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Un estudio de PEP503 (Radio-potenciador) con radioterapia y quimioterapia para pacientes con cáncer rectal

17 de diciembre de 2021 actualizado por: PharmaEngine

Un estudio de fase Ib/II de PEP503 (radiopotenciador) con radioterapia, en combinación con quimioterapia concurrente para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado o irresecable

Este estudio de fase Ib/II es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado de PEP503 (radiopotenciador).

Hay 2 porciones en este estudio.

  • Fase de aumento (Parte Ib): En esta fase se adoptará un diseño de estudio de aumento de dosis de 3 + 3 para identificar el volumen de inyección recomendado de PEP503 para la inyección intratumoral.
  • Fase de expansión (Parte II): luego de la confirmación del volumen recomendado de inyección intratumoral, se inscribirán 18 pacientes adicionales en el nivel de volumen recomendado para evaluar la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población diana está compuesta por pacientes con adenocarcinoma de recto confirmado que es T3-4, N cualquiera, o localmente no resecable, con margen distal del tumor dentro de los 10 cm del borde anal, sin evidencia de enfermedad metastásica a distancia, rendimiento ECOG 0 -1, y adecuada función medular, renal y hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Adenocarcinoma de recto comprobado histológicamente que es T3-4, N cualquiera, o enfermedad localmente irresecable, sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
  • El borde distante del tumor debe ubicarse a ≤ 10 cm del margen anal
  • Estadificación con resonancia magnética, ecografía transrectal o tomografía computarizada para confirmar el estadio y la resecabilidad
  • Rendimiento ECOG 0 - 1
  • Edad: 20 - 80 años

  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática como:

    • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
    • recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
    • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5x LSN
    • fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 x LSN
    • aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min, o creatinina dentro del rango normal
  • Todas las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio con PEP503. Los pacientes deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de radioterapia pélvica
  • Hipersensibilidad a la fluoropirimidina
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada
  • Infarto de miocardio o angor pectoris (angina) no controlado en los 6 meses anteriores
  • No más de 4 semanas desde la participación previa en cualquier estudio de investigación de medicamentos
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado de manera efectiva, melanoma in situ, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de colon o recto
  • Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio
  • Consentimiento informado no debidamente firmado y fechado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEP503+5-FU/capecitabina+Radioterapia
Los pacientes recibirán PEP503 como inyección intratumoral el día 1, seguido de radioterapia preoperatoria.
Droga: PEP503
El volumen de PEP503 a administrar se basa en el volumen tumoral basal de cada paciente. Habrá 4 niveles de dosis en la Fase Ib.
Otros nombres:
  • NBTXR3
Droga: 5-fluorouracilo
225 mg/m2 al día, 5 días a la semana durante 5 semanas durante el período de radioterapia
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: capecitabina
825 mg/m2 BID 5 días/semana durante 5 semanas durante el período de radioterapia
Otros nombres:
  • Xeloda
Procedimiento: resección quirúrgica
Aproximadamente 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia, se realizará la resección quirúrgica del tumor (escisión mesorrectal total, TME) una vez que el tumor sea resecable.
Radiación: Radioterapia
Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) o terapia de arco de intensidad modulada (IMAT) de 5000 cGy en 25 fracciones (200 cGy/fracción, 5 veces por semana) para el tumor macroscópico y los ganglios afectados y 4500 cGy en 25 fracciones (180 cGy/fracción , 5 veces/semana) a la pelvis, comenzando 24 horas después de la inyección de PEP503.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
perfil de seguridad/la toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Seguridad para evaluar el perfil de seguridad y determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de PEP503 administrado como inyección intratumoral y activado por radiación de haz externo, con quimioterapia concurrente en pacientes con cáncer de recto irresecable
hasta 36 meses
el volumen recomendado (dosis)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
volumen recomendado (dosis) de PEP503 examinado por inyección intratumoral y activado por radiación de haz externo. con quimioterapia concurrente en pacientes con cáncer de recto irresecable
hasta 36 meses
actividad antitumoral
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Actividad antitumoral evaluada por la tasa de respuesta (RR, según RECIST 1.1) de PEP503 al volumen recomendado administrado como inyección intratumoral y activado por radiación de haz externo, con quimioterapia simultánea en pacientes con cáncer de recto irresecable
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PharmaEngine

Investigadores

  • Investigador principal: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEP503-RC-1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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