ici 2025, le nombre de personnes atteintes de diabète atteindra 5 millions. Des études récentes indiquent que plus d'un tiers de la population adulte en Angleterre souffre de prédiabète (Mainous et al 2014). Affection qui survient lorsque la glycémie est supérieure à la normale mais pas suffisamment élevée pour être diagnostiquée comme un diabète ; entre 5 et 10 % des personnes atteintes de prédiabète développeront un diabète chaque année (Tabak et al 2012). Il a été démontré que les interventions sur le mode de vie visant à faire des choix alimentaires sains, à augmenter les niveaux d'activité et à perdre du poids corporel excessif réduisent de 58 % le risque de progression du prédiabète vers le diabète de type 2 (Penn et al., 2013). Cependant, dans la pratique, des niveaux élevés de soutien professionnel associés à une incidence croissante de prédiabète ne sont pas durables dans leur format actuel. La synthèse des données d'études de population suggère que des interventions moins intensives pourraient être à la fois réalisables et capables de réduire le risque de progression vers le diabète (Johnson et al., 2013). Internet a le potentiel de fournir un moyen alternatif d'aider un grand nombre d'individus à modifier leur régime alimentaire et leurs activités. Cependant, des études soulignent que la fourniture d'informations à elle seule n'est pas suffisante pour engager les individus à changer, un soutien supplémentaire via une rétroaction personnalisée est nécessaire pour maintenir le niveau de motivation nécessaire pour un changement de comportement à long terme (Estabrook et al., 2005 ; Nes et al. , 2013).
L'hypothèse des enquêteurs est que la communication avec des personnes à haut risque de diabète de type 2 via une application Web de style de vie entraînera des changements dans les comportements liés au mode de vie (alimentation et activité) entraînant un meilleur contrôle glycémique et une réduction du risque de diabète. Pour mener une évaluation rigoureuse de cette nouvelle intervention, il faudra un ECR multicentrique important et coûteux. Cependant, il existe plusieurs zones d'incertitude qui doivent être levées avant que les chercheurs puissent mener une telle étude en toute confiance. Dans le même temps, les enquêteurs souhaitent être raisonnablement certains que l'intervention testée dans l'essai plus large a de bonnes chances de réussir. Ainsi, le but de cette présente étude est de déterminer la faisabilité de cette intervention d'application de style de vie basée sur le Web chez les personnes atteintes de prédiabète, déterminant ainsi l'acceptabilité, la praticabilité, l'intégration et l'efficacité des procédures de l'étude principale.
Méthodes : L'étude se déroulera sur 6 mois en médecine générale. Un échantillon de convenance de patients consentants (n = 30) inscrits dans des cabinets de médecins généralistes à haut risque de développer un diabète sera invité à participer à cette étude de faisabilité.
Intervention Il s'agira d'une application de style de vie basée sur le Web et de conseils personnalisés de modification du comportement par un diététiste professionnel transmis par messagerie. Les participants recevront un podomètre et seront invités à le porter quotidiennement pendant toutes les activités d'éveil et autres que le bain. Les participants auront accès à du matériel Web sur le prédiabète via l'application de style de vie. Les données sur leur apport alimentaire et leurs niveaux d'activité seront collectées sur l'application Web de style de vie, qui est protégée par un mot de passe. Le contact entre le diététicien et les participants consistera en des messages hebdomadaires pour faciliter les changements de régime alimentaire et de comportement en matière d'activité grâce à des stratégies comportementales motivationnelles et cognitives. Les changements dans le régime alimentaire et les niveaux d'activité seront enregistrés en tant qu'objectifs personnalisés qui seront surveillés et examinés à la fois par les participants et la diététiste. De plus, les participants seront encouragés à remplir un journal alimentaire de 5 jours en utilisant des mesures domestiques ou des estimations de la taille ou du poids des portions alimentaires (cela comprendra le week-end plus 3 jours de semaine) à 5 moments pendant l'étude (semaines 4, 8, 12, 18 et 22). Les données alimentaires recueillies sur un journal alimentaire en ligne peuvent être utilisées par les participants pour surveiller eux-mêmes leurs progrès par rapport aux recommandations alimentaires basées sur les directives de Diabetes UK et NICE (2012), qui seront mises en évidence sur la plateforme Web.
Collecte de données La biochimie sanguine (HbA1c, FBG, LFT et lipides), la TA, le poids, la taille, l'IMC et le tour de taille seront mesurés au départ, à 3 et 6 mois. Le test sanguin sera effectué par une infirmière praticienne au cabinet du médecin généraliste et envoyé pour analyse. Un journal alimentaire de cinq jours (période de 5 jours consécutifs, y compris le week-end plus 3 jours de semaine en utilisant un journal alimentaire de 24 heures) et un questionnaire d'activité (plus des données pendant 7 jours via le suivi d'activité) seront collectés au départ, 3 et 6 mois. Pour minimiser la contamination, les données d'activité des 2 premiers jours seront supprimées. Une entrevue téléphonique de suivi sera menée pour améliorer l'exactitude des journaux alimentaires. Cette méthode est plus sensible aux changements alimentaires que les questionnaires de fréquence alimentaire et est recommandée pour évaluer les changements alimentaires liés à l'intervention (Harris et al., 2011).
Les données suivantes du questionnaire seront collectées au départ, 3 et 6 mois :
L'état de santé fonctionnel sera mesuré à l'aide de l'enquête validée en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) (Ware et Sherbourne, 1992).
L'indice de bien-être de l'OMS, un questionnaire à 5 éléments, surveillera les changements dans le bien-être psychologique en relation avec un changement de régime de traitement et dépistera la dépression (Hajos et al., 2013).
ICECAP un questionnaire à 5 items utilisant une réponse pondérée par préférence à 4 items. Il fournit une mesure plus large du bien-être pour comparer l'efficacité et la rentabilité de l'éventail de plus en plus diversifié d'interventions sanitaires et sociales (Al-Janabi et al., 2012).
Questionnaire d'auto-efficacité sur l'alimentation et l'exercice. La compétence perçue pour maintenir une alimentation saine et un exercice physique régulier est mesurée avec quatre items chacun (Williams et Deci, 2013).
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Est un questionnaire validé (Craig et al., 2003) composé de 27 questions. Il mesure différents types d'activité physique que les gens pratiquent dans le cadre de leur vie quotidienne.
Groupe de discussion : à la fin de la période d'intervention, des données seront collectées via 2 groupes de discussion, un de chaque cabinet de médecin généraliste recruteur, pour évaluer les perceptions du patient/la facilité d'utilisation et les obstacles à l'utilisation de la technologie utilisée pour aider au changement de comportement et au niveau de engagement avec la technologie utilisée dans cette étude. Les données seront collectées via des entretiens semi-structurés qui seront enregistrés sur bande audio puis transcrits pour une analyse thématique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BH
- University of Plymouth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le prédiabète
- 18 ans ou plus
- Accès à Internet et à un ordinateur/iPad ou smartphone
Critère d'exclusion:
- Diabète (Type 1 ou Type 2)
- Moins de 18 ans
- Traité à la metformine
- Problèmes de santé mentale
- Enceinte
- Suivre un régime spécial
- Participe déjà à une autre étude
- Pas d'accès internet, ordinateur/ipad ou smartphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conseil en style de vie
Il s'agira d'une application de style de vie basée sur le Web et de conseils personnalisés de modification du comportement par un diététiste professionnel, transmis par messagerie.
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Il s'agira d'une application de style de vie basée sur le Web et de conseils personnalisés de modification du comportement par un diététiste professionnel, transmis par messagerie.
Les participants recevront un podomètre et devront le porter quotidiennement.
Les participants auront accès à du matériel Web sur le prédiabète via l'application de style de vie.
Le contact entre le diététicien et les participants consistera en des messages hebdomadaires pour faciliter les changements de régime alimentaire et de comportement en matière d'activité grâce à des stratégies comportementales motivationnelles et cognitives.
Les changements dans le régime alimentaire et les niveaux d'activité seront enregistrés en tant qu'objectifs personnalisés qui seront surveillés et examinés à la fois par les participants et la diététiste.
De plus, les participants seront encouragés à remplir un journal alimentaire pour surveiller eux-mêmes leurs progrès par rapport aux recommandations diététiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention des participants par le groupe de discussion
Délai: 6 mois
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Les participants seront invités à participer à un groupe de discussion à la fin de la période d'intervention de 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biochimie sanguine (HbA1c, FBG, Lipides, LFT) par prise de sang
Délai: 6 mois
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Le test sanguin sera effectué par une infirmière praticienne au cabinet du médecin généraliste et envoyé pour analyse selon le protocole normal
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6 mois
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Poids corporel et taille par rapport à l'IMC et au tour de taille par mesures anthropométriques
Délai: 6 mois
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Des mesures anthropométriques seront prises par l'assistant de recherche
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6 mois
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Tension artérielle par sphygmomanomètre
Délai: 6 mois
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Une infirmière praticienne prendra les mesures de la tension artérielle
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6 mois
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État de santé, bien-être, apport alimentaire et niveaux d'exercice par questionnaires
Délai: 6 mois
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Un certain nombre de questionnaires seront utilisés pour évaluer ces paramètres
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avril Collinson, PhD, University of Plymouth
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Nes AA, Eide H, Kristjansdottir OB, van Dulmen S. Web-based, self-management enhancing interventions with e-diaries and personalized feedback for persons with chronic illness: a tale of three studies. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):451-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.022. Epub 2013 Feb 21.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Penn L, White M, Lindstrom J, den Boer AT, Blaak E, Eriksson JG, Feskens E, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Walker M, Mathers JC, Uusitupa M, Tuomilehto J. Importance of weight loss maintenance and risk prediction in the prevention of type 2 diabetes: analysis of European Diabetes Prevention Study RCT. PLoS One. 2013;8(2):e57143. doi: 10.1371/journal.pone.0057143. Epub 2013 Feb 25.
- Johnson M, Jones R, Freeman C, Woods HB, Gillett M, Goyder E, Payne N. Can diabetes prevention programmes be translated effectively into real-world settings and still deliver improved outcomes? A synthesis of evidence. Diabet Med. 2013 Jan;30(1):3-15. doi: 10.1111/dme.12018. Erratum In: Diabet Med. 2013 May;30(5):632.
- Mainous AG 3rd, Tanner RJ, Coates TD, Baker R. Prediabetes, elevated iron and all-cause mortality: a cohort study. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006491. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006491.
- Al-Janabi H, Flynn TN, Coast J. Development of a self-report measure of capability wellbeing for adults: the ICECAP-A. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):167-76. doi: 10.1007/s11136-011-9927-2. Epub 2011 May 20.
- Estabrooks PA, Nelson CC, Xu S, King D, Bayliss EA, Gaglio B, Nutting PA, Glasgow RE. The frequency and behavioral outcomes of goal choices in the self-management of diabetes. Diabetes Educ. 2005 May-Jun;31(3):391-400. doi: 10.1177/0145721705276578.
- Harris J, Felix L, Miners A, Murray E, Michie S, Ferguson E, Free C, Lock K, Landon J, Edwards P. Adaptive e-learning to improve dietary behaviour: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2011 Oct;15(37):1-160. doi: 10.3310/hta15370.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/SW/1047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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