Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PEP503 (wzmacniacz radiowy) z radioterapią i chemioterapią u pacjentów z rakiem odbytnicy

17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: PharmaEngine

Badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania PEP503 (wzmacniacz radioaktywny) z radioterapią w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem odbytnicy

To badanie fazy Ib/II jest prospektywnym, otwartym, jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem PEP503 (wzmacniacz radiowy).

W tym badaniu są 2 części.

  • Faza eskalacji (część Ib): W tej fazie zostanie przyjęty projekt badania eskalacji dawki 3 + 3 w celu określenia zalecanej objętości wstrzyknięcia PEP503 do wstrzyknięcia do guza.
  • Faza ekspansji (Część II): Po potwierdzeniu zalecanej objętości wstrzyknięcia do guza, 18 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do zalecanego poziomu objętości w celu oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa składa się z pacjentów z potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3-4, N dowolnym lub miejscowo nieoperacyjnym, z dystalnym marginesem guza w odległości do 10 cm od brzegu odbytu, bez cech przerzutów odległych, wyniki w skali ECOG 0 -1 oraz odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy w stopniu zaawansowania T3-4, N dowolny lub miejscowo nieoperacyjny, bez cech przerzutów odległych (M0)
  • Dalsza granica guza musi znajdować się ≤ 10 cm od brzegu odbytu
  • Ocena stopnia zaawansowania za pomocą MRI, ultrasonografii przezodbytniczej lub tomografii komputerowej w celu potwierdzenia stopnia zaawansowania i resekcyjności
  • Wydajność ECOG 0 - 1
  • Wiek: 20 - 80 lat

  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby, takie jak:

    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy (GGN)
    • aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5x GGN
    • fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x GGN
    • obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min lub kreatynina w zakresie normy
  • Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni poprzedzających leczenie PEP503 w ramach badania. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia radioterapii miednicy
  • Nadwrażliwość na fluoropirymidynę
  • Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana dusznica bolesna (dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka kolczystokomórkowego lub podstawnokomórkowego skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ okrężnicy lub odbytnicy
  • Choroba sercowo-naczyniowa, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu, która nie została należycie podpisana i opatrzona datą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEP503+5-FU/kapecytabina+radioterapia
Pacjenci otrzymają PEP503 w postaci wstrzyknięcia do guza pierwszego dnia, a następnie przedoperacyjną radioterapię.
Lek: PEP503
Objętość PEP503 do podania jest oparta na wyjściowej objętości guza każdego pacjenta. W fazie Ib będą 4 poziomy dawek.
Inne nazwy:
  • NBTXR3
Lek: 5-fluorouracyl
225 mg/m2 na dobę, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni w okresie radioterapii
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: kapecytabina
825 mg/m2 BID 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni w okresie radioterapii
Inne nazwy:
  • Xeloda
Procedura: resekcja chirurgiczna
Po około 8 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii zostanie przeprowadzona chirurgiczna resekcja guza (całkowite wycięcie mezorektum, TME), gdy guz stanie się resekcyjny.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) lub terapia łukiem z modulacją intensywności (IMAT) 5000 cGy w 25 frakcjach (200 cGy/frakcję, 5 razy w tygodniu) do guza makroskopowego i zajętych węzłów chłonnych oraz 4500 cGy w 25 frakcjach (180 cGy/frakcję) 5 razy w tygodniu) do miednicy, rozpoczynając po 24 godzinach od wstrzyknięcia PEP503.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil bezpieczeństwa / toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Bezpieczeństwo jako ocena profilu bezpieczeństwa i określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) PEP503 podawanego we wstrzyknięciu do guza i aktywowanego promieniowaniem z wiązki zewnętrznej, z jednoczesną chemioterapią u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem odbytnicy
do 36 miesięcy
zalecana objętość (dawka)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
zalecana objętość (dawka) PEP503 badana przez podanie w postaci wstrzyknięcia do guza i aktywacja promieniowaniem z wiązki zewnętrznej. z jednoczesną chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem odbytnicy
do 36 miesięcy
działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa oceniana na podstawie wskaźnika odpowiedzi (RR, zgodnie z RECIST 1.1) PEP503 w zalecanej objętości podawanej jako wstrzyknięcie do guza i aktywowana promieniowaniem z wiązki zewnętrznej, z jednoczesną chemioterapią u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem odbytnicy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEngine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jwa-Yuan Wang, phD, Kaohsiung Municipal United Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEP503-RC-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj