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Valutazione della salute negli afroamericani che utilizzano la terapia RAS (HEART)

30 aprile 2024 aggiornato da: Whitney Wharton, Emory University
Lo scopo di questo studio è determinare se il telmisartan, un farmaco per la pressione sanguigna approvato dalla FDA, può anche avere effetti benefici sulla prevenzione della malattia di Alzheimer negli afroamericani, che sono ad alto rischio di malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se il telmisartan, un farmaco per la pressione sanguigna approvato dalla FDA, può anche avere effetti benefici sulla prevenzione della malattia di Alzheimer (AD) negli afroamericani, che sono ad alto rischio di malattia di Alzheimer. I farmaci per la pressione sanguigna noti come bloccanti del recettore dell'angiotensina sono stati associati a un ridotto rischio di Alzheimer nei caucasici perché agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), un regolatore chiave della pressione sanguigna nel corpo e nel cervello. I farmaci sembrano rallentare la progressione della malattia influenzando il flusso sanguigno e la quantità di placca nel cervello, ma questi benefici non sono stati testati negli afroamericani. Lo sperimentatore valuterà se il telmisartan è in grado di influenzare il sistema renina-angiotensina nel cervello e produrre effetti favorevoli sul flusso sanguigno cerebrale e sugli enzimi che causano le placche cerebrali nella malattia di Alzheimer. Lo sperimentatore valuterà il meccanismo mediante il quale il telmisartan modifica la renina cerebrale sistema dell'angiotensina, liquido cerebrospinale amiloide-β, flusso sanguigno cerebrale (CBF) e marcatori infiammatori negli afroamericani ipertesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica media a riposo ≥ 110 mmHg e ≤ 170 mmHg
  • Storia familiare della malattia di Alzheimer
  • afroamericano

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Potassio >5,0 meq/dL al basale
  • Creatinina >1,99 mg/dL al basale
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Demenza
  • Uso corrente di un farmaco ad azione RAS
  • Controindicazione per puntura lombare o risonanza magnetica
  • Insufficienza cardiaca
  • Diabete di tipo I e II
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan 20 mg
Partecipanti afroamericani con ipertensione non trattata o trattata e ad alto rischio di malattia di Alzheimer, assegnati in modo casuale a ricevere telmisartan 20 mg una volta al giorno per via orale.
Droga: Telmisartan 20 mg
Ai partecipanti verranno somministrati 20 mg di telmisartan da assumere per via orale una volta al giorno prima di coricarsi, per una durata di 8 mesi.
Altri nomi:
  • Micardis
Sperimentale: Telmisartan 40 mg
Partecipanti afroamericani con ipertensione non trattata o trattata e ad alto rischio di malattia di Alzheimer, assegnati in modo casuale a ricevere telmisartan 40 mg una volta al giorno per via orale.
Droga: Telmisartan 40 mg
Ai partecipanti verranno somministrati 40 mg di telmisartan da assumere per via orale una volta al giorno prima di coricarsi, per una durata di 8 mesi.
Altri nomi:
  • Micardis
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti afroamericani con ipertensione non trattata o trattata e ad alto rischio di malattia di Alzheimer, assegnati in modo casuale a ricevere un placebo per abbinare telmisartan una volta al giorno per via orale.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo da assumere per via orale una volta al giorno prima di coricarsi, per una durata di 8 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE 1)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Il sistema renina-angiotensina (RAS) del liquido cerebrospinale è stato valutato misurando i livelli di metaboliti dell'angiotensina in un campione di 1 millilitro (mL) di liquido cerebrospinale (CSF). L'ACE 1 aiuta a regolare la pressione sanguigna convertendo l'angiotensina I in angiotensina II.
Riferimento, mese 8
Concentrazione dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE 2)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Il sistema renina-angiotensina (RAS) del liquido cerebrospinale è stato valutato misurando i livelli di metaboliti dell'angiotensina in un campione di 1 millilitro (mL) di liquido cerebrospinale (CSF). ACE 2 regola i livelli di angiotensina II circolante. L'ACE 2 aumenta durante la malattia e con il morbo di Alzheimer.
Riferimento, mese 8
Fluido cerebrospinale amiloide β40
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
I livelli di amiloide β40 (Aβ40) nel liquido cerebrospinale sono stati misurati utilizzando la tecnologia LUMIPULSE®. La relazione tra Aβ40 non è lineare con livelli moderati che mostrano il rischio più elevato di futuro declino cognitivo in alcuni studi.
Riferimento, mese 8
Livelli di amiloide β42 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
I livelli di amiloide β42 (Aβ42) nel liquido cerebrospinale sono stati misurati utilizzando la tecnologia LUMIPULSE®. Le diminuzioni delle concentrazioni di amiloide β42 sono indicative di una diminuzione della funzione cognitiva.
Riferimento, mese 8
Livelli di liquido cerebrospinale T-tau
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
I livelli di T-tau nel liquido cerebrospinale sono stati misurati utilizzando la tecnologia LUMIPULSE®. Gli aumenti delle concentrazioni di T-tau sono indicativi di una diminuzione della funzione cognitiva.
Riferimento, mese 8
Livelli di liquido cerebrospinale P-tau
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
I livelli di P-tau nel liquido cerebrospinale sono stati misurati utilizzando la tecnologia LUMIPULSE®. Gli aumenti delle concentrazioni di P-tau sono indicativi di una diminuzione della funzione cognitiva.
Riferimento, mese 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
È stato esaminato il marcatore infiammatorio IL-6 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza dell'interleuchina-7 (IL-7).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
È stato esaminato il marcatore infiammatorio IL-7 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza dell'interleuchina-8 (IL-8).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
È stato esaminato il marcatore infiammatorio IL-8 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza dell'interleuchina-9 (IL-9).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
È stato esaminato il marcatore infiammatorio IL-9 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza dell'interleuchina-10 (IL-10).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
È stato esaminato il marcatore infiammatorio IL-10 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza della proteina chemoattrattante monocitaria 1 (MCP-1).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori della proteina chemiotattica 1 monocitaria nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza della proteina derivata dai macrofagi 1 (MDC-1).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori della proteina 1 derivata dai macrofagi nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza del fattore di crescita trasformante alfa (TGF-α).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori del fattore di crescita alfa trasformante nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori del fattore di necrosi tumorale alfa nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza della molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori della molecola di adesione intercellulare 1 nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza della molecola di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Sono stati esaminati i marcatori infiammatori della molecola 1 di adesione delle cellule vascolari nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza della metalloproteinasi della matrice (MMP).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
I marcatori infiammatori delle metalloproteinasi della matrice saranno esaminati nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Frequenza dell'inibitore tissutale della metalloproteinasi (TIMP).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Gli inibitori tissutali dei marcatori infiammatori delle metalloproteinasi saranno esaminati nel liquido cerebrospinale.
Riferimento, mese 8
Recettore Beta del fattore di crescita derivato dalle piastrine solubile nel liquido cerebrospinale (sPDGFRβ)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Il recettore beta del fattore di crescita derivato dalle piastrine solubili (sPDGFRβ) è un indicatore di rottura della barriera ematoencefalica. Livelli aumentati di sPDGFRβ indicano una disfunzione cognitiva.
Riferimento, mese 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'imaging a risonanza magnetica dell'etichettatura dello spin arterioso
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Le scansioni di mappatura Echoplanar T1 saranno utilizzate per la registrazione dell'immagine e sarà ottenuta un'immagine scout della testa per scegliere la posizione appropriata per l'etichettatura dello spin e l'imaging del flusso. Le immagini di Arterial Spin Labeling saranno acquisite utilizzando uno stack 3D personalizzato di sequenze fast spin echo di spirali interlacciate e sarà calcolata la media per migliorare il rapporto segnale-rumore. Le immagini verranno interpolate e uniformate in un pannello utilizzando un kernel gaussiano da 0,5 pixel, a larghezza intera e mezzo massimo. La perfusione regionale sarà quantificata in ciascun emisfero e le mappe della vasoreattività cerebrale saranno ottenute mediante co-registrazione della perfusione e delle immagini anatomiche.
Riferimento, mese 8
Cambiamento nella risonanza magnetica strutturale e nelle iperintensità della materia bianca
Lasso di tempo: Riferimento, mese 8
Le immagini anatomiche ad alta risoluzione saranno acquisite utilizzando una sequenza 3D-Fast Spoiled Gradient Recall Echo (FSPGR). White Matter Hyperintensities (WMH) saranno identificate da una sequenza 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo. Le immagini saranno co-registrate utilizzando un allineamento intermodale all'interno del soggetto tra immagini strutturali e di perfusione. Le immagini SPGR (Spoiled Gradient Remember) pesate in T1 saranno utilizzate per identificare il liquido cerebrospinale e la materia bianca e grigia. L'aumento dei volumi di iperintensità della sostanza bianca indica una funzione cognitiva compromessa.
Riferimento, mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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