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직장암 환자를 위한 방사선 요법 및 화학 요법과의 PEP503(Radio-enhancer) 연구

2021년 12월 17일 업데이트: PharmaEngine

국소 진행성 또는 절제 불가능한 직장암 환자를 위한 병행 화학요법과 방사선 요법을 병용한 PEP503(Radioenhancer)의 Ib/II상 연구

이 Ib/II상 연구는 PEP503(radio-enhancer)의 전향적, 공개 라벨, 단일 부문, 비무작위 연구입니다.

이 연구에는 2개의 부분이 있습니다.

  • 증량 단계(파트 Ib): 종양 내 주사를 위한 PEP503의 권장 주입량을 확인하기 위해 이 단계에서 3 + 3 용량 증량 연구 설계가 채택될 것입니다.
  • 확장 단계(파트 II): 권장되는 종양 내 주사 용량이 확인된 후, 효능을 평가하기 위해 권장 용량 수준에 18명의 추가 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상 모집단은 원격 전이성 질환의 증거가 없는 T3-4, N 임의 또는 국소적으로 절제 불가능한 직장 선암종을 확인하고 항문 가장자리에서 10cm 이내에 종양 원위 변연이 있는 환자로 구성됩니다. -1, 적절한 골수, 신장 및 간 기능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • Kaohsiung Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 원격 전이의 증거가 없는 T3-4, N any 또는 국소 절제 불가능한 질환인 직장의 조직학적으로 입증된 선암종(M0)
  • 종양의 원거리 경계는 항문 가장자리에서 10cm 이하에 위치해야 합니다.
  • 병기와 절제 가능성을 확인하기 위해 MRI, 경직장 초음파 또는 CT 스캔으로 병기 결정
  • ECOG 성능 0 - 1
  • 나이: 20 - 80세

  • 다음과 같은 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5x ULN
    • 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 x ULN
    • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min 또는 정상 범위 내의 크레아티닌
  • 모든 가임 여성 환자는 PEP503을 사용한 연구 치료 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 환자는 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 골반 방사선 요법의 이전 병력
  • 플루오로피리미딘에 대한 과민증
  • 통제할 수 없는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 조절되지 않는 협심증(협심증)
  • 임상시험 약물 연구에 사전 참여한 지 4주 이내
  • 28일 이내 대수술
  • 효과적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암, 상피내 흑색종, 자궁경부의 상피내암종 또는 결장 또는 직장의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양
  • 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 심혈관 질환
  • 연구에 참여하기 위해 정식으로 서명 및 날짜가 지정되지 않은 사전 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEP503+5-FU/카페시타빈+방사선 요법
환자는 1일차에 PEP503을 종양내 주사로 받은 후 수술 전 방사선 요법을 받게 됩니다.
의약품: PEP503
투여될 PEP503의 부피는 각 환자의 기준선 종양 부피를 기반으로 합니다. Phase Ib에는 4가지 용량 수준이 있습니다.
다른 이름들:
  • NBTXR3
의약품: 5-플루오로우라실
방사선 치료 기간 동안 5주 동안 1일 225 mg/m2, 주 5일
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 카페시타빈
방사선 치료 기간 동안 5주 동안 825 mg/m2 BID 5일/주
다른 이름들:
  • 젤로다
절차: 외과 적 절제술
화학방사선 요법 완료 후 약 8주 후, 종양이 절제 가능해지면 종양의 외과적 절제(총 간직장 절제술, TME)를 시행합니다.
방사능: 방사선 요법
총 종양 및 침범 림프절에 대해 5,000cGy 25분할(200cGy/분획, 5회/주) 및 4,500cGy 25분할(180cGy/분획)의 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 또는 강도 변조 아크 요법(IMAT) , 5회/주) PEP503 주사 후 24시간부터 시작하여 골반에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 프로필/용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 36개월
안전성 프로파일을 평가하고 절제 불가능한 직장암 환자에서 동시 화학 요법과 함께 종양 내 주사로 제공되고 외부 빔 방사선에 의해 활성화되는 PEP503의 용량 제한 독성(DLT)을 결정합니다.
최대 36개월
권장량(용량)
기간: 최대 36개월
PEP503의 권장 부피(용량)는 종양 내 주사로 제공되고 외부 빔 방사선에 의해 활성화되어 검사되었습니다. 절제 불가능한 직장암 환자의 동시 화학요법
최대 36개월
항종양 작용
기간: 최대 36개월
절제 불가능한 직장암 환자에서 동시 화학 요법과 함께 종양 내 주사로 제공되고 외부 빔 방사선에 의해 활성화되는 권장 용량에서 PEP503의 반응률(RECIST 1.1에 따른 RR)로 평가한 항종양 활성
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PharmaEngine

수사관

  • 수석 연구원: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEP503-RC-1001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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