Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PEP503:sta (radiotehostaja) sädehoidon ja kemoterapian kanssa potilaille, joilla on peräsuolen syöpä

perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: PharmaEngine

Vaiheen Ib/II tutkimus PEP503:sta (radiotehostaja) sädehoidon kanssa yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai leikattavissa oleva peräsuolen syöpä

Tämä vaiheen Ib/II tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu PEP503-tutkimus (radiotehostin).

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa.

  • Eskalointivaihe (osa Ib): Tässä vaiheessa otetaan käyttöön 3 + 3 annoksen eskalaatiotutkimussuunnitelma, jotta voidaan tunnistaa PEP503:n suositeltu injektiotilavuus kasvaimensisäistä injektiota varten.
  • Laajennusvaihe (osa II): Kun tuumorinsisäisen injektion suositeltu määrä on vahvistettu, 18 muuta potilasta otetaan mukaan suositellulla tilavuustasolla tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdepopulaatio koostuu potilaista, joilla on vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka on T3-4, N mikä tahansa tai paikallisesti ei-leikkauskelvoton, kasvaimen distaalinen marginaali 10 cm:n sisällä peräaukon reunasta, ei merkkejä etäpesäkkeestä, ECOG-suorituskyky 0 -1 ja riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka on T3-4, N mikä tahansa tai paikallisesti leikkaamaton sairaus, ilman todisteita etäpesäkkeistä (M0)
  • Kasvaimen etäisen rajan tulee sijaita ≤ 10 cm peräaukon reunasta
  • Vaihe magneettikuvauksella, transrektaalisella ultraäänellä tai CT-skannauksella vaiheen ja resekoitavuuden varmistamiseksi
  • ECOG-suorituskyky 0-1
  • Ikä: 20-80 vuotta vanha

  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
    • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 x ULN
    • laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min tai kreatiniini normaalialueella
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän aikana ennen PEP503-tutkimusta. Potilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion sädehoitohistoria
  • Yliherkkyys fluoripyrimidiinille
  • Hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Sydäninfarkti tai hallitsematon angor pectoris (angina) viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Enintään 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta mihinkään lääketutkimukseen
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ
  • Sydän- ja verisuonisairaus, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan
  • Tietoista suostumusta ei ole asianmukaisesti allekirjoitettu ja päivätty tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PEP503+5-FU/kapesitabiini+sädehoito
Potilaat saavat PEP503:a, joka annetaan kasvaimensisäisenä injektiona päivänä 1, minkä jälkeen suoritetaan preoperatiivinen sädehoito.
Lääke: PEP503
Annettavan PEP503:n tilavuus perustuu kunkin potilaan kasvaimen lähtötilanteeseen. Vaiheessa Ib on 4 annostasoa.
Muut nimet:
  • NBTXR3
Lääke: 5-fluorourasiili
225 mg/m2 päivässä, 5 päivää/viikko 5 viikon ajan sädehoitojakson aikana
Muut nimet:
  • 5-FU
Lääke: kapesitabiini
825 mg/m2 BID 5 päivää/viikko 5 viikon ajan sädehoitojakson aikana
Muut nimet:
  • Xeloda
Menettely: kirurginen resektio
Noin 8 viikkoa kemoradioterapian päättymisen jälkeen kasvaimen kirurginen resektio (mesorektaalinen kokonaisleikkaus, TME) suoritetaan, kun kasvain on resekoitavissa.
Säteily: Sädehoito
Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) tai intensiteettimoduloitu kaarihoito (IMAT) 5 000 cGy 25 fraktiossa (200 cGy/fraktio, 5 kertaa viikossa) kokonaiskasvaimeen ja siihen liittyviin solmuihin ja 4 500 cGy 25 fraktioon (180 cGy) , 5 kertaa viikossa) lantioon alkaen 24 tuntia PEP503-injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuusprofiili / annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Turvallisuus arvioitaessa turvallisuusprofiilia ja määritettäessä PEP503:n annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka annetaan kasvaimensisäisenä injektiona ja aktivoituu ulkoisella sädesäteilyllä, samanaikaisesti kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-leikkattava peräsuolen syöpä
jopa 36 kuukautta
suositeltu määrä (annos)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
PEP503:n suositeltu tilavuus (annos) tutkittuna antamalla kasvaimensisäisenä injektiona ja aktivoituna ulkoisella sädesäteilyllä. samanaikaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen peräsuolen syöpä
jopa 36 kuukautta
kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna PEP503:n vastenopeudella (RR, RECIST 1.1:n mukaan) suositellulla tilavuudella annettuna kasvaimensisäisenä injektiona ja aktivoituna ulkoisella sädesäteilyllä, ja samanaikaisesti kemoterapiaa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton peräsuolen syöpä
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaEngine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP503-RC-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa