Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEP503 (Radio-enhancer) med strålebehandling og kemoterapi til patienter med endetarmskræft

17. december 2021 opdateret af: PharmaEngine

Et fase Ib/II-studie af PEP503 (Radioenhancer) med strålebehandling, i kombination med samtidig kemoterapi til patienter med lokalt avanceret eller uoperabel rektalcancer

Dette fase Ib/II-studie er et prospektivt, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret studie af PEP503 (radio-enhancer).

Der er 2 portioner i denne undersøgelse.

  • Eskaleringsfase (Del Ib): Et 3 + 3 dosis eskaleringsstudiedesign vil blive vedtaget i denne fase for at identificere den anbefalede injektionsvolumen af ​​PEP503 til intratumorinjektion.
  • Ekspansionsfase (del II): Efter bekræftelse af det anbefalede volumen af ​​intratumorinjektion, vil 18 yderligere patienter blive indskrevet på det anbefalede volumenniveau for at evaluere for effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målpopulationen er sammensat af patienter, som har bekræftet adenocarcinom i endetarmen, som er T3-4, N enhver eller lokalt ikke-operabel, med tumor distal margin inden for 10 cm fra analkanten, uden tegn på fjernmetastatisk sygdom, ECOG ydeevne 0 -1 og tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bevist adenocarcinom i endetarmen, som er T3-4, N enhver eller lokalt uoperabel sygdom, uden tegn på fjernmetastaser (M0)
  • Fjernkanten af ​​tumoren skal være placeret ≤ 10 cm fra analkanten
  • Stadieinddeling med MR, transrektal ultralyd eller CT-scanning for at bekræfte stadie og resektabilitet
  • ECOG ydeevne 0 - 1
  • Alder: 20 - 80 år

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som:

    • absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • blodpladetal ≥ 100.000/mm3
    • total bilirubin ≤ 1,5x den øvre grænse for normal (ULN)
    • aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN
    • alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN
    • beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min eller kreatinin inden for normalområdet
  • Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ uringraviditetstest inden for de 7 dage forud for undersøgelsesbehandlingen med PEP503. Patienterne skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med bækkenstrålebehandling
  • Overfølsomhed over for fluoropyrimidin
  • Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Myokardieinfarkt eller ukontrolleret angor pectoris (angina) inden for de foregående 6 måneder
  • Ikke mere end 4 uger siden forudgående deltagelse i en lægemiddelundersøgelse
  • Større operation inden for 28 dage
  • Anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen effektivt behandlet pladecelle- eller basalcellehudkræft, melanom in situ, carcinom in situ i livmoderhalsen eller carcinom in situ i tyktarmen eller endetarmen
  • Hjerte-kar-sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling eller opfølgning
  • Informeret samtykke ikke behørigt underskrevet og dateret til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEP503+5-FU/capecitabin+radioterapi
Patienterne vil modtage PEP503 givet som intratumorinjektion på dag 1, efterfulgt af præoperativ strålebehandling.
Medicin: PEP503
Mængden af ​​PEP503, der skal administreres, er baseret på basislinjetumorvolumenet for hver patient. Der vil være 4 dosisniveauer i fase Ib.
Andre navne:
  • NBTXR3
Medicin: 5-fluoruracil
225 mg/m2 om dagen, 5 dage om ugen i 5 uger i strålebehandlingsperioden
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: capecitabin
825 mg/m2 BID 5 dage/uge i 5 uger i strålebehandlingsperioden
Andre navne:
  • Xeloda
Procedure: kirurgisk resektion
Cirka 8 uger efter afslutningen af ​​kemoradioterapi vil kirurgisk resektion af tumoren (total mesorektal excision, TME) blive udført, når tumoren bliver resektabel.
Stråling: Strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller intensitetsmoduleret lysbueterapi (IMAT) på 5.000 cGy i 25 fraktioner (200 cGy/fraktion, 5 gange/uge) til grov tumor og involverede noder og 4.500 cGy i 25 fraktioner (180 cGy) 5 gange om ugen) til bækkenet, startende 24 timer efter PEP503-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsprofil/den dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 36 måneder
Sikkerhed ved at vurdere sikkerhedsprofilen og bestemme den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af PEP503 givet som intratumorinjektion og aktiveret af ekstern strålestråling, med samtidig kemoterapi hos patienter med ikke-operabel rektalcancer
op til 36 måneder
den anbefalede volumen (dosis)
Tidsramme: op til 36 måneder
anbefalet volumen (dosis) af PEP503 undersøgt ved givet som intratumorinjektion og aktiveret af ekstern strålestråling. med samtidig kemoterapi hos patienter med ikke-operabel endetarmskræft
op til 36 måneder
anti-tumor aktivitet
Tidsramme: op til 36 måneder
Antitumoraktivitet vurderet ved responsrate (RR, som pr. RECIST 1.1) af PEP503 ved det anbefalede volumen givet som intratumorinjektion og aktiveret af ekstern strålestråling, med samtidig kemoterapi hos patienter med ikke-operabel rektalcancer
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaEngine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEP503-RC-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med PEP503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner