Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка здоровья афроамериканцев, использующих терапию RAS (HEART)

30 апреля 2024 г. обновлено: Whitney Wharton, Emory University
Целью этого исследования является определение того, может ли телмисартан, одобренный FDA препарат от артериального давления, оказывать благотворное влияние на профилактику болезни Альцгеймера у афроамериканцев, которые подвержены высокому риску болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться, может ли телмисартан, одобренное FDA лекарство от кровяного давления, также оказывать благотворное влияние на профилактику болезни Альцгеймера (БА) у афроамериканцев, которые подвержены высокому риску болезни Альцгеймера. Лекарства от кровяного давления, известные как блокаторы ангиотензиновых рецепторов, связаны со снижением риска болезни Альцгеймера у представителей европеоидной расы, поскольку они действуют на ренин-ангиотензиновую систему (РАС), ключевой регулятор артериального давления в организме и мозге. Препараты, по-видимому, замедляют прогрессирование заболевания, влияя на кровоток и количество бляшек в мозгу, но эти преимущества не были проверены на афроамериканцах. Исследователь оценит, способен ли телмисартан влиять на ренин-ангиотензиновую систему в головном мозге и оказывать благоприятное воздействие на мозговой кровоток и ферменты, вызывающие образование мозговых бляшек при болезни Альцгеймера. Исследователь оценит механизм, с помощью которого телмисартан изменяет ренин головного мозга. ангиотензиновая система, амилоид-β спинномозговой жидкости, мозговой кровоток (CBF) и маркеры воспаления у афроамериканцев с гипертонией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Среднее систолическое артериальное давление в покое ≥ 110 мм рт.ст. и ≤ 170 мм рт.ст.
  • Семейный анамнез болезни Альцгеймера
  • афроамериканец

Критерий исключения:

  • В настоящее время в другом экспериментальном исследовании наркотиков
  • Калий > 5,0 мэкв/дл на исходном уровне
  • Креатинин > 1,99 мг/дл на исходном уровне
  • История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
  • слабоумие
  • Текущее использование препарата, действующего на РАС
  • Противопоказания к люмбальной пункции или магнитно-резонансной томографии
  • Сердечная недостаточность
  • Сахарный диабет I и II типов
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телмисартан 20 мг
Афро-американские участники с нелеченой или леченной гипертензией и с высоким риском болезни Альцгеймера, которые случайным образом были распределены на прием телмисартана по 20 мг один раз в день перорально.
Лекарство: Телмисартан 20 мг
Участникам будут давать 20 мг телмисартана перорально один раз в день перед сном в течение 8 месяцев.
Другие имена:
  • Микардис
Экспериментальный: Телмисартан 40 мг
Афро-американские участники с нелеченой или леченной гипертонией и с высоким риском болезни Альцгеймера, которые случайным образом были распределены на прием телмисартана 40 мг один раз в день перорально.
Лекарство: Телмисартан 40 мг
Участникам будут давать 40 мг телмисартана перорально один раз в день перед сном в течение 8 месяцев.
Другие имена:
  • Микардис
Плацебо Компаратор: Плацебо
Афро-американские участники с нелеченной или леченной гипертонией и высоким риском болезни Альцгеймера, которым случайным образом были назначены плацебо, соответствующее телмисартану, один раз в день перорально.
Лекарство: Плацебо
Участникам будет даваться плацебо для перорального приема один раз в день перед сном в течение 8 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ангиотензинпревращающего фермента (АПФ 1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Ренин-ангиотензиновую систему (РАС) спинномозговой жидкости оценивали путем измерения уровней метаболитов ангиотензина в образце спинномозговой жидкости (СМЖ) объемом 1 миллилитр (мл). АПФ 1 помогает регулировать кровяное давление путем преобразования ангиотензина I в ангиотензин II.
Исходный уровень, 8-й месяц
Концентрация ангиотензинпревращающего фермента 2 (АПФ 2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Ренин-ангиотензиновую систему (РАС) спинномозговой жидкости оценивали путем измерения уровней метаболитов ангиотензина в образце спинномозговой жидкости (СМЖ) объемом 1 миллилитр (мл). АПФ 2 регулирует уровень циркулирующего ангиотензина II. Уровень АПФ 2 увеличивается во время болезни и при болезни Альцгеймера.
Исходный уровень, 8-й месяц
Цереброспинальная жидкость Амилоид β40
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Уровни амилоида β40 (Aβ40) в спинномозговой жидкости измеряли с помощью технологии LUMIPULSE®. Взаимосвязь между Aβ40 является нелинейной, при этом умеренные уровни показывают самый высокий риск будущего снижения когнитивных функций в некоторых исследованиях.
Исходный уровень, 8-й месяц
Уровни амилоида β42 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Уровни амилоида β42 (Aβ42) в спинномозговой жидкости измеряли с помощью технологии LUMIPULSE®. Снижение концентрации амилоида β42 свидетельствует о снижении когнитивных функций.
Исходный уровень, 8-й месяц
Уровни Т-тау спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Уровни Т-тау в спинномозговой жидкости измеряли с помощью технологии LUMIPULSE®. Увеличение концентрации Т-тау свидетельствует о снижении когнитивных функций.
Исходный уровень, 8-й месяц
Уровни P-тау в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Уровни P-tau в спинномозговой жидкости измеряли с помощью технологии LUMIPULSE®. Увеличение концентрации Р-тау свидетельствует о снижении когнитивных функций.
Исходный уровень, 8-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-6 (IL-6) Частота
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Был исследован маркер воспаления IL-6 в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Интерлейкин-7 (IL-7) Частота
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Был исследован маркер воспаления IL-7 в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Интерлейкин-8 (IL-8) Частота
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Был исследован маркер воспаления IL-8 в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Интерлейкин-9 (IL-9) Частота
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Был исследован маркер воспаления IL-9 в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Интерлейкин-10 (IL-10) Частота
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Исследовали маркер воспаления IL-10 в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Частота моноцитарного хемоаттрактантного белка 1 (MCP-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Были исследованы маркеры воспаления моноцитарного хемоаттрактантного белка 1 в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Частота белка 1, полученного из макрофагов (MDC-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Были исследованы маркеры воспаления белка 1, полученные из макрофагов, в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Частота трансформирующего фактора роста альфа (TGF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Исследовали воспалительные маркеры трансформирующего фактора роста альфа в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Частота фактора некроза опухоли альфа (TNF-α)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Исследовали воспалительные маркеры фактора некроза опухоли альфа в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Частота молекулы межклеточной адгезии 1 (ICAM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Были исследованы маркеры воспаления молекулы межклеточной адгезии 1 в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Частота молекулы адгезии сосудистых клеток 1 (VCAM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Были исследованы маркеры воспаления молекулы 1 адгезии сосудистых клеток в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Частота матриксной металлопротеиназы (ММП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Маркеры воспаления матриксных металлопротеиназ будут исследованы в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Частота тканевого ингибитора металлопротеиназы (ТИМП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Тканевой ингибитор маркеров воспаления металлопротеиназ будет исследован в спинномозговой жидкости.
Исходный уровень, 8-й месяц
Рецептор бета-фактора роста тромбоцитов, растворимый в спинномозговой жидкости (sPDGFRβ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-й месяц
Рецептор растворимого фактора роста тромбоцитов бета (sPDGFRβ) является маркером разрушения гематоэнцефалического барьера. Повышенные уровни sPDGFRβ указывают на когнитивную дисфункцию.
Исходный уровень, 8-й месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в маркировке артериального спина - магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 8
Сканирование эхопланарного картирования T1 будет использоваться для регистрации изображений, и будет получено разведочное изображение головы, чтобы выбрать подходящее место для мечения спинов и визуализации потока. Изображения Arterial Spin Labeling будут получены с использованием пользовательского 3D-стека последовательностей быстрых спиновых эхо-сигналов с чередующимися спиралями и будут усреднены для улучшения отношения сигнал/шум. Изображения будут интерполированы и сглажены на панели с использованием 0,5-пиксельного полноразмерного полумаксимального ядра Гаусса. Региональная перфузия будет количественно оцениваться в каждом полушарии, и карты церебральной вазореактивности будут получены путем совместной регистрации перфузии и анатомических изображений.
Исходный уровень, месяц 8
Изменения структурной магнитно-резонансной томографии и гиперинтенсивности белого вещества
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 8
Анатомические изображения с высоким разрешением будут получены с использованием последовательности 3D-Fast Spoiled Gradient Remember Echo (FSPGR). Гиперинтенсивность белого вещества (WMH) будет идентифицирована с помощью последовательности Fast Spin Echo 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR). Изображения будут совместно зарегистрированы с использованием внутрисубъектного интермодального выравнивания между структурными изображениями и изображениями перфузии. Для идентификации спинномозговой жидкости, белого и серого вещества будут использоваться Т1-взвешенные изображения восстановленного градиента (SPGR). Увеличение объемов гиперинтенсивности белого вещества свидетельствует о нарушении когнитивных функций.
Исходный уровень, месяц 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться