- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02453919
Registro delle complicanze cardiovascolari tra le persone che vivono con l'HIV (RECOVIH)
Il Registro delle complicanze cardiovascolari tra le persone che vivono con l'HIV (RECOVIH) è un unico registro ospedaliero degli adulti affetti da HIV, con uno o più altri fattori di rischio cardiovascolare, sottoposti ad esame cardiaco presso il Centro Cardiaco dell'Ospedale Saint Antoine.
RECOVIH è un registro osservazionale e prospettico, monocentrico (istituzionale), con raccolta di dati cardiaci, biochimici e associati in forma anonima.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo registro cardiaco ospedaliero conserva i dati di tutti gli adulti non oppositori che vivono con l'HIV, con uno o più altri fattori di rischio cardiaco, che si sottopongono a un esame cardiaco completo presso il Centro cardiaco dell'Ospedale Saint Antoine.
Registro RECOVIH:
Il focus di questo registro cardiaco ospedaliero è l’assistenza clinica, in particolare sulla stratificazione del rischio, degli adulti che vivono con l’HIV.
Il registro è stato progettato per valutare le anomalie ecocardiografiche, coronarografiche e della pressione arteriosa tra le persone che vivono con l’HIV (PLWH).
L’obiettivo primario di questo registro ospedaliero unico è il miglioramento della cura del paziente, in particolare la stratificazione del rischio, mediante una valutazione di tipo audit medico dei test cardiaci e dei risultati.
Dati e ricerche RECOVIH:
I dati cardiaci, biochimici e associati raccolti da questo unico registro ospedaliero vengono utilizzati anche come fonte di dati per alcuni tipi di ricerca. Questa ricerca è particolarmente tempestiva e rilevante poiché attualmente esistono poche prove scientifiche che descrivano l’assistenza cardiaca ottimale e la stratificazione del rischio per gli adulti che vivono con l’HIV.
L'obiettivo principale della ricerca che utilizza i dati RECOVIH è la quantificazione delle anomalie cardiache morfologiche e funzionali e delle anomalie della pressione sanguigna.
L'obiettivo secondario della ricerca è l'identificazione e la descrizione degli aspetti chiave della relazione tra HIV, malattie cardiovascolari (CVD) e fattori di rischio CVD. L’esplorazione di questa complessa relazione può aiutare a identificare e descrivere l’impatto dell’infezione e dell’infiammazione cronica correlata all’HIV, dell’uso di antiretrovirali (ARV) e dei rischi per la salute individuale sullo sviluppo e sul decorso delle anomalie cardiache morfologiche e funzionali e sui livelli di pressione sanguigna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Franck Boccara, MD, PhD
- Numero di telefono: +0033 (0) 1 49 28 20 00
- Email: franck.boccara@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mabel Nuernberg, MPH
- Numero di telefono: +0033 (0) 1 49 28 20 00
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- Division of Cardiology, Saint Antoine University Hospital
-
Contatto:
- Franck Boccara, MD, PhD
- Numero di telefono: +0033 (0) 1 49 28 20 00
- Email: franck.boccara@sat.aphp.fr
-
Contatto:
- Mabel Nuernberg, MPH, MA
- Numero di telefono: +0033 (0) 1 49 28 20 00
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sieropositività HIV-1 nota per un minimo di sei mesi (confermata da Elisa e Western Blot)
- Sono stato sottoposto a un esame cardiaco completo (ecocardiografia, test di ischemia, monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa) tra il 2005 e il 2010 presso il Cardiac Center dell'Ospedale Universitario Saint Antoine di Parigi, Francia
- Presentare un minimo di due fattori di rischio cardiovascolare (HIV e un minimo di un altro) secondo l'AFFSSAPS 2005 e il Rapporto Morlat 2013.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione :
- Rifiuto di prestare o firmare il consenso informato
- Non associato ad un regime di previdenza sociale (nessuna assicurazione sanitaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
RECOVIH
Esame cardiaco completo comprendente ecocardiografia, test di ischemia e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa. Raccolta di informazioni cliniche e risultati di laboratorio biochimici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 20 anni
|
Mortalità cardiovascolare classificata utilizzando la 10a revisione della Classificazione Internazionale delle Malattie (codici di diagnosi cardiovascolare I 00-I 99).
|
20 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo ecocardiografico (composito)
Lasso di tempo: 20 anni
|
Parametri riguardanti: disfunzione ventricolare sinistra sia sistolica che diastolica, valvulopatie, pressione polmonare, coinvolgimento pericardico all'ecocardiografia trasversale e al Doppler tissutale.
|
20 anni
|
|
Profilo ischemico (composito)
Lasso di tempo: 20 anni
|
Parametri dei test di ischemia inclusi: test di tolleranza allo sforzo ed ecocardiografia da stress sotto dobutamina o esercizio.
|
20 anni
|
|
Profilo della pressione arteriosa (composito)
Lasso di tempo: 20 anni
|
Parametri da - monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nell'arco di 24 ore utilizzando un Holter a pressione.
|
20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ariel Cohen, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dube MP, Stein JH, Aberg JA, Fichtenbaum CJ, Gerber JG, Tashima KT, Henry WK, Currier JS, Sprecher D, Glesby MJ; Adult AIDS Clinical Trials Group Cardiovascular Subcommittee; HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America. Guidelines for the evaluation and management of dyslipidemia in human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults receiving antiretroviral therapy: recommendations of the HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America and the Adult AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 2003 Sep 1;37(5):613-27. doi: 10.1086/378131. Epub 2003 Aug 15. No abstract available.
- Hsue PY, Hunt PW, Ho JE, Farah HH, Schnell A, Hoh R, Martin JN, Deeks SG, Bolger AF. Impact of HIV infection on diastolic function and left ventricular mass. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):132-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.854943. Epub 2009 Nov 20.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
- Mondy KE, Gottdiener J, Overton ET, Henry K, Bush T, Conley L, Hammer J, Carpenter CC, Kojic E, Patel P, Brooks JT; SUN Study Investigators. High Prevalence of Echocardiographic Abnormalities among HIV-infected Persons in the Era of Highly Active Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):378-86. doi: 10.1093/cid/ciq066. Epub 2010 Dec 9.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Wever Pinzon O, Silva Enciso J, Romero J, Makani H, Fefer J, Gandhi V, Bangalore S, Chaudhry FA. Risk stratification and prognosis of human immunodeficiency virus-infected patients with known or suspected coronary artery disease referred for stress echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):363-70. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961060. Epub 2011 Jul 12.
- Mariano-Goulart D, Jacquet JM, Molinari N, Bourdon A, Benkiran M, Sainmont M, Cornillet L, Macia JC, Reynes J, Ben Bouallegue F. Should HIV-infected patients be screened for silent myocardial ischaemia using gated myocardial perfusion SPECT? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jan;40(2):271-9. doi: 10.1007/s00259-012-2262-1. Epub 2012 Nov 14.
- Duong M, Cottin Y, Piroth L, Fargeot A, Lhuiller I, Bobillier M, Grappin M, Buisson M, Zeller M, Chavanet P, Wolf JE, Portier H. Exercise stress testing for detection of silent myocardial ischemia in human immunodeficiency virus-infected patients receiving antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2002 Feb 15;34(4):523-8. doi: 10.1086/338398. Epub 2002 Jan 2.
- Catzin-Kuhlmann A, Orea-Tejeda A, Castillo-Martinez L, Colin-Ramirez E, Asz D, Aguirre VH, Herrera LE, Valles V, Aguilar-Salinas CA, Sierra J, Calva JJ. Human immunodeficiency virus-infected subjects have no altered myocardial perfusion. Int J Cardiol. 2007 Oct 31;122(1):90-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.11.040. Epub 2007 Jan 26.
- Mansoor A, Golub ET, Dehovitz J, Anastos K, Kaplan RC, Lazar JM. The association of HIV infection with left ventricular mass/hypertrophy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 May;25(5):475-81. doi: 10.1089/aid.2008.0170.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Martinez-Garcia T, Sobrino JM, Pujol E, Galvez J, Benitez E, Giron-Gonzalez JA. Ventricular mass and diastolic function in patients infected by the human immunodeficiency virus. Heart. 2000 Dec;84(6):620-4. doi: 10.1136/heart.84.6.620.
- Oliviero U, Bonadies G, Bosso G, Foggia M, Apuzzi V, Cotugno M, Valvano A, Leonardi E, Borgia G, Castello G, Napoli R, Sacca L. Impaired diastolic function in naive untreated human immunodeficiency virus infected patients. World J Cardiol. 2010 Apr 26;2(4):98-103. doi: 10.4330/wjc.v2.i4.98.
- Aberg JA, Gallant JE, Ghanem KG, Emmanuel P, Zingman BS, Horberg MA; Infectious Diseases Society of America. Primary care guidelines for the management of persons infected with HIV: 2013 update by the HIV medicine association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(1):e1-34. doi: 10.1093/cid/cit665. Epub 2013 Nov 13.
- Lundgren JD, Battegay M, Behrens G, De Wit S, Guaraldi G, Katlama C, Martinez E, Nair D, Powderly WG, Reiss P, Sutinen J, Vigano A; EACS Executive Committee. European AIDS Clinical Society (EACS) guidelines on the prevention and management of metabolic diseases in HIV. HIV Med. 2008 Feb;9(2):72-81. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00534.x.
- Prise en charge médical des personnes vivants avec le VIH. Recommandations du groupe d'experts. Sous la direction du Pr Philippe Morlat et sous l'égide du CNS et de l'ANRS. www.cns.sante.fr. 2013.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation; Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Nayak G, Ferguson M, Tribble DR, Porter CK, Rapena R, Marchicelli M, Decker CF. Cardiac diastolic dysfunction is prevalent in HIV-infected patients. AIDS Patient Care STDS. 2009 Apr;23(4):231-8. doi: 10.1089/apc.2008.0142.
- El Hattaoui M, Charei N, Boumzebra D, Aajly L, Fadouach S. [Prevalence of cardiomyopathy in HIV infection: prospective study on 158 HIV patients]. Med Mal Infect. 2008 Jul;38(7):387-91. doi: 10.1016/j.medmal.2008.03.006. Epub 2008 Jun 25. French.
- Karavidas A, Foukarakis M, Lazaros G, Chini M, Fotiadis I, Arapi S, Gialernios T, Potamitis N, Gargalianos P, Matsakas E, Stefanadis C. Assessment of cardiac function with Doppler tissue imaging in asymptomatic HIV-infected patients. Int J STD AIDS. 2008 Apr;19(4):227-31. doi: 10.1258/ijsa.2007.007225.
- Thoni GJ, Schuster I, Walther G, Nottin S, Vinet A, Boccara F, Mauboussin JM, Rouanet I, Ederhy S, Dauzat M, Messner-Pellenc P, Obert P. Silent cardiac dysfunction and exercise intolerance in HIV+ men receiving combined antiretroviral therapies. AIDS. 2008 Nov 30;22(18):2537-40. doi: 10.1097/QAD.0b013e328319806d.
- Lang S, Mary-Krause M, Cotte L, Gilquin J, Partisani M, Simon A, Boccara F, Costagliola D; Clinical Epidemiology Group of the French Hospital Database on HIV. Impact of individual antiretroviral drugs on the risk of myocardial infarction in human immunodeficiency virus-infected patients: a case-control study nested within the French Hospital Database on HIV ANRS cohort CO4. Arch Intern Med. 2010 Jul 26;170(14):1228-38. doi: 10.1001/archinternmed.2010.197.
- Arbab-Zadeh A. Stress testing and non-invasive coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: time for a new paradigm. Heart Int. 2012 Feb 3;7(1):e2. doi: 10.4081/hi.2012.e2. Epub 2012 Feb 8.
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G, Group AEMS, Mortavic. Changes in causes of death among adults infected by hiv between 2000 and 2005: The
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECOVIH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .