Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prohealth@Home: Megvalósíthatósági tanulmány, amely egy életmód-alkalmazások használatát vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett embereknél

2016. április 22. frissítette: Avril Collinson, University of Plymouth

Prohealth@Home: Megvalósíthatósági tanulmány egy web alapú életmód-alkalmazás vizsgálatáról a glikémiás szabályozás javítására az étrendi és aktivitási magatartás megváltoztatásával a 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatának kitett egyéneknél

Angliában a felnőtt lakosság több mint egyharmada prediabéteszes, egy olyan állapot, amely akkor fordul elő, ha a glükózszint magasabb a normálisnál, de nem elég magas ahhoz, hogy cukorbetegségként diagnosztizálják. A prediabéteszes emberek 5-10%-ánál alakul ki cukorbetegség minden évben. Kimutatták, hogy az életmódbeli (diéta és aktivitás) beavatkozások csökkentik annak a kockázatát, hogy a prediabétesz 2-es típusú cukorbetegséggé alakuljon át. A gyakorlatban azonban a magas szintű szakmai támogatás és a prediabétesz növekvő előfordulása a jelenlegi formátumban nem fenntartható. Az internet alternatív eszközt kínálhat arra, hogy nagyszámú egyént támogasson az életmódváltásban. Az információszolgáltatás azonban önmagában nem elegendő ahhoz, hogy az egyéneket megváltoztassák – személyre szabott visszajelzéseken keresztül további támogatásra van szükség a hosszú távú viselkedésmódosításhoz szükséges motiváció fenntartásához.

CÉLKITŰZÉS: A kutatók hipotézise az, hogy a 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatának kitett személyekkel való kommunikáció webalapú életmód-alkalmazáson keresztül az életmódbeli viselkedés megváltozásához vezet, ami javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a cukorbetegség kockázatát.

MÓDSZER: A vizsgálat 6 hónapon keresztül zajlik. A háziorvosi gyakorlatban azonosított betegeket, akiknél nagy a cukorbetegség kialakulásának kockázata, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a megvalósíthatósági tanulmányban.

Beavatkozás (6 hónap): Ez egy web-alapú életmód-alkalmazásból és egy dietetikus által üzenetben küldött, személyre szabott viselkedésmódosítási tanácsokból áll. A résztvevők lépésszámlálót is kapnak. A táplálékbevitelre és az aktivitási szintekre vonatkozó adatokat a webalapú életmódalkalmazás gyűjti össze. A dietetikus és a résztvevők közötti kapcsolattartás heti üzenetküldésből áll, hogy elősegítse az étrend és az aktivitási viselkedés megváltoztatását motivációs és kognitív viselkedési stratégiákon keresztül.

A vér biokémiáját (HbA1c, FBG, LFT-k és lipidek), a vérnyomást, a testsúlyt, a BMI-t és a derékkörfogatot 0, 3 és 6 hónapos korban mérik. A vérvételt a háziorvosi praxisok praxisában dolgozó nővér veszi és elemzésre küldi el. A kutató 0, 3 és 6 hónapos korban 5 napos étkezési naplót, jólléti és aktivitási kérdőíveket gyűjt össze.

A beavatkozási időszak végén a résztvevőket meghívják egy fókuszcsoportra, hogy felmérjék a résztvevők észlelését/használatának egyszerűségét és a viselkedés megváltoztatását segítő technológia használatának akadályait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A cukorbetegség krónikus állapot. Jelenleg 2,9 millió embernél diagnosztizáltak cukorbetegséget az Egyesült Királyságban, és további becslések szerint 850 000 olyan ember van, akiknél ez az állapot, de nem tudnak róla (Diabetes UK, 2011). A népesség elöregedése és az elhízás növekedése miatt a 2-es típusú cukorbetegség riasztó ütemben növekszik. A Diabetes UK (2011) előrejelzése szerint 2025-re a cukorbetegek száma 5 millióra emelkedik. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy Angliában a felnőtt lakosság több mint egyharmada prediabéteszes (Mainous et al 2014). Olyan állapot, amely akkor jelentkezik, ha a glükózszint magasabb a normálnál, de nem elég magas ahhoz, hogy cukorbetegségként diagnosztizálják; a prediabéteszes emberek 5-10%-ánál alakul ki cukorbetegség minden évben (Tabak et al 2012). Kimutatták, hogy az egészséges táplálkozási döntések meghozatalát, az aktivitási szint növelését és a túlsúly elvesztését célzó életmódbeli beavatkozások 58%-kal csökkentik annak a kockázatát, hogy a prediabétesz 2-es típusú cukorbetegséggé alakuljon át (Penn et al., 2013). A gyakorlatban azonban a magas szintű szakmai támogatás és a prediabétesz növekvő előfordulása a jelenlegi formátumban nem fenntartható. A populációs vizsgálatokból származó adatok szintézise azt sugallja, hogy a kevésbé intenzív beavatkozások egyaránt megvalósíthatók és csökkenthetik a cukorbetegség kialakulásának kockázatát (Johnson és mtsai, 2013). Az internet alternatív eszközt kínálhat arra, hogy nagyszámú egyént támogasson az étrend és a tevékenység megváltoztatásában. A tanulmányok azonban rámutatnak arra, hogy az információszolgáltatás önmagában nem elég ahhoz, hogy az egyéneket megváltoztassák, a személyre szabott visszacsatoláson keresztül további támogatásra van szükség a hosszú távú viselkedésváltozáshoz szükséges motiváció szintjének fenntartásához (Estabrook et al., 2005; Nes et al. , 2013).

A kutatók hipotézise szerint a 2-es típusú cukorbetegség magas kockázatának kitett személyekkel való kommunikáció webalapú életmód-alkalmazáson keresztül az életmódbeli viselkedések (diéta és tevékenység) megváltozásához vezet, ami javítja a glikémiás kontrollt és csökkenti a cukorbetegség kockázatát. Ennek az új beavatkozásnak a szigorú értékeléséhez nagy és költséges, többközpontú RCT-re lesz szükség. Számos bizonytalan területet azonban el kell távolítani, mielőtt a vizsgálók magabiztosan végezhetnének egy ilyen vizsgálatot. Ugyanakkor a vizsgálók kellően biztosak akarnak lenni abban, hogy a nagyobb kísérletben tesztelt beavatkozás jó eséllyel sikeres lesz. Jelen tanulmány célja tehát az, hogy meghatározza ennek a web-alapú életmód-alkalmazásnak a megvalósíthatóságát prediabéteszes emberekben, így meghatározva a fő vizsgálati eljárások elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát, integrálhatóságát és hatékonyságát.

Módszerek: A vizsgálatot 6 hónapon keresztül háziorvosi rendelőben végzik. A háziorvosi praxisokban regisztrált, beleegyező betegek (n=30) kényelmi mintáját, akiknél magas a cukorbetegség kialakulásának kockázata, meghívjuk, hogy vegyen részt ebben a megvalósíthatósági tanulmányban.

Beavatkozás Ez egy webalapú életmód-alkalmazásból és egy regisztrált dietetikus személyre szabott viselkedésmódosítási tanácsából áll, amelyet üzenetben kézbesítenek. A résztvevők lépésszámlálót kapnak, és azt utasítják, hogy ezt mindennap viseljék minden ébrenléti és nem fürdési tevékenység során. A résztvevők a prediabéteszről szóló webalapú anyagokat érhetik el az életmódalkalmazáson keresztül. Táplálkozási bevitelükre és aktivitási szintjükre vonatkozó adatokat a web alapú életmód applikáció gyűjti, ez jelszóval védett. A dietetikus és a résztvevők közötti kapcsolattartás heti üzenetküldésből áll, hogy elősegítse az étrend és az aktivitási viselkedés megváltoztatását motivációs és kognitív viselkedési stratégiákon keresztül. A diéta és az aktivitási szintek változásait személyre szabott célokként rögzítik, amelyeket a résztvevők és a dietetikus egyaránt figyelemmel kísérnek és felülvizsgálnak. Ezen túlmenően a résztvevőket arra ösztönzik, hogy a vizsgálat során 5 időpontban (4., 8., 12., 18. hét) töltsenek ki egy 5 napos étkezési naplót a háztartási mérések vagy az ételadagok méretének vagy súlyának becslései alapján (ez magában foglalja a hétvégét és a 3 hét napot). és 22). Az online étkezési naplóban összegyűjtött étrendi adatokat a résztvevők felhasználhatják arra, hogy saját maguk nyomon kövessék előrehaladásukat a Diabetes UK és a NICE (2012) irányelvei alapján, amelyeket az internetes platformon kiemelnek.

Adatgyűjtés A vér biokémiáját (HbA1c, FBG, LFT-k és lipidek), a vérnyomást, a testsúlyt, a magasságot, a BMI-t és a derékbőséget az alapvonalon, 3 és 6 hónapos korban mérik. A vérvételt a háziorvosi praxisok praxisában dolgozó nővér veszi és elemzésre küldi el. Az ötnapos étkezési napló (5 egymást követő napos időszak, beleértve a hétvégét plusz 3 hét napot egy 24 órás étkezési napló használatával) és a tevékenységi kérdőív (plusz az aktivitáskövető 7 napos adatai) az alapállapotban, 3 és 6 hónapban kerül összegyűjtésre. A szennyeződés minimalizálása érdekében az első 2 nap tevékenységi adatait el kell dobni. Az étkezési naplók pontosságának javítása érdekében telefonos interjút készítenek. Ez a módszer jobban reagál az étrendi változásokra, mint az étkezési gyakorisági kérdőívek, és ajánlott a beavatkozással összefüggő étrendi változások értékelésére (Harris et al., 2011).

A következő kérdőívadatokat gyűjtik össze az alaphelyzetben, 3 és 6 hónapban:

A funkcionális egészségi állapotot a validált Medical Outcomes Study 36 tételből álló Short-Form Survey (SF-36) segítségével mérik (Ware és Sherbourne, 1992).

A WHO jólléti indexe egy 5 tételből álló kérdőív fogja nyomon követni a pszichológiai jólét változásait a kezelési rend változásával és a depresszió szűrésével kapcsolatban (Hajos et al., 2013).

ICECAP egy 5 itemből álló kérdőív 4 item preferenciával súlyozott választ használva. A jólét szélesebb körű mérőszámát nyújtja az egészségügyi és szociális ellátási beavatkozások egyre változatosabb skálájának hatékonyságának és költséghatékonyságának összehasonlításához (Al-Janabi et al., 2012).

Önhatékonysági étrend és testmozgás kérdőív. Az egészséges táplálkozás és a rendszeres testmozgás fenntartásához szükséges kompetenciát négy-négy tétellel mérik (Williams és Deci, 2013).

Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ). Validált kérdőív (Craig et al., 2003), amely 27 kérdésből áll. Különböző típusú fizikai tevékenységeket mér, amelyeket az emberek mindennapi életük részeként végeznek.

Fókuszcsoport: A beavatkozási időszak végén 2 fókuszcsoporton keresztül gyűjtenek adatokat, egyet-egyet minden toborzó háziorvosi praxistól, hogy felmérjék a betegek észlelését/használatának egyszerűségét, valamint a viselkedés megváltoztatását elősegítő technológia használatának akadályait és a kezelés szintjét. elkötelezettség a tanulmányban használt technológiával. Az adatokat félig strukturált interjúk segítségével gyűjtik össze, amelyeket hangfelvétellel készítenek, majd átírnak tematikus elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prediabetessel diagnosztizálták
  • 18 éves vagy idősebb
  • Hozzáférés az internethez és számítógéphez/ipad-hez vagy okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Metforminnal kezelték
  • Mentális egészségügyi problémák
  • Terhes
  • Speciális diéta betartása
  • Már részt vesz egy másik tanulmányban
  • Nincs internet hozzáférés, számítógép/ipad vagy okostelefon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Életmód tanácsadás
Ez egy webalapú életmód-alkalmazásból és egy regisztrált dietetikus személyre szabott viselkedésmódosítási tanácsából áll majd, amelyet üzenetben küldenek el.
Ez egy webalapú életmód-alkalmazásból és egy regisztrált dietetikus személyre szabott viselkedésmódosítási tanácsából áll majd, amelyet üzenetben küldenek el. A résztvevők lépésszámlálót kapnak, és azt utasítják, hogy ezt naponta viseljék. A résztvevők a prediabéteszről szóló webalapú anyagokat érhetik el az életmódalkalmazáson keresztül. A dietetikus és a résztvevők közötti kapcsolattartás heti üzenetküldésből áll, hogy elősegítse az étrend és az aktivitási viselkedés megváltoztatását motivációs és kognitív viselkedési stratégiákon keresztül. A diéta és az aktivitási szintek változásait személyre szabott célokként rögzítik, amelyeket a résztvevők és a dietetikus egyaránt figyelemmel kísérnek és felülvizsgálnak. Ezenkívül a résztvevőket arra ösztönzik, hogy töltsenek ki egy étkezési naplót, hogy saját maguk nyomon követhessék előrehaladását az étrendi ajánlásokkal szemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők beavatkozásának elfogadhatósága fókuszcsoportonként
Időkeret: 6 hónap
A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban a 6 hónapos beavatkozási időszak végén
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérbiokémia (HbA1c, FBG, Lipids, LFT) vérvizsgálattal
Időkeret: 6 hónap
A vérvizsgálatot a háziorvosi praxisban dolgozó ápoló veszi le, és a normál protokoll szerint elemzésre küldi
6 hónap
Testtömeg és -magasság a BMI-hez és a derékkörfogathoz antropometrikus mérésekkel
Időkeret: 6 hónap
Az antropometriai méréseket a kutatási asszisztens végzi
6 hónap
Vérnyomás vérnyomásmérővel
Időkeret: 6 hónap
Egy gyakorló nővér fogja megmérni a vérnyomást
6 hónap
Egészségi állapot, jólét, táplálékfelvétel és mozgásszint kérdőívek alapján
Időkeret: 6 hónap
Számos kérdőívet fognak használni e paraméterek értékelésére
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avril Collinson, PhD, University of Plymouth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/SW/1047

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők megkapják a háziorvosuk biokémiai eredményeit, és hozzáférhetnek az étrendi, testsúly- és aktivitási adatokhoz az életmódalkalmazáson keresztül.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel