Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prohealth@Home: En gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger brugen af ​​en livsstilsapp hos mennesker med risiko for type 2-diabetes

22. april 2016 opdateret af: Avril Collinson, University of Plymouth

Prohealth@Home: En gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger anvendelsen af ​​en webbaseret livsstilsapp til at forbedre glykæmisk kontrol ved at ændre kost- og aktivitetsadfærd hos personer med høj risiko for type 2-diabetes

Mere end en tredjedel af den voksne befolkning i England har prædiabetes, en tilstand, der opstår, når glukoseniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som diabetes. Mellem 5 og 10 % af mennesker med prædiabetes vil fortsætte med at udvikle diabetes hvert år. Livsstilsinterventioner (kost og aktivitet) har vist sig at reducere risikoen for, at prædiabetes udvikler sig til type 2-diabetes. Men i praksis er høje niveauer af professionel støtte kombineret med stigende forekomst af prædiabetes ikke holdbare i deres nuværende format. Internettet har potentialet til at tilbyde et alternativt middel til at støtte et stort antal individer i at foretage livsstilsændringer. Tilvejebringelse af information i sig selv er dog ikke nok til at engagere individer til at ændre sig - yderligere støtte via personlig feedback er påkrævet for at opretholde det motivationsniveau, der er nødvendigt for langsigtet adfærdsændring.

MÅL: Efterforskernes hypotese er, at kommunikation med personer med høj risiko for type 2-diabetes via en webbaseret livsstilsapp vil føre til ændringer i livsstilsadfærd, hvilket resulterer i en forbedret glykæmisk kontrol og reduktion af diabetesrisiko.

METODE: Undersøgelsen vil blive gennemført over 6 måneder. Patienter identificeret i praktiserende læger, som har høj risiko for at udvikle diabetes, vil blive inviteret til at deltage i denne forundersøgelse.

Intervention (6 måneder): Dette vil bestå af en webbaseret livsstilsapp og personlig rådgivning om adfærdsændring leveret via beskeder af en diætist. Deltagerne får også udleveret en skridttæller. Data om kostindtag og aktivitetsniveau vil blive indsamlet på den webbaserede livsstilsapp. Kontakten mellem diætisten og deltagerne vil bestå af ugentlige beskeder for at lette ændringer i kost- og aktivitetsadfærd gennem motiverende og kognitive adfærdsstrategier.

Blodbiokemi (HbA1c, FBG, LFT'er og lipider), BP, vægt, BMI og taljeomkreds vil blive målt ved 0, 3 og 6 måneder. Blodprøven tages af en praktiserende sygeplejerske i praktiserende læger og sendes til analyse. En 5 dages maddagbog, trivsels- og aktivitetsspørgeskemaer vil blive indsamlet efter 0, 3 og 6 måneder af forskeren.

Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil deltagerne blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe for at vurdere deltagernes opfattelse/brugervenlighed og barrierer for brugen af ​​den teknologi, der anvendes til at hjælpe med adfærdsændring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en kronisk tilstand. I øjeblikket er der 2,9 millioner mennesker diagnosticeret med diabetes i Storbritannien, med yderligere anslået 850.000 mennesker, der har tilstanden, men som ikke er klar over dette (Diabetes UK, 2011). På grund af den aldrende befolkning og en stigning i fedme stiger type 2-diabetes med en alarmerende hastighed. Diabetes UK (2011) forudsiger, at i 2025 vil antallet af personer med diabetes være steget til 5 millioner. Nylige undersøgelser viser, at mere end en tredjedel af den voksne befolkning i England har prædiabetes (Mainous et al 2014). En tilstand, der opstår, når glukoseniveauet er højere end normalt, men ikke højt nok til at blive diagnosticeret som diabetes; mellem 5 og 10 % af personer med prædiabetes vil fortsætte med at udvikle diabetes hvert år (Tabak et al 2012). Livsstilsinterventioner rettet mod at træffe sunde kostvalg, øge aktivitetsniveauet og tabe overskydende kropsvægt har vist sig at reducere risikoen for, at prædiabetes udvikler sig til type 2-diabetes med 58 % (Penn et al., 2013). Men i praksis er høje niveauer af professionel støtte kombineret med stigende forekomst af prædiabetes ikke holdbare i deres nuværende format. Syntese af data fra befolkningsundersøgelser tyder på et potentiale for mindre intensive indgreb, der både er gennemførlige og i stand til at reducere risikoen for progression til diabetes (Johnson et al., 2013). Internettet har potentialet til at tilbyde et alternativt middel til at støtte et stort antal individer i at foretage kost- og aktivitetsændringer. Undersøgelser fremhæver imidlertid, at informationsforsyning i sig selv ikke er nok til at engagere individer til at ændre sig, yderligere støtte via personlig feedback er påkrævet for at opretholde det nødvendige motivationsniveau for langsigtede adfærdsændringer (Estabrook et al., 2005; Nes et al. , 2013).

