Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidsevaluatie bij Afro-Amerikanen met behulp van RAS-therapie (HEART)

30 april 2024 bijgewerkt door: Whitney Wharton, Emory University
Het doel van deze studie is om te bepalen of telmisartan, een door de FDA goedgekeurd bloeddrukmedicatie, ook gunstige effecten kan hebben op de preventie van de ziekte van Alzheimer bij Afro-Amerikanen, die een hoog risico lopen op de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal beoordelen of telmisartan, een door de FDA goedgekeurd bloeddrukmedicatie, ook gunstige effecten kan hebben op de preventie van de ziekte van Alzheimer (AD) bij Afro-Amerikanen, die een hoog risico lopen op de ziekte van Alzheimer. Bloeddrukmedicatie bekend als angiotensine-receptorblokkers zijn in verband gebracht met een verminderd risico op de ziekte van Alzheimer bij blanken omdat ze inwerken op het renine-angiotensinesysteem (RAS), een belangrijke regulator van de bloeddruk in het lichaam en de hersenen. De medicijnen lijken de progressie van de ziekte te vertragen door de bloedstroom en de hoeveelheid plaque in de hersenen te beïnvloeden, maar deze voordelen zijn niet getest bij Afro-Amerikanen. De onderzoeker zal evalueren of telmisartan het renine-angiotensinesysteem in de hersenen kan beïnvloeden en gunstige effecten kan hebben op de doorbloeding van de hersenen en enzymen die de hersenplaques veroorzaken bij de ziekte van Alzheimer. De onderzoeker zal het mechanisme beoordelen waarmee telmisartan het renine in de hersenen modificeert. angiotensinesysteem, cerebrospinale vloeistof amyloïde-β, cerebrale bloedstroom (CBF) en inflammatoire markers bij hypertensieve Afro-Amerikanen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemiddelde systolische bloeddruk in rust ≥ 110 mmHg en ≤ 170 mmHg
  • Familiegeschiedenis van de ziekte van Alzheimer
  • Afro-Amerikaans

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel in een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Kalium >5,0 meq/dL bij baseline
  • Creatinine >1,99 mg/dL bij baseline
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Dementie
  • Huidig ​​​​gebruik van een op RAS werkend medicijn
  • Contra-indicatie voor lumbaalpunctie of magnetische resonantie beeldvorming
  • Hartfalen
  • Diabetes type I en II
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan 20 mg
Afro-Amerikaanse deelnemers met onbehandelde of behandelde hypertensie en een hoog risico op de ziekte van Alzheimer, die willekeurig worden toegewezen om telmisartan 20 mg eenmaal daags oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Telmisartan 20 mg
De deelnemers krijgen 20 mg telmisartan, eenmaal daags oraal in te nemen voor het slapengaan, gedurende 8 maanden.
Andere namen:
  • Micardis
Experimenteel: Telmisartan 40 mg
Afro-Amerikaanse deelnemers met onbehandelde of behandelde hypertensie en een hoog risico op de ziekte van Alzheimer, die willekeurig worden toegewezen om telmisartan 40 mg eenmaal daags oraal te krijgen.
Geneesmiddel: Telmisartan 40 mg
De deelnemers krijgen 40 mg telmisartan, eenmaal daags oraal in te nemen voor het slapengaan, gedurende 8 maanden.
Andere namen:
  • Micardis
Placebo-vergelijker: Placebo
Afro-Amerikaanse deelnemers met onbehandelde of behandelde hypertensie en een hoog risico op de ziekte van Alzheimer, die willekeurig worden toegewezen aan een placebo die overeenkomt met eenmaal daags oraal telmisartan.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers krijgen gedurende 8 maanden een placebo die eenmaal daags voor het slapen gaan oraal moet worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van angiotensine-converterend enzym (ACE 1)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Het renine-angiotensinesysteem (RAS) van het hersenvocht werd beoordeeld door het meten van de niveaus van angiotensinemetabolieten in een monster van 1 milliliter (ml) hersenvocht (CSV). ACE 1 helpt de bloeddruk te reguleren door angiotensine I om te zetten in angiotensine II.
Basislijn, maand 8
Concentratie van angiotensine-converterend enzym 2 (ACE 2)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Het renine-angiotensinesysteem (RAS) van het hersenvocht werd beoordeeld door het meten van de niveaus van angiotensinemetabolieten in een monster van 1 milliliter (ml) hersenvocht (CSV). ACE 2 reguleert de niveaus van circulerende angiotensine II. ACE 2 neemt toe tijdens ziekte en bij de ziekte van Alzheimer.
Basislijn, maand 8
Cerebrospinale vloeistof Amyloïde β40
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Niveaus van amyloïde β40 (Aβ40) in het hersenvocht werden gemeten met behulp van LUMIPULSE®-technologie. De relatie tussen Aβ40 is niet-lineair, waarbij in sommige onderzoeken gematigde niveaus het grootste risico op toekomstige cognitieve achteruitgang laten zien.
Basislijn, maand 8
Niveaus van hersenvocht amyloïde β42
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Niveaus van amyloïde β42 (Aβ42) in het hersenvocht werden gemeten met behulp van LUMIPULSE®-technologie. Verlagingen van de concentraties van amyloïde β42 zijn indicatief voor een afname van de cognitieve functie.
Basislijn, maand 8
Niveaus van hersenvocht T-tau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Niveaus van T-tau in het hersenvocht werden gemeten met behulp van LUMIPULSE®-technologie. Verhogingen van de concentraties van T-tau zijn indicatief voor een afname van de cognitieve functie.
Basislijn, maand 8
Niveaus van hersenvocht P-tau
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Niveaus van P-tau in het hersenvocht werden gemeten met behulp van LUMIPULSE®-technologie. Verhogingen van de concentraties van P-tau zijn indicatief voor een afname van de cognitieve functie.
Basislijn, maand 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-6 ​​(IL-6) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
De ontstekingsmarker IL-6 in CSF werd onderzocht.
Basislijn, maand 8
Interleukine-7 (IL-7) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
De ontstekingsmarker IL-7 in CSF werd onderzocht.
Basislijn, maand 8
Interleukine-8 (IL-8) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
De ontstekingsmarker IL-8 in CSF werd onderzocht.
Basislijn, maand 8
Interleukine-9 (IL-9) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
De ontstekingsmarker IL-9 in CSF werd onderzocht.
Basislijn, maand 8
Interleukine-10 (IL-10) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
De ontstekingsmarker IL-10 in CSF werd onderzocht.
Basislijn, maand 8
Monocyt Chemoattractant Protein 1 (MCP-1) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Monocyt chemoattractant eiwit 1 ontstekingsmarkers in CSF werden onderzocht.
Basislijn, maand 8
Macrofaag-afgeleide proteïne 1 (MDC-1) frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Van macrofagen afkomstige proteïne 1-ontstekingsmarkers in hersenvocht werden onderzocht.
Basislijn, maand 8
Transformerende groeifactor-alfa (TGF-α) frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Transformerende groeifactor-alfa-inflammatoire markers in hersenvocht werden onderzocht.
Basislijn, maand 8
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Tumornecrosefactor-alfa-inflammatoire markers in hersenvocht werden onderzocht.
Basislijn, maand 8
Intercellulaire adhesiemolecuul 1 (ICAM-1) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Intercellulaire adhesiemolecuul 1-ontstekingsmarkers in CSF werden onderzocht.
Basislijn, maand 8
Vasculaire celadhesiemolecuul 1 (VCAM-1) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Ontstekingsmarkers van vaatceladhesiemolecuul 1 in hersenvocht werden onderzocht.
Basislijn, maand 8
Matrix Metalloproteïnase (MMP) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Matrix-metalloproteïnase-inflammatoire markers zullen in hersenvocht worden onderzocht.
Basislijn, maand 8
Weefselremmer van metalloproteïnase (TIMP) Frequentie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Weefselremmer van metalloproteïnase-inflammatoire markers zal in CSF worden onderzocht.
Basislijn, maand 8
CSF-oplosbare van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor bèta (sPDGFRβ)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Oplosbare van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor bèta (sPDGFRβ) is een marker voor afbraak van de bloed-hersenbarrière. Verhoogde niveaus van sPDGFRβ duiden op cognitieve disfunctie.
Basislijn, maand 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Arteriële Spin Labeling-Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Echoplanaire T1-mappingscans zullen worden gebruikt voor beeldregistratie en er zal een verkenningsbeeld van het hoofd worden verkregen om de juiste locatie te kiezen voor spin-labeling en flow-imaging. Arterial Spin Labeling-beelden zullen worden verkregen met behulp van een aangepaste 3D-stapel van interleaved spiralen snelle spin-echosequenties en zullen worden gemiddeld om de signaal-ruisverhouding te verbeteren. Afbeeldingen worden geïnterpoleerd en gladgestreken in een paneel met behulp van een 0,5-pixel, volledige breedte, half-maximale Gauss-kernel. Regionale perfusie zal worden gekwantificeerd in elk halfrond en kaarten van cerebrale vasoreactiviteit zullen worden verkregen door co-registratie van perfusie en anatomische beelden.
Basislijn, maand 8
Verandering in structurele magnetische resonantiebeeldvorming en hyperintensiteiten van witte stof
Tijdsspanne: Basislijn, maand 8
Anatomische beelden met hoge resolutie zullen worden verkregen met behulp van een 3D-Fast Spoiled Gradient Recalled Echo (FSPGR) Sequence. White Matter Hyperintensities (WMH) worden geïdentificeerd door een 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo-sequentie. De beelden zullen mede worden geregistreerd met behulp van een intermodale afstemming binnen het onderwerp tussen structurele en perfusiebeelden. T1-gewogen beelden van Spoiled Gradient Recall (SPGR) zullen worden gebruikt om hersenvocht en witte en grijze stof te identificeren. Verhoogde volumes van hyperintensiteiten van witte stof duiden op een verminderde cognitieve functie.
Basislijn, maand 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren