- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02450500
Prohealth@Home: En gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger brugen af en livsstilsapp hos mennesker med risiko for type 2-diabetes
Prohealth@Home: En gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger anvendelsen af en webbaseret livsstilsapp til at forbedre glykæmisk kontrol ved at ændre kost- og aktivitetsadfærd hos personer med høj risiko for type 2-diabetes
Mere end en tredjedel af den voksne befolkning i England har prædiabetes, en tilstand, der opstår, når glukoseniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som diabetes. Mellem 5 og 10 % af mennesker med prædiabetes vil fortsætte med at udvikle diabetes hvert år. Livsstilsinterventioner (kost og aktivitet) har vist sig at reducere risikoen for, at prædiabetes udvikler sig til type 2-diabetes. Men i praksis er høje niveauer af professionel støtte kombineret med stigende forekomst af prædiabetes ikke holdbare i deres nuværende format. Internettet har potentialet til at tilbyde et alternativt middel til at støtte et stort antal individer i at foretage livsstilsændringer. Tilvejebringelse af information i sig selv er dog ikke nok til at engagere individer til at ændre sig - yderligere støtte via personlig feedback er påkrævet for at opretholde det motivationsniveau, der er nødvendigt for langsigtet adfærdsændring.
MÅL: Efterforskernes hypotese er, at kommunikation med personer med høj risiko for type 2-diabetes via en webbaseret livsstilsapp vil føre til ændringer i livsstilsadfærd, hvilket resulterer i en forbedret glykæmisk kontrol og reduktion af diabetesrisiko.
METODE: Undersøgelsen vil blive gennemført over 6 måneder. Patienter identificeret i praktiserende læger, som har høj risiko for at udvikle diabetes, vil blive inviteret til at deltage i denne forundersøgelse.
Intervention (6 måneder): Dette vil bestå af en webbaseret livsstilsapp og personlig rådgivning om adfærdsændring leveret via beskeder af en diætist. Deltagerne får også udleveret en skridttæller. Data om kostindtag og aktivitetsniveau vil blive indsamlet på den webbaserede livsstilsapp. Kontakten mellem diætisten og deltagerne vil bestå af ugentlige beskeder for at lette ændringer i kost- og aktivitetsadfærd gennem motiverende og kognitive adfærdsstrategier.
Blodbiokemi (HbA1c, FBG, LFT'er og lipider), BP, vægt, BMI og taljeomkreds vil blive målt ved 0, 3 og 6 måneder. Blodprøven tages af en praktiserende sygeplejerske i praktiserende læger og sendes til analyse. En 5 dages maddagbog, trivsels- og aktivitetsspørgeskemaer vil blive indsamlet efter 0, 3 og 6 måneder af forskeren.
Ved afslutningen af interventionsperioden vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at vurdere deltagernes opfattelse/brugervenlighed og barrierer for brugen af den teknologi, der anvendes til at hjælpe med adfærdsændring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er en kronisk tilstand. I øjeblikket er der 2,9 millioner mennesker diagnosticeret med diabetes i Storbritannien, med yderligere anslået 850.000 mennesker, der har tilstanden, men som ikke er klar over dette (Diabetes UK, 2011). På grund af den aldrende befolkning og en stigning i fedme stiger type 2-diabetes med en alarmerende hastighed. Diabetes UK (2011) forudsiger, at i 2025 vil antallet af personer med diabetes være steget til 5 millioner. Nylige undersøgelser viser, at mere end en tredjedel af den voksne befolkning i England har prædiabetes (Mainous et al 2014). En tilstand, der opstår, når glukoseniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som diabetes; mellem 5 og 10 % af personer med prædiabetes vil fortsætte med at udvikle diabetes hvert år (Tabak et al 2012). Livsstilsinterventioner rettet mod at træffe sunde kostvalg, øge aktivitetsniveauet og tabe overskydende kropsvægt har vist sig at reducere risikoen for, at prædiabetes udvikler sig til type 2-diabetes med 58 % (Penn et al., 2013). Men i praksis er høje niveauer af professionel støtte kombineret med stigende forekomst af prædiabetes ikke holdbare i deres nuværende format. Syntese af data fra befolkningsundersøgelser tyder på et potentiale for mindre intensive indgreb, der både er gennemførlige og i stand til at reducere risikoen for progression til diabetes (Johnson et al., 2013). Internettet har potentialet til at tilbyde et alternativt middel til at støtte et stort antal individer i at foretage kost- og aktivitetsændringer. Undersøgelser fremhæver imidlertid, at informationsforsyning i sig selv ikke er nok til at engagere individer til at ændre sig, yderligere støtte via personlig feedback er påkrævet for at opretholde det nødvendige motivationsniveau for langsigtede adfærdsændringer (Estabrook et al., 2005; Nes et al. , 2013).
Efterforskernes hypotese er, at kommunikation med personer med høj risiko for type 2-diabetes via en webbaseret livsstilsapp vil føre til ændringer i livsstilsadfærd (kost og aktivitet), hvilket resulterer i forbedret glykæmisk kontrol og reduktion af diabetesrisiko. For at gennemføre en streng evaluering af denne nye intervention vil det kræve en stor og dyr multicenter RCT. Der er dog flere usikkerhedsmomenter, som skal fjernes, før efterforskerne kan udføre en sådan undersøgelse med tillid. Samtidig ønsker efterforskerne at være nogenlunde sikre på, at den intervention, der testes i det større forsøg, har gode chancer for at få succes. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme gennemførligheden af denne webbaserede livsstilsapp-intervention hos mennesker med prædiabetes og dermed bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden, integrationen og effektiviteten af hovedundersøgelsens procedurer.
Metoder: Undersøgelsen vil blive gennemført over 6 måneder i almen praksis. En bekvemmelighedsprøve af samtykkende patienter (n=30) registreret hos praktiserende læger, som har høj risiko for at udvikle diabetes, vil blive inviteret til at deltage i denne feasibility-undersøgelse.
Intervention Dette vil bestå af en webbaseret livsstilsapp og personlig rådgivning om adfærdsændring fra en registreret diætist leveret via beskeder. Deltagerne vil få udleveret en skridttæller og instrueret i at bære denne dagligt under alle vågne og ikke-badeaktiviteter. Deltagerne får adgang til webbaseret materiale om prædiabetes gennem livsstilsappen. Data om deres kostindtag og aktivitetsniveauer vil blive indsamlet på den webbaserede livsstilsapp, denne er beskyttet med adgangskode. Kontakten mellem diætisten og deltagerne vil bestå af ugentlige beskeder for at lette ændringer i kost- og aktivitetsadfærd gennem motiverende og kognitive adfærdsstrategier. Ændringer i kost og aktivitetsniveauer vil blive registreret som personlige mål, som vil blive overvåget og gennemgået af både deltagerne og diætisten. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at udfylde en 5-dages maddagbog ved hjælp af husstandsmål eller skøn over madportionsstørrelser eller -vægte (dette vil inkludere weekend plus 3 ugedage) på 5 tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 4, 8, 12, 18 og 22). De kostdata, der er indsamlet på en online maddagbog, kan bruges af deltagerne til selv at overvåge deres fremskridt i forhold til kostanbefalinger baseret på retningslinjer fra Diabetes UK og NICE (2012), som vil blive fremhævet på webplatformen.
Dataindsamling Blodbiokemi (HbA1c, FBG, LFT'er og lipider), BP, vægt, højde, BMI og taljeomkreds vil blive målt ved baseline, 3 og 6 måneder. Blodprøven tages af en praktiserende sygeplejerske i praktiserende læger og sendes til analyse. Fem dages maddagbog (5 på hinanden følgende dage inklusive weekend plus 3 ugedage ved hjælp af en 24-timers maddagbog) og aktivitetsspørgeskema (plus data for 7 dage via aktivitetsmåleren) vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder. For at minimere kontaminering vil de første 2 dages aktivitetsdata blive kasseret. Et opfølgende telefoninterview vil blive gennemført for at øge nøjagtigheden af maddagbøgerne. Denne metode er mere lydhør over for kostændringer end spørgeskemaer med madfrekvens og anbefales til vurdering af interventionsrelateret kostændring (Harris et al., 2011).
Følgende spørgeskemadata vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder:
Funktionel sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af den validerede Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Survey (SF-36) (Ware og Sherbourne, 1992).
WHOs velværeindeks et spørgeskema med 5 punkter vil overvåge ændringer i psykologisk velvære i forhold til en ændring i behandlingsregime og screening for depression (Hajos et al., 2013).
ICECAP et spørgeskema med 5 punkter ved hjælp af et 4 punkters præferencevægtet svar. Det giver et bredere mål for velvære for at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af den stadig mere forskelligartede vifte af sundheds- og socialplejeinterventioner (Al-Janabi et al., 2012).
Self-efficacy diæt og motion spørgeskema. Den oplevede kompetence til at opretholde en sund kost og regelmæssig fysisk træning måles med fire punkter hver (Williams og Deci, 2013).
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Er et valideret spørgeskema (Craig et al., 2003) bestående af 27 spørgsmål. Den måler forskellige former for fysisk aktivitet, som folk engagerer sig i som en del af deres hverdag.
Fokusgruppe: Ved afslutningen af interventionsperioden vil der blive indsamlet data via 2 fokusgrupper, én fra hver rekrutterende praktiserende læge, for at vurdere patientens opfattelse/brugervenlighed og barrierer for brugen af den teknologi, der anvendes til at hjælpe med adfærdsændring og niveau for engagement med teknologien brugt i denne undersøgelse. Data vil blive indsamlet via semistrukturerede interviews, som vil blive lydoptaget og derefter transskriberet til tematisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med prædiabetes
- 18 år eller derover
- Adgang til internettet og en computer/ipad eller smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes (type 1 eller type 2)
- Under 18 år
- Behandlet med metformin
- Psykiske problemer
- Gravid
- Efter en særlig diæt
- Deltager allerede i en anden undersøgelse
- Ingen internetadgang, computer/ipad eller smartphone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Dette vil bestå af en webbaseret livsstilsapp og personlig adfærdsændringsrådgivning fra en registreret diætist leveret via beskeder.
|
Dette vil bestå af en webbaseret livsstilsapp og personlig adfærdsændringsrådgivning fra en registreret diætist leveret via beskeder.
Deltagerne vil få udleveret en skridttæller og instrueret i at bære denne dagligt.
Deltagerne får adgang til webbaseret materiale om prædiabetes gennem livsstilsappen.
Kontakten mellem diætisten og deltagerne vil bestå af ugentlige beskeder for at lette ændringer i kost- og aktivitetsadfærd gennem motiverende og kognitive adfærdsstrategier.
Ændringer i kost og aktivitetsniveauer vil blive registreret som personlige mål, som vil blive overvåget og gennemgået af både deltagerne og diætisten.
Derudover vil deltagerne blive opfordret til at udfylde en maddagbog for selv at overvåge deres fremskridt i forhold til kostanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes accept af intervention af fokusgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe i slutningen af den 6 måneder lange interventionsperiode
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiokemi (HbA1c, FBG, Lipider, LFT) ved blodprøve
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodprøven vil blive taget af en praktiserende sygeplejerske på praktiserende læge og sendt til analyse i henhold til normal protokol
|
6 måneder
|
|
Kropsvægt og højde til BMI og taljeomkreds ved antropometriske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Antropometriske foranstaltninger vil blive taget af forskningsassistenten
|
6 måneder
|
|
Blodtryk ved blodtryksmåler
Tidsramme: 6 måneder
|
En praktiserende sygeplejerske vil tage blodtryksmålingerne
|
6 måneder
|
|
Sundhedsstatus, velvære, madindtag og træningsniveauer ved spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
|
En række spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere disse parametre
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avril Collinson, PhD, University of Plymouth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Nes AA, Eide H, Kristjansdottir OB, van Dulmen S. Web-based, self-management enhancing interventions with e-diaries and personalized feedback for persons with chronic illness: a tale of three studies. Patient Educ Couns. 2013 Dec;93(3):451-8. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.022. Epub 2013 Feb 21.
- Hajos TR, Pouwer F, Skovlund SE, Den Oudsten BL, Geelhoed-Duijvestijn PH, Tack CJ, Snoek FJ. Psychometric and screening properties of the WHO-5 well-being index in adult outpatients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):e63-9. doi: 10.1111/dme.12040.
- Penn L, White M, Lindstrom J, den Boer AT, Blaak E, Eriksson JG, Feskens E, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi SM, Walker M, Mathers JC, Uusitupa M, Tuomilehto J. Importance of weight loss maintenance and risk prediction in the prevention of type 2 diabetes: analysis of European Diabetes Prevention Study RCT. PLoS One. 2013;8(2):e57143. doi: 10.1371/journal.pone.0057143. Epub 2013 Feb 25.
- Johnson M, Jones R, Freeman C, Woods HB, Gillett M, Goyder E, Payne N. Can diabetes prevention programmes be translated effectively into real-world settings and still deliver improved outcomes? A synthesis of evidence. Diabet Med. 2013 Jan;30(1):3-15. doi: 10.1111/dme.12018. Erratum In: Diabet Med. 2013 May;30(5):632.
- Mainous AG 3rd, Tanner RJ, Coates TD, Baker R. Prediabetes, elevated iron and all-cause mortality: a cohort study. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006491. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006491.
- Al-Janabi H, Flynn TN, Coast J. Development of a self-report measure of capability wellbeing for adults: the ICECAP-A. Qual Life Res. 2012 Feb;21(1):167-76. doi: 10.1007/s11136-011-9927-2. Epub 2011 May 20.
- Estabrooks PA, Nelson CC, Xu S, King D, Bayliss EA, Gaglio B, Nutting PA, Glasgow RE. The frequency and behavioral outcomes of goal choices in the self-management of diabetes. Diabetes Educ. 2005 May-Jun;31(3):391-400. doi: 10.1177/0145721705276578.
- Harris J, Felix L, Miners A, Murray E, Michie S, Ferguson E, Free C, Lock K, Landon J, Edwards P. Adaptive e-learning to improve dietary behaviour: a systematic review and cost-effectiveness analysis. Health Technol Assess. 2011 Oct;15(37):1-160. doi: 10.3310/hta15370.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/SW/1047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning
-
Dursun Alper YILMAZAfsluttetForhøjet blodtryk | Telenursing | AmmendeKalkun
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmningsstøtte | Amningsvarighed | Amning fortsættelse | Amning Self-EffficacyForenede Stater
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk nød | Mentalt helbred | Vold i hjemmet | Homoseksualitet | Kønsbaseret vold | Forskelsbehandling | Seksuelle og kønsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundær voldsreduktionNepal
-
Ye ZhiyinAktiv, ikke rekrutterende
-
Physician Affiliate Group of New YorkFred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringProgram for screening af lungekræftForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Aurora Health Care; Dean Health System; Mercy...AfsluttetRygning | Rygestop | Nikotin afhængighed | Motivering | OverholdelseForenede Stater