Radiojodin lisääminen BRAF-mutantteihin kilpirauhassyöpiin vemurafenibin ja KTN3379:n yhdistelmällä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu follikulaarinen kilpirauhassyöpä (mukaan lukien papillaariset, follikulaariset tai heikosti erilaistuneet alatyypit ja niiden vastaavat variantit).
• Vahvistus CLIA-sertifioidussa laboratoriossa tai FDA:n hyväksymässä määrityksessä, että yhdessä potilaan kilpirauhaskasvaimesta (primaarinen kasvain, uusiutuva kasvain tai etäpesäke) on BRAF-mutaatio V600:ssa.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti.
• Aiemmin säteilytetyillä alueilla kasvaimia voidaan pitää mitattavissa, jos on näyttöä kasvaimen etenemisestä sädehoidon jälkeen.
• RAI-refractory sairaus rakennekuvauksessa
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mcl
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
  • Albumiini ≥ 2,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x laitoksen ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2x laitoksen ULN, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) ≥ 50 ml/min TAI 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeus: Potilaat, jotka ovat olleet taudettomia 3 vuotta, potilaat, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä, ja/tai potilaat, joilla on indolentteja sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia.
• Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä vemurafenibi-annosta tässä tutkimuksessa.
• Oireet tai hoitamattomat leptomeningeaaliset tai aivometastaasit tai selkäytimen kompressio.

• Aiempi tai näyttö sydän- ja verisuoniriskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Korjattu QT-aika (QTc) ≥ 450 ms lähtötilanteessa tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjaamattomia elektrolyyttihäiriöitä. (Potilaat, joilla on hyvin hallittu eteisvärinä, on vapautettu tästä kriteeristä.)
  • Aiempi verisuonikohtaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tämän protokollan mukaisen hoidon aloittamista.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.