RAS 요법을 사용한 아프리카계 미국인의 건강 평가 (HEART)
2023년 4월 11일 업데이트: Whitney Wharton, Emory University
이 연구의 목적은 FDA 승인 혈압약인 텔미사르탄이 알츠하이머병에 걸릴 위험이 높은 아프리카계 미국인의 알츠하이머병 예방에 유익한 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 FDA 승인 혈압약인 텔미사르탄이 알츠하이머병에 걸릴 위험이 높은 아프리카계 미국인의 알츠하이머병(AD) 예방에 유익한 효과가 있는지 평가할 것입니다.
안지오텐신-수용체 차단제로 알려진 혈압약은 신체와 뇌의 혈압을 조절하는 주요 조절제인 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)에 작용하기 때문에 백인의 알츠하이머 위험 감소와 관련이 있습니다.
이 약물은 혈액의 흐름과 뇌의 플라크 양에 영향을 미쳐 질병의 진행을 늦추는 것으로 보이지만 이러한 이점은 아프리카계 미국인에서 테스트되지 않았습니다.
연구자는 텔미사르탄이 뇌의 레닌-안지오텐신 시스템에 영향을 미치고 알츠하이머병에서 뇌 플라크를 유발하는 뇌 혈류 및 효소에 유리한 효과를 생성할 수 있는지 평가할 것입니다. 연구자는 텔미사르탄이 뇌 레닌을 수정하는 메커니즘을 평가할 것입니다. 고혈압 아프리카계 미국인의 안지오텐신 시스템, 뇌척수액 아밀로이드-β, 뇌혈류(CBF) 및 염증 마커.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 평균 휴식기 수축기 혈압 ≥ 110mmHg 및 ≤ 170mmHg
- 알츠하이머병의 가족력
- 아프리카 계 미국인
제외 기준:
- 현재 다른 연구 약물 연구 중
- 기준선에서 칼륨 >5.0 meq/dL
- 기준선에서 크레아티닌 >1.99 mg/dL
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
- 백치
- RAS 작용 약물의 현재 사용
- 요추 천자 또는 자기 공명 영상에 대한 금기
- 심부전
- 당뇨병 유형 I 및 II
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄 20mg
고혈압 유무에 관계없이 알츠하이머병 고위험군에 속하는 아프리카계 미국인 참가자들에게 하루에 한 번 telmisartan 20mg을 경구 투여하도록 무작위 배정했습니다.
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참가자는 텔미사르탄 20mg을 8개월 동안 하루에 한 번 취침 전에 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 텔미사르탄 40mg
고혈압 유무에 관계없이 알츠하이머병 고위험군에 속하는 아프리카계 미국인 참가자에게 하루에 한 번 telmisartan 40mg을 경구 투여하도록 무작위 배정했습니다.
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참가자는 텔미사르탄 40mg을 8개월 동안 하루에 한 번 취침 전에 경구 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
고혈압 유무에 관계없이 알츠하이머병 고위험군에 속하는 아프리카계 미국인 참가자들은 하루에 한 번 경구로 텔미사르탄과 일치하는 위약을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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참가자는 8개월 동안 취침 전 하루에 한 번 경구 복용할 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안지오텐신 전환 효소(ACE 1)의 농도 변화
기간: 기준선, 8개월
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뇌척수액 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)은 뇌척수액(CSF) 샘플 1ml의 안지오텐신 대사물질 수준을 측정하여 평가합니다.
ACE 1은 안지오텐신 I을 안지오텐신 II로 전환하여 혈압 조절을 돕습니다.
ACE의 정상 수치는 40마이크로그램/L 미만입니다.
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기준선, 8개월
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안지오텐신 전환 효소 2(ACE 2)의 농도 변화
기간: 기준선, 8개월
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뇌척수액 레닌-안지오텐신 시스템(RAS)은 뇌척수액(CSF) 샘플 1ml의 안지오텐신 대사물질 수준을 측정하여 평가합니다.
ACE 2는 순환하는 안지오텐신 II의 수치를 조절합니다.
ACE 2는 아플 때와 알츠하이머병이 있을 때 증가합니다.
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기준선, 8개월
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뇌척수액 아밀로이드 β40 수치의 변화
기간: 기준선, 8개월
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LUMIPULSE® 기술을 사용하여 뇌척수액의 아밀로이드 β40(Aβ40) 수치를 측정합니다.
Aβ40 사이의 관계는 일부 연구에서 향후 인지 기능 저하 위험이 가장 높은 중간 수준으로 비선형적입니다.
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기준선, 8개월
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뇌척수액 아밀로이드 β42 수치의 변화
기간: 기준선, 8개월
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LUMIPULSE® 기술을 사용하여 뇌척수액의 아밀로이드 β42(Aβ42) 수치를 측정합니다.
아밀로이드 β42 농도의 감소는 인지 기능의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 8개월
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뇌척수액 T-tau 수준의 변화
기간: 기준선, 8개월
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LUMIPULSE® 기술을 사용하여 뇌척수액의 T-tau 수치를 측정합니다.
T-tau 농도의 증가는 인지 기능의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 8개월
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뇌척수액 P-타우 수준의 변화
기간: 기준선, 8개월
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LUMIPULSE® 기술을 사용하여 뇌척수액의 P-타우 수치를 측정합니다.
P-타우 농도의 증가는 인지 기능의 감소를 나타냅니다.
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기준선, 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨(IL) 빈도의 변화
기간: 기준선, 8개월
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인터루킨 CSF 염증 마커는 CSF에서 조사될 것이다.
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기준선, 8개월
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단핵구 화학유인물질 단백질 1(MCP-1) 빈도의 변화
기간: 기준선, 8개월
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CSF에서 단핵구 화학유인 단백질 1 염증 마커를 검사할 것입니다.
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기준선, 8개월
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대식세포 유래 단백질 1(MDC-1) 빈도의 변화
기간: 기준선, 8개월
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대식세포 유래 단백질 1 염증 마커는 CSF에서 조사될 것이다.
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기준선, 8개월
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변형 성장 인자 알파(TGF-α) 빈도의 변화
기간: 기준선, 8개월
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형질전환 성장 인자 알파 염증 마커는 CSF에서 검사될 것입니다.
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기준선, 8개월
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 빈도의 변화
기간: 기준선, 8개월
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종양 괴사 인자 알파 염증 마커는 CSF에서 조사될 것이다.
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기준선, 8개월
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세포간 접착 분자 1(ICAM-1) 빈도의 변화
기간: 기준선, 8개월
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세포간 부착 분자 1 염증 마커는 CSF에서 조사될 것이다.
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기준선, 8개월
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혈관 세포 부착 분자 1(VCAM-1) 빈도의 변화
기간: 기준선, 8개월
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혈관 세포 부착 분자 1 염증 마커는 CSF에서 검사됩니다.
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기준선, 8개월
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MMP(Matrix Metalloproteinase) 빈도의 변화
기간: 기준선, 8개월
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매트릭스 메탈로프로테이나제 염증 마커는 CSF에서 조사될 것이다.
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기준선, 8개월
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TIMP(Tissue Inhibitor of Metalloproteinase) 빈도의 변화
기간: 기준선, 8개월
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메탈로프로테이나제 염증 마커의 조직 억제제가 CSF에서 검사될 것입니다.
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기준선, 8개월
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동맥 회전 라벨링의 변화 - 자기 공명 영상
기간: 기준선, 8개월
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Echoplanar T1 매핑 스캔은 이미지 등록에 사용되며 스핀 라벨링 및 흐름 이미징을 위한 적절한 위치를 선택하기 위해 머리의 스카우트 이미지를 얻습니다.
Arterial Spin Labeling 이미지는 인터리브된 나선형 빠른 스핀 에코 시퀀스의 맞춤형 3D 스택을 사용하여 획득하고 신호 대 잡음비를 개선하기 위해 평균화됩니다.
이미지는 0.5픽셀, 전체 너비, 절반 최대 가우시안 커널을 사용하여 패널에서 보간 및 평활화됩니다.
지역 관류는 각 반구에서 정량화되고 대뇌 혈관 반응의 지도는 관류 및 해부학적 이미지의 공동 등록에 의해 얻어질 것입니다.
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기준선, 8개월
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구조적 자기공명 영상과 백색질의 고강도 변화
기간: 기준선, 8개월
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고해상도 해부 이미지는 3D-Fast Spoiled Gradient Recalled Echo(FSPGR) 시퀀스를 사용하여 획득됩니다.
White Matter Hyperintensities(WMH)는 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery(FLAIR) Fast Spin Echo 시퀀스로 식별됩니다.
이미지는 구조 이미지와 관류 이미지 사이의 개체 내 모드 간 정렬을 사용하여 공동 등록됩니다.
뇌척수액과 백질 및 회백질을 식별하는 데 T1 강조 Spoiled Gradient Recalled(SPGR) 이미지가 사용됩니다.
백질의 고강도 증가량은 인지 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 8개월
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CSF-가용성 혈소판 유래 성장 인자 수용체 베타(sPDGFRβ)의 변화
기간: 기준선, 8개월
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수용성 혈소판 유래 성장 인자 수용체 베타(sPDGFRβ)는 혈액 뇌 장벽의 파괴 지표입니다.
증가된 수준의 sPDGFRβ는 인지 기능 장애를 나타냅니다.
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기준선, 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Whitney Whitney, PhD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00080192
- 1RF1AG051514 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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텔미사르탄 20mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