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直腸癌患者に対する放射線療法および化学療法を伴うPEP503(放射線増強剤)の研究

2021年12月17日 更新者：PharmaEngine

局所進行性または切除不能な直腸がん患者を対象とした、放射線療法と同時化学療法を併用したPEP503（放射線増強剤）の第Ib/II相試験

この第 Ib/II 相試験は、PEP503 (ラジオエンハンサー) の前向き、非盲検、単群、非ランダム化試験です。

この研究には 2 つの部分があります。

  • エスカレーション段階 (パート Ib): 腫瘍内注射に推奨される PEP503 の注入量を特定するために、この段階では 3 + 3 用量漸増研究デザインが採用されます。
  • 拡大期（パート II）：腫瘍内注射の推奨量を確認した後、さらに 18 人の患者が推奨量レベルで登録され、有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

対象集団は、T3～4、いずれもN、または局所切除不能な直腸腺癌が確認され、腫瘍遠位端が肛門縁から10cm以内にあり、遠隔転移性疾患の証拠がなく、ECOGパフォーマンス0の患者で構成される。 -1、および適切な骨髄、腎臓および肝臓の機能。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • Kaohsiung Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 組織学的に証明された直腸の腺癌で、T3-4、N のいずれか、または局所切除不能な疾患であり、遠隔転移の証拠がない (M0)
  • 腫瘍の遠縁は肛門縁から 10 cm 以下に位置する必要があります
  • 病期と切除可能性を確認するための MRI、経直腸超音波検査、または CT スキャンによる病期分類
  • ECOG パフォーマンス 0 ～ 1
  • 年齢：20歳～80歳

  • 骨髄、腎臓、肝臓の機能が適切であること:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 血小板数 ≥ 100,000/mm3
    • 総ビリルビン ≤ 1.5x 正常上限 (ULN)
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5x ULN
    • アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5 x ULN
    • 計算上のクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min、またはクレアチニンが正常範囲内
  • 妊娠の可能性のあるすべての女性患者は、PEP503による研究治療前の7日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 患者は研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 骨盤放射線療法の既往歴
  • フルオロピリミジンに対する過敏症
  • コントロールされていない重篤な医学的または精神疾患
  • 過去6か月以内の心筋梗塞または制御不能な狭心症（狭心症）
  • 治験への以前の参加から 4 週間以内
  • 28日以内の大手術
  • -効果的に治療された扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌、上皮内黒色腫、子宮頸部上皮内癌、または結腸または直腸の上皮内癌を除く、過去3年以内のその他の悪性腫瘍
  • 研究の治療または追跡調査を妨げる心血管疾患
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントが正式に署名されておらず、日付も記入されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEP503+5-FU/カペシタビン+放射線療法
患者は、1日目に腫瘍内注射としてPEP503を投与され、その後術前放射線療法が行われます。
薬：PEP503
投与されるPEP503の量は、各患者のベースライン腫瘍量に基づきます。 フェーズ Ib には 4 つの用量レベルがあります。
他の名前：
  • NBTXR3
薬：5-フルオロウラシル
放射線療法期間中、1 日あたり 225 mg/m2、週 5 日、5 週間
他の名前：
  • 5-FU
薬：カペシタビン
放射線療法期間中、825 mg/m2 BID 5 週間、週 5 日
他の名前：
  • ゼローダ
手順：外科的切除
化学放射線療法の完了から約 8 週間後、腫瘍が切除可能になったら、腫瘍の外科的切除 (直腸間膜全切除術、TME) が行われます。
放射線：放射線療法
強度変調放射線療法 (IMRT) または強度変調アーク療法 (IMAT) を 25 回に分けて 5,000 cGy (200 cGy/回、週 5 回)、腫瘍全体および関与するリンパ節に、および 25 回に分けて 4,500 cGy (180 cGy/回) 、５回／週）を骨盤に、ＰＥＰ５０３注射の２４時間後に開始する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性プロファイル / 用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長36ヶ月
安全性：切除不能な直腸がん患者における化学療法と併用して腫瘍内注射として投与され、外部ビーム照射によって活性化されるPEP503の安全性プロファイルを評価し、用量制限毒性（DLT）を決定します。
最長36ヶ月
推奨量（用量）
時間枠：最長36ヶ月
PEP503 の推奨量 (用量) は、腫瘍内注射として投与され、外部ビーム照射によって活性化されることによって検査されました。 切除不能な直腸がん患者に対する同時化学療法
最長36ヶ月
抗腫瘍活性
時間枠：最長36ヶ月
切除不能な直腸癌患者における同時化学療法と、腫瘍内注射として投与され、外部ビーム照射によって活性化される推奨量のPEP503の応答率(RR、RECIST 1.1による)によって評価された抗腫瘍活性
最長36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PharmaEngine

捜査官

  • 主任研究者：Jwa-Yuan Wang, phD、Kaohsiung Municipal United Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月17日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEP503-RC-1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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