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Prohealth@Home : une étude de faisabilité portant sur l'utilisation d'une application de style de vie chez les personnes à risque de diabète de type 2

22 avril 2016 mis à jour par: Avril Collinson, University of Plymouth

Prohealth@Home : Une étude de faisabilité portant sur l'application d'une application Web sur le style de vie pour améliorer le contrôle glycémique en modifiant les comportements alimentaires et d'activité chez les personnes à haut risque de diabète de type 2

Plus d'un tiers de la population adulte en Angleterre souffre de prédiabète, une condition qui survient lorsque les niveaux de glucose sont supérieurs à la normale mais pas suffisamment élevés pour être diagnostiqués comme du diabète. Entre 5 et 10 % des personnes atteintes de prédiabète développeront un diabète chaque année. Il a été démontré que les interventions sur le mode de vie (alimentation et activité) réduisent le risque de progression du prédiabète vers le diabète de type 2. Cependant, dans la pratique, des niveaux élevés de soutien professionnel associés à une incidence croissante de prédiabète ne sont pas durables dans leur format actuel. Internet a le potentiel de fournir un moyen alternatif d'aider un grand nombre d'individus à modifier leur mode de vie. Cependant, la fourniture d'informations à elle seule ne suffit pas pour engager les individus à changer - un soutien supplémentaire via des commentaires personnalisés est nécessaire pour maintenir le niveau de motivation nécessaire pour un changement de comportement à long terme.

OBJECTIF : L'hypothèse des enquêteurs est que la communication avec des personnes à haut risque de diabète de type 2 via une application de style de vie basée sur le Web entraînera des changements dans les comportements liés au mode de vie, ce qui entraînera un meilleur contrôle glycémique et une réduction du risque de diabète.

MÉTHODE: L'étude sera menée sur 6 mois. Les patients identifiés dans la pratique des médecins généralistes qui présentent un risque élevé de développer un diabète seront invités à participer à cette étude de faisabilité.

Intervention (6 mois) : Il s'agira d'une application de style de vie basée sur le Web et de conseils personnalisés de modification du comportement fournis par messagerie par un diététicien. Les participants recevront également un podomètre. Les données sur l'apport alimentaire et les niveaux d'activité seront collectées sur l'application Web de style de vie. Le contact entre le diététicien et les participants consistera en des messages hebdomadaires pour faciliter les changements de régime alimentaire et de comportement en matière d'activité grâce à des stratégies comportementales motivationnelles et cognitives.

La biochimie sanguine (HbA1c, FBG, LFT et lipides), la TA, le poids, l'IMC et le tour de taille seront mesurés à 0, 3 et 6 mois. Le test sanguin sera effectué par une infirmière praticienne au cabinet du médecin généraliste et envoyé pour analyse. Un journal alimentaire de 5 jours, des questionnaires de bien-être et d'activité seront collectés à 0, 3 et 6 mois par le chercheur.

À la fin de la période d'intervention, les participants seront invités à participer à un groupe de discussion pour évaluer les perceptions des participants/la facilité d'utilisation et les obstacles à l'utilisation de la technologie utilisée pour aider au changement de comportement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le diabète est une maladie chronique. Actuellement, il y a 2,9 millions de personnes diagnostiquées avec le diabète au Royaume-Uni, avec environ 850 000 personnes atteintes de la maladie mais qui ne le savent pas (Diabetes UK, 2011). En raison du vieillissement de la population et de l'augmentation de l'obésité, le diabète de type 2 augmente à un rythme alarmant. Diabetes UK (2011) prévoit que d'ici 2025, le nombre de personnes atteintes de diabète atteindra 5 millions. Des études récentes indiquent que plus d'un tiers de la population adulte en Angleterre souffre de prédiabète (Mainous et al 2014). Affection qui survient lorsque la glycémie est supérieure à la normale mais pas suffisamment élevée pour être diagnostiquée comme un diabète ; entre 5 et 10 % des personnes atteintes de prédiabète développeront un diabète chaque année (Tabak et al 2012). Il a été démontré que les interventions sur le mode de vie visant à faire des choix alimentaires sains, à augmenter les niveaux d'activité et à perdre du poids corporel excessif réduisent de 58 % le risque de progression du prédiabète vers le diabète de type 2 (Penn et al., 2013). Cependant, dans la pratique, des niveaux élevés de soutien professionnel associés à une incidence croissante de prédiabète ne sont pas durables dans leur format actuel. La synthèse des données d'études de population suggère que des interventions moins intensives pourraient être à la fois réalisables et capables de réduire le risque de progression vers le diabète (Johnson et al., 2013). Internet a le potentiel de fournir un moyen alternatif d'aider un grand nombre d'individus à modifier leur régime alimentaire et leurs activités. Cependant, des études soulignent que la fourniture d'informations à elle seule n'est pas suffisante pour engager les individus à changer, un soutien supplémentaire via une rétroaction personnalisée est nécessaire pour maintenir le niveau de motivation nécessaire pour un changement de comportement à long terme (Estabrook et al., 2005 ; Nes et al. , 2013).

L'hypothèse des enquêteurs est que la communication avec des personnes à haut risque de diabète de type 2 via une application Web de style de vie entraînera des changements dans les comportements liés au mode de vie (alimentation et activité) entraînant un meilleur contrôle glycémique et une réduction du risque de diabète. Pour mener une évaluation rigoureuse de cette nouvelle intervention, il faudra un ECR multicentrique important et coûteux. Cependant, il existe plusieurs zones d'incertitude qui doivent être levées avant que les chercheurs puissent mener une telle étude en toute confiance. Dans le même temps, les enquêteurs souhaitent être raisonnablement certains que l'intervention testée dans l'essai plus large a de bonnes chances de réussir. Ainsi, le but de cette présente étude est de déterminer la faisabilité de cette intervention d'application de style de vie basée sur le Web chez les personnes atteintes de prédiabète, déterminant ainsi l'acceptabilité, la praticabilité, l'intégration et l'efficacité des procédures de l'étude principale.

Méthodes : L'étude se déroulera sur 6 mois en médecine générale. Un échantillon de convenance de patients consentants (n = 30) inscrits dans des cabinets de médecins généralistes à haut risque de développer un diabète sera invité à participer à cette étude de faisabilité.

Intervention Il s'agira d'une application de style de vie basée sur le Web et de conseils personnalisés de modification du comportement par un diététiste professionnel transmis par messagerie. Les participants recevront un podomètre et seront invités à le porter quotidiennement pendant toutes les activités d'éveil et autres que le bain. Les participants auront accès à du matériel Web sur le prédiabète via l'application de style de vie. Les données sur leur apport alimentaire et leurs niveaux d'activité seront collectées sur l'application Web de style de vie, qui est protégée par un mot de passe. Le contact entre le diététicien et les participants consistera en des messages hebdomadaires pour faciliter les changements de régime alimentaire et de comportement en matière d'activité grâce à des stratégies comportementales motivationnelles et cognitives. Les changements dans le régime alimentaire et les niveaux d'activité seront enregistrés en tant qu'objectifs personnalisés qui seront surveillés et examinés à la fois par les participants et la diététiste. De plus, les participants seront encouragés à remplir un journal alimentaire de 5 jours en utilisant des mesures domestiques ou des estimations de la taille ou du poids des portions alimentaires (cela comprendra le week-end plus 3 jours de semaine) à 5 moments pendant l'étude (semaines 4, 8, 12, 18 et 22). Les données alimentaires recueillies sur un journal alimentaire en ligne peuvent être utilisées par les participants pour surveiller eux-mêmes leurs progrès par rapport aux recommandations alimentaires basées sur les directives de Diabetes UK et NICE (2012), qui seront mises en évidence sur la plateforme Web.

Collecte de données La biochimie sanguine (HbA1c, FBG, LFT et lipides), la TA, le poids, la taille, l'IMC et le tour de taille seront mesurés au départ, à 3 et 6 mois. Le test sanguin sera effectué par une infirmière praticienne au cabinet du médecin généraliste et envoyé pour analyse. Un journal alimentaire de cinq jours (période de 5 jours consécutifs, y compris le week-end plus 3 jours de semaine en utilisant un journal alimentaire de 24 heures) et un questionnaire d'activité (plus des données pendant 7 jours via le suivi d'activité) seront collectés au départ, 3 et 6 mois. Pour minimiser la contamination, les données d'activité des 2 premiers jours seront supprimées. Une entrevue téléphonique de suivi sera menée pour améliorer l'exactitude des journaux alimentaires. Cette méthode est plus sensible aux changements alimentaires que les questionnaires de fréquence alimentaire et est recommandée pour évaluer les changements alimentaires liés à l'intervention (Harris et al., 2011).

Les données suivantes du questionnaire seront collectées au départ, 3 et 6 mois :

L'état de santé fonctionnel sera mesuré à l'aide de l'enquête validée en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) (Ware et Sherbourne, 1992).

L'indice de bien-être de l'OMS, un questionnaire à 5 éléments, surveillera les changements dans le bien-être psychologique en relation avec un changement de régime de traitement et dépistera la dépression (Hajos et al., 2013).

ICECAP un questionnaire à 5 items utilisant une réponse pondérée par préférence à 4 items. Il fournit une mesure plus large du bien-être pour comparer l'efficacité et la rentabilité de l'éventail de plus en plus diversifié d'interventions sanitaires et sociales (Al-Janabi et al., 2012).

Questionnaire d'auto-efficacité sur l'alimentation et l'exercice. La compétence perçue pour maintenir une alimentation saine et un exercice physique régulier est mesurée avec quatre items chacun (Williams et Deci, 2013).

Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). Est un questionnaire validé (Craig et al., 2003) composé de 27 questions. Il mesure différents types d'activité physique que les gens pratiquent dans le cadre de leur vie quotidienne.

Groupe de discussion : à la fin de la période d'intervention, des données seront collectées via 2 groupes de discussion, un de chaque cabinet de médecin généraliste recruteur, pour évaluer les perceptions du patient/la facilité d'utilisation et les obstacles à l'utilisation de la technologie utilisée pour aider au changement de comportement et au niveau de engagement avec la technologie utilisée dans cette étude. Les données seront collectées via des entretiens semi-structurés qui seront enregistrés sur bande audio puis transcrits pour une analyse thématique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8BH
        • University of Plymouth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le prédiabète
  • 18 ans ou plus
  • Accès à Internet et à un ordinateur/iPad ou smartphone

Critère d'exclusion:

  • Diabète (Type 1 ou Type 2)
  • Moins de 18 ans
  • Traité à la metformine
  • Problèmes de santé mentale
  • Enceinte
  • Suivre un régime spécial
  • Participe déjà à une autre étude
  • Pas d'accès internet, ordinateur/ipad ou smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil en style de vie
Il s'agira d'une application de style de vie basée sur le Web et de conseils personnalisés de modification du comportement par un diététiste professionnel, transmis par messagerie.
Il s'agira d'une application de style de vie basée sur le Web et de conseils personnalisés de modification du comportement par un diététiste professionnel, transmis par messagerie. Les participants recevront un podomètre et devront le porter quotidiennement. Les participants auront accès à du matériel Web sur le prédiabète via l'application de style de vie. Le contact entre le diététicien et les participants consistera en des messages hebdomadaires pour faciliter les changements de régime alimentaire et de comportement en matière d'activité grâce à des stratégies comportementales motivationnelles et cognitives. Les changements dans le régime alimentaire et les niveaux d'activité seront enregistrés en tant qu'objectifs personnalisés qui seront surveillés et examinés à la fois par les participants et la diététiste. De plus, les participants seront encouragés à remplir un journal alimentaire pour surveiller eux-mêmes leurs progrès par rapport aux recommandations diététiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention des participants par le groupe de discussion
Délai: 6 mois
Les participants seront invités à participer à un groupe de discussion à la fin de la période d'intervention de 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biochimie sanguine (HbA1c, FBG, Lipides, LFT) par prise de sang
Délai: 6 mois
Le test sanguin sera effectué par une infirmière praticienne au cabinet du médecin généraliste et envoyé pour analyse selon le protocole normal
6 mois
Poids corporel et taille par rapport à l'IMC et au tour de taille par mesures anthropométriques
Délai: 6 mois
Des mesures anthropométriques seront prises par l'assistant de recherche
6 mois
Tension artérielle par sphygmomanomètre
Délai: 6 mois
Une infirmière praticienne prendra les mesures de la tension artérielle
6 mois
État de santé, bien-être, apport alimentaire et niveaux d'exercice par questionnaires
Délai: 6 mois
Un certain nombre de questionnaires seront utilisés pour évaluer ces paramètres
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avril Collinson, PhD, University of Plymouth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2015

Première publication (Estimation)

21 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14/SW/1047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants recevront leurs résultats biochimiques de leur médecin généraliste et auront accès aux données sur l'alimentation, le poids et l'activité via l'application de style de vie.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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