Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PEP503 (Radio-enhancer) met radiotherapie en chemotherapie voor patiënten met endeldarmkanker

17 december 2021 bijgewerkt door: PharmaEngine

Een fase Ib/II-studie van PEP503 (Radioenhancer) met radiotherapie, in combinatie met gelijktijdige chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde of inoperabele endeldarmkanker

Deze fase Ib/II-studie is een prospectieve, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie van PEP503 (radio-enhancer).

Er zijn 2 delen in deze studie.

  • Escalatiefase (Deel Ib): In deze fase zal een escalatieonderzoek met 3 + 3 doses worden toegepast om het aanbevolen injectievolume van PEP503 voor intratumorinjectie te identificeren.
  • Uitbreidingsfase (Deel II): Na de bevestiging van het aanbevolen volume van intratumorinjectie zullen 18 extra patiënten worden ingeschreven op het aanbevolen volumeniveau om de werkzaamheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelpopulatie bestaat uit patiënten bij wie adenocarcinoom van het rectum is bevestigd dat T3-4, N willekeurig of plaatselijk inoperabel is, met een distale marge van de tumor binnen 10 cm van de anale rand, zonder bewijs van metastatische ziekte op afstand, ECOG-prestatie 0 -1, en een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Histologisch bewezen adenocarcinoom van het rectum dat T3-4, N any of lokaal inoperabele ziekte is, zonder bewijs van metastasen op afstand (M0)
  • De verre rand van de tumor moet zich op ≤ 10 cm van de anale rand bevinden
  • Stadiëring met MRI, transrectale echografie of CT-scan om stadium en resectabiliteit te bevestigen
  • ECOG-prestaties 0 - 1
  • Leeftijd: 20 - 80 jaar oud

  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie als:

    • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • totaal bilirubine ≤ 1,5x de bovengrens van normaal (ULN)
    • aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5x ULN
    • alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN
    • berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min, of creatinine binnen normaal bereik
  • Alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben binnen de 7 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling met PEP503. Patiënten moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie
  • Overgevoeligheid voor fluoropyrimidine
  • Ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • Myocardinfarct of ongecontroleerde angor pectoris (angina pectoris) in de voorafgaande 6 maanden
  • Niet meer dan 4 weken na eerdere deelname aan een geneesmiddelonderzoek
  • Grote operatie binnen 28 dagen
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve effectief behandelde plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker, melanoma in situ, carcinoma in situ van de cervix of carcinoma in situ van de dikke darm of het rectum
  • Hart- en vaatziekten die studiebehandeling of follow-up in de weg staan
  • Geïnformeerde toestemming niet naar behoren ondertekend en gedateerd om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEP503+5-FU/capecitabine+Radiotherapie
Patiënten krijgen PEP503 toegediend als intratumorinjectie op dag 1, gevolgd door preoperatieve radiotherapie.
Geneesmiddel: PEP503
Het toe te dienen volume PEP503 is gebaseerd op het baseline tumorvolume van elke patiënt. Er zullen 4 dosisniveaus zijn in Fase Ib.
Andere namen:
  • NBTXR3
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
225 mg/m2 per dag, 5 dagen/week gedurende 5 weken tijdens de radiotherapieperiode
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: capecitabine
825 mg/m2 BID 5 dagen/week gedurende 5 weken tijdens de radiotherapieperiode
Andere namen:
  • Xeloda
Procedure: chirurgische resectie
Ongeveer 8 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie zal chirurgische resectie van de tumor (totale mesorectale excisie, TME) worden uitgevoerd zodra de tumor reseceerbaar is.
Straling: Radiotherapie
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of intensiteitsgemoduleerde boogtherapie (IMAT) van 5.000 cGy in 25 fracties (200 cGy/fractie, 5 keer/week) tot grove tumor en betrokken knopen en 4.500 cGy in 25 fracties (180 cGy/fractie , 5 keer/week) naar het bekken, te beginnen 24 uur na PEP503-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidsprofiel /de dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Veiligheid als beoordeling van het veiligheidsprofiel en bepaling van de dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van PEP503 toegediend als intratumorinjectie en geactiveerd door uitwendige bestraling, met gelijktijdige chemotherapie bij patiënten met inoperabele endeldarmkanker
tot 36 maanden
het aanbevolen volume (dosis)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
aanbevolen volume (dosis) van PEP503 onderzocht door gegeven als intratumorinjectie en geactiveerd door uitwendige bestraling. met gelijktijdige chemotherapie bij patiënten met inoperabele endeldarmkanker
tot 36 maanden
anti-tumor activiteit
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Antitumoractiviteit zoals beoordeeld aan de hand van het responspercentage (RR, volgens RECIST 1.1) van PEP503 in het aanbevolen volume toegediend als intratumorinjectie en geactiveerd door uitwendige bestraling, met gelijktijdige chemotherapie bij patiënten met inoperabele endeldarmkanker
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaEngine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP503-RC-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op PEP503

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren