Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowia u Afroamerykanów stosujących terapię RAS (HEART)

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Whitney Wharton, Emory University
Celem tego badania jest ustalenie, czy telmisartan, lek na ciśnienie krwi zatwierdzony przez FDA, może również mieć korzystny wpływ na zapobieganie chorobie Alzheimera u Afroamerykanów, którzy są narażeni na wysokie ryzyko choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy telmisartan, lek na ciśnienie krwi zatwierdzony przez FDA, może również mieć korzystny wpływ na zapobieganie chorobie Alzheimera (AD) u Afroamerykanów, którzy są narażeni na wysokie ryzyko choroby Alzheimera. Leki na ciśnienie krwi, znane jako blokery receptora angiotensyny, zostały powiązane ze zmniejszonym ryzykiem choroby Alzheimera u rasy kaukaskiej, ponieważ działają na układ renina-angiotensyna (RAS), kluczowy regulator ciśnienia krwi w ciele i mózgu. Wydaje się, że leki spowalniają postęp choroby, wpływając na przepływ krwi i ilość blaszek miażdżycowych w mózgu, ale korzyści te nie zostały przetestowane na Afroamerykanach. Badacz oceni, czy telmisartan może wpływać na układ renina-angiotensyna w mózgu i wywierać korzystny wpływ na przepływ krwi w mózgu i enzymy, które powodują blaszki mózgowe w chorobie Alzheimera. Badacz oceni mechanizm, za pomocą którego telmisartan modyfikuje aktywność reniny w mózgu układ angiotensyny, amyloid-β płynu mózgowo-rdzeniowego, mózgowy przepływ krwi (CBF) i markery stanu zapalnego u Afroamerykanów z nadciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg i ≤ 170 mmHg
  • Historia rodzinna choroby Alzheimera
  • Afroamerykanin

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Potas >5,0 meq/dl na początku badania
  • Kreatynina >1,99 mg/dl na początku badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Demencja
  • Aktualne stosowanie leku działającego na RAS
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego lub rezonansu magnetycznego
  • Niewydolność serca
  • Cukrzyca typu I i II
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan 20 mg
Afroamerykanie z nieleczonym lub leczonym nadciśnieniem tętniczym i wysokim ryzykiem choroby Alzheimera, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej telmisartan w dawce 20 mg raz dziennie doustnie.
Lek: Telmisartan 20mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 20 mg telmisartanu raz dziennie przed snem przez okres 8 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Micardis
Eksperymentalny: Telmisartan 40 mg
Afroamerykanie z nieleczonym lub leczonym nadciśnieniem tętniczym i wysokim ryzykiem choroby Alzheimera, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej telmisartan w dawce 40 mg raz dziennie doustnie.
Lek: Telmisartan 40mg
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg telmisartanu doustnie raz dziennie przed snem przez okres 8 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Micardis
Komparator placebo: Placebo
Afroamerykanie z nieleczonym lub leczonym nadciśnieniem tętniczym i wysokim ryzykiem choroby Alzheimera, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w dawce odpowiadającej telmisartanowi podawanemu raz dziennie doustnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie przed snem przez okres 8 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie enzymu konwertującego angiotensynę (ACE 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Układ renina-angiotensyna płynu mózgowo-rdzeniowego (RAS) oceniano poprzez pomiar poziomów metabolitów angiotensyny w 1 mililitrowej (ml) próbce płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). ACE 1 pomaga regulować ciśnienie krwi poprzez konwersję angiotensyny I do angiotensyny II.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Stężenie enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Układ renina-angiotensyna płynu mózgowo-rdzeniowego (RAS) oceniano poprzez pomiar poziomów metabolitów angiotensyny w 1 mililitrowej (ml) próbce płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). ACE 2 reguluje poziom krążącej angiotensyny II. Poziom ACE 2 wzrasta podczas choroby i choroby Alzheimera.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Amyloid płynu mózgowo-rdzeniowego β40
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Poziom amyloidu β40 (Aβ40) w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzono przy użyciu technologii LUMIPULSE®. Zależność między Aβ40 jest nieliniowa, a w niektórych badaniach umiarkowane poziomy wykazują najwyższe ryzyko przyszłego pogorszenia funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Poziomy amyloidu β42 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Poziom amyloidu β42 (Aβ42) w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzono przy użyciu technologii LUMIPULSE®. Zmniejszenie stężenia amyloidu β42 wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego T-tau
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Poziom T-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzono przy użyciu technologii LUMIPULSE®. Wzrost stężenia T-tau wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Poziomy płynu mózgowo-rdzeniowego P-tau
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Poziomy P-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzono przy użyciu technologii LUMIPULSE®. Wzrost stężenia P-tau wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Badano marker stanu zapalnego IL-6 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość interleukiny-7 (IL-7).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Badano marker stanu zapalnego IL-7 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość interleukiny-8 (IL-8).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Zbadano marker stanu zapalnego IL-8 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość interleukiny-9 (IL-9).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Badano marker stanu zapalnego IL-9 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość interleukiny-10 (IL-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Badano marker stanu zapalnego IL-10 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość białka chemoatraktanta monocytów 1 (MCP-1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Badano markery stanu zapalnego białka chemoatraktanta monocytów 1 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość białka pochodzącego z makrofagów 1 (MDC-1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Badano markery stanu zapalnego białka 1 pochodzącego z makrofagów w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość transformującego czynnika wzrostu alfa (TGF-α).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Badano markery stanu zapalnego transformującego czynnika wzrostu alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Badano markery stanu zapalnego czynnika martwicy nowotworu alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Badano markery stanu zapalnego cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych 1 (VCAM-1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Badano markery stanu zapalnego cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych 1 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Częstotliwość metaloproteinazy macierzy (MMP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Markery stanu zapalnego metaloproteinazy macierzy zostaną zbadane w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Tkankowy inhibitor metaloproteinazy (TIMP) Częstotliwość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Tkankowy inhibitor markerów zapalenia metaloproteinaz zostanie zbadany w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Receptor Beta rozpuszczalnego płytkopochodnego czynnika wzrostu w płynie mózgowo-rdzeniowym (sPDGFRβ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 8
Receptor beta rozpuszczalnego płytkopochodnego czynnika wzrostu (sPDGFRβ) jest markerem uszkodzenia bariery krew-mózg. Podwyższony poziom sPDGFRβ wskazuje na dysfunkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa, miesiąc 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w znakowaniu spinów tętniczych — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Skany mapujące Echoplanar T1 zostaną wykorzystane do rejestracji obrazu oraz uzyskany zostanie obraz rozpoznawczy głowy w celu wybrania odpowiedniej lokalizacji do znakowania spinów i obrazowania przepływu. Obrazy znakowania spinów tętniczych zostaną uzyskane przy użyciu niestandardowego stosu 3D przeplatanych spiralnych sekwencji echa szybkiego wirowania i zostaną uśrednione w celu poprawy stosunku sygnału do szumu. Obrazy będą interpolowane i wygładzane w panelu przy użyