Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveyden arviointi afroamerikkalaisilla RAS-terapiaa käyttävillä (HEART)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Whitney Wharton, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko telmisartaanilla, FDA:n hyväksymällä verenpainelääkeellä, olla myös hyödyllisiä vaikutuksia Alzheimerin taudin ehkäisyyn afrikkalaisamerikkalaisilla, joilla on suuri riski sairastua Alzheimerin tautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko telmisartaanilla, FDA:n hyväksymällä verenpainelääkeellä, olla myös hyödyllisiä vaikutuksia Alzheimerin taudin (AD) ehkäisyyn afrikkalaisamerikkalaisilla, joilla on suuri Alzheimerin taudin riski. Angiotensiinireseptorin salpaajina tunnetut verenpainelääkkeet on yhdistetty valkoihoisilla Alzheimerin taudin riskin vähenemiseen, koska ne vaikuttavat reniini-angiotensiinijärjestelmään (RAS), joka on keskeinen verenpaineen säätelijä kehossa ja aivoissa. Lääkkeet näyttävät hidastavan taudin etenemistä vaikuttamalla verenkiertoon ja plakin määrään aivoissa, mutta näitä etuja ei ole testattu afroamerikkalaisilla. Tutkija arvioi, pystyykö telmisartaani vaikuttamaan aivojen reniini-angiotensiinijärjestelmään ja saamaan aikaan suotuisia vaikutuksia aivojen verenkiertoon ja entsyymeihin, jotka aiheuttavat aivoplakkeja Alzheimerin taudissa. Tutkija arvioi mekanismin, jolla telmisartaani muuttaa aivojen reniiniä angiotensiinijärjestelmä, aivo-selkäydinnesteen amyloidi-β, aivoverenkierto (CBF) ja tulehdusmerkit hypertensiivisissä afroamerikkalaisissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräinen systolinen lepopaine ≥ 110 mmHg ja ≤ 170 mmHg
  • Alzheimerin taudin perhehistoria
  • Afrikkalais-amerikkalainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Parhaillaan toisessa lääketutkimuksessa
  • Kalium > 5,0 meq/dl lähtötilanteessa
  • Kreatiniini > 1,99 mg/dl lähtötilanteessa
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Dementia
  • RAS-vaikutteisen lääkkeen nykyinen käyttö
  • Lannepunktion tai magneettikuvauksen vasta-aihe
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Tyypin I ja II diabetes
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani 20 mg
Afroamerikkalaiset osallistujat, joilla on hoitamaton tai hoidettu verenpainetauti ja korkea riski sairastua Alzheimerin tautiin ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan telmisartaania 20 mg kerran päivässä suun kautta.
Lääke: Telmisartaani 20 mg
Osallistujille annetaan 20 mg telmisartaania suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 8 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Micardis
Kokeellinen: Telmisartaani 40 mg
Afroamerikkalaiset osallistujat, joilla on hoitamaton tai hoidettu verenpainetauti ja korkea riski sairastua Alzheimerin tautiin ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan telmisartaania 40 mg kerran päivässä suun kautta.
Lääke: Telmisartaani 40 mg
Osallistujille annetaan 40 mg telmisartaania suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 8 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Micardis
Placebo Comparator: Plasebo
Afroamerikkalaiset osallistujat, joilla on hoitamaton tai hoitamaton verenpainetauti ja korkea riski sairastua Alzheimerin tautiin ja jotka on satunnaisesti määrätty saamaan lumelääkettä, joka vastaa telmisartaania kerran päivässä suun kautta.
Lääke: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 8 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE 1) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Aivo-selkäydinnesteen reniini-angiotensiinijärjestelmä (RAS) arvioitiin mittaamalla angiotensiinimetaboliittien tasot 1 millilitran (ml) aivo-selkäydinnestenäytteestä (CSF). ACE 1 auttaa säätelemään verenpainetta muuttamalla angiotensiini I:n angiotensiini II:ksi.
Perustaso, kuukausi 8
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2 (ACE 2) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Aivo-selkäydinnesteen reniini-angiotensiinijärjestelmä (RAS) arvioitiin mittaamalla angiotensiinimetaboliittien tasot 1 millilitran (ml) aivo-selkäydinnestenäytteestä (CSF). ACE 2 säätelee kiertävän angiotensiini II:n tasoja. ACE 2 lisääntyy sairauden ja Alzheimerin taudin aikana.
Perustaso, kuukausi 8
Aivo-selkäydinneste amyloidi β40
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Amyloidi β40 (Aβ40) tasot aivo-selkäydinnesteessä mitattiin käyttämällä LUMIPULSE®-tekniikkaa. Aβ40:n välinen suhde on epälineaarinen, ja joissakin tutkimuksissa on kohtalaiset tasot, jotka osoittavat suurimman riskin tulevasta kognitiivisesta heikkenemisestä.
Perustaso, kuukausi 8
Aivo-selkäydinnesteen amyloidi β42 tasot
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Amyloidi β42 (Aβ42) tasot aivo-selkäydinnesteessä mitattiin käyttämällä LUMIPULSE®-tekniikkaa. Amyloidi β42:n pitoisuuksien aleneminen on osoitus kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä.
Perustaso, kuukausi 8
Aivo-selkäydinnesteen tasot T-tau
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
T-tau-tasot aivo-selkäydinnesteestä mitattiin LUMIPULSE®-teknologialla. T-tau-pitoisuuksien nousu on osoitus kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä.
Perustaso, kuukausi 8
Aivo-selkäydinnesteen tasot P-tau
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
P-tau-tasot aivo-selkäydinnesteestä mitattiin LUMIPULSE®-teknologialla. P-tau-pitoisuuksien nousu on osoitus kognitiivisten toimintojen heikkenemisestä.
Perustaso, kuukausi 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-6 (IL-6) -taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Tulehdusmarkkeri IL-6 CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Interleukiini-7 (IL-7) -taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Tulehdusmarkkeri IL-7 CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Interleukiini-8 (IL-8) -taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Tulehdusmarkkeri IL-8 CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Interleukiini-9 (IL-9) -taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Tulehdusmarkkeri IL-9 CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Interleukiini-10 (IL-10) Taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Tulehdusmarkkeri IL-10 CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP-1) -taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Monosyyttikemoattraktanttiproteiini 1:n tulehdusmarkkereita CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Makrofagiperäisen proteiinin 1 (MDC-1) taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Makrofagista peräisin olevia proteiini 1 -tulehdusmarkkereita CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Transforming Growth Factor Alpha (TGF-α) -taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Transformoivia kasvutekijä alfa -tulehdusmarkkereita CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Tuumorinekroositekijä Alfa (TNF-α) -taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Tuumorinekroositekijä alfan tulehdusmarkkerit CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1) -taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Solujen välisen adheesion molekyylin 1 tulehdusmarkkereita CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Vaskulaaristen solujen adheesiomolekyylin 1 (VCAM-1) taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Verisuonisoluadheesiomolekyylin 1 tulehdusmarkkereita CSF:ssä tutkittiin.
Perustaso, kuukausi 8
Matriisimetalliproteinaasin (MMP) taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Matriksin metalloproteinaasin tulehdusmarkkereita tutkitaan CSF:ssä.
Perustaso, kuukausi 8
Tissue Inhibitor of Metalloproteinase (TIMP) -taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Metalloproteinaasin tulehdusmarkkerien kudosinhibiittori tutkitaan CSF:ssä.
Perustaso, kuukausi 8
CSF-liukoinen verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori beeta (sPDGFRβ)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Liukoinen verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori beeta (sPDGFRβ) on veri-aivoesteen hajoamisen merkki. Kohonneet sPDGFRβ-tasot viittaavat kognitiiviseen toimintahäiriöön.
Perustaso, kuukausi 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valtimoiden spin-leimauksessa - magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Echoplanar T1 -kartoitusskannauksia käytetään kuvien rekisteröintiin ja päästä otetaan scout-kuva, jotta voidaan valita oikea paikka spin-etiketointia ja virtauskuvausta varten. Arterial Spin Labeling -kuvat hankitaan käyttämällä mukautettua 3D-pinoa lomitettuja spiraaleja nopeasti pyöriviä kaikusarjoja, ja niistä lasketaan keskiarvo signaali-kohinasuhteen parantamiseksi. Kuvat interpoloidaan ja tasoitetaan paneelissa käyttämällä 0,5 pikselin, täysleveää, puolet maksimista Gaussin ydintä. Alueellinen perfuusio kvantifioidaan kussakin pallonpuoliskossa ja aivojen vasoreaktiivisuuden kartat saadaan rekisteröimällä samanaikaisesti perfuusio ja anatomiset kuvat.
Perustaso, kuukausi 8
Muutos rakenteellisessa magneettikuvauksessa ja valkoisen aineen hyperintensiteetissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 8
Korkearesoluutioiset anatomiset kuvat saadaan käyttämällä 3D-Fast Spoiled Gradient Reched Echo (FSPGR) -sekvenssiä. White Matter Hyperintensities (WMH) tunnistetaan 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo -sekvenssillä. Kuvat yhteisrekisteröidään käyttämällä aiheen sisäistä intermodaalista kohdistusta rakenne- ja perfuusiokuvien välillä. T1-painotettuja Spoiled Gradient Reched (SPGR) -kuvia käytetään aivo-selkäydinnesteen ja valkoisen ja harmaan aineen tunnistamiseen. Valkoisen aineen hyperintensiteettien lisääntyminen viittaa kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen.
Perustaso, kuukausi 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa