Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PEP503 (радио-усилителя) с лучевой терапией и химиотерапией у пациентов с раком прямой кишки

17 декабря 2021 г. обновлено: PharmaEngine

Исследование фазы Ib/II PEP503 (радиоэнхансер) с лучевой терапией в сочетании с одновременной химиотерапией для пациентов с местнораспространенным или нерезектабельным раком прямой кишки

Это исследование фазы Ib/II представляет собой проспективное открытое нерандомизированное исследование PEP503 (радиоусилитель) с одной группой.

В этом исследовании 2 части.

  • Фаза эскалации (часть Ib): на этой фазе будет принят план исследования с эскалацией дозы 3 + 3, чтобы определить рекомендуемый объем инъекции PEP503 для внутриопухолевой инъекции.
  • Расширенная фаза (Часть II): после подтверждения рекомендуемого объема внутриопухолевой инъекции 18 дополнительных пациентов будут включены в исследование с рекомендованным объемом для оценки эффективности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целевая популяция состоит из пациентов с подтвержденной аденокарциномой прямой кишки T3-4, N любой или локально нерезектабельной, с дистальным краем опухоли в пределах 10 см от анального края, без признаков отдаленного метастатического заболевания, показатель ECOG 0 -1, и адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки T3-4, N любая или местно нерезектабельная опухоль без признаков отдаленных метастазов (M0)
  • Дальний край опухоли должен располагаться на расстоянии ≤ 10 см от анального края.
  • Определение стадии с помощью МРТ, трансректального УЗИ или КТ для подтверждения стадии и резектабельности
  • Производительность ECOG 0 - 1
  • Возраст: 20 - 80 лет

  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени:

    • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3
    • количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    • общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5x ВГН
    • щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 x ВГН
    • расчетный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин или креатинин в пределах нормы
  • У всех пациенток детородного возраста должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до начала лечения с помощью PEP503. Пациенты должны дать согласие на использование эффективной контрацепции во время исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая история лучевой терапии таза
  • Повышенная чувствительность к фторпиримидину.
  • Неконтролируемое серьезное медицинское или психическое заболевание
  • Инфаркт миокарда или неконтролируемая стенокардия (стенокардия) в течение предшествующих 6 месяцев
  • Не более 4 недель с момента предыдущего участия в любом исследовании исследуемого препарата
  • Большая операция в течение 28 дней
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением эффективно леченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, меланомы in situ, карциномы in situ шейки матки или карциномы in situ толстой или прямой кишки
  • Сердечно-сосудистые заболевания, которые исключают исследуемое лечение или последующее наблюдение
  • Информированное согласие, не подписанное должным образом и не датированное для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEP503+5-ФУ/капецитабин+лучевая терапия
Пациенты будут получать PEP503 в виде внутриопухолевой инъекции в 1-й день с последующей предоперационной лучевой терапией.
Лекарство: PEP503
Объем вводимого PEP503 основан на исходном объеме опухоли каждого пациента. В фазе Ib будет 4 уровня доз.
Другие имена:
  • NBTXR3
Лекарство: 5-фторурацил
225 мг/м2 в день, 5 дней в неделю в течение 5 недель в период лучевой терапии
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: капецитабин
825 мг/м2 два раза в день 5 дней в неделю в течение 5 недель в течение периода лучевой терапии
Другие имена:
  • Кселода
Процедура: хирургическая резекция
Приблизительно через 8 недель после завершения химиолучевой терапии будет выполнена хирургическая резекция опухоли (тотальное мезоректальное иссечение, ТМЭ), как только опухоль станет резектабельной.
Радиация: Лучевая терапия
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или дуговая терапия с модулированной интенсивностью (IMAT) в дозе 5000 сГр за 25 фракций (200 сГр/фракцию, 5 раз в неделю) на макроскопическую опухоль и вовлеченные узлы и 4500 сГр за 25 фракций (180 сГр/фракция , 5 раз/неделю) в таз, начиная через 24 часа после инъекции PEP503.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
профиль безопасности/дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Безопасность как оценка профиля безопасности и определение дозоограничивающей токсичности (DLT) PEP503, введенного в виде внутриопухолевой инъекции и активированного внешним лучевым излучением, с одновременной химиотерапией у пациентов с нерезектабельным раком прямой кишки.
до 36 месяцев
рекомендуемый объем (доза)
Временное ограничение: до 36 месяцев
рекомендуемый объем (доза) PEP503, исследуемый путем внутриопухолевой инъекции и активированный внешним лучевым облучением. с одновременной химиотерапией у пациентов с нерезектабельным раком прямой кишки
до 36 месяцев
противоопухолевое действие
Временное ограничение: до 36 месяцев
Противоопухолевая активность, оцениваемая по частоте ответа (RR, согласно RECIST 1.1) PEP503 в рекомендуемом объеме, вводимом внутриопухолевой инъекцией и активируемом внешним лучевым излучением, с одновременной химиотерапией у пациентов с нерезектабельным раком прямой кишки.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaEngine

Следователи

  • Главный следователь: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEP503-RC-1001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PEP503

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться