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Prohealth@Home: 제2형 당뇨병 위험이 있는 사람들의 라이프스타일 앱 사용을 조사하는 타당성 조사

2016년 4월 22일 업데이트: Avril Collinson, University of Plymouth

Prohealth@Home: 제2형 당뇨병 위험이 높은 개인의 식이 및 활동 행동을 변경하여 혈당 조절을 개선하기 위한 웹 기반 라이프스타일 앱의 적용을 조사하는 타당성 조사

영국 성인 인구의 3분의 1 이상이 당뇨병 전증을 앓고 있는데, 이는 포도당 수치가 정상보다 높지만 당뇨병 진단을 받을 만큼 높지 않은 상태입니다. 전당뇨병 환자의 5~10%가 매년 당뇨병에 걸릴 것입니다. 생활 방식(식이 요법 및 활동) 중재는 제2형 당뇨병으로 진행하는 당뇨병 전단계의 위험을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 실제로는 당뇨병 전단계 발병률 증가와 함께 높은 수준의 전문적인 지원이 현재 형식으로는 지속 가능하지 않습니다. 인터넷은 많은 사람들이 라이프스타일을 바꿀 수 있도록 지원하는 대체 수단을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 그 자체로 정보를 제공하는 것만으로는 개인이 변화하도록 유도하기에 충분하지 않습니다. 장기적인 행동 변화에 필요한 동기 수준을 유지하려면 개인화된 피드백을 통한 추가 지원이 필요합니다.

목표: 연구자의 가설은 웹 기반 라이프스타일 앱을 통해 제2형 당뇨병 위험이 높은 개인과 의사소통하면 라이프스타일 행동의 변화로 이어져 혈당 조절이 개선되고 당뇨병 위험이 감소한다는 것입니다.

방법: 연구는 6개월에 걸쳐 수행됩니다. 당뇨병 발병 위험이 높은 GP 진료에서 확인된 환자는 이 타당성 조사에 참여하도록 초대될 것입니다.

개입(6개월): 이것은 웹 기반 라이프스타일 앱과 영양사가 메시지를 통해 전달하는 개인화된 행동 수정 조언으로 구성됩니다. 참가자에게는 만보계도 지급됩니다. 식이 섭취 및 활동 수준에 대한 데이터는 웹 기반 라이프스타일 앱에서 수집됩니다. 영양사와 참가자 간의 접촉은 동기 부여 및 인지 행동 전략을 통해 식단 및 활동 행동의 변화를 촉진하기 위한 주간 메시지로 구성됩니다.

혈액 생화학(HbA1c, FBG, LFT 및 지질), BP, 체중, BMI 및 허리 둘레는 0, 3 및 6개월에 측정됩니다. 혈액 검사는 GP 실습에서 실습 간호사가 수행하고 분석을 위해 보내집니다. 5일 음식 일기, 웰빙 및 활동 설문지는 연구원이 0, 3, 6개월에 수집합니다.

개입 기간이 끝나면 참가자는 행동 변화를 돕기 위해 사용되는 기술의 사용에 대한 참가자의 인식/용이성 및 장벽을 평가하기 위해 포커스 그룹에 참석하도록 초대됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병은 만성 질환입니다. 현재 영국에는 당뇨병 진단을 받은 사람이 290만 명에 달하며, 이 중 850,000명이 당뇨병을 앓고 있지만 이를 알지 못하는 것으로 추산됩니다(Diabetes UK, 2011). 인구 고령화와 비만의 증가로 인해 제2형 당뇨병이 놀라운 속도로 증가하고 있습니다. Diabetes UK(2011)는 2025년까지 당뇨병 환자의 수가 500만 명으로 증가할 것이라고 예측합니다. 최근 연구에 따르면 영국 성인 인구의 1/3 이상이 당뇨병 전증을 앓고 있는 것으로 나타났습니다(Mainous et al 2014). 포도당 수치가 정상보다 높지만 당뇨병으로 진단될 만큼 높지 않은 경우 발생하는 상태입니다. 전당뇨병 환자의 5~10%가 매년 당뇨병에 걸릴 것입니다(Tabak et al 2012). 건강한 식이 선택, 활동 수준 증가 및 과도한 체중 감소를 목표로 하는 생활 방식 중재는 제2형 당뇨병으로 진행하는 당뇨병 전증의 위험을 58%까지 감소시키는 것으로 나타났습니다(Penn et al., 2013). 그러나 실제로는 당뇨병 전단계 발병률 증가와 함께 높은 수준의 전문적인 지원이 현재 형식으로는 지속 가능하지 않습니다. 모집단 연구의 데이터 종합은 덜 집중적인 개입이 실현 가능하고 당뇨병으로의 진행 위험을 줄일 수 있는 가능성을 시사합니다(Johnson et al., 2013). 인터넷은 식습관과 활동에 변화를 주는 많은 개인을 지원하는 대체 수단을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 연구에 따르면 정보 제공 자체만으로는 개인이 변화하도록 유도하기에 충분하지 않으며, 장기적인 행동 변화에 필요한 동기 수준을 유지하려면 개인화된 피드백을 통한 추가 지원이 필요합니다(Estabrook et al., 2005; Nes et al. , 2013).

조사관의 가설은 웹 기반 라이프스타일 앱을 통해 제2형 당뇨병 위험이 높은 개인과 소통하면 라이프스타일 행동(식단 및 활동)의 변화로 이어져 혈당 조절이 개선되고 당뇨병 위험이 감소할 것이라는 것입니다. 이 새로운 개입에 대한 엄격한 평가를 수행하려면 대규모의 고가의 다중 센터 RCT가 필요합니다. 그러나 연구자가 확신을 가지고 그러한 연구를 수행하기 전에 제거해야 할 몇 가지 불확실성 영역이 있습니다. 동시에 연구자들은 더 큰 규모의 시험에서 테스트 중인 개입이 성공할 가능성이 높다는 것을 합리적으로 확신하기를 원합니다. 따라서 본 연구의 목적은 전당뇨병 환자에 대한 이 웹 기반 라이프스타일 앱 개입의 타당성을 결정하여 주요 연구 절차의 수용 가능성, 실행 가능성, 통합 및 효능을 결정하는 것입니다.

방법: 연구는 일반 진료에서 6개월에 걸쳐 수행됩니다. 당뇨병 발병 위험이 높은 GP 관행에 등록된 동의 환자(n=30)의 편의 샘플이 이 타당성 조사에 참여하도록 초대될 것입니다.

개입 이것은 웹 기반 라이프스타일 앱과 등록된 영양사가 메시징을 통해 전달하는 개인화된 행동 수정 조언으로 구성됩니다. 참가자에게는 만보계가 제공되며 잠에서 깨어 있거나 목욕을 하지 않는 모든 활동 중에 매일 만보계를 착용하도록 지시받습니다. 참가자는 라이프스타일 앱을 통해 당뇨병 전단계에 대한 웹 기반 자료에 액세스합니다. 식이 섭취 및 활동 수준에 대한 데이터는 웹 기반 라이프스타일 앱에서 수집되며 비밀번호로 보호됩니다. 영양사와 참가자 간의 접촉은 동기 부여 및 인지 행동 전략을 통해 식단 및 활동 행동의 변화를 촉진하기 위한 주간 메시지로 구성됩니다. 식단 및 활동 수준의 변화는 개인화된 목표로 기록되어 참가자와 영양사가 모니터링하고 검토합니다. 또한 참가자는 연구 중 5가지 시점(4주, 8주, 12주, 18주)에서 가정 측정 또는 음식 부분 크기 또는 무게 추정(주말 + 3주 포함)을 사용하여 5일 음식 일기를 작성하도록 권장됩니다. 및 22). 온라인 음식 일기에 수집된 식이 데이터는 웹 플랫폼에서 강조될 Diabetes UK 및 NICE(2012)의 지침을 기반으로 식이 권장 사항에 대한 진행 상황을 참가자가 자체 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다.

데이터 수집 혈액 생화학(HbA1c, FBG, LFT's 및 지질), BP, 체중, 신장, BMI 및 허리 둘레는 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다. 혈액 검사는 GP 실습에서 실습 간호사가 수행하고 분석을 위해 보내집니다. 5일 음식 일지(주말을 포함한 연속 5일 기간 + 24시간 음식 일지를 사용하는 주중 3일) 및 활동 설문지(활동 추적기를 통한 7일 데이터 추가)는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다. 오염을 최소화하기 위해 활동 데이터의 처음 2일은 폐기됩니다. 음식 일지의 정확성을 높이기 위해 후속 전화 인터뷰를 실시할 예정입니다. 이 방법은 음식 빈도 설문지보다 식이 변화에 더 잘 반응하며 개입 관련 식이 변화를 평가하는 데 권장됩니다(Harris et al., 2011).

다음 설문지 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월에 수집됩니다.

기능적 건강 상태는 검증된 Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Survey(SF-36)를 사용하여 측정됩니다(Ware and Sherbourne, 1992).

WHO 웰빙 지수 5개 항목 설문지는 치료 요법의 변화와 관련된 심리적 웰빙의 변화를 모니터링하고 우울증을 선별할 것입니다(Hajos et al., 2013).

ICECAP은 4개 항목 선호 가중 응답을 사용하는 5개 항목 설문지입니다. 그것은 점점 더 다양해지는 보건 및 사회 복지 개입의 효과성과 비용 효율성을 비교하기 위한 더 넓은 웰빙 측정을 제공합니다(Al-Janabi et al., 2012).

자기효능감 식이요법 및 운동 설문지. 건강한 식습관과 규칙적인 신체 운동을 유지하기 위한 인지 능력은 각각 4개 항목으로 측정됩니다(Williams and Deci, 2013).

국제 신체 활동 설문지(IPAQ). 27개의 질문으로 구성된 검증된 설문지(Craig et al., 2003)입니다. 사람들이 일상 생활의 일부로 참여하는 다양한 유형의 신체 활동을 측정합니다.

포커스 그룹: 개입 기간이 끝나면 데이터는 2개의 포커스 그룹을 통해 수집되며 각 GP 진료에서 하나씩 수집되어 환자의 인식/사용 용이성과 행동 변화 및 수준을 지원하기 위해 사용되는 기술의 사용에 대한 장벽을 평가합니다. 이 연구에 사용된 기술에 참여합니다. 데이터는 반구조화된 인터뷰를 통해 수집되며 오디오 녹음된 다음 주제별 분석을 위해 전사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Plymouth, 영국, PL6 8BH
        • University of Plymouth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병 전단계로 진단됨
  • 18세 이상
  • 인터넷 및 컴퓨터/ipad 또는 스마트폰에 대한 액세스

제외 기준:

  • 당뇨병(제1형 또는 제2형)
  • 18세 미만
  • 메트포르민으로 치료
  • 정신 건강 문제
  • 임신한
  • 특별한 식단에 따라
  • 이미 다른 연구에 참여 중
  • 인터넷 접속, 컴퓨터/ipad 또는 스마트폰 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생활 상담
이는 웹 기반 라이프스타일 앱과 등록된 영양사가 메시징을 통해 전달하는 개인화된 행동 수정 조언으로 구성됩니다.
이는 웹 기반 라이프스타일 앱과 등록된 영양사가 메시징을 통해 전달하는 개인화된 행동 수정 조언으로 구성됩니다. 참가자에게는 만보계가 발급되며 이를 매일 착용하도록 지시받습니다. 참가자는 라이프스타일 앱을 통해 당뇨병 전단계에 대한 웹 기반 자료에 액세스합니다. 영양사와 참가자 간의 접촉은 동기 부여 및 인지 행동 전략을 통해 식단 및 활동 행동의 변화를 촉진하기 위한 주간 메시지로 구성됩니다. 식단 및 활동 수준의 변화는 개인화된 목표로 기록되어 참가자와 영양사가 모니터링하고 검토합니다. 또한 참가자는 식단 권장 사항에 대한 진행 상황을 자체 모니터링하기 위해 음식 일기를 작성하도록 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포커스 그룹에 의한 개입의 참가자 수용성
기간: 6 개월
참가자는 6개월의 개입 기간이 끝나면 포커스 그룹에 초대됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 검사에 의한 혈액 생화학(HbA1c, FBG, 지질, LFT)
기간: 6 개월
혈액 검사는 GP 실습에서 실습 간호사가 수행하고 정상적인 프로토콜에 따라 분석을 위해 보내집니다.
6 개월
인체 측정에 의한 BMI 및 허리 둘레에 대한 체중 및 신장
기간: 6 개월
연구 조교가 인체 측정을 ​​수행합니다.
6 개월
혈압계에 의한 혈압
기간: 6 개월
실습 간호사가 혈압을 측정합니다.
6 개월
건강 상태, 웰빙, 음식 섭취 및 운동 수준 설문지
기간: 6 개월
이러한 매개변수를 평가하기 위해 여러 설문지가 사용됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Avril Collinson, PhD, University of Plymouth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14/SW/1047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

참가자는 GP로부터 생화학적 결과를 제공받으며 라이프스타일 앱을 통해 식이, 체중 및 활동 데이터에 액세스할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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