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RAS 療法を使用したアフリカ系アメリカ人の健康評価 (HEART)

2023年4月11日 更新者：Whitney Wharton、Emory University
この研究の目的は、FDA 承認の血圧治療薬であるテルミサルタンが、アルツハイマー病のリスクが高いアフリカ系アメリカ人のアルツハイマー病予防にも有益な効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、FDA 承認の血圧治療薬であるテルミサルタンが、アルツハイマー病のリスクが高いアフリカ系アメリカ人のアルツハイマー病 (AD) 予防にも有益な効果があるかどうかを評価します。 アンギオテンシン受容体遮断薬として知られる血圧薬は、身体と脳の血圧の重要な調節因子であるレニン-アンギオテンシン系 (RAS) に作用するため、白人のアルツハイマー病のリスク低下と関連しています。 これらの薬は、脳内の血流とプラークの量に影響を与えることによって病気の進行を遅らせるように見えますが、これらの利点はアフリカ系アメリカ人ではテストされていません. 研究者は、テルミサルタンが脳内のレニン-アンギオテンシン系に影響を与え、脳血流とアルツハイマー病の脳プラークを引き起こす酵素に好ましい効果をもたらすことができるかどうかを評価します.研究者は、テルミサルタンが脳のレニンを変更するメカニズムを評価します.高血圧のアフリカ系アメリカ人におけるアンギオテンシン系、脳脊髄液アミロイドβ、脳血流（CBF）および炎症マーカー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -平均安静時収縮期血圧≥110mmHgおよび≤170mmHg
  • アルツハイマー病の家族歴
  • アフリカ系アメリカ人

除外基準:

  • 現在、別の治験薬研究中
  • ベースラインでのカリウム >5.0 meq/dL
  • ベースラインでクレアチニン >1.99 mg/dL
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
  • 認知症
  • -RAS作用薬の現在の使用
  • -腰椎穿刺または磁気共鳴画像法の禁忌
  • 心不全
  • I型およびII型糖尿病
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テルミサルタン 20mg
高血圧の有無にかかわらず、アルツハイマー病のリスクが高いアフリカ系アメリカ人の参加者は、テルミサルタン 20 mg を 1 日 1 回経口投与するように無作為に割り当てられました。
薬：テルミサルタン 20mg
参加者にはテルミサルタン 20 mg が 1 日 1 回、就寝前に 8 か月間経口投与されます。
他の名前：
  • ミカルディス
実験的：テルミサルタン40mg
高血圧の有無にかかわらず、アルツハイマー病のリスクが高いアフリカ系アメリカ人の参加者は、テルミサルタン 40mg を 1 日 1 回経口投与するように無作為に割り当てられました。
薬：テルミサルタン40mg
参加者には、テルミサルタン 40 mg が 1 日 1 回、就寝前に 8 か月間経口投与されます。
他の名前：
  • ミカルディス
プラセボコンパレーター：プラセボ
高血圧の有無にかかわらず、アルツハイマー病のリスクが高いアフリカ系アメリカ人の参加者は、1日1回経口でテルミサルタンと一致するプラセボを受け取るように無作為に割り当てられました.
薬：プラセボ
参加者には、就寝前に 1 日 1 回経口摂取するプラセボが 8 か月間与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンジオテンシン変換酵素（ACE1）の濃度変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
脳脊髄液のレニン-アンギオテンシン系（RAS）は、脳脊髄液（CSF）1mlのアンギオテンシン代謝産物のレベルを測定することによって評価されます。 ACE 1 は、アンギオテンシン I をアンギオテンシン II に変換することにより、血圧の調節を助けます。 ACE の正常値は 40 マイクログラム/L 未満です。
ベースライン、8 か月目
アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE 2) の濃度変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
脳脊髄液のレニン-アンギオテンシン系（RAS）は、脳脊髄液（CSF）1mlのアンギオテンシン代謝産物のレベルを測定することによって評価されます。 ACE 2 は、循環するアンギオテンシン II のレベルを調節します。 ACE 2 は、病気の間やアルツハイマー病で増加します。
ベースライン、8 か月目
脳脊髄液アミロイドβ40レベルの変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
脳脊髄液中のアミロイドβ40（Aβ40）のレベルは、LUMIPULSE®テクノロジーを使用して測定されます。 Aβ40 間の関係は非線形であり、いくつかの研究では、中程度のレベルが将来の認知機能低下のリスクが最も高いことを示しています。
ベースライン、8 か月目
脳脊髄液アミロイドβ42レベルの変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
脳脊髄液中のアミロイドβ42（Aβ42）のレベルは、LUMIPULSE®テクノロジーを使用して測定されます。 アミロイドβ42濃度の低下は、認知機能の低下を示しています。
ベースライン、8 か月目
脳脊髄液T-タウのレベルの変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
脳脊髄液中のT-タウのレベルは、LUMIPULSE®技術を使用して測定されます。 T-タウ濃度の上昇は、認知機能の低下を示しています。
ベースライン、8 か月目
脳脊髄液P-tauレベルの変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
脳脊髄液中の P-tau のレベルは、LUMIPULSE® テクノロジーを使用して測定されます。 P-タウ濃度の上昇は、認知機能の低下を示しています。
ベースライン、8 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン (IL) 頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
インターロイキン CSF 炎症マーカーは、CSF で検査されます。
ベースライン、8 か月目
単球走化性タンパク質 1 (MCP-1) 頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
単球化学誘引物質タンパク質 1 炎症マーカーは、CSF で検査されます。
ベースライン、8 か月目
マクロファージ由来タンパク質 1 (MDC-1) 頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
マクロファージ由来のプロテイン 1 炎症マーカーは、CSF で検査されます。
ベースライン、8 か月目
形質転換成長因子アルファ (TGF-α) 頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
トランスフォーミング成長因子アルファ炎症マーカーは、CSFで検査されます。
ベースライン、8 か月目
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) 頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
腫瘍壊死因子アルファ炎症マーカーは、CSFで検査されます。
ベースライン、8 か月目
細胞間接着分子 1 (ICAM-1) 頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
細胞間接着分子 1 炎症マーカーは、CSF で検査されます。
ベースライン、8 か月目
血管細胞接着分子 1 (VCAM-1) 頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
血管細胞接着分子 1 炎症マーカーは、CSF で検査されます。
ベースライン、8 か月目
マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) 頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
マトリックス メタロプロテイナーゼの炎症性マーカーは、CSF で検査されます。
ベースライン、8 か月目
メタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP) 頻度の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
メタロプロテイナーゼ炎症マーカーの組織阻害剤は、CSFで検査されます。
ベースライン、8 か月目
動脈スピン標識の変化 - 磁気共鳴イメージング
時間枠：ベースライン、8 か月目
Echoplanar T1 マッピング スキャンを画像登録に使用し、スピン ラベル付けとフロー イメージングに適切な位置を選択するために頭部のスカウト画像を取得します。 動脈スピンラベリング画像は、インターリーブされたスパイラル高速スピンエコーシーケンスのカスタム 3D スタックを使用して取得され、信号対雑音比を改善するために平均化されます。 画像は、0.5 ピクセル、全幅、最大値の半分のガウス カーネルを使用して、パネル内で補間および平滑化されます。 局所灌流は各半球で定量化され、脳血管反応性のマップは、灌流と解剖学的画像の同時登録によって取得されます。
ベースライン、8 か月目
構造磁気共鳴画像と白質超信号の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
高解像度の解剖学的画像は、3D-Fast Spoiled Gradient Recalled Echo (FSPGR) シーケンスを使用して取得されます。 白質超強度 (WMH) は、3D T2 流体減衰反転回復 (FLAIR) 高速スピン エコー シーケンスによって識別されます。 画像は、構造画像と灌流画像の間の被験者内インターモーダルアライメントを使用して共同登録されます。 T1 強調 Spoiled Gradient Recalled (SPGR) 画像を使用して、脳脊髄液と白質および灰白質を識別します。 白質高信号の量の増加は、認知機能の障害を示します。
ベースライン、8 か月目
CSF可溶性血小板由来成長因子受容体ベータ（sPDGFRβ）の変化
時間枠：ベースライン、8 か月目
可溶性血小板由来成長因子受容体ベータ (sPDGFRβ) は、血液脳関門の崩壊のマーカーです。 sPDGFRβ レベルの上昇は、認知機能障害を示します。
ベースライン、8 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Whitney Whitney, PhD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2022年4月15日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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