Um estudo do PEP503 (aumentador de rádio) com radioterapia e quimioterapia para pacientes com câncer retal
17 de dezembro de 2021 atualizado por: PharmaEngine
Um estudo de Fase Ib/II de PEP503 (Radioenhancer) com radioterapia, em combinação com quimioterapia concomitante para pacientes com câncer retal localmente avançado ou irressecável
Este estudo de fase Ib/II é um estudo prospectivo, aberto, de braço único e não randomizado de PEP503 (realçador de rádio).
Existem 2 porções neste estudo.
- Fase de escalonamento (Parte Ib): Um projeto de estudo de escalonamento de 3 + 3 doses será adotado nesta fase para identificar o volume de injeção recomendado de PEP503 para injeção intratumoral.
- Fase de expansão (Parte II): Após a confirmação do volume recomendado de injeção intratumoral, 18 pacientes adicionais serão inscritos no nível de volume recomendado para avaliar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A população-alvo é composta por pacientes com adenocarcinoma confirmado do reto que é T3-4, N qualquer ou localmente irressecável, com margem distal do tumor dentro de 10 cm da borda anal, sem evidência de doença metastática distante, desempenho ECOG 0 -1, e medula óssea, função renal e hepática adequadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adenocarcinoma do reto comprovado histologicamente que é T3-4, N qualquer, ou doença localmente irressecável, sem evidência de metástases distantes (M0)
- A borda distante do tumor deve estar localizada ≤ 10 cm da borda anal
- Estadiamento com ressonância magnética, ultrassonografia transretal ou tomografia computadorizada para confirmar o estágio e a ressecabilidade
- Desempenho ECOG 0 - 1
- Idade: 20 - 80 anos
Medula óssea adequada, função renal e hepática como:
- contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3
- contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- bilirrubina total ≤ 1,5x o limite superior do normal (LSN)
- aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5x LSN
- fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 x LSN
- depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min, ou creatinina dentro da faixa normal
- Todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina negativo nos 7 dias anteriores ao tratamento do estudo com PEP503. Os pacientes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
Critério de exclusão:
- História prévia de radioterapia pélvica
- Hipersensibilidade à fluoropirimidina
- Doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada
- Infarto do miocárdio ou angor pectoris (angina) descontrolado nos últimos 6 meses
- Não mais de 4 semanas desde a participação anterior em qualquer estudo de medicamento experimental
- Cirurgia de grande porte em 28 dias
- Outra malignidade nos últimos 3 anos, exceto células escamosas tratadas com eficácia ou câncer de pele basocelular, melanoma in situ, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ do cólon ou reto
- Doença cardiovascular que impediria o tratamento ou acompanhamento do estudo
- Consentimento informado não devidamente assinado e datado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEP503+5-FU/capecitabina+Radioterapia
Os pacientes receberão PEP503 administrado como injeção intratumoral no dia 1, seguido de radioterapia pré-operatória.
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O volume de PEP503 a ser administrado é baseado no volume basal do tumor de cada paciente.
Haverá 4 níveis de dose na Fase Ib.
Outros nomes:
225 mg/m2 por dia, 5 dias/semana durante 5 semanas durante o período de radioterapia
Outros nomes:
825 mg/m2 BID 5 dias/semana durante 5 semanas durante o período de radioterapia
Outros nomes:
Aproximadamente 8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, a ressecção cirúrgica do tumor (excisão total do mesorreto, TME) será realizada assim que o tumor se tornar ressecável.
Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou terapia de arco de intensidade modulada (IMAT) de 5.000 cGy em 25 frações (200 cGy/fração, 5 vezes/semana) para tumores grosseiros e linfonodos envolvidos e 4.500 cGy em 25 frações (180 cGy/fração , 5 vezes/semana) na pelve, começando 24 horas após a injeção de PEP503.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perfil de segurança / Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: até 36 meses
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Segurança como avaliar o perfil de segurança e determinar a Toxicidade Limitante de Dose (DLT) de PEP503 administrado como injeção intratumoral e ativado por radiação de feixe externo, com quimioterapia concomitante em pacientes com câncer retal irressecável
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até 36 meses
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o volume recomendado (dose)
Prazo: até 36 meses
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volume (dose) recomendado de PEP503 examinado por injeção intratumoral e ativado por radiação de feixe externo.
com quimioterapia concomitante em pacientes com câncer retal irressecável
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até 36 meses
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atividade antitumoral
Prazo: até 36 meses
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Atividade antitumoral avaliada pela taxa de resposta (RR, conforme RECIST 1.1) de PEP503 no volume recomendado administrado como injeção intratumoral e ativado por radiação externa, com quimioterapia concomitante em pacientes com câncer retal irressecável
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Lubowski DZ. Rectal cancer: the evolving role of adjuvant radiotherapy. ANZ J Surg. 2015 Mar;85(3):99-100. doi: 10.1111/ans.12916. No abstract available.
- Tural D, Selcukbiricik F, Yildiz O, Elcin O, Erdamar S, Guney S, Demireli F, Buyukunal E, Serdengecti S. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy in stage T3, N0 rectal cancer. Int J Clin Oncol. 2014 Oct;19(5):889-96. doi: 10.1007/s10147-013-0636-4. Epub 2013 Nov 12.
- Nel AE, Madler L, Velegol D, Xia T, Hoek EM, Somasundaran P, Klaessig F, Castranova V, Thompson M. Understanding biophysicochemical interactions at the nano-bio interface. Nat Mater. 2009 Jul;8(7):543-57. doi: 10.1038/nmat2442. Epub 2009 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Fluorouracil
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- PEP503-RC-1001
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