Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsevaluatie bij Afro-Amerikanen met behulp van RAS-therapie (HEART)

11 april 2023 bijgewerkt door: Whitney Wharton, Emory University
Het doel van deze studie is om te bepalen of telmisartan, een door de FDA goedgekeurd bloeddrukmedicatie, ook gunstige effecten kan hebben op de preventie van de ziekte van Alzheimer bij Afro-Amerikanen, die een hoog risico lopen op de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal beoordelen of telmisartan, een door de FDA goedgekeurd bloeddrukmedicatie, ook gunstige effecten kan hebben op de preventie van de ziekte van Alzheimer (AD) bij Afro-Amerikanen, die een hoog risico lopen op de ziekte van Alzheimer. Bloeddrukmedicatie bekend als angiotensine-receptorblokkers zijn in verband gebracht met een verminderd risico op de ziekte van Alzheimer bij blanken omdat ze inwerken op het renine-angiotensinesysteem (RAS), een belangrijke regulator van de bloeddruk in het lichaam en de hersenen. De medicijnen lijken de progressie van de ziekte te vertragen door de bloedstroom en de hoeveelheid plaque in de hersenen te beïnvloeden, maar deze voordelen zijn niet getest bij Afro-Amerikanen. De onderzoeker zal evalueren of telmisartan het renine-angiotensinesysteem in de hersenen kan beïnvloeden en gunstige effecten kan hebben op de doorbloeding van de hersenen en enzymen die de hersenplaques veroorzaken bij de ziekte van Alzheimer. De onderzoeker zal het mechanisme beoordelen waarmee telmisartan het renine in de hersenen modificeert. angiotensinesysteem, cerebrospinale vloeistof amyloïde-β, cerebrale bloedstroom (CBF) en inflammatoire markers bij hypertensieve Afro-Amerikanen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde systolische bloeddruk in rust ≥ 110 mmHg en ≤ 170 mmHg
  • Familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer
  • Afro-Amerikaans

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Kalium >5,0 meq/dL bij baseline
  • Creatinine >1,99 mg/dL bij baseline
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Dementie
  • Huidig ​​​​gebruik van een op RAS werkend medicijn
  • Contra-indicatie voor lumbaalpunctie of magnetische resonantie beeldvorming
  • Hartfalen
  • Diabetes type I en II
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan 20 mg
Afro-Amerikaanse deelnemers met en zonder hypertensie en met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer werden willekeurig toegewezen om telmisartan 20 mg eenmaal daags oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Telmisartan 20 mg
De deelnemers krijgen 20 mg telmisartan, eenmaal daags oraal in te nemen voor het slapengaan, gedurende 8 maanden.
Andere namen:
  • Micardis
Experimenteel: Telmisartan 40 mg
Afro-Amerikaanse deelnemers met en zonder hypertensie en met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer werden willekeurig toegewezen om telmisartan 40 mg eenmaal daags oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Telmisartan 40 mg
De deelnemers krijgen 40 mg telmisartan, eenmaal daags oraal in te nemen voor het slapengaan, gedurende 8 maanden.
Andere namen:
  • Micardis
Placebo-vergelijker: Placebo
Afro-Amerikaanse deelnemers met en zonder hypertensie en met een hoog risico op de ziekte van Alzheimer werden willekeurig toegewezen om eenmaal per dag oraal een placebo te krijgen dat overeenkomt met telmisartan.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 8 maanden een placebo die eenmaal daags voor het slapen gaan oraal moet worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in concentratie van angiotensine-converterend enzym (ACE 1)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Het renine-angiotensinesysteem (RAS) van de cerebrospinale vloeistof zal worden beoordeeld door de niveaus van angiotensinemetabolieten te meten in een monster van 1 ml cerebrospinale vloeistof (CSF). ACE 1 helpt de bloeddruk te reguleren door angiotensine I om te zetten in angiotensine II. Normale waarden voor ACE zijn lager dan 40 microgram/L.
Basislijn, maand 8
Verandering in concentratie van angiotensine-converterend enzym 2 (ACE 2)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Het renine-angiotensinesysteem (RAS) van de cerebrospinale vloeistof zal worden beoordeeld door de niveaus van angiotensinemetabolieten te meten in een monster van 1 ml cerebrospinale vloeistof (CSF). ACE 2 reguleert de niveaus van circulerend angiotensine II. ACE 2 neemt toe tijdens ziekte en bij de ziekte van Alzheimer.
Basislijn, maand 8
Verandering in niveaus van cerebrospinale vloeistof Amyloïde β40
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Niveaus van amyloïde β40 (Aβ40) in de cerebrospinale vloeistof zullen worden gemeten met behulp van LUMIPULSE®-technologie. De relatie tussen Aβ40 is niet-lineair met gematigde niveaus die in sommige onderzoeken het grootste risico op toekomstige cognitieve achteruitgang laten zien.
Basislijn, maand 8
Verandering in niveaus van cerebrospinale vloeistof Amyloïde β42
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Niveaus van amyloïde β42 (Aβ42) in de cerebrospinale vloeistof zullen worden gemeten met behulp van LUMIPULSE®-technologie. Afname van concentraties van amyloïde β42 zijn indicatief voor een afname van de cognitieve functie.
Basislijn, maand 8
Verandering in niveaus van cerebrospinale vloeistof T-tau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Niveaus van T-tau in de cerebrospinale vloeistof zullen worden gemeten met behulp van LUMIPULSE®-technologie. Toename van concentraties van T-tau zijn indicatief voor een afname van de cognitieve functie.
Basislijn, maand 8
Verandering in niveaus van cerebrospinale vloeistof P-tau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Niveaus van P-tau in de cerebrospinale vloeistof zullen worden gemeten met behulp van LUMIPULSE®-technologie. Toename van de concentraties van P-tau zijn indicatief voor een afname van de cognitieve functie.
Basislijn, maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interleukine (IL) frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Interleukine CSF-ontstekingsmarkers zullen worden onderzocht in CSF.
Basislijn, maand 8
Verandering in Monocyt Chemoattractant Protein 1 (MCP-1) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Monocyt chemoattractant proteïne 1 ontstekingsmarkers zullen onderzocht worden in CSF.
Basislijn, maand 8
Verandering in van macrofagen afgeleid eiwit 1 (MDC-1) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Van macrofagen afgeleide proteïne 1-ontstekingsmarkers zullen worden onderzocht in CSF.
Basislijn, maand 8
Verandering in transformerende groeifactor-alfa (TGF-α) frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Transformerende groeifactor alfa ontstekingsmarkers zullen onderzocht worden in CSF.
Basislijn, maand 8
Verandering in frequentie van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Tumornecrosefactor-alfa-ontstekingsmarkers zullen worden onderzocht in CSF.
Basislijn, maand 8
Verandering in frequentie van intercellulair adhesiemolecuul 1 (ICAM-1).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Intercellulaire adhesie molecuul 1 ontstekingsmarkers zullen onderzocht worden in CSF.
Basislijn, maand 8
Verandering in vasculaire celadhesie molecuul 1 (VCAM-1) frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Vasculaire celadhesie molecuul 1 ontstekingsmarkers zullen onderzocht worden in CSF.
Basislijn, maand 8
Verandering in Matrix Metalloproteinase (MMP) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Matrix-metalloproteïnase-ontstekingsmarkers zullen worden onderzocht in CSF.
Basislijn, maand 8
Verandering in frequentie van weefselremmer van metalloproteïnase (TIMP).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Weefselremmers van metalloproteïnase-ontstekingsmarkers zullen worden onderzocht in CSF.
Basislijn, maand 8
Verandering in Arteriële Spin Labeling-Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Echoplanaire T1-mappingscans zullen worden gebruikt voor beeldregistratie en er zal een verkenningsbeeld van het hoofd worden verkregen om de juiste locatie te kiezen voor spin-labeling en flow-imaging. Arterial Spin Labeling-beelden zullen worden verkregen met behulp van een aangepaste 3D-stapel van interleaved spiralen snelle spin-echosequenties en zullen worden gemiddeld om de signaal-ruisverhouding te verbeteren. Afbeeldingen worden geïnterpoleerd en gladgestreken in een paneel met behulp van een 0,5-pixel, volledige breedte, half-maximale Gauss-kernel. Regionale perfusie zal worden gekwantificeerd in elk halfrond en kaarten van cerebrale vasoreactiviteit zullen worden verkregen door co-registratie van perfusie en anatomische beelden.
Basislijn, maand 8
Verandering in structurele magnetische resonantiebeeldvorming en hyperintensiteiten van witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Anatomische beelden met hoge resolutie zullen worden verkregen met behulp van een 3D-Fast Spoiled Gradient Recalled Echo (FSPGR) Sequence. White Matter Hyperintensities (WMH) worden geïdentificeerd door een 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo-sequentie. De beelden zullen mede worden geregistreerd met behulp van een intermodale afstemming binnen het onderwerp tussen structurele en perfusiebeelden. T1-gewogen beelden van Spoiled Gradient Recall (SPGR) zullen worden gebruikt om hersenvocht en witte en grijze stof te identificeren. Verhoogde volumes van hyperintensiteiten van witte stof duiden op een verminderde cognitieve functie.
Basislijn, maand 8
Verandering in CSF-oplosbare van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor bèta (sPDGFRβ)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Soluble Platelet-Derived Growth Factor Receptor Beta (sPDGFRβ) is een marker voor afbraak van de bloed-hersenbarrière. Verhoogde niveaus van sPDGFRβ duiden op cognitieve disfunctie.
Basislijn, maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telmisartan 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren