- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465593
Un estudio de PEP503 (Radio-potenciador) con radioterapia y quimioterapia para pacientes con cáncer rectal
17 de diciembre de 2021 actualizado por: PharmaEngine
Un estudio de fase Ib/II de PEP503 (radiopotenciador) con radioterapia, en combinación con quimioterapia concurrente para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado o irresecable
Este estudio de fase Ib/II es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado de PEP503 (radiopotenciador).
Hay 2 porciones en este estudio.
- Fase de aumento (Parte Ib): En esta fase se adoptará un diseño de estudio de aumento de dosis de 3 + 3 para identificar el volumen de inyección recomendado de PEP503 para la inyección intratumoral.
- Fase de expansión (Parte II): luego de la confirmación del volumen recomendado de inyección intratumoral, se inscribirán 18 pacientes adicionales en el nivel de volumen recomendado para evaluar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población diana está compuesta por pacientes con adenocarcinoma de recto confirmado que es T3-4, N cualquiera, o localmente no resecable, con margen distal del tumor dentro de los 10 cm del borde anal, sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia, rendimiento ECOG 0 -1, y adecuada función medular, renal y hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente que es T3-4, N cualquiera, o enfermedad localmente irresecable, sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- El borde distante del tumor debe ubicarse a ≤ 10 cm del margen anal
- Estadificación con resonancia magnética, ecografía transrectal o tomografía computarizada para confirmar el estadio y la resecabilidad
- Rendimiento ECOG 0 - 1
- Edad: 20 - 80 años
Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática como:
- recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
- recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5x LSN
- fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 x LSN
- aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min, o creatinina dentro del rango normal
- Todas las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio con PEP503. Los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de radioterapia pélvica
- Hipersensibilidad a la fluoropirimidina
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
- Infarto de miocardio o angor pectoris (angina) no controlado en los 6 meses anteriores
- No más de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio de investigación de medicamentos
- Cirugía mayor dentro de los 28 días
- Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado de manera efectiva, melanoma in situ, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de colon o recto
- Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio
- Consentimiento informado no debidamente firmado y fechado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PEP503+5-FU/capecitabina+Radioterapia
Los pacientes recibirán PEP503 como inyección intratumoral el día 1, seguido de radioterapia preoperatoria.
|
El volumen de PEP503 a administrar se basa en el volumen tumoral basal de cada paciente.
Habrá 4 niveles de dosis en la Fase Ib.
Otros nombres:
225 mg/m2 al día, 5 días a la semana durante 5 semanas durante el período de radioterapia
Otros nombres:
825 mg/m2 BID 5 días/semana durante 5 semanas durante el período de radioterapia
Otros nombres:
Aproximadamente 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia, se realizará la resección quirúrgica del tumor (escisión mesorrectal total, TME) una vez que el tumor sea resecable.
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o terapia de arco de intensidad modulada (IMAT) de 5000 cGy en 25 fracciones (200 cGy/fracción, 5 veces por semana) para el tumor macroscópico y los ganglios afectados y 4500 cGy en 25 fracciones (180 cGy/fracción , 5 veces/semana) a la pelvis, comenzando 24 horas después de la inyección de PEP503.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
perfil de seguridad/la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Seguridad para evaluar el perfil de seguridad y determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de PEP503 administrado como inyección intratumoral y activado por radiación de haz externo, con quimioterapia concurrente en pacientes con cáncer de recto irresecable
|
hasta 36 meses
|
el volumen recomendado (dosis)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
volumen recomendado (dosis) de PEP503 examinado por inyección intratumoral y activado por radiación de haz externo.
con quimioterapia concurrente en pacientes con cáncer de recto irresecable
|
hasta 36 meses
|
actividad antitumoral
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
|
Actividad antitumoral evaluada por la tasa de respuesta (RR, según RECIST 1.1) de PEP503 al volumen recomendado administrado como inyección intratumoral y activado por radiación de haz externo, con quimioterapia simultánea en pacientes con cáncer de recto irresecable
|
hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- Colorectal Cancer Collaborative Group. Adjuvant radiotherapy for rectal cancer: a systematic overview of 8,507 patients from 22 randomised trials. Lancet. 2001 Oct 20;358(9290):1291-304. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06409-1.
- Lubowski DZ. Rectal cancer: the evolving role of adjuvant radiotherapy. ANZ J Surg. 2015 Mar;85(3):99-100. doi: 10.1111/ans.12916. No abstract available.
- Tural D, Selcukbiricik F, Yildiz O, Elcin O, Erdamar S, Guney S, Demireli F, Buyukunal E, Serdengecti S. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy in stage T3, N0 rectal cancer. Int J Clin Oncol. 2014 Oct;19(5):889-96. doi: 10.1007/s10147-013-0636-4. Epub 2013 Nov 12.
- Nel AE, Madler L, Velegol D, Xia T, Hoek EM, Somasundaran P, Klaessig F, Castranova V, Thompson M. Understanding biophysicochemical interactions at the nano-bio interface. Nat Mater. 2009 Jul;8(7):543-57. doi: 10.1038/nmat2442. Epub 2009 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- PEP503-RC-1001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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