- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02453919
Регистр сердечно-сосудистых осложнений среди людей, живущих с ВИЧ (RECOVIH)
Регистр сердечно-сосудистых осложнений среди людей, живущих с ВИЧ (RECOVIH), представляет собой единый больничный регистр взрослых, живущих с ВИЧ, с одним или несколькими другими сердечно-сосудистыми факторами риска, которые проходят кардиологическое обследование в кардиологическом центре больницы Святого Антуана.
RECOVIH — это обсервационный и проспективный моноцентрический (институциональный) регистр со сбором анонимных кардиологических, биохимических и связанных с ними данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом больничном кардиологическом регистре хранятся данные всех непротиворечивых взрослых, живущих с ВИЧ и имеющих один или несколько других факторов сердечного риска, которые проходят полное кардиологическое обследование в кардиологическом центре больницы Святого Антуана.
Реестр РЕКОВИХ:
В центре внимания этого больничного кардиологического регистра находится клиническая помощь, особенно стратификация риска, взрослым людям, живущим с ВИЧ.
Регистр был разработан для оценки эхокардиографических, коронарографических отклонений и отклонений артериального давления у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ).
Основной целью этого единого больничного реестра является улучшение ухода за пациентами, особенно стратификация риска, путем медицинского аудита оценки сердечных тестов и их результатов.
Данные и исследования RECOVIH:
Сердечные, биохимические и сопутствующие данные, собранные единым реестром больниц, также используются в качестве источника данных для некоторых типов исследований. Это исследование особенно своевременно и актуально, поскольку в настоящее время существует мало научных данных, описывающих оптимальную кардиологическую помощь и стратификацию риска для взрослых, живущих с ВИЧ.
Основной целью исследований с использованием данных RECOVIH является количественная оценка морфологических и функциональных нарушений сердца и нарушений артериального давления.
Вторичная цель исследования — выявление и описание ключевых аспектов взаимосвязи ВИЧ, сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и факторов риска ССЗ. Исследование этой сложной взаимосвязи может помочь выявить и описать влияние хронической ВИЧ-ассоциированной инфекции и воспаления, применения антиретровирусных препаратов (АРВ) и индивидуальных рисков для здоровья на развитие и течение морфологических и функциональных нарушений сердца и уровень артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Franck Boccara, MD, PhD
- Номер телефона: +0033 (0) 1 49 28 20 00
- Электронная почта: franck.boccara@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mabel Nuernberg, MPH
- Номер телефона: +0033 (0) 1 49 28 20 00
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Division of Cardiology, Saint Antoine University Hospital
-
Контакт:
- Franck Boccara, MD, PhD
- Номер телефона: +0033 (0) 1 49 28 20 00
- Электронная почта: franck.boccara@sat.aphp.fr
-
Контакт:
- Mabel Nuernberg, MPH, MA
- Номер телефона: +0033 (0) 1 49 28 20 00
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Известная серопозитивность к ВИЧ-1 в течение как минимум шести месяцев (подтверждена методами ИФА и Вестерн-блоттинга)
- Прошел полное кардиологическое обследование (эхокардиография, тест на ишемию, амбулаторный мониторинг артериального давления) в период с 2005 по 2010 год в Кардиологическом центре университетской больницы Сен-Антуан в Париже, Франция.
- Представление как минимум двух сердечно-сосудистых факторов риска (ВИЧ и как минимум еще одного) согласно AFFSAPS 2005 и Morlat Report 2013.
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения :
- Отказ дать или подписать информированное согласие
- Не связано с режимом социального обеспечения (нет медицинского страхования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
РЕКОВИХ
Полное кардиологическое обследование, включая эхокардиографию, тесты на ишемию и амбулаторный мониторинг артериального давления. Сбор клинической информации и результатов биохимических лабораторных исследований. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 20 лет
|
Сердечно-сосудистая смертность по классификации 10-й редакции Международной классификации болезней (коды сердечно-сосудистых диагнозов I 00-I 99).
|
20 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эхокардиографический профиль (композитный)
Временное ограничение: 20 лет
|
Касающиеся параметры: дисфункция левого желудочка, как систолическая, так и диастолическая, вальвулопатии, легочное давление, поражение перикарда при поперечной эхокардиографии и тканевой допплерографии.
|
20 лет
|
|
Профиль ишемии (составной)
Временное ограничение: 20 лет
|
Параметры тестов на ишемию, в том числе - тест на толерантность к физической нагрузке и стресс-эхокардиографию под действием добутамина или физической нагрузки.
|
20 лет
|
|
Профиль артериального давления (составной)
Временное ограничение: 20 лет
|
Параметры - амбулаторный мониторинг артериального давления в течение 24 часов с помощью холтера давления.
|
20 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ariel Cohen, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dube MP, Stein JH, Aberg JA, Fichtenbaum CJ, Gerber JG, Tashima KT, Henry WK, Currier JS, Sprecher D, Glesby MJ; Adult AIDS Clinical Trials Group Cardiovascular Subcommittee; HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America. Guidelines for the evaluation and management of dyslipidemia in human immunodeficiency virus (HIV)-infected adults receiving antiretroviral therapy: recommendations of the HIV Medical Association of the Infectious Disease Society of America and the Adult AIDS Clinical Trials Group. Clin Infect Dis. 2003 Sep 1;37(5):613-27. doi: 10.1086/378131. Epub 2003 Aug 15. No abstract available.
- Hsue PY, Hunt PW, Ho JE, Farah HH, Schnell A, Hoh R, Martin JN, Deeks SG, Bolger AF. Impact of HIV infection on diastolic function and left ventricular mass. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):132-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.854943. Epub 2009 Nov 20.
- Palella FJ Jr, Baker RK, Moorman AC, Chmiel JS, Wood KC, Brooks JT, Holmberg SD; HIV Outpatient Study Investigators. Mortality in the highly active antiretroviral therapy era: changing causes of death and disease in the HIV outpatient study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Sep;43(1):27-34. doi: 10.1097/01.qai.0000233310.90484.16.
- Fihn SD, Gardin JM, Abrams J, Berra K, Blankenship JC, Dallas AP, Douglas PS, Foody JM, Gerber TC, Hinderliter AL, King SB 3rd, Kligfield PD, Krumholz HM, Kwong RY, Lim MJ, Linderbaum JA, Mack MJ, Munger MA, Prager RL, Sabik JF, Shaw LJ, Sikkema JD, Smith CR Jr, Smith SC Jr, Spertus JA, Williams SV; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Physicians; American Association for Thoracic Surgery; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons. 2012 ACCF/AHA/ACP/AATS/PCNA/SCAI/STS Guideline for the diagnosis and management of patients with stable ischemic heart disease: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines, and the American College of Physicians, American Association for Thoracic Surgery, Preventive Cardiovascular Nurses Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):e44-e164. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.013. Epub 2012 Nov 19. No abstract available.
- Mondy KE, Gottdiener J, Overton ET, Henry K, Bush T, Conley L, Hammer J, Carpenter CC, Kojic E, Patel P, Brooks JT; SUN Study Investigators. High Prevalence of Echocardiographic Abnormalities among HIV-infected Persons in the Era of Highly Active Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2011 Feb 1;52(3):378-86. doi: 10.1093/cid/ciq066. Epub 2010 Dec 9.
- Neumann T, Esser S, Potthoff A, Pankuweit S, Neumann A, Breuckmann F, Neuhaus K, Kondratieva J, Buck T, Muller-Tasch T, Wachter R, Prettin C, Gelbrich G, Herzog W, Pieske B, Rauchhaus M, Loffler M, Maisch B, Mugge A, Wasem J, Gerken G, Brockmeyer NH, Erbel R; HIV-HEART Study Investigative Group. Prevalence and natural history of heart failure in outpatient HIV-infected subjects: rationale and design of the HIV-HEART study. Eur J Med Res. 2007 Jun 27;12(6):243-8.
- Wever Pinzon O, Silva Enciso J, Romero J, Makani H, Fefer J, Gandhi V, Bangalore S, Chaudhry FA. Risk stratification and prognosis of human immunodeficiency virus-infected patients with known or suspected coronary artery disease referred for stress echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2011 Jul;4(4):363-70. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.110.961060. Epub 2011 Jul 12.
- Mariano-Goulart D, Jacquet JM, Molinari N, Bourdon A, Benkiran M, Sainmont M, Cornillet L, Macia JC, Reynes J, Ben Bouallegue F. Should HIV-infected patients be screened for silent myocardial ischaemia using gated myocardial perfusion SPECT? Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Jan;40(2):271-9. doi: 10.1007/s00259-012-2262-1. Epub 2012 Nov 14.
- Duong M, Cottin Y, Piroth L, Fargeot A, Lhuiller I, Bobillier M, Grappin M, Buisson M, Zeller M, Chavanet P, Wolf JE, Portier H. Exercise stress testing for detection of silent myocardial ischemia in human immunodeficiency virus-infected patients receiving antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2002 Feb 15;34(4):523-8. doi: 10.1086/338398. Epub 2002 Jan 2.
- Catzin-Kuhlmann A, Orea-Tejeda A, Castillo-Martinez L, Colin-Ramirez E, Asz D, Aguirre VH, Herrera LE, Valles V, Aguilar-Salinas CA, Sierra J, Calva JJ. Human immunodeficiency virus-infected subjects have no altered myocardial perfusion. Int J Cardiol. 2007 Oct 31;122(1):90-2. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.11.040. Epub 2007 Jan 26.
- Mansoor A, Golub ET, Dehovitz J, Anastos K, Kaplan RC, Lazar JM. The association of HIV infection with left ventricular mass/hypertrophy. AIDS Res Hum Retroviruses. 2009 May;25(5):475-81. doi: 10.1089/aid.2008.0170.
- Reinsch N, Neuhaus K, Esser S, Potthoff A, Hower M, Brockmeyer NH, Erbel R, Neumann T; German Competence Network for Heart Failure; German Competence Network for HIV AIDS. Prevalence of cardiac diastolic dysfunction in HIV-infected patients: results of the HIV-HEART study. HIV Clin Trials. 2010 May-Jun;11(3):156-62. doi: 10.1310/hct1103-156.
- Reinsch N, Buhr C, Krings P, Kaelsch H, Kahlert P, Konorza T, Neumann T, Erbel R; Competence Network of Heart Failure. Effect of gender and highly active antiretroviral therapy on HIV-related pulmonary arterial hypertension: results of the HIV-HEART Study. HIV Med. 2008 Aug;9(7):550-6. doi: 10.1111/j.1468-1293.2008.00602.x. Epub 2008 Jun 28.
- Martinez-Garcia T, Sobrino JM, Pujol E, Galvez J, Benitez E, Giron-Gonzalez JA. Ventricular mass and diastolic function in patients infected by the human immunodeficiency virus. Heart. 2000 Dec;84(6):620-4. doi: 10.1136/heart.84.6.620.
- Oliviero U, Bonadies G, Bosso G, Foggia M, Apuzzi V, Cotugno M, Valvano A, Leonardi E, Borgia G, Castello G, Napoli R, Sacca L. Impaired diastolic function in naive untreated human immunodeficiency virus infected patients. World J Cardiol. 2010 Apr 26;2(4):98-103. doi: 10.4330/wjc.v2.i4.98.
- Aberg JA, Gallant JE, Ghanem KG, Emmanuel P, Zingman BS, Horberg MA; Infectious Diseases Society of America. Primary care guidelines for the management of persons infected with HIV: 2013 update by the HIV medicine association of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2014 Jan;58(1):e1-34. doi: 10.1093/cid/cit665. Epub 2013 Nov 13.
- Lundgren JD, Battegay M, Behrens G, De Wit S, Guaraldi G, Katlama C, Martinez E, Nair D, Powderly WG, Reiss P, Sutinen J, Vigano A; EACS Executive Committee. European AIDS Clinical Society (EACS) guidelines on the prevention and management of metabolic diseases in HIV. HIV Med. 2008 Feb;9(2):72-81. doi: 10.1111/j.1468-1293.2007.00534.x.
- Prise en charge médical des personnes vivants avec le VIH. Recommandations du groupe d'experts. Sous la direction du Pr Philippe Morlat et sous l'égide du CNS et de l'ANRS. www.cns.sante.fr. 2013.
- European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation; Reiner Z, Catapano AL, De Backer G, Graham I, Taskinen MR, Wiklund O, Agewall S, Alegria E, Chapman MJ, Durrington P, Erdine S, Halcox J, Hobbs R, Kjekshus J, Filardi PP, Riccardi G, Storey RF, Wood D; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG) 2008-2010 and 2010-2012 Committees. ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: the Task Force for the management of dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Atherosclerosis Society (EAS). Eur Heart J. 2011 Jul;32(14):1769-818. doi: 10.1093/eurheartj/ehr158. Epub 2011 Jun 28.
- Nayak G, Ferguson M, Tribble DR, Porter CK, Rapena R, Marchicelli M, Decker CF. Cardiac diastolic dysfunction is prevalent in HIV-infected patients. AIDS Patient Care STDS. 2009 Apr;23(4):231-8. doi: 10.1089/apc.2008.0142.
- El Hattaoui M, Charei N, Boumzebra D, Aajly L, Fadouach S. [Prevalence of cardiomyopathy in HIV infection: prospective study on 158 HIV patients]. Med Mal Infect. 2008 Jul;38(7):387-91. doi: 10.1016/j.medmal.2008.03.006. Epub 2008 Jun 25. French.
- Karavidas A, Foukarakis M, Lazaros G, Chini M, Fotiadis I, Arapi S, Gialernios T, Potamitis N, Gargalianos P, Matsakas E, Stefanadis C. Assessment of cardiac function with Doppler tissue imaging in asymptomatic HIV-infected patients. Int J STD AIDS. 2008 Apr;19(4):227-31. doi: 10.1258/ijsa.2007.007225.
- Thoni GJ, Schuster I, Walther G, Nottin S, Vinet A, Boccara F, Mauboussin JM, Rouanet I, Ederhy S, Dauzat M, Messner-Pellenc P, Obert P. Silent cardiac dysfunction and exercise intolerance in HIV+ men receiving combined antiretroviral therapies. AIDS. 2008 Nov 30;22(18):2537-40. doi: 10.1097/QAD.0b013e328319806d.
- Lang S, Mary-Krause M, Cotte L, Gilquin J, Partisani M, Simon A, Boccara F, Costagliola D; Clinical Epidemiology Group of the French Hospital Database on HIV. Impact of individual antiretroviral drugs on the risk of myocardial infarction in human immunodeficiency virus-infected patients: a case-control study nested within the French Hospital Database on HIV ANRS cohort CO4. Arch Intern Med. 2010 Jul 26;170(14):1228-38. doi: 10.1001/archinternmed.2010.197.
- Arbab-Zadeh A. Stress testing and non-invasive coronary angiography in patients with suspected coronary artery disease: time for a new paradigm. Heart Int. 2012 Feb 3;7(1):e2. doi: 10.4081/hi.2012.e2. Epub 2012 Feb 8.
- Lewden C, May T, Rosenthal E, Burty C, Bonnet F, Costagliola D, Jougla E, Semaille C, Morlat P, Salmon D, Cacoub P, Chene G, Group AEMS, Mortavic. Changes in causes of death among adults infected by hiv between 2000 and 2005: The
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECOVIH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .