- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02453919
Registro de complicações cardiovasculares entre pessoas que vivem com HIV (RECOVIH)
O Cadastro de Complicações Cardiovasculares entre Pessoas Vivendo com HIV (RECOVIH) é um registro hospitalar único de adultos vivendo com HIV, com um ou mais outros fatores de risco cardiovascular, que realizam exame cardíaco no Centro Cardíaco do Hospital Saint Antoine.
RECOVIH é um registro observacional e prospectivo, monocêntrico (institucional), com coleta anonimizada de dados cardíacos, bioquímicos e associados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este registo cardíaco hospitalar mantém dados de todos os adultos não-opostos que vivem com VIH, com um ou mais factores de risco cardíaco, que são submetidos a exame cardíaco completo no Centro Cardíaco do Hospital Saint Antoine.
Registro RECOVIH:
O foco deste registo cardíaco hospitalar está nos cuidados clínicos, particularmente na estratificação de risco, de adultos que vivem com VIH.
O registro foi elaborado para avaliar alterações ecocardiográficas, coronarográficas e de pressão arterial em pessoas que vivem com HIV (PVHA).
O objetivo principal deste registro hospitalar único é a melhoria do atendimento ao paciente, especialmente a estratificação de risco, por meio de avaliação médica de exames e resultados cardíacos.
Dados e pesquisas do RECOVIH:
Dados cardíacos, bioquímicos e associados coletados por esse registro hospitalar único também são utilizados como fonte de dados para alguns tipos de pesquisa. Esta investigação é particularmente oportuna e relevante, uma vez que atualmente existem poucas evidências científicas que descrevam os cuidados cardíacos ideais e a estratificação de risco para adultos que vivem com VIH.
O objetivo principal da pesquisa utilizando dados do RECOVIH é a quantificação de anormalidades morfológicas e funcionais cardíacas e anormalidades da pressão arterial.
O objetivo secundário da pesquisa é a identificação e descrição dos principais aspectos da relação entre HIV, doenças cardiovasculares (DCV) e fatores de risco para DCV. A exploração desta relação complexa pode ajudar a identificar e descrever o impacto da infecção e inflamação crónica relacionada com o VIH, do uso de anti-retrovirais (ARV) e dos riscos individuais para a saúde no desenvolvimento e curso de anomalias cardíacas morfológicas e funcionais e nos níveis de pressão arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franck Boccara, MD, PhD
- Número de telefone: +0033 (0) 1 49 28 20 00
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mabel Nuernberg, MPH
- Número de telefone: +0033 (0) 1 49 28 20 00
Locais de estudo
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Division of Cardiology, Saint Antoine University Hospital
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Contato:
- Franck Boccara, MD, PhD
- Número de telefone: +0033 (0) 1 49 28 20 00
- E-mail: franck.boccara@sat.aphp.fr
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Contato:
- Mabel Nuernberg, MPH, MA
- Número de telefone: +0033 (0) 1 49 28 20 00
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Soropositividade conhecida para HIV-1 há pelo menos seis meses (confirmada por Elisa e Western Blot)
- Foi submetido a exame cardíaco completo (ecocardiografia, teste de isquemia, monitorização ambulatorial da pressão arterial) entre 2005 e 2010 no Centro Cardíaco do Hospital Universitário Saint Antoine em Paris, França
- Apresentar no mínimo dois fatores de risco cardiovascular (HIV e no mínimo um outro) de acordo com AFFSSAPS 2005 e Morlat Report 2013.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão :
- Recusa em dar ou assinar consentimento informado
- Não vinculado a regime de segurança social (sem seguro de saúde)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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RECOVIH
Exame cardíaco completo, incluindo ecocardiografia, testes de isquemia e monitoramento ambulatorial da pressão arterial. Coleta de informações clínicas e resultados laboratoriais bioquímicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 20 anos
|
Mortalidade cardiovascular classificada de acordo com a 10ª revisão da Classificação Internacional de Doenças (códigos de diagnóstico cardiovascular I 00-I 99).
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20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil ecocardiográfico (composto)
Prazo: 20 anos
|
Parâmetros relativos - disfunção ventricular esquerda sistólica e diastólica, valvulopatias, pressão pulmonar, envolvimento pericárdico ao ecocardiograma transversal e ao Doppler tecidual.
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20 anos
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Perfil de isquemia (composto)
Prazo: 20 anos
|
Parâmetros dos testes de isquemia, incluindo - teste de tolerância ao exercício e ecocardiografia sob estresse sob dobutamina ou exercício.
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20 anos
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Perfil de pressão arterial (composto)
Prazo: 20 anos
|
Parâmetros de - monitorização ambulatorial da pressão arterial durante 24 horas usando um Holter de pressão.
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20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ariel Cohen, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dube MP, Stein JH, Aberg JA, Fichtenbaum CJ, Gerber JG, Tashima KT, Henry WK, Currier JS, Sprecher D, Glesby MJ; Adult AIDS Clinical Trials Group Cardiovascular Subcommittee; HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America. Guidelines for the evaluation and management of dyslipidemia in human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults receiving antiretroviral therapy: recommendations of the HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America and the Adult AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 2003 Sep 1;37(5):613-27. doi: 10.1086/378131. Epub 2003 Aug 15. No abstract available.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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