- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02453919
HIV-tartunnan saaneiden ihmisten sydän- ja verisuonikomplikaatioiden rekisteri (RECOVIH)
Hiv-tartunnan saaneiden ihmisten sydän- ja verisuonisairauksien REgister (RECOVIH) on yksi sairaalarekisteri aikuisista, joilla on HIV, joilla on yksi tai useampi muu kardiovaskulaarinen riskitekijä ja joille tehdään sydäntutkimus Saint Antoinen sairaalan sydänkeskuksessa.
RECOVIH on havainnollinen ja prospektiivinen, yksikeskinen (instituutio)rekisteri, jossa on anonymisoitu sydän-, biokemiallinen ja niihin liittyvä tiedonkeruu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä sairaalapohjainen sydänrekisteri ylläpitää tietoja kaikista ei-vastaavista aikuisista, joilla on HIV-tartunta ja joilla on yksi tai useampi muu sydämen riskitekijä ja joille tehdään täydellinen sydäntutkimus Saint Antoinen sairaalan sydänkeskuksessa.
RECOVIH-rekisteri:
Tämän sairaalapohjaisen sydänrekisterin painopiste on HIV-tartunnan saaneiden aikuisten kliinisessä hoidossa, erityisesti riskikerrostuksessa.
Rekisteri on suunniteltu arvioimaan kaikukardiografisia, koronarografisia ja verenpaineen poikkeavuuksia HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa.
Tämän yksittäisen sairaalarekisterin ensisijainen tavoite on parantaa potilaiden hoitoa, erityisesti riskien jakamista, sydäntestien ja tulosten lääketieteellisen auditointityyppisen arvioinnin avulla.
RECOVIH-tiedot ja -tutkimukset:
Tämän yksittäisen sairaalarekisterin keräämiä sydän-, biokemiallisia ja niihin liittyviä tietoja käytetään myös tietolähteenä tietyntyyppisissä tutkimuksissa. Tämä tutkimus on erityisen ajankohtainen ja merkityksellinen, koska tällä hetkellä on vain vähän tieteellistä näyttöä, joka kuvaa optimaalista sydänhoitoa ja riskien jakautumista HIV-tartunnan saaneiden aikuisten kohdalla.
RECOVIH-aineistoa hyödyntävän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on morfologisten ja toiminnallisten sydämen poikkeavuuksien sekä verenpainepoikkeamien kvantifiointi.
Toissijainen tutkimustavoite on HIV:n, sydän- ja verisuonitautien (CVD) ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden välisen suhteen keskeisten näkökohtien tunnistaminen ja kuvaus. Tämän monimutkaisen suhteen tutkiminen voi auttaa tunnistamaan ja kuvaamaan kroonisen HIV:hen liittyvän infektion ja tulehduksen, antiretroviraalisen käytön (ARV) ja yksittäisten terveysriskien vaikutusta morfologisten ja toiminnallisten sydämen poikkeavuuksien kehittymiseen ja kulumiseen sekä verenpainetasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franck Boccara, MD, PhD
- Puhelinnumero: +0033 (0) 1 49 28 20 00
- Sähköposti: franck.boccara@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mabel Nuernberg, MPH
- Puhelinnumero: +0033 (0) 1 49 28 20 00
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Division of Cardiology, Saint Antoine University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck Boccara, MD, PhD
- Puhelinnumero: +0033 (0) 1 49 28 20 00
- Sähköposti: franck.boccara@sat.aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Mabel Nuernberg, MPH, MA
- Puhelinnumero: +0033 (0) 1 49 28 20 00
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tunnettu HIV-1-seropositiivisuus vähintään kuuden kuukauden ajan (vahvistettu Elisalla ja Western Blotilla)
- Täydellinen sydäntutkimus (kaikukardiografia, iskemiatesti, ambulatorinen verenpaineen seuranta) vuosina 2005-2010 Pariisin Saint Antoinen yliopistollisen sairaalan sydänkeskuksessa, Ranskassa.
- Esitetään vähintään kaksi kardiovaskulaarista riskitekijää (HIV ja vähintään yksi muu) AFFSSAPS 2005 ja Morlat Report 2013 mukaan.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisesta tai allekirjoittamisesta kieltäytyminen
- Ei liity sosiaaliturvajärjestelmään (ei sairausvakuutusta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RECOVIH
Täydellinen sydämen tutkimus, mukaan lukien kaikukardiografia, iskemiatestit ja ambulatorinen verenpaineen seuranta. Kliinisen tiedon ja biokemiallisten laboratoriotulosten kerääminen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus luokiteltuna kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen mukaan (sydän- ja verisuonisairauksien diagnoosikoodit I 00-I 99).
|
20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografinen profiili (komposiitti)
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Parametrit, jotka koskevat - vasemman kammion vajaatoiminta sekä systolinen että diastolinen, läppävauriot, keuhkopaine, sydänpussi poikkileikkauskaikukuvauksessa ja kudosdopplerkuvauksessa.
|
20 vuotta
|
|
Iskemiaprofiili (yhdistetty)
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Iskemiatestien parametrit mukaan lukien - rasitustoleranssitesti ja stressi-kaikukardiografia dobutamiinin tai rasituksen alla.
|
20 vuotta
|
|
Verenpaineprofiili (yhdistetty)
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Parametrit - ambulatorinen verenpaineen seuranta 24 tunnin ajan käyttäen paineholteria.
|
20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ariel Cohen, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dube MP, Stein JH, Aberg JA, Fichtenbaum CJ, Gerber JG, Tashima KT, Henry WK, Currier JS, Sprecher D, Glesby MJ; Adult AIDS Clinical Trials Group Cardiovascular Subcommittee; HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America. Guidelines for the evaluation and management of dyslipidemia in human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults receiving antiretroviral therapy: recommendations of the HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America and the Adult AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 2003 Sep 1;37(5):613-27. doi: 10.1086/378131. Epub 2003 Aug 15. No abstract available.
- Hsue PY, Hunt PW, Ho JE, Farah HH, Schnell A, Hoh R, Martin JN, Deeks SG, Bolger AF. Impact of HIV infection on diastolic function and left ventricular mass. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):132-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.854943. Epub 2009 Nov 20.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
- Mondy KE, Gottdiener J, Overton ET, Henry K, Bush T, Conley L, Hammer J, Carpenter CC, Kojic E, Patel P, Brooks JT; SUN Study Investigators. High Prevalence of Echocardiographic Abnormalities among HIV-infected Persons in the Era of Highly Active Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):378-86. doi: 10.1093/cid/ciq066. Epub 2010 Dec 9.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Wever Pinzon O, Silva Enciso J, Romero J, Makani H, Fefer J, Gandhi V, Bangalore S, Chaudhry FA. Risk stratification and prognosis of human immunodeficiency virus-infected patients with known or suspected coronary artery disease referred for stress echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):363-70. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961060. Epub 2011 Jul 12.
- Mariano-Goulart D, Jacquet JM, Molinari N, Bourdon A, Benkiran M, Sainmont M, Cornillet L, Macia JC, Reynes J, Ben Bouallegue F. Should HIV-infected patients be screened for silent myocardial ischaemia using gated myocardial perfusion SPECT? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jan;40(2):271-9. doi: 10.1007/s00259-012-2262-1. Epub 2012 Nov 14.
- Duong M, Cottin Y, Piroth L, Fargeot A, Lhuiller I, Bobillier M, Grappin M, Buisson M, Zeller M, Chavanet P, Wolf JE, Portier H. Exercise stress testing for detection of silent myocardial ischemia in human immunodeficiency virus-infected patients receiving antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2002 Feb 15;34(4):523-8. doi: 10.1086/338398. Epub 2002 Jan 2.
- Catzin-Kuhlmann A, Orea-Tejeda A, Castillo-Martinez L, Colin-Ramirez E, Asz D, Aguirre VH, Herrera LE, Valles V, Aguilar-Salinas CA, Sierra J, Calva JJ. Human immunodeficiency virus-infected subjects have no altered myocardial perfusion. Int J Cardiol. 2007 Oct 31;122(1):90-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.11.040. Epub 2007 Jan 26.
- Mansoor A, Golub ET, Dehovitz J, Anastos K, Kaplan RC, Lazar JM. The association of HIV infection with left ventricular mass/hypertrophy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 May;25(5):475-81. doi: 10.1089/aid.2008.0170.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Martinez-Garcia T, Sobrino JM, Pujol E, Galvez J, Benitez E, Giron-Gonzalez JA. Ventricular mass and diastolic function in patients infected by the human immunodeficiency virus. Heart. 2000 Dec;84(6):620-4. doi: 10.1136/heart.84.6.620.
- Oliviero U, Bonadies G, Bosso G, Foggia M, Apuzzi V, Cotugno M, Valvano A, Leonardi E, Borgia G, Castello G, Napoli R, Sacca L. Impaired diastolic function in naive untreated human immunodeficiency virus infected patients. World J Cardiol. 2010 Apr 26;2(4):98-103. doi: 10.4330/wjc.v2.i4.98.
- Aberg JA, Gallant JE, Ghanem KG, Emmanuel P, Zingman BS, Horberg MA; Infectious Diseases Society of America. Primary care guidelines for the management of persons infected with HIV: 2013 update by the HIV medicine association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(1):e1-34. doi: 10.1093/cid/cit665. Epub 2013 Nov 13.
- Lundgren JD, Battegay M, Behrens G, De Wit S, Guaraldi G, Katlama C, Martinez E, Nair D, Powderly WG, Reiss P, Sutinen J, Vigano A; EACS Executive Committee. European AIDS Clinical Society (EACS) guidelines on the prevention and management of metabolic diseases in HIV. HIV Med. 2008 Feb;9(2):72-81. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00534.x.
- Prise en charge médical des personnes vivants avec le VIH. Recommandations du groupe d'experts. Sous la direction du Pr Philippe Morlat et sous l'égide du CNS et de l'ANRS. www.cns.sante.fr. 2013.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation; Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Nayak G, Ferguson M, Tribble DR, Porter CK, Rapena R, Marchicelli M, Decker CF. Cardiac diastolic dysfunction is prevalent in HIV-infected patients. AIDS Patient Care STDS. 2009 Apr;23(4):231-8. doi: 10.1089/apc.2008.0142.
- El Hattaoui M, Charei N, Boumzebra D, Aajly L, Fadouach S. [Prevalence of cardiomyopathy in HIV infection: prospective study on 158 HIV patients]. Med Mal Infect. 2008 Jul;38(7):387-91. doi: 10.1016/j.medmal.2008.03.006. Epub 2008 Jun 25. French.
- Karavidas A, Foukarakis M, Lazaros G, Chini M, Fotiadis I, Arapi S, Gialernios T, Potamitis N, Gargalianos P, Matsakas E, Stefanadis C. Assessment of cardiac function with Doppler tissue imaging in asymptomatic HIV-infected patients. Int J STD AIDS. 2008 Apr;19(4):227-31. doi: 10.1258/ijsa.2007.007225.
- Thoni GJ, Schuster I, Walther G, Nottin S, Vinet A, Boccara F, Mauboussin JM, Rouanet I, Ederhy S, Dauzat M, Messner-Pellenc P, Obert P. Silent cardiac dysfunction and exercise intolerance in HIV+ men receiving combined antiretroviral therapies. AIDS. 2008 Nov 30;22(18):2537-40. doi: 10.1097/QAD.0b013e328319806d.
- Lang S, Mary-Krause M, Cotte L, Gilquin J, Partisani M, Simon A, Boccara F, Costagliola D; Clinical Epidemiology Group of the French Hospital Database on HIV. Impact of individual antiretroviral drugs on the risk of myocardial infarction in human immunodeficiency virus-infected patients: a case-control study nested within the French Hospital Database on HIV ANRS cohort CO4. Arch Intern Med. 2010 Jul 26;170(14):1228-38. doi: 10.1001/archinternmed.2010.197.
- Arbab-Zadeh A. Stress testing and non-invasive coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: time for a new paradigm. Heart Int. 2012 Feb 3;7(1):e2. doi: 10.4081/hi.2012.e2. Epub 2012 Feb 8.
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G, Group AEMS, Mortavic. Changes in causes of death among adults infected by hiv between 2000 and 2005: The
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECOVIH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .