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Eine Studie zu PEP503 (Radio-Enhancer) mit Strahlentherapie und Chemotherapie bei Patienten mit Rektumkrebs

17. Dezember 2021 aktualisiert von: PharmaEngine

Eine Phase-Ib/II-Studie zu PEP503 (Radioenhancer) mit Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder inoperablem Rektumkarzinom

Bei dieser Phase-Ib/II-Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige, nicht randomisierte Studie zu PEP503 (Radio-Enhancer).

Diese Studie besteht aus 2 Teilen.

  • Eskalationsphase (Teil Ib): In dieser Phase wird ein 3 + 3-Dosis-Eskalationsstudiendesign übernommen, um das empfohlene Injektionsvolumen von PEP503 für die intratumorale Injektion zu ermitteln.
  • Expansionsphase (Teil II): Nach Bestätigung des empfohlenen Volumens der intratumoralen Injektion werden 18 weitere Patienten mit dem empfohlenen Volumen aufgenommen, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zielgruppe besteht aus Patienten, die ein bestätigtes Adenokarzinom des Rektums haben, das T3-4, N beliebig oder lokal inoperabel ist, mit einem distalen Tumorrand innerhalb von 10 cm vom Analrand, ohne Hinweise auf eine Fernmetastasierung, ECOG-Leistung 0 -1 und ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Histologisch nachgewiesenes Adenokarzinom des Rektums, T3-4, N beliebig oder lokal inoperable Erkrankung, ohne Anzeichen von Fernmetastasen (M0)
  • Der entfernte Rand des Tumors muss ≤ 10 cm vom Analrand entfernt sein
  • Stadieneinteilung mit MRT, transrektalem Ultraschall oder CT-Scan zur Bestätigung des Stadiums und der Resektabilität
  • ECOG-Leistung 0 - 1
  • Alter: 20 - 80 Jahre

  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion als:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN
    • alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN
    • berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min oder Kreatinin im normalen Bereich
  • Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung mit PEP503 ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen. Die Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Beckenbestrahlungstherapie
  • Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidin
  • Unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Myokardinfarkt oder unkontrollierte Angor pectoris (Angina pectoris) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer wirksam behandelter Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, Melanom in situ, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ des Dickdarms oder Rektums
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Studienbehandlung oder Nachuntersuchung ausschließen würde
  • Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wurde nicht ordnungsgemäß unterzeichnet und datiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEP503+5-FU/Capecitabin+Strahlentherapie
Die Patienten erhalten PEP503 als intratumorale Injektion am ersten Tag, gefolgt von einer präoperativen Strahlentherapie.
Arzneimittel: PEP503
Das zu verabreichende PEP503-Volumen basiert auf dem Ausgangstumorvolumen jedes Patienten. In Phase Ib wird es 4 Dosisstufen geben.
Andere Namen:
  • NBTXR3
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
225 mg/m2 pro Tag, 5 Tage/Woche für 5 Wochen während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2 BID 5 Tage/Woche für 5 Wochen während der Strahlentherapieperiode
Andere Namen:
  • Xeloda
Verfahren: Chirurgische resektion
Ungefähr 8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie wird eine chirurgische Resektion des Tumors (totale mesorektale Exzision, TME) durchgeführt, sobald der Tumor resezierbar ist.
Strahlung: Strahlentherapie
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder intensitätsmodulierte Lichtbogentherapie (IMAT) von 5.000 cGy in 25 Fraktionen (200 cGy/Fraktion, 5 Mal/Woche) bis zum groben Tumor und befallenen Knoten und 4.500 cGy in 25 Fraktionen (180 cGy/Fraktion). , 5 Mal/Woche) ins Becken, beginnend 24 Stunden nach der PEP503-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil / die dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Sicherheit: Bewerten Sie das Sicherheitsprofil und bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität (DLT) von PEP503, das als intratumorale Injektion verabreicht und durch externe Bestrahlung aktiviert wird, mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Rektumkarzinom
bis zu 36 Monate
das empfohlene Volumen (Dosis)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Empfohlenes Volumen (Dosis) von PEP503, untersucht durch intratumorale Injektion und Aktivierung durch externe Strahlenbestrahlung. mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Rektumkarzinom
bis zu 36 Monate
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Antitumoraktivität, bewertet anhand der Ansprechrate (RR, gemäß RECIST 1.1) von PEP503 in der empfohlenen Menge, verabreicht als intratumorale Injektion und aktiviert durch externe Bestrahlung, mit gleichzeitiger Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Rektumkarzinom
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaEngine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP503-RC-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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