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Registro delle complicanze cardiovascolari tra le persone che vivono con l'HIV (RECOVIH)

28 gennaio 2024 aggiornato da: Franck Boccara, Saint Antoine University Hospital

Il Registro delle complicanze cardiovascolari tra le persone che vivono con l'HIV (RECOVIH) è un unico registro ospedaliero degli adulti affetti da HIV, con uno o più altri fattori di rischio cardiovascolare, sottoposti ad esame cardiaco presso il Centro Cardiaco dell'Ospedale Saint Antoine.

RECOVIH è un registro osservazionale e prospettico, monocentrico (istituzionale), con raccolta di dati cardiaci, biochimici e associati in forma anonima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo registro cardiaco ospedaliero conserva i dati di tutti gli adulti non oppositori che vivono con l'HIV, con uno o più altri fattori di rischio cardiaco, che si sottopongono a un esame cardiaco completo presso il Centro cardiaco dell'Ospedale Saint Antoine.

Registro RECOVIH:

Il focus di questo registro cardiaco ospedaliero è l’assistenza clinica, in particolare sulla stratificazione del rischio, degli adulti che vivono con l’HIV.

Il registro è stato progettato per valutare le anomalie ecocardiografiche, coronarografiche e della pressione arteriosa tra le persone che vivono con l’HIV (PLWH).

L’obiettivo primario di questo registro ospedaliero unico è il miglioramento della cura del paziente, in particolare la stratificazione del rischio, mediante una valutazione di tipo audit medico dei test cardiaci e dei risultati.

Dati e ricerche RECOVIH:

I dati cardiaci, biochimici e associati raccolti da questo unico registro ospedaliero vengono utilizzati anche come fonte di dati per alcuni tipi di ricerca. Questa ricerca è particolarmente tempestiva e rilevante poiché attualmente esistono poche prove scientifiche che descrivano l’assistenza cardiaca ottimale e la stratificazione del rischio per gli adulti che vivono con l’HIV.

L'obiettivo principale della ricerca che utilizza i dati RECOVIH è la quantificazione delle anomalie cardiache morfologiche e funzionali e delle anomalie della pressione sanguigna.

L'obiettivo secondario della ricerca è l'identificazione e la descrizione degli aspetti chiave della relazione tra HIV, malattie cardiovascolari (CVD) e fattori di rischio CVD. L’esplorazione di questa complessa relazione può aiutare a identificare e descrivere l’impatto dell’infezione e dell’infiammazione cronica correlata all’HIV, dell’uso di antiretrovirali (ARV) e dei rischi per la salute individuale sullo sviluppo e sul decorso delle anomalie cardiache morfologiche e funzionali e sui livelli di pressione sanguigna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mabel Nuernberg, MPH
  • Numero di telefono: +0033 (0) 1 49 28 20 00

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Saint Antoine University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mabel Nuernberg, MPH, MA
          • Numero di telefono: +0033 (0) 1 49 28 20 00

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti affetti da HIV a Parigi, Francia, che presentano almeno un ulteriore fattore di rischio cardiovascolare e sono stati sottoposti a esame cardiaco completo presso il Centro cardiaco dell'Ospedale universitario Saint Antoine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sieropositività HIV-1 nota per un minimo di sei mesi (confermata da Elisa e Western Blot)
  • Sono stato sottoposto a un esame cardiaco completo (ecocardiografia, test di ischemia, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa) tra il 2005 e il 2010 presso il Cardiac Center dell'Ospedale Universitario Saint Antoine di Parigi, Francia
  • Presentare un minimo di due fattori di rischio cardiovascolare (HIV e un minimo di un altro) secondo l'AFFSSAPS 2005 e il Rapporto Morlat 2013.
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione :

  • Rifiuto di prestare o firmare il consenso informato
  • Non associato ad un regime di previdenza sociale (nessuna assicurazione sanitaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
RECOVIH

Esame cardiaco completo comprendente ecocardiografia, test di ischemia e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa.

Raccolta di informazioni cliniche e risultati di laboratorio biochimici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 20 anni
Mortalità cardiovascolare classificata utilizzando la 10a revisione della Classificazione Internazionale delle Malattie (codici di diagnosi cardiovascolare I 00-I 99).
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo ecocardiografico (composito)
Lasso di tempo: 20 anni
Parametri riguardanti: disfunzione ventricolare sinistra sia sistolica che diastolica, valvulopatie, pressione polmonare, coinvolgimento pericardico all'ecocardiografia trasversale e al Doppler tissutale.
20 anni
Profilo ischemico (composito)
Lasso di tempo: 20 anni
Parametri dei test di ischemia inclusi: test di tolleranza allo sforzo ed ecocardiografia da stress sotto dobutamina o esercizio.
20 anni
Profilo della pressione arteriosa (composito)
Lasso di tempo: 20 anni
Parametri da - monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nell'arco di 24 ore utilizzando un Holter a pressione.
20 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ariel Cohen, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECOVIH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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