Rejestr powikłań sercowo-naczyniowych wśród osób żyjących z wirusem HIV (RECOVIH)
28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Franck Boccara, Saint Antoine University Hospital
Rejestr powikłań sercowo-naczyniowych wśród osób żyjących z wirusem HIV (RECOVIH) to pojedynczy szpitalny rejestr dorosłych zakażonych wirusem HIV, z jednym lub większą liczbą innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, poddawanych badaniom kardiologicznym w Centrum Kardiologicznym szpitala Saint Antoine.
RECOVIH to rejestr obserwacyjny i prospektywny, monocentryczny (instytucjonalny), w którym gromadzone są anonimowe dane kardiologiczne, biochemiczne i powiązane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym szpitalnym rejestrze kardiologicznym gromadzone są dane od wszystkich dorosłych osób zakażonych wirusem HIV, z co najmniej jednym innym czynnikiem ryzyka kardiologicznego, które przechodzą pełne badanie kardiologiczne w Centrum Kardiologicznym szpitala Saint Antoine.
Rejestr RECOVIH:
Ten szpitalny rejestr kardiologiczny koncentruje się na opiece klinicznej, w szczególności na stratyfikacji ryzyka, nad dorosłymi zakażonymi wirusem HIV.
Rejestr został zaprojektowany w celu oceny nieprawidłowości echokardiograficznych, koronarograficznych i ciśnienia krwi u osób zakażonych wirusem HIV (PLWH).
Podstawowym celem tego pojedynczego rejestru szpitalnego jest poprawa opieki nad pacjentem, zwłaszcza stratyfikacji ryzyka, poprzez ocenę badań kardiologicznych i wyników w formie audytu medycznego.
Dane i badania RECOVIH:
Dane kardiologiczne, biochemiczne i powiązane dane zebrane w tym jednym rejestrze szpitalnym są również wykorzystywane jako źródło danych w niektórych rodzajach badań. Badanie to jest szczególnie aktualne i istotne, ponieważ obecnie istnieje niewiele dowodów naukowych opisujących optymalną opiekę kardiologiczną i stratyfikację ryzyka dla dorosłych żyjących z HIV.
Głównym celem badań wykorzystujących dane RECOVIH jest ilościowa ocena morfologicznych i funkcjonalnych nieprawidłowości serca oraz nieprawidłowości ciśnienia krwi.
Drugorzędnym celem badawczym jest identyfikacja i opis kluczowych aspektów związku pomiędzy HIV, chorobami układu krążenia (CVD) i czynnikami ryzyka CVD. Badanie tej złożonej zależności może pomóc w identyfikacji i opisaniu wpływu przewlekłego zakażenia i stanu zapalnego związanego z HIV, stosowania leków przeciwretrowirusowych (ARV) oraz indywidualnych zagrożeń dla zdrowia na rozwój i przebieg morfologicznych i czynnościowych nieprawidłowości serca oraz poziomu ciśnienia krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Franck Boccara, MD, PhD
- Numer telefonu: +0033 (0) 1 49 28 20 00
- E-mail: franck.boccara@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mabel Nuernberg, MPH
- Numer telefonu: +0033 (0) 1 49 28 20 00
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Division of Cardiology, Saint Antoine University Hospital
-
Kontakt:
- Franck Boccara, MD, PhD
- Numer telefonu: +0033 (0) 1 49 28 20 00
- E-mail: franck.boccara@sat.aphp.fr
-
Kontakt:
- Mabel Nuernberg, MPH, MA
- Numer telefonu: +0033 (0) 1 49 28 20 00
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli żyjący z wirusem HIV w Paryżu we Francji, u których występuje co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego i przeszli pełne badanie kardiologiczne w Centrum Kardiologicznym Szpitala Uniwersyteckiego Saint Antoine.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Znana seropozytywność HIV-1 od co najmniej sześciu miesięcy (potwierdzona metodą Elisa i Western Blot)
- Pełne badania kardiologiczne (echokardiografia, badanie niedokrwienia, ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi) w latach 2005-2010 w Centrum Kardiologicznym Szpitala Uniwersyteckiego św. Antoniego w Paryżu we Francji
- Przedstawienie minimum dwóch czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (HIV i minimum jednego innego) zgodnie z AFFSSAPS 2005 i Morlat Report 2013.
- Chęć i zdolność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia :
- Odmowa wyrażenia lub podpisania świadomej zgody
- Niezwiązany z systemem ubezpieczeń społecznych (brak ubezpieczenia zdrowotnego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ODZYSKAJ
Pełne badanie serca, w tym echokardiografia, badania niedokrwienia i ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Zbieranie informacji klinicznych i wyników laboratoriów biochemicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 20 lat
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych sklasyfikowana na podstawie 10. rewizji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (kody diagnostyki układu sercowo-naczyniowego I 00-I 99).
|
20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil echokardiograficzny (kompozytowy)
Ramy czasowe: 20 lat
|
Parametry dotyczące: dysfunkcji lewej komory zarówno skurczowej, jak i rozkurczowej, wad zastawkowych, ciśnienia płucnego, zajęcia osierdzia w badaniu echokardiograficznym przekrojowym i dopplerowskim tkankowym.
|
20 lat
|
|
Profil niedokrwienia (kompozytowy)
Ramy czasowe: 20 lat
|
Parametry testów niedokrwienia, w tym - test tolerancji wysiłku i echokardiografia obciążeniowa pod wpływem dobutaminy lub wysiłku.
|
20 lat
|
|
Profil ciśnienia krwi (złożony)
Ramy czasowe: 20 lat
|
Parametry z - ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin za pomocą Holtera ciśnieniowego.
|
20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ariel Cohen, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dube MP, Stein JH, Aberg JA, Fichtenbaum CJ, Gerber JG, Tashima KT, Henry WK, Currier JS, Sprecher D, Glesby MJ; Adult AIDS Clinical Trials Group Cardiovascular Subcommittee; HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America. Guidelines for the evaluation and management of dyslipidemia in human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults receiving antiretroviral therapy: recommendations of the HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America and the Adult AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 2003 Sep 1;37(5):613-27. doi: 10.1086/378131. Epub 2003 Aug 15. No abstract available.
- Hsue PY, Hunt PW, Ho JE, Farah HH, Schnell A, Hoh R, Martin JN, Deeks SG, Bolger AF. Impact of HIV infection on diastolic function and left ventricular mass. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):132-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.854943. Epub 2009 Nov 20.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
- Mondy KE, Gottdiener J, Overton ET, Henry K, Bush T, Conley L, Hammer J, Carpenter CC, Kojic E, Patel P, Brooks JT; SUN Study Investigators. High Prevalence of Echocardiographic Abnormalities among HIV-infected Persons in the Era of Highly Active Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):378-86. doi: 10.1093/cid/ciq066. Epub 2010 Dec 9.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Wever Pinzon O, Silva Enciso J, Romero J, Makani H, Fefer J, Gandhi V, Bangalore S, Chaudhry FA. Risk stratification and prognosis of human immunodeficiency virus-infected patients with known or suspected coronary artery disease referred for stress echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):363-70. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961060. Epub 2011 Jul 12.
- Mariano-Goulart D, Jacquet JM, Molinari N, Bourdon A, Benkiran M, Sainmont M, Cornillet L, Macia JC, Reynes J, Ben Bouallegue F. Should HIV-infected patients be screened for silent myocardial ischaemia using gated myocardial perfusion SPECT? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jan;40(2):271-9. doi: 10.1007/s00259-012-2262-1. Epub 2012 Nov 14.
- Duong M, Cottin Y, Piroth L, Fargeot A, Lhuiller I, Bobillier M, Grappin M, Buisson M, Zeller M, Chavanet P, Wolf JE, Portier H. Exercise stress testing for detection of silent myocardial ischemia in human immunodeficiency virus-infected patients receiving antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2002 Feb 15;34(4):523-8. doi: 10.1086/338398. Epub 2002 Jan 2.
- Catzin-Kuhlmann A, Orea-Tejeda A, Castillo-Martinez L, Colin-Ramirez E, Asz D, Aguirre VH, Herrera LE, Valles V, Aguilar-Salinas CA, Sierra J, Calva JJ. Human immunodeficiency virus-infected subjects have no altered myocardial perfusion. Int J Cardiol. 2007 Oct 31;122(1):90-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.11.040. Epub 2007 Jan 26.
- Mansoor A, Golub ET, Dehovitz J, Anastos K, Kaplan RC, Lazar JM. The association of HIV infection with left ventricular mass/hypertrophy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 May;25(5):475-81. doi: 10.1089/aid.2008.0170.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Martinez-Garcia T, Sobrino JM, Pujol E, Galvez J, Benitez E, Giron-Gonzalez JA. Ventricular mass and diastolic function in patients infected by the human immunodeficiency virus. Heart. 2000 Dec;84(6):620-4. doi: 10.1136/heart.84.6.620.
- Oliviero U, Bonadies G, Bosso G, Foggia M, Apuzzi V, Cotugno M, Valvano A, Leonardi E, Borgia G, Castello G, Napoli R, Sacca L. Impaired diastolic function in naive untreated human immunodeficiency virus infected patients. World J Cardiol. 2010 Apr 26;2(4):98-103. doi: 10.4330/wjc.v2.i4.98.
- Aberg JA, Gallant JE, Ghanem KG, Emmanuel P, Zingman BS, Horberg MA; Infectious Diseases Society of America. Primary care guidelines for the management of persons infected with HIV: 2013 update by the HIV medicine association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(1):e1-34. doi: 10.1093/cid/cit665. Epub 2013 Nov 13.
- Lundgren JD, Battegay M, Behrens G, De Wit S, Guaraldi G, Katlama C, Martinez E, Nair D, Powderly WG, Reiss P, Sutinen J, Vigano A; EACS Executive Committee. European AIDS Clinical Society (EACS) guidelines on the prevention and management of metabolic diseases in HIV. HIV Med. 2008 Feb;9(2):72-81. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00534.x.
- Prise en charge médical des personnes vivants avec le VIH. Recommandations du groupe d'experts. Sous la direction du Pr Philippe Morlat et sous l'égide du CNS et de l'ANRS. www.cns.sante.fr. 2013.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation; Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Nayak G, Ferguson M, Tribble DR, Porter CK, Rapena R, Marchicelli M, Decker CF. Cardiac diastolic dysfunction is prevalent in HIV-infected patients. AIDS Patient Care STDS. 2009 Apr;23(4):231-8. doi: 10.1089/apc.2008.0142.
- El Hattaoui M, Charei N, Boumzebra D, Aajly L, Fadouach S. [Prevalence of cardiomyopathy in HIV infection: prospective study on 158 HIV patients]. Med Mal Infect. 2008 Jul;38(7):387-91. doi: 10.1016/j.medmal.2008.03.006. Epub 2008 Jun 25. French.
- Karavidas A, Foukarakis M, Lazaros G, Chini M, Fotiadis I, Arapi S, Gialernios T, Potamitis N, Gargalianos P, Matsakas E, Stefanadis C. Assessment of cardiac function with Doppler tissue imaging in asymptomatic HIV-infected patients. Int J STD AIDS. 2008 Apr;19(4):227-31. doi: 10.1258/ijsa.2007.007225.
- Thoni GJ, Schuster I, Walther G, Nottin S, Vinet A, Boccara F, Mauboussin JM, Rouanet I, Ederhy S, Dauzat M, Messner-Pellenc P, Obert P. Silent cardiac dysfunction and exercise intolerance in HIV+ men receiving combined antiretroviral therapies. AIDS. 2008 Nov 30;22(18):2537-40. doi: 10.1097/QAD.0b013e328319806d.
- Lang S, Mary-Krause M, Cotte L, Gilquin J, Partisani M, Simon A, Boccara F, Costagliola D; Clinical Epidemiology Group of the French Hospital Database on HIV. Impact of individual antiretroviral drugs on the risk of myocardial infarction in human immunodeficiency virus-infected patients: a case-control study nested within the French Hospital Database on HIV ANRS cohort CO4. Arch Intern Med. 2010 Jul 26;170(14):1228-38. doi: 10.1001/archinternmed.2010.197.
- Arbab-Zadeh A. Stress testing and non-invasive coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: time for a new paradigm. Heart Int. 2012 Feb 3;7(1):e2. doi: 10.4081/hi.2012.e2. Epub 2012 Feb 8.
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G, Group AEMS, Mortavic. Changes in causes of death among adults infected by hiv between 2000 and 2005: The
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECOVIH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .