Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GTx-024:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on estrogeenireseptori (ER)+/androgeenireseptori (AR)+ rintasyöpä

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: GTx

Vaiheen 2 avoin, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa tutkitaan GTx-024:n tehoa ja turvallisuutta metastaattisen tai paikallisesti edenneen ER+/AR+-rintasyövän (BC) hoidossa postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko GTx-024 eri annoksilla (9 mg tai 18 mg) tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt estrogeenireseptori (ER)+ ja androgeenireseptori (AR)+ rinta. syöpä postmenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on etäpesäke tai uusiutuva, paikallisesti edennyt BC, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon leikkauksella tai sädehoidolla, ja joilla on objektiivista näyttöä taudin etenemisestä.

    • Naisten on täytynyt saada ≥ 1 aikaisempi hormonihoito metastaattisen tai adjuvanttihoidon yhteydessä. Jos viimeisin hormonihoito oli metastaattisissa olosuhteissa, vasteen keston (kasvaimen regressio tai taudin stabiloituminen) tälle spesifiselle hoitojaksolle on oltava ≥ 6 kuukautta. Jos viimeisin hormonihoito oli adjuvanttihoitona, vasteen keston (sairaudeton) tälle spesifiselle hoitojaksolle on oltava ≥ 3 vuotta
  • ER+ BC:n histologinen tai sytologinen vahvistus paikallisessa laboratoriossa objektilaseilla, parafiinilohkoilla tai parafiininäytteellä tai sairaushistorian perusteella arvioituna: ER+ (vahvistettu ER-ilmentymisenä vähintään 1 % positiivisia kasvainytimiä)
  • Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen kasvain paikallisella laboratoriotestauksella (immunohistokemia [IHC] 0, 1+ riippumatta fluoresenssi in situ -hybridisaatiosuhteesta [FISH]; IHC 2+ FISH-suhteella alle 2,0 tai HER2-geenikopio vähemmän kuin 6,0; FISH-suhde 0, mikä osoittaa geenin deleetiota, kun läsnä on positiivisia ja negatiivisia in situ -hybridisaatio [ISH]-kontrolleja)
  • Parafiiniin upotetun tai formaliinilla kiinnitetyn kasvainkudoksen saatavuus; TAI, vähintään 10 ja enintään 20 diaa arkistoidusta kasvainkudoksesta tai uudesta biopsiasta, jos arkistoitua kudosta ei ole saatavilla keskuslaboratoriossa AR-tilan ja molekyylien alatyypin vahvistamiseksi. Metastaattinen kasvainkudos on edullinen, jos mahdollista.

  • Postmenopausaaliset naiset. National Comprehensive Cancer Network määrittelee postmenopausaalisen tilan joko:

    • Ikä ≥ 55 vuotta ja yksi vuosi tai enemmän amenorreaa
    • Ikä < 55 vuotta ja yksi vuosi tai enemmän kuukautisia, estradiolimääritys < 20 pg/ml
    • Ikä < 55 vuotta ja kirurginen vaihdevuodet molemminpuolisella munanpoistolla a. Huomautus: Munasarjojen säteilyä tai hoitoa luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LH-RH) agonistilla (gosereliiniasetaatti tai leuprolidiasetaatti) ei sallita munasarjojen suppression induktioon seulonnan aikana. Pitkäaikainen käyttö (> 6 kuukautta ennen seulontaa) on sallittu
  • Radiologiset tai kliiniset todisteet (luun skannaus, tietokonetomografia [CT] ja magneettikuvaus [MRI]) uusiutumisesta tai etenemisestä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Tutkittavalla on oltava joko mitattavissa oleva sairaus tai vain luusairaus, jota ei voida mitata RECIST1.1:n mukaan

  • Riittävä elimen toiminta, kuten:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9,0 g/dl
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 normaalialueen ylärajaa (ULN) (tai ≤ 5, jos maksametastaaseja esiintyy)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 × ULN (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin syndrooma)
    • Alkalisen fosfataasin tasot ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai 177 µmol/l
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), aktivoitu osittainen tromboplastiini (aPTT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 × ULN (ellei se ole antikoagulanttihoitoa seulonnassa)
  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilaita, joilla on luumetastaaseja, tulee hoitaa suonensisäisillä bisfosfonaateilla tai ihonalaisella denosumabilla (tai tutkijan suosimalla hoitostandardilla) ennen tutkimusta ja/tai sen aikana, ellei näille hoidoille ole vasta-aiheita tai henkilö ei siedä niitä. Normokalseemisilla potilailla hoito voidaan aloittaa silloin, kun potilas aloittaa tutkimuslääkkeen
  • Potilas pystyy nielemään kapseleita
  • Pystyy ja haluaa antaa vapaaehtoisen, kirjallisen ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä ja paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut > 1 kemoterapiakuurin (ei sisällä immuunihoitoja tai kohdennettuja hoitoja) etäpesäkkeiden hoitoon

    a. Huomautus: Koehenkilöt ovat saattaneet saada 1 kemoterapiakuurin ennen leikkausta paikallisesti edenneen sairauden hoitoon ja 1 kemoterapiakuurin metastaattisen BC:n hoitoon; jos leikkausta ei kuitenkaan voitu suorittaa, tämä lasketaan yhdeksi ennen tutkimusta sallituksi kemoterapiakurssiksi

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin GTx-024-komponentille tai aiemmin SARM-hoitoa saaneille henkilöille

  • Potilaat, joilla on radiologisesti todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä TT:llä tai MRI:llä arvioituina ja jotka eivät ole hyvin hallinnassa (oireet tai jotka vaativat hallintaa jatkuvalla kortikosteroidihoidolla [esim. deksametasoni])

    a. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen, jos keskushermoston etäpesäkkeet ovat lääketieteellisesti hyvin hallinnassa ja stabiileja vähintään 28 päivän ajan paikallisen hoidon (säteilytys, leikkaus jne.) jälkeen.

  • Sädehoito 14 vuorokauden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi jos kyseessä on paikallinen sädehoito analgeettiseen tarkoitukseen tai lyyttisiin leesioihin, joilla on murtumavaara, joka voidaan sitten suorittaa 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Koehenkilöiden on oltava toipuneet sädehoidon toksisuudesta ennen satunnaistamista
  • Saat tällä hetkellä hormonikorvaushoitoa, ellei sitä ole lopetettu ennen seulontaa
  • Ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) positiiviset kohteet

  • Tutkittavalla on samanaikainen lääketieteellinen tila, joka estää riittävän tutkimushoidon noudattamisen tai arvioinnin tai lisää tutkittavan riskiä tutkijan mielestä, kuten, mutta ei rajoittuen:

    • Sydäninfarkti tai valtimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai vaikea tai epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sairaus tai QTcB (korjattu Bazettin kaavan mukaan) -väli > 470 msek
    • Vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö, luokka II tai korkeampi NYHA:n mukaan
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 ja/tai diastolinen > 100 mmHg)
    • Akuutit ja krooniset, aktiiviset infektiosairaudet ja ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, jotka ovat hallitsemattomia tai joiden hallinta voi olla vaarassa tämän tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi
    • Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. haavainen sairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö)
    • Toinen aktiivinen syöpä (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia [CIN] / kohdunkaulan karsinooma in situ tai melanooma in situ). Muun syövän aiempi historia on sallittu niin kauan kuin ei ole ollut aktiivista sairautta viimeisten 5 vuoden aikana
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Positiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa
  • Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen
  • Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Kohde saa tällä hetkellä hoitoa millä tahansa kiellettyjen lääkkeiden luettelossa mainitulla aineella
  • Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella kunkin yksittäisen tutkimustuotteen < 4 puoliintumisajan sisällä TAI 28 päivää ennen satunnaistamista
  • Nykyinen hoito suonensisäisellä bisfosfonaatilla tai denosumabilla, jonka seerumin kalsiumpitoisuus on korjattu albumiinin tai ionisoidun kalsiumin tasoilla, jotka ovat laitoksen normaalien rajojen ulkopuolella seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GTx-024 9 mg
Lääke: GTx-024 GTx-024 -pehmeägeelikapselit annetaan kerran päivässä 9 mg:n kokonaisannokseen
Lääke: GTx-024
Sen määrittämiseksi, johtavatko jompikumpi tai molemmat annokset hyväksyttävään kliiniseen hyötysuhteeseen.
Kokeellinen: GTx-024 18 mg
Lääke: GTx-024 GTx-024 -pehmeägeelikapselit annetaan kerran päivässä 18 mg:n kokonaisannokseen
Lääke: GTx-024
Sen määrittämiseksi, johtavatko jompikumpi tai molemmat annokset hyväksyttävään kliiniseen hyötysuhteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde, keskitetysti varmistetut androgeenireseptori (AR)+ -potilaat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliinisen hyödyn arvioimiseksi (määritelty täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi) RECIST 1.1:n mukaisesti koehenkilöillä, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/androgeenireseptoripositiivinen (ER+/AR+) BC ja joilla on keskitetysti vahvistettu AR+-status. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka on arvioitu CT:llä tai MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR; Kliininen hyötysuhde (CBR) = CR + PR + SD.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde, täydessä analyysisarjassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliinisen hyödyn vasteprosentin arvioimiseksi kaikissa satunnaistetuissa koehenkilöissä, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä (FAS) riippumatta keskuslaboratorion määrittämästä AR-tilasta. o arvioida kliinisen hyötysuhteen (määritelty täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi) RECIST 1.1:n mukaisesti koehenkilöillä, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/androgeenireseptoripositiivinen (ER+/AR+) BC ja joilla on keskitetysti vahvistettu AR+-status. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR; Kliininen hyötysuhde (CBR) = CR + PR + SD.
24 viikkoa
Objektiivinen vaste (CR + PR) AR+ -potilailla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliinisen hyödyn arvioimiseksi (määritelty täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi) RECIST 1.1:n mukaisesti koehenkilöillä, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/androgeenireseptoripositiivinen (ER+/AR+) BC ja joilla on keskitetysti vahvistettu AR+-status. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille, jotka on arvioitu CT:llä tai MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR; Kliininen hyötysuhde (CBR) = CR + PR + SD.
24 viikkoa
Paras kokonaisvaste AR+ -potilailla
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon loppuun
GTx-024:n 9 mg ja 18 mg parhaan kokonaisvasteen arvioimiseksi
Hoidon aloittamisesta hoidon loppuun
Etenemisvapaa selviytyminen kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
Gtx-024 9 mg ja 18 mg Gtx-024:ää saaneiden potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita. Koehenkilöitä arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
Edistymisen aika kaikissa aiheissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan
Arvioida etenemiseen kuluva aika potilailla, jotka saavat Gtx-024 9 mg ja 18 mg kaikilla koehenkilöillä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita. Etenemiseen kuluvaa aikaa arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuvaamaan GTx-024:n 9 mg ja 18 mg turvallisuusprofiilia kaikilla satunnaistetuilla ja hoidetuilla henkilöillä. Raportoidut haittatapahtumat kuvattiin elinjärjestelmäluokittain (SOC) toisin kuin yksittäiset tapahtumat
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GTx

Tutkijat

  • Päätutkija: Beth A Overmoyer, MD, Susan Smith Center for Women's Cancers, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G200802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa