Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PEP503 (Radio-enhancer) med strålebehandling og kjemoterapi for pasienter med endetarmskreft

17. desember 2021 oppdatert av: PharmaEngine

En fase Ib/II-studie av PEP503 (radioenhancer) med strålebehandling, i kombinasjon med samtidig kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert eller uoperabel rektalkreft

Denne fase Ib/II-studien er en prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert studie av PEP503 (radio-enhancer).

Det er 2 deler i denne studien.

  • Eskaleringsfase (Del Ib): En 3 + 3 dose-eskaleringsstudiedesign vil bli tatt i bruk i denne fasen for å identifisere anbefalt injeksjonsvolum av PEP503 for intratumorinjeksjon.
  • Ekspansjonsfase (del II): Etter bekreftelse av det anbefalte volumet av intratumorinjeksjon, vil ytterligere 18 pasienter bli registrert på anbefalt volumnivå for å evaluere effekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målpopulasjonen er sammensatt av pasienter som har bekreftet adenokarsinom i endetarmen som er T3-4, N hvilken som helst eller lokalt ikke-opererbar, med tumor distal margin innenfor 10 cm fra analkanten, uten tegn på fjernmetastatisk sykdom, ECOG ytelse 0 -1, og tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histologisk påvist adenokarsinom i endetarmen som er T3-4, N enhver eller lokalt uoperabel sykdom, uten tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Fjernkanten til svulsten må være lokalisert ≤ 10 cm fra analkanten
  • Stadieinndeling med MR, transrektal ultralyd eller CT-skanning for å bekrefte stadium og resektabilitet
  • ECOG-ytelse 0 - 1
  • Alder: 20 - 80 år

  • Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som:

    • absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
    • antall blodplater ≥ 100 000/mm3
    • total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN)
    • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN
    • alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN
    • beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min, eller kreatinin innenfor normalområdet
  • Alle kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest innen 7 dager før studiebehandling med PEP503. Pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bekkenstrålebehandling
  • Overfølsomhet overfor fluoropyrimidin
  • Ukontrollert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Hjerteinfarkt eller ukontrollert angor pectoris (angina) i løpet av de siste 6 månedene
  • Ikke mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en legemiddelstudie
  • Større operasjon innen 28 dager
  • Annen malignitet i løpet av de siste 3 årene unntatt effektivt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft, melanom in situ, karsinom in situ i livmorhalsen eller karsinom in situ i tykktarmen eller endetarmen
  • Hjerte- og karsykdommer som vil utelukke studiebehandling eller oppfølging
  • Informert samtykke ikke behørig signert og datert for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEP503+5-FU/capecitabin+radioterapi
Pasienter vil få PEP503 gitt som intratumorinjeksjon på dag 1, etterfulgt av preoperativ strålebehandling.
Legemiddel: PEP503
Volumet av PEP503 som skal administreres er basert på baseline tumorvolumet til hver pasient. Det vil være 4 dosenivåer i fase Ib.
Andre navn:
  • NBTXR3
Legemiddel: 5-fluoruracil
225 mg/m2 daglig, 5 dager/uke i 5 uker under strålebehandlingsperioden
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: capecitabin
825 mg/m2 BID 5 dager/uke i 5 uker i strålebehandlingsperioden
Andre navn:
  • Xeloda
Fremgangsmåte: kirurgisk reseksjon
Omtrent 8 uker etter fullført kjemoradioterapi, vil kirurgisk reseksjon av svulsten (total mesorektal eksisjon, TME) bli utført når svulsten blir resektabel.
Stråling: Strålebehandling
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller intensitetsmodulert lysbueterapi (IMAT) på 5000 cGy i 25 fraksjoner (200 cGy/fraksjon, 5 ganger/uke) til grov svulst og involverte noder og 4500 cGy i 25 fraksjoner (180 cGy) 5 ganger/uke) til bekkenet, med start 24 timer etter PEP503-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsprofil / Dose Limiting Toxicity (DLT)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Sikkerhet ved å vurdere sikkerhetsprofilen og bestemme dosebegrensende toksisitet (DLT) av PEP503 gitt som intratumorinjeksjon og aktivert av ekstern strålestråling, med samtidig kjemoterapi hos pasienter med ikke-operabel rektalkreft
opptil 36 måneder
anbefalt volum (dose)
Tidsramme: opptil 36 måneder
anbefalt volum (dose) av PEP503 undersøkt ved gitt som intratumorinjeksjon og aktivert av ekstern strålestråling. med samtidig kjemoterapi hos pasienter med uoperabel rektalkreft
opptil 36 måneder
anti-tumor aktivitet
Tidsramme: opptil 36 måneder
Antitumoraktivitet vurdert ved responsrate (RR, i henhold til RECIST 1.1) av PEP503 ved det anbefalte volumet gitt som intratumorinjeksjon og aktivert av ekstern strålestråling, med samtidig kjemoterapi hos pasienter med uoperabel rektalkreft
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PharmaEngine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEP503-RC-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere