Uno studio su PEP503 (Radio-potenziatore) con radioterapia e chemioterapia per pazienti con cancro del retto
17 dicembre 2021 aggiornato da: PharmaEngine
Uno studio di fase Ib/II su PEP503 (Radioenhancer) con radioterapia, in combinazione con chemioterapia concomitante per pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato o non resecabile
Questo studio di fase Ib/II è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato sul PEP503 (potenziatore radio).
Ci sono 2 parti in questo studio.
- Fase di escalation (Parte Ib): in questa fase verrà adottato un disegno di studio di escalation della dose 3 + 3 per identificare il volume di iniezione raccomandato di PEP503 per l'iniezione intratumorale.
- Fase di espansione (Parte II): dopo la conferma del volume raccomandato di iniezione intratumorale, verranno arruolati altri 18 pazienti al livello di volume raccomandato per valutarne l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione target è composta da pazienti con adenocarcinoma del retto confermato che è T3-4, N qualsiasi o localmente non resecabile, con margine distale del tumore entro 10 cm dal margine anale, senza evidenza di malattia metastatica a distanza, performance ECOG 0 -1, e un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adenocarcinoma del retto istologicamente provato che è T3-4, N qualsiasi o malattia localmente non resecabile, senza evidenza di metastasi a distanza (M0)
- Il bordo distante del tumore deve trovarsi a ≤ 10 cm dal margine anale
- Stadiazione con risonanza magnetica, ecografia transrettale o TAC per confermare stadio e resecabilità
- Prestazioni ECOG 0 - 1
- Età: 20 - 80 anni
Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come:
- conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3
- conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
- bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5x ULN
- fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 x ULN
- clearance della creatinina calcolata ≥ 50 ml/min o creatinina entro il range normale
- Tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo nei 7 giorni precedenti il trattamento in studio con PEP503. I pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di radioterapia pelvica
- Ipersensibilità alla fluoropirimidina
- Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
- Infarto del miocardio o angor pectoris (angina) non controllato nei 6 mesi precedenti
- Non più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni
- Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato in modo efficace, melanoma in situ, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in situ del colon o del retto
- - Malattie cardiovascolari che precluderebbero il trattamento in studio o il follow-up
- Consenso informato non debitamente firmato e datato per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PEP503+5-FU/capecitabina+Radioterapia
I pazienti riceveranno PEP503 somministrato come iniezione intratumorale il giorno 1, seguito da radioterapia preoperatoria.
|
Il volume di PEP503 da somministrare si basa sul volume del tumore al basale di ciascun paziente.
Ci saranno 4 livelli di dose nella Fase Ib.
Altri nomi:
225 mg/m2 al giorno, 5 giorni/settimana per 5 settimane durante il periodo di radioterapia
Altri nomi:
825 mg/m2 BID 5 giorni/settimana per 5 settimane durante il periodo di radioterapia
Altri nomi:
Circa 8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, verrà eseguita la resezione chirurgica del tumore (escissione mesorettale totale, TME) una volta che il tumore diventa resecabile.
Radioterapia a intensità modulata (IMRT) o terapia ad arco a intensità modulata (IMAT) di 5.000 cGy in 25 frazioni (200 cGy/frazione, 5 volte/settimana) a tumore grossolano e linfonodi interessati e 4.500 cGy in 25 frazioni (180 cGy/frazione , 5 volte/settimana) al bacino, a partire da 24 ore dopo l'iniezione di PEP503.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profilo di sicurezza/la tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Sicurezza come valutazione del profilo di sicurezza e determinazione della tossicità limitante la dose (DLT) di PEP503 somministrata come iniezione intratumorale e attivata da radiazioni esterne, con chemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma del retto non resecabile
|
fino a 36 mesi
|
|
il volume raccomandato (dose)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
volume raccomandato (dose) di PEP503 esaminato mediante iniezione intratumorale e attivato mediante irradiazione esterna.
con chemioterapia concomitante in pazienti con cancro del retto non resecabile
|
fino a 36 mesi
|
|
attività antitumorale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Attività antitumorale valutata in base al tasso di risposta (RR, secondo RECIST 1.1) di PEP503 al volume raccomandato somministrato come iniezione intratumorale e attivato da radioterapia esterna, con chemioterapia concomitante in pazienti con carcinoma del retto non resecabile
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Lubowski DZ. Rectal cancer: the evolving role of adjuvant radiotherapy. ANZ J Surg. 2015 Mar;85(3):99-100. doi: 10.1111/ans.12916. No abstract available.
- Tural D, Selcukbiricik F, Yildiz O, Elcin O, Erdamar S, Guney S, Demireli F, Buyukunal E, Serdengecti S. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy in stage T3, N0 rectal cancer. Int J Clin Oncol. 2014 Oct;19(5):889-96. doi: 10.1007/s10147-013-0636-4. Epub 2013 Nov 12.
- Nel AE, Madler L, Velegol D, Xia T, Hoek EM, Somasundaran P, Klaessig F, Castranova V, Thompson M. Understanding biophysicochemical interactions at the nano-bio interface. Nat Mater. 2009 Jul;8(7):543-57. doi: 10.1038/nmat2442. Epub 2009 Jun 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie Rettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP503-RC-1001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .