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Registro de complicações cardiovasculares entre pessoas que vivem com HIV (RECOVIH)

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Franck Boccara, Saint Antoine University Hospital

O Cadastro de Complicações Cardiovasculares entre Pessoas Vivendo com HIV (RECOVIH) é um registro hospitalar único de adultos vivendo com HIV, com um ou mais outros fatores de risco cardiovascular, que realizam exame cardíaco no Centro Cardíaco do Hospital Saint Antoine.

RECOVIH é um registro observacional e prospectivo, monocêntrico (institucional), com coleta anonimizada de dados cardíacos, bioquímicos e associados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este registo cardíaco hospitalar mantém dados de todos os adultos não-opostos que vivem com VIH, com um ou mais factores de risco cardíaco, que são submetidos a exame cardíaco completo no Centro Cardíaco do Hospital Saint Antoine.

Registro RECOVIH:

O foco deste registo cardíaco hospitalar está nos cuidados clínicos, particularmente na estratificação de risco, de adultos que vivem com VIH.

O registro foi elaborado para avaliar alterações ecocardiográficas, coronarográficas e de pressão arterial em pessoas que vivem com HIV (PVHA).

O objetivo principal deste registro hospitalar único é a melhoria do atendimento ao paciente, especialmente a estratificação de risco, por meio de avaliação médica de exames e resultados cardíacos.

Dados e pesquisas do RECOVIH:

Dados cardíacos, bioquímicos e associados coletados por esse registro hospitalar único também são utilizados como fonte de dados para alguns tipos de pesquisa. Esta investigação é particularmente oportuna e relevante, uma vez que atualmente existem poucas evidências científicas que descrevam os cuidados cardíacos ideais e a estratificação de risco para adultos que vivem com VIH.

O objetivo principal da pesquisa utilizando dados do RECOVIH é a quantificação de anormalidades morfológicas e funcionais cardíacas e anormalidades da pressão arterial.

O objetivo secundário da pesquisa é a identificação e descrição dos principais aspectos da relação entre HIV, doenças cardiovasculares (DCV) e fatores de risco para DCV. A exploração desta relação complexa pode ajudar a identificar e descrever o impacto da infecção e inflamação crónica relacionada com o VIH, do uso de anti-retrovirais (ARV) e dos riscos individuais para a saúde no desenvolvimento e curso de anomalias cardíacas morfológicas e funcionais e nos níveis de pressão arterial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mabel Nuernberg, MPH
  • Número de telefone: +0033 (0) 1 49 28 20 00

Locais de estudo

      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Division of Cardiology, Saint Antoine University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mabel Nuernberg, MPH, MA
          • Número de telefone: +0033 (0) 1 49 28 20 00

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que vivem com HIV em Paris, França, que apresentam pelo menos um fator de risco cardiovascular adicional e foram submetidos a exame cardíaco completo no Centro Cardíaco do Hospital Universitário Saint Antoine.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Soropositividade conhecida para HIV-1 há pelo menos seis meses (confirmada por Elisa e Western Blot)
  • Foi submetido a exame cardíaco completo (ecocardiografia, teste de isquemia, monitorização ambulatorial da pressão arterial) entre 2005 e 2010 no Centro Cardíaco do Hospital Universitário Saint Antoine em Paris, França
  • Apresentar no mínimo dois fatores de risco cardiovascular (HIV e no mínimo um outro) de acordo com AFFSSAPS 2005 e Morlat Report 2013.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão :

  • Recusa em dar ou assinar consentimento informado
  • Não vinculado a regime de segurança social (sem seguro de saúde)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
RECOVIH

Exame cardíaco completo, incluindo ecocardiografia, testes de isquemia e monitoramento ambulatorial da pressão arterial.

Coleta de informações clínicas e resultados laboratoriais bioquímicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 20 anos
Mortalidade cardiovascular classificada de acordo com a 10ª revisão da Classificação Internacional de Doenças (códigos de diagnóstico cardiovascular I 00-I 99).
20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil ecocardiográfico (composto)
Prazo: 20 anos
Parâmetros relativos - disfunção ventricular esquerda sistólica e diastólica, valvulopatias, pressão pulmonar, envolvimento pericárdico ao ecocardiograma transversal e ao Doppler tecidual.
20 anos
Perfil de isquemia (composto)
Prazo: 20 anos
Parâmetros dos testes de isquemia, incluindo - teste de tolerância ao exercício e ecocardiografia sob estresse sob dobutamina ou exercício.
20 anos
Perfil de pressão arterial (composto)
Prazo: 20 anos
Parâmetros de - monitorização ambulatorial da pressão arterial durante 24 horas usando um Holter de pressão.
20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ariel Cohen, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RECOVIH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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