Efterforskernes hypotese er, at kommunikation med personer med høj risiko for type 2-diabetes via en webbaseret livsstilsapp vil føre til ændringer i livsstilsadfærd (kost og aktivitet), hvilket resulterer i forbedret glykæmisk kontrol og reduktion af diabetesrisiko. For at gennemføre en streng evaluering af denne nye intervention vil det kræve en stor og dyr multicenter RCT. Der er dog flere usikkerhedsmomenter, som skal fjernes, før efterforskerne kan udføre en sådan undersøgelse med tillid. Samtidig ønsker efterforskerne at være nogenlunde sikre på, at den intervention, der testes i det større forsøg, har gode chancer for at få succes. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme gennemførligheden af ​​denne webbaserede livsstilsapp-intervention hos mennesker med prædiabetes og dermed bestemme acceptabiliteten, gennemførligheden, integrationen og effektiviteten af ​​hovedundersøgelsens procedurer.

Metoder: Undersøgelsen vil blive gennemført over 6 måneder i almen praksis. En bekvemmelighedsprøve af samtykkende patienter (n=30) registreret hos praktiserende læger, som har høj risiko for at udvikle diabetes, vil blive inviteret til at deltage i denne feasibility-undersøgelse.

Intervention Dette vil bestå af en webbaseret livsstilsapp og personlig rådgivning om adfærdsændring fra en registreret diætist leveret via beskeder. Deltagerne vil få udleveret en skridttæller og instrueret i at bære denne dagligt under alle vågne og ikke-badeaktiviteter. Deltagerne får adgang til webbaseret materiale om prædiabetes gennem livsstilsappen. Data om deres kostindtag og aktivitetsniveauer vil blive indsamlet på den webbaserede livsstilsapp, denne er beskyttet med adgangskode. Kontakten mellem diætisten og deltagerne vil bestå af ugentlige beskeder for at lette ændringer i kost- og aktivitetsadfærd gennem motiverende og kognitive adfærdsstrategier. Ændringer i kost og aktivitetsniveauer vil blive registreret som personlige mål, som vil blive overvåget og gennemgået af både deltagerne og diætisten. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at udfylde en 5-dages maddagbog ved hjælp af husstandsmål eller skøn over madportionsstørrelser eller -vægte (dette vil inkludere weekend plus 3 ugedage) på 5 tidspunkter i løbet af undersøgelsen (uge 4, 8, 12, 18 og 22). De kostdata, der er indsamlet på en online maddagbog, kan bruges af deltagerne til selv at overvåge deres fremskridt i forhold til kostanbefalinger baseret på retningslinjer fra Diabetes UK og NICE (2012), som vil blive fremhævet på webplatformen.

Dataindsamling Blodbiokemi (HbA1c, FBG, LFT'er og lipider), BP, vægt, højde, BMI og taljeomkreds vil blive målt ved baseline, 3 og 6 måneder. Blodprøven tages af en praktiserende sygeplejerske i praktiserende læger og sendes til analyse. Fem dages maddagbog (5 på hinanden følgende dage inklusive weekend plus 3 ugedage ved hjælp af en 24-timers maddagbog) og aktivitetsspørgeskema (plus data for 7 dage via aktivitetsmåleren) vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder. For at minimere kontaminering vil de første 2 dages aktivitetsdata blive kasseret. Et opfølgende telefoninterview vil blive gennemført for at øge nøjagtigheden af ​​maddagbøgerne. Denne metode er mere lydhør over for kostændringer end spørgeskemaer med madfrekvens og anbefales til vurdering af interventionsrelateret kostændring (Harris et al., 2011).

Følgende spørgeskemadata vil blive indsamlet ved baseline, 3 og 6 måneder:

Funktionel sundhedsstatus vil blive målt ved hjælp af den validerede Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Survey (SF-36) (Ware og Sherbourne, 1992).

WHOs velværeindeks et spørgeskema med 5 punkter vil overvåge ændringer i psykologisk velvære i forhold til en ændring i behandlingsregime og screening for depression (Hajos et al., 2013).

ICECAP et spørgeskema med 5 punkter ved hjælp af et 4 punkters præferencevægtet svar. Det giver et bredere mål for velvære for at sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​den stadig mere forskelligartede vifte af sundheds- og socialplejeinterventioner (Al-Janabi et al., 2012).

Self-efficacy diæt og motion spørgeskema. Den oplevede kompetence til at opretholde en sund kost og regelmæssig fysisk træning måles med fire punkter hver (Williams og Deci, 2013).

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Er et valideret spørgeskema (Craig et al., 2003) bestående af 27 spørgsmål. Den måler forskellige former for fysisk aktivitet, som folk engagerer sig i som en del af deres hverdag.

Fokusgruppe: Ved afslutningen af ​​interventionsperioden vil der blive indsamlet data via 2 fokusgrupper, én fra hver rekrutterende praktiserende læge, for at vurdere patientens opfattelse/brugervenlighed og barrierer for brugen af ​​den teknologi, der anvendes til at hjælpe med adfærdsændring og niveau for engagement med teknologien brugt i denne undersøgelse. Data vil blive indsamlet via semistrukturerede interviews, som vil blive lydoptaget og derefter transskriberet til tematisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med prædiabetes
  • 18 år eller derover
  • Adgang til internettet og en computer/ipad eller smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes (type 1 eller type 2)
  • Under 18 år
  • Behandlet med metformin
  • Psykiske problemer
  • Gravid
  • Efter en særlig diæt
  • Deltager allerede i en anden undersøgelse
  • Ingen internetadgang, computer/ipad eller smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning
Dette vil bestå af en webbaseret livsstilsapp og personlig adfærdsændringsrådgivning fra en registreret diætist leveret via beskeder.
Dette vil bestå af en webbaseret livsstilsapp og personlig adfærdsændringsrådgivning fra en registreret diætist leveret via beskeder. Deltagerne vil få udleveret en skridttæller og instrueret i at bære denne dagligt. Deltagerne får adgang til webbaseret materiale om prædiabetes gennem livsstilsappen. Kontakten mellem diætisten og deltagerne vil bestå af ugentlige beskeder for at lette ændringer i kost- og aktivitetsadfærd gennem motiverende og kognitive adfærdsstrategier. Ændringer i kost og aktivitetsniveauer vil blive registreret som personlige mål, som vil blive overvåget og gennemgået af både deltagerne og diætisten. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at udfylde en maddagbog for selv at overvåge deres fremskridt i forhold til kostanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes accept af intervention af fokusgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe i slutningen af ​​den 6 måneder lange interventionsperiode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiokemi (HbA1c, FBG, Lipider, LFT) ved blodprøve
Tidsramme: 6 måneder
Blodprøven vil blive taget af en praktiserende sygeplejerske på praktiserende læge og sendt til analyse i henhold til normal protokol
6 måneder
Kropsvægt og højde til BMI og taljeomkreds ved antropometriske mål
Tidsramme: 6 måneder
Antropometriske foranstaltninger vil blive taget af forskningsassistenten
6 måneder
Blodtryk ved blodtryksmåler
Tidsramme: 6 måneder
En praktiserende sygeplejerske vil tage blodtryksmålingerne
6 måneder
Sundhedsstatus, velvære, madindtag og træningsniveauer ved spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
En række spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere disse parametre
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avril Collinson, PhD, University of Plymouth

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2015

Først opslået (Skøn)

21. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/SW/1047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne får deres biokemiske resultater fra deres praktiserende læger og får adgang til kost-, vægt- og aktivitetsdata gennem livsstilsappen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning

Abonner