PEP503(Radio-enhancer)联合放化疗治疗直肠癌患者的研究
2021年12月17日 更新者：PharmaEngine
PEP503（放射增强剂）与放疗联合同步化疗治疗局部晚期或不可切除直肠癌患者的 Ib/II 期研究
这项 Ib/II 期研究是 PEP503（放射增强剂）的前瞻性、开放标签、单臂、非随机研究。
本研究有 2 个部分。
- 递增阶段（Part Ib）：本阶段将采用3+3剂量递增研究设计，以确定PEP503瘤内注射的推荐注射量。
- 扩展阶段（第二部分）：在确认推荐的瘤内注射体积后，将在推荐的体积水平上再招募 18 名患者以评估疗效。
研究概览
详细说明
目标人群由已确诊直肠腺癌的患者组成，T3-4，N any 或局部不可切除，肿瘤远端边缘在肛缘 10 cm 以内，无远处转移性疾病证据，ECOG 表现 0 -1、骨髓、肾、肝功能充足。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung City、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 经组织学证实的直肠腺癌，T3-4，N 任何，或局部不可切除的疾病，没有远处转移的证据 (M0)
- 肿瘤的远端边界必须位于距肛缘≤ 10 cm
- 通过 MRI、经直肠超声或 CT 扫描进行分期以确认分期和可切除性
- ECOG 表现 0 - 1
- 年龄：20 - 80岁
足够的骨髓、肾和肝功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5x ULN
- 碱性磷酸酶 (ALP) ≤ 2.5 x ULN
- 计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，或肌酐在正常范围内
- 所有有生育能力的女性患者在使用 PEP503 进行研究治疗前 7 天内的尿妊娠试验必须呈阴性。 患者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施
排除标准：
- 盆腔放射治疗的既往史
- 对氟嘧啶过敏
- 不受控制的严重医疗或精神疾病
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞或无法控制的心绞痛
- 自先前参与任何研究性药物研究以来不超过 4 周
- 28天内进行大手术
- 除有效治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌、原位黑色素瘤、宫颈原位癌或结肠或直肠原位癌外，过去 3 年内发生其他恶性肿瘤
- 排除研究治疗或随访的心血管疾病
- 知情同意书未正式签署并注明日期以参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEP503+5-FU/卡培他滨+放疗
患者将在第 1 天接受作为肿瘤内注射的 PEP503，然后进行术前放射治疗。
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待施用的 PEP503 体积基于每位患者的基线肿瘤体积。
Ib 期将有 4 个剂量水平。
其他名称：
放疗期间每天 225 mg/m2，每周 5 天，持续 5 周
其他名称：
放疗期间 825 mg/m2 BID 5 天/周，持续 5 周
其他名称：
完成化放疗约 8 周后，一旦肿瘤可切除，将进行肿瘤手术切除（全直肠系膜切除术，TME）。
调强放疗 (IMRT) 或调强电弧治疗 (IMAT) 5,000 cGy，分 25 次（200 cGy/分次，每周 5 次）治疗肉眼肿瘤和受累淋巴结，以及 4,500 cGy，分 25 次分次（180 cGy/分次） , 5 次/周）到骨盆，从 PEP503 注射后 24 小时开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全概况/剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：长达 36 个月
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安全性评估安全性并确定 PEP503 的剂量限制毒性 (DLT) 作为瘤内注射给药并通过外照射激活，同时对无法切除的直肠癌患者进行化疗
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长达 36 个月
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推荐体积（剂量）
大体时间：长达 36 个月
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PEP503 的推荐体积（剂量）通过肿瘤内注射进行检查并通过外部光束辐射激活。
不能切除的直肠癌患者同步化疗
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长达 36 个月
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抗肿瘤活性
大体时间：长达 36 个月
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抗肿瘤活性通过 PEP503 的反应率（RR，根据 RECIST 1.1）评估，在推荐体积下作为肿瘤内注射给予并通过外部束辐射激活，同时对无法切除的直肠癌患者进行化疗
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jwa-Yuan Wang, phD、Kaohsiung Municipal United Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Lubowski DZ. Rectal cancer: the evolving role of adjuvant radiotherapy. ANZ J Surg. 2015 Mar;85(3):99-100. doi: 10.1111/ans.12916. No abstract available.
- Tural D, Selcukbiricik F, Yildiz O, Elcin O, Erdamar S, Guney S, Demireli F, Buyukunal E, Serdengecti S. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy in stage T3, N0 rectal cancer. Int J Clin Oncol. 2014 Oct;19(5):889-96. doi: 10.1007/s10147-013-0636-4. Epub 2013 Nov 12.
- Nel AE, Madler L, Velegol D, Xia T, Hoek EM, Somasundaran P, Klaessig F, Castranova V, Thompson M. Understanding biophysicochemical interactions at the nano-bio interface. Nat Mater. 2009 Jul;8(7):543-57. doi: 10.1038/nmat2442. Epub 2009 Jun 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月28日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PEP503的临床试验
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