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Évaluation de la santé des Afro-Américains à l'aide de la thérapie RAS (HEART)

11 avril 2023 mis à jour par: Whitney Wharton, Emory University
Le but de cette étude est de déterminer si le telmisartan, un médicament contre l'hypertension approuvé par la FDA, peut également avoir des effets bénéfiques sur la prévention de la maladie d'Alzheimer chez les Afro-Américains, qui présentent un risque élevé de maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera si le telmisartan, un médicament contre l'hypertension approuvé par la FDA, peut également avoir des effets bénéfiques sur la prévention de la maladie d'Alzheimer (MA) chez les Afro-Américains, qui présentent un risque élevé de maladie d'Alzheimer. Les médicaments contre l'hypertension connus sous le nom de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine ont été associés à un risque réduit de maladie d'Alzheimer chez les Caucasiens, car ils agissent sur le système rénine-angiotensine (SRA), un régulateur clé de la pression artérielle dans le corps et le cerveau. Les médicaments semblent ralentir la progression de la maladie en affectant le flux sanguin et la quantité de plaque dans le cerveau, mais ces avantages n'ont pas été testés chez les Afro-Américains. L'investigateur évaluera si le telmisartan est capable d'influencer le système rénine-angiotensine dans le cerveau et de produire des effets favorables sur le flux sanguin cérébral et les enzymes responsables des plaques cérébrales dans la maladie d'Alzheimer. L'investigateur évaluera le mécanisme par lequel le telmisartan modifie la rénine cérébrale. système angiotensine, liquide céphalo-rachidien amyloïde-β, flux sanguin cérébral (CBF) et marqueurs inflammatoires chez les Afro-Américains hypertendus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pression artérielle systolique moyenne au repos ≥ 110 mmHg et ≤ 170 mmHg
  • Antécédents familiaux de la maladie d'Alzheimer
  • Afro-américain

Critère d'exclusion:

  • Actuellement dans une autre étude expérimentale sur un médicament
  • Potassium> 5,0 meq / dL au départ
  • Créatinine> 1,99 mg / dL au départ
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  • Démence
  • Utilisation actuelle d'un médicament agissant sur le SRA
  • Contre-indication à la ponction lombaire ou à l'imagerie par résonance magnétique
  • Insuffisance cardiaque
  • Diabète de types I et II
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan 20mg
Participants afro-américains avec et sans hypertension et à haut risque de maladie d'Alzheimer assignés au hasard pour recevoir du telmisartan 20 mg une fois par jour par voie orale.
Médicament: Telmisartan 20mg
Les participants recevront 20 mg de telmisartan à prendre par voie orale une fois par jour avant le coucher, pendant une durée de 8 mois.
Autres noms:
  • Micardis
Expérimental: Telmisartan 40mg
Participants afro-américains avec et sans hypertension et à haut risque de maladie d'Alzheimer assignés au hasard pour recevoir du telmisartan 40 mg une fois par jour par voie orale.
Médicament: Telmisartan 40mg
Les participants recevront 40 mg de telmisartan à prendre par voie orale une fois par jour avant le coucher, pendant une durée de 8 mois.
Autres noms:
  • Micardis
Comparateur placebo: Placebo
Participants afro-américains avec et sans hypertension et à haut risque de maladie d'Alzheimer assignés au hasard pour recevoir un placebo correspondant au telmisartan une fois par jour par voie orale.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo à prendre par voie orale une fois par jour avant le coucher, pendant une durée de 8 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE 1)
Délai: Base de référence, mois 8
Le système rénine-angiotensine (RAS) du liquide céphalo-rachidien sera évalué en mesurant les niveaux de métabolites de l'angiotensine dans un échantillon de 1 ml de liquide céphalo-rachidien (LCR). L'ACE 1 aide à réguler la pression artérielle en convertissant l'angiotensine I en angiotensine II. Les valeurs normales pour l'ACE sont inférieures à 40 microgrammes/L.
Base de référence, mois 8
Modification de la concentration de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE 2)
Délai: Base de référence, mois 8
Le système rénine-angiotensine (RAS) du liquide céphalo-rachidien sera évalué en mesurant les niveaux de métabolites de l'angiotensine dans un échantillon de 1 ml de liquide céphalo-rachidien (LCR). L'ACE 2 régule les niveaux d'angiotensine II circulante. L'ACE 2 augmente pendant la maladie et avec la maladie d'Alzheimer.
Base de référence, mois 8
Modification des niveaux de liquide céphalo-rachidien amyloïde β40
Délai: Base de référence, mois 8
Les niveaux d'amyloïde β40 (Aβ40) dans le liquide céphalo-rachidien seront mesurés à l'aide de la technologie LUMIPULSE®. La relation entre Aβ40 est non linéaire avec des niveaux modérés montrant le risque le plus élevé de déclin cognitif futur dans certaines études.
Base de référence, mois 8
Modification des niveaux d'amyloïde β42 du liquide céphalo-rachidien
Délai: Base de référence, mois 8
Les niveaux d'amyloïde β42 (Aβ42) dans le liquide céphalo-rachidien seront mesurés à l'aide de la technologie LUMIPULSE®. La diminution des concentrations d'amyloïde β42 indique une diminution de la fonction cognitive.
Base de référence, mois 8
Modification des niveaux de liquide céphalo-rachidien T-tau
Délai: Base de référence, mois 8
Les niveaux de T-tau dans le liquide céphalo-rachidien seront mesurés à l'aide de la technologie LUMIPULSE®. L'augmentation des concentrations de T-tau indique une diminution de la fonction cognitive.
Base de référence, mois 8
Modification des niveaux de liquide céphalo-rachidien P-tau
Délai: Base de référence, mois 8
Les niveaux de P-tau dans le liquide céphalo-rachidien seront mesurés à l'aide de la technologie LUMIPULSE®. L'augmentation des concentrations de P-tau indique une diminution de la fonction cognitive.
Base de référence, mois 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence de l'interleukine (IL)
Délai: Base de référence, mois 8
Les marqueurs inflammatoires de l'interleukine dans le LCR seront examinés dans le LCR.
Base de référence, mois 8
Modification de la fréquence de la protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1)
Délai: Base de référence, mois 8
Les marqueurs inflammatoires de la protéine 1 chimiotactique des monocytes seront examinés dans le LCR.
Base de référence, mois 8
Modification de la fréquence de la protéine 1 dérivée des macrophages (MDC-1)
Délai: Base de référence, mois 8
Les marqueurs inflammatoires de la protéine 1 dérivés des macrophages seront examinés dans le LCR.
Base de référence, mois 8
Modification de la fréquence du facteur de croissance transformant alpha (TGF-α)
Délai: Base de référence, mois 8
Les marqueurs inflammatoires du facteur de croissance transformant alpha seront examinés dans le LCR.
Base de référence, mois 8
Modification de la fréquence du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
Délai: Base de référence, mois 8
Les marqueurs inflammatoires du facteur de nécrose tumorale alpha seront examinés dans le LCR.
Base de référence, mois 8
Modification de la fréquence de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1)
Délai: Base de référence, mois 8
Les marqueurs inflammatoires de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 seront examinés dans le LCR.
Base de référence, mois 8
Modification de la fréquence de la molécule d'adhérence des cellules vasculaires 1 (VCAM-1)
Délai: Base de référence, mois 8
Les marqueurs inflammatoires de la molécule d'adhésion des cellules vasculaires 1 seront examinés dans le LCR.
Base de référence, mois 8
Modification de la fréquence de la métalloprotéinase matricielle (MMP)
Délai: Base de référence, mois 8
Les marqueurs inflammatoires de la métalloprotéinase matricielle seront examinés dans le LCR.
Base de référence, mois 8
Modification de la fréquence des inhibiteurs tissulaires de la métalloprotéinase (TIMP)
Délai: Base de référence, mois 8
L'inhibiteur tissulaire des marqueurs inflammatoires de la métalloprotéinase sera examiné dans le LCR.
Base de référence, mois 8
Modification du marquage du spin artériel - Imagerie par résonance magnétique
Délai: Base de référence, mois 8
Des scans de cartographie Echoplanar T1 seront utilisés pour l'enregistrement d'image et une image de reconnaissance de la tête sera obtenue afin de choisir l'emplacement approprié pour le marquage de spin et l'imagerie de flux. Les images d'étiquetage de spin artériel seront acquises à l'aide d'une pile 3D personnalisée de séquences d'échos de spin rapides en spirales entrelacées et seront moyennées afin d'améliorer le rapport signal sur bruit. Les images seront interpolées et lissées dans un panneau à l'aide d'un noyau gaussien de 0,5 pixel, pleine largeur et demi-maximum. La perfusion régionale sera quantifiée dans chaque hémisphère et des cartes de vasoréactivité cérébrale seront obtenues par co-registration des images de perfusion et anatomiques.
Base de référence, mois 8
Modification de l'imagerie par résonance magnétique structurelle et des hyperintensités de la matière blanche
Délai: Base de référence, mois 8
Des images anatomiques haute résolution seront acquises à l'aide d'une séquence 3D-Fast Spoiled Gradient Recalled Echo (FSPGR). Les hyperintensités de la matière blanche (WMH) seront identifiées par une séquence 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo. Les images seront co-enregistrées à l'aide d'un alignement intermodal intra-sujet entre les images structurelles et de perfusion. Des images pondérées en T1 du dégradé gâché (SPGR) seront utilisées pour identifier le liquide céphalo-rachidien et la matière blanche et grise. Des volumes accrus d'hyperintensités de la substance blanche indiquent une altération de la fonction cognitive.
Base de référence, mois 8
Modification du récepteur bêta du facteur de croissance dérivé des plaquettes soluble dans le LCR (sPDGFRβ)
Délai: Base de référence, mois 8
Le récepteur bêta soluble du facteur de croissance dérivé des plaquettes (sPDGFRβ) est un marqueur de la dégradation de la barrière hémato-encéphalique. Des niveaux accrus de sPDGFRβ indiquent un dysfonctionnement cognitif.
Base de référence, mois 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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