- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02450500
Prohealth@Home: Megvalósíthatósági tanulmány, amely egy életmód-alkalmazások használatát vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett embereknél
Prohealth@Home: Megvalósíthatósági tanulmány egy web alapú életmód-alkalmazás vizsgálatáról a glikémiás szabályozás javítására az étrendi és aktivitási magatartás megváltoztatásával a 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatának kitett egyéneknél
Angliában a felnőtt lakosság több mint egyharmada prediabéteszes, egy olyan állapot, amely akkor fordul elő, ha a glükózszint magasabb a normálisnál, de nem elég magas ahhoz, hogy cukorbetegségként diagnosztizálják. A prediabéteszes emberek 5-10%-ánál alakul ki cukorbetegség minden évben. Kimutatták, hogy az életmódbeli (diéta és aktivitás) beavatkozások csökkentik annak a kockázatát, hogy a prediabétesz 2-es típusú cukorbetegséggé alakuljon át. A gyakorlatban azonban a magas szintű szakmai támogatás és a prediabétesz növekvő előfordulása a jelenlegi formátumban nem fenntartható. Az internet alternatív eszközt kínálhat arra, hogy nagyszámú egyént támogasson az életmódváltásban. Az információszolgáltatás azonban önmagában nem elegendő ahhoz, hogy az egyéneket megváltoztassák – személyre szabott visszajelzéseken keresztül további támogatásra van szükség a hosszú távú viselkedésmódosításhoz szükséges motiváció fenntartásához.
CÉLKITŰZÉS: A kutatók hipotézise az, hogy a 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatának kitett személyekkel való kommunikáció webalapú életmód-alkalmazáson keresztül az életmódbeli viselkedés megváltozásához vezet, ami javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a cukorbetegség kockázatát.
MÓDSZER: A vizsgálat 6 hónapon keresztül zajlik. A háziorvosi gyakorlatban azonosított betegeket, akiknél nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a megvalósíthatósági tanulmányban.
Beavatkozás (6 hónap): Ez egy web-alapú életmód-alkalmazásból és egy dietetikus által üzenetben küldött, személyre szabott viselkedésmódosítási tanácsokból áll. A résztvevők lépésszámlálót is kapnak. A táplálékbevitelre és az aktivitási szintekre vonatkozó adatokat a webalapú életmódalkalmazás gyűjti össze. A dietetikus és a résztvevők közötti kapcsolattartás heti üzenetküldésből áll, hogy elősegítse az étrend és az aktivitási viselkedés megváltoztatását motivációs és kognitív viselkedési stratégiákon keresztül.
A vér biokémiáját (HbA1c, FBG, LFT-k és lipidek), a vérnyomást, a testsúlyt, a BMI-t és a derékkörfogatot 0, 3 és 6 hónapos korban mérik. A vérvételt a háziorvosi praxisok praxisában dolgozó nővér veszi és elemzésre küldi el. A kutató 0, 3 és 6 hónapos korban 5 napos étkezési naplót, jólléti és aktivitási kérdőíveket gyűjt össze.
A beavatkozási időszak végén a résztvevőket meghívják egy fókuszcsoportra, hogy felmérjék a résztvevők észlelését/használatának egyszerűségét és a viselkedés megváltoztatását segítő technológia használatának akadályait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség krónikus állapot. Jelenleg 2,9 millió embernél diagnosztizáltak cukorbetegséget az Egyesült Királyságban, és további becslések szerint 850 000 olyan ember van, akiknél ez az állapot, de nem tudnak róla (Diabetes UK, 2011). A népesség elöregedése és az elhízás növekedése miatt a 2-es típusú cukorbetegség riasztó ütemben növekszik. A Diabetes UK (2011) előrejelzése szerint 2025-re a cukorbetegek száma 5 millióra emelkedik. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy Angliában a felnőtt lakosság több mint egyharmada prediabéteszes (Mainous et al 2014). Olyan állapot, amely akkor jelentkezik, ha a glükózszint magasabb a normálnál, de nem elég magas ahhoz, hogy cukorbetegségként diagnosztizálják; a prediabéteszes emberek 5-10%-ánál alakul ki cukorbetegség minden évben (Tabak et al 2012). Kimutatták, hogy az egészséges táplálkozási döntések meghozatalát, az aktivitási szint növelését és a túlsúly elvesztését célzó életmódbeli beavatkozások 58%-kal csökkentik annak a kockázatát, hogy a prediabétesz 2-es típusú cukorbetegséggé alakuljon át (Penn et al., 2013). A gyakorlatban azonban a magas szintű szakmai támogatás és a prediabétesz növekvő előfordulása a jelenlegi formátumban nem fenntartható. A populációs vizsgálatokból származó adatok szintézise azt sugallja, hogy a kevésbé intenzív beavatkozások egyaránt megvalósíthatók és csökkenthetik a cukorbetegség kialakulásának kockázatát (Johnson és mtsai, 2013). Az internet alternatív eszközt kínálhat arra, hogy nagyszámú egyént támogasson az étrend és a tevékenység megváltoztatásában. A tanulmányok azonban rámutatnak arra, hogy az információszolgáltatás önmagában nem elég ahhoz, hogy az egyéneket megváltoztassák, a személyre szabott visszacsatoláson keresztül további támogatásra van szükség a hosszú távú viselkedésváltozáshoz szükséges motiváció szintjének fenntartásához (Estabrook et al., 2005; Nes et al. , 2013).
A kutatók hipotézise szerint a 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatának kitett személyekkel való kommunikáció webalapú életmód-alkalmazáson keresztül az életmódbeli viselkedések (diéta és tevékenység) megváltozásához vezet, ami javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a cukorbetegség kockázatát. Ennek az új beavatkozásnak a szigorú értékeléséhez nagy és költséges, többközpontú RCT-re lesz szükség. Számos bizonytalan területet azonban el kell távolítani, mielőtt a vizsgálók magabiztosan végezhetnének egy ilyen vizsgálatot. Ugyanakkor a vizsgálók kellően biztosak akarnak lenni abban, hogy a nagyobb kísérletben tesztelt beavatkozás jó eséllyel sikeres lesz. Jelen tanulmány célja tehát az, hogy meghatározza ennek a web-alapú életmód-alkalmazásnak a megvalósíthatóságát prediabéteszes emberekben, így meghatározva a fő vizsgálati eljárások elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát, integrálhatóságát és hatékonyságát.
Módszerek: A vizsgálatot 6 hónapon keresztül háziorvosi rendelőben végzik. A háziorvosi praxisokban regisztrált, beleegyező betegek (n=30) kényelmi mintáját, akiknél magas a cukorbetegség kialakulásának kockázata, meghívjuk, hogy vegyen részt ebben a megvalósíthatósági tanulmányban.
Beavatkozás Ez egy webalapú életmód-alkalmazásból és egy regisztrált dietetikus személyre szabott viselkedésmódosítási tanácsából áll, amelyet üzenetben kézbesítenek. A résztvevők lépésszámlálót kapnak, és azt utasítják, hogy ezt mindennap viseljék minden ébrenléti és nem fürdési tevékenység során. A résztvevők a prediabéteszről szóló webalapú anyagokat érhetik el az életmódalkalmazáson keresztül. Táplálkozási bevitelükre és aktivitási szintjükre vonatkozó adatokat a web alapú életmód applikáció gyűjti, ez jelszóval védett. A dietetikus és a résztvevők közötti kapcsolattartás heti üzenetküldésből áll, hogy elősegítse az étrend és az aktivitási viselkedés megváltoztatását motivációs és kognitív viselkedési stratégiákon keresztül. A diéta és az aktivitási szintek változásait személyre szabott célokként rögzítik, amelyeket a résztvevők és a dietetikus egyaránt figyelemmel kísérnek és felülvizsgálnak. Ezen túlmenően a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a vizsgálat során 5 időpontban (4., 8., 12., 18. hét) töltsenek ki egy 5 napos étkezési naplót a háztartási mérések vagy az ételadagok méretének vagy súlyának becslései alapján (ez magában foglalja a hétvégét és a 3 hét napot). és 22). Az online étkezési naplóban összegyűjtött étrendi adatokat a résztvevők felhasználhatják arra, hogy saját maguk nyomon kövessék előrehaladásukat a Diabetes UK és a NICE (2012) irányelvei alapján, amelyeket az internetes platformon kiemelnek.
Adatgyűjtés A vér biokémiáját (HbA1c, FBG, LFT-k és lipidek), a vérnyomást, a testsúlyt, a magasságot, a BMI-t és a derékbőséget az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban mérik. A vérvételt a háziorvosi praxisok praxisában dolgozó nővér veszi és elemzésre küldi el. Az ötnapos étkezési napló (5 egymást követő napos időszak, beleértve a hétvégét plusz 3 hét napot egy 24 órás étkezési napló használatával) és a tevékenységi kérdőív (plusz az aktivitáskövető 7 napos adatai) az alapállapotban, 3 és 6 hónapban kerül összegyűjtésre. A szennyeződés minimalizálása érdekében az első 2 nap tevékenységi adatait el kell dobni. Az étkezési naplók pontosságának javítása érdekében telefonos interjút készítenek. Ez a módszer jobban reagál az étrendi változásokra, mint az étkezési gyakorisági kérdőívek, és ajánlott a beavatkozással összefüggő étrendi változások értékelésére (Harris et al., 2011).
A következő kérdőívadatokat gyűjtik össze az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapban:
A funkcionális egészségi állapotot a validált Medical Outcomes Study 36 tételből álló Short-Form Survey (SF-36) segítségével mérik (Ware és Sherbourne, 1992).
A WHO jólléti indexe egy 5 tételből álló kérdőív fogja nyomon követni a pszichológiai jólét változásait a kezelési rend változásával és a depresszió szűrésével kapcsolatban (Hajos et al., 2013).
ICECAP egy 5 itemből álló kérdőív 4 item preferenciával súlyozott választ használva. A jólét szélesebb körű mérőszámát nyújtja az egészségügyi és szociális ellátási beavatkozások egyre változatosabb skálájának hatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlításához (Al-Janabi et al., 2012).
Önhatékonysági étrend és testmozgás kérdőív. Az egészséges táplálkozás és a rendszeres testmozgás fenntartásához szükséges kompetenciát négy-négy tétellel mérik (Williams és Deci, 2013).
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ). Validált kérdőív (Craig et al., 2003), amely 27 kérdésből áll. Különböző típusú fizikai tevékenységeket mér, amelyeket az emberek mindennapi életük részeként végeznek.
Fókuszcsoport: A beavatkozási időszak végén 2 fókuszcsoporton keresztül gyűjtenek adatokat, egyet-egyet minden toborzó háziorvosi praxistól, hogy felmérjék a betegek észlelését/használatának egyszerűségét, valamint a viselkedés megváltoztatását elősegítő technológia használatának akadályait és a kezelés szintjét. elkötelezettség a tanulmányban használt technológiával. Az adatokat félig strukturált interjúk segítségével gyűjtik össze, amelyeket hangfelvétellel készítenek, majd átírnak tematikus elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prediabetessel diagnosztizálták
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzáférés az internethez és számítógéphez/ipad-hez vagy okostelefonhoz
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- 18 évesnél fiatalabb
- Metforminnal kezelték
- Mentális egészségügyi problémák
- Terhes
- Speciális diéta betartása
- Már részt vesz egy másik tanulmányban
- Nincs internet hozzáférés, számítógép/ipad vagy okostelefon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód tanácsadás
Ez egy webalapú életmód-alkalmazásból és egy regisztrált dietetikus személyre szabott viselkedésmódosítási tanácsából áll majd, amelyet üzenetben küldenek el.
|
Ez egy webalapú életmód-alkalmazásból és egy regisztrált dietetikus személyre szabott viselkedésmódosítási tanácsából áll majd, amelyet üzenetben küldenek el.
A résztvevők lépésszámlálót kapnak, és azt utasítják, hogy ezt naponta viseljék.
A résztvevők a prediabéteszről szóló webalapú anyagokat érhetik el az életmódalkalmazáson keresztül.
A dietetikus és a résztvevők közötti kapcsolattartás heti üzenetküldésből áll, hogy elősegítse az étrend és az aktivitási viselkedés megváltoztatását motivációs és kognitív viselkedési stratégiákon keresztül.
A diéta és az aktivitási szintek változásait személyre szabott célokként rögzítik, amelyeket a résztvevők és a dietetikus egyaránt figyelemmel kísérnek és felülvizsgálnak.
Ezenkívül a résztvevőket arra ösztönzik, hogy töltsenek ki egy étkezési naplót, hogy saját maguk nyomon követhessék előrehaladását az étrendi ajánlásokkal szemben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők beavatkozásának elfogadhatósága fókuszcsoportonként
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban a 6 hónapos beavatkozási időszak végén
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérbiokémia (HbA1c, FBG, Lipids, LFT) vérvizsgálattal
Időkeret: 6 hónap
|
A vérvizsgálatot a háziorvosi praxisban dolgozó ápoló veszi le, és a normál protokoll szerint elemzésre küldi
|
6 hónap
|
|
Testtömeg és -magasság a BMI-hez és a derékkörfogathoz antropometrikus mérésekkel
Időkeret: 6 hónap
|
Az antropometriai méréseket a kutatási asszisztens végzi
|
6 hónap
|
|
Vérnyomás vérnyomásmérővel
Időkeret: 6 hónap
|
Egy gyakorló nővér fogja megmérni a vérnyomást
|
6 hónap
|
|
Egészségi állapot, jólét, táplálékfelvétel és mozgásszint kérdőívek alapján
Időkeret: 6 hónap
|
Számos kérdőívet fognak használni e paraméterek értékelésére
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avril Collinson, PhD, University of Plymouth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Nes AA, Eide H, Kristjansdottir OB, van Dulmen S. Web-based, self-management enhancing interventions with e-diaries and personalized feedback for persons with chronic illness: a tale of three studies. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):451-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.022. Epub 2013 Feb 21.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Penn L, White M, Lindstrom J, den Boer AT, Blaak E, Eriksson JG, Feskens E, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Walker M, Mathers JC, Uusitupa M, Tuomilehto J. Importance of weight loss maintenance and risk prediction in the prevention of type 2 diabetes: analysis of European Diabetes Prevention Study RCT. PLoS One. 2013;8(2):e57143. doi: 10.1371/journal.pone.0057143. Epub 2013 Feb 25.
- Johnson M, Jones R, Freeman C, Woods HB, Gillett M, Goyder E, Payne N. Can diabetes prevention programmes be translated effectively into real-world settings and still deliver improved outcomes? A synthesis of evidence. Diabet Med. 2013 Jan;30(1):3-15. doi: 10.1111/dme.12018. Erratum In: Diabet Med. 2013 May;30(5):632.
- Mainous AG 3rd, Tanner RJ, Coates TD, Baker R. Prediabetes, elevated iron and all-cause mortality: a cohort study. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006491. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006491.
- Al-Janabi H, Flynn TN, Coast J. Development of a self-report measure of capability wellbeing for adults: the ICECAP-A. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):167-76. doi: 10.1007/s11136-011-9927-2. Epub 2011 May 20.
- Estabrooks PA, Nelson CC, Xu S, King D, Bayliss EA, Gaglio B, Nutting PA, Glasgow RE. The frequency and behavioral outcomes of goal choices in the self-management of diabetes. Diabetes Educ. 2005 May-Jun;31(3):391-400. doi: 10.1177/0145721705276578.
- Harris J, Felix L, Miners A, Murray E, Michie S, Ferguson E, Free C, Lock K, Landon J, Edwards P. Adaptive e-learning to improve dietary behaviour: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2011 Oct;15(37):1-160. doi: 10.3310/hta15370.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/SW/1047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .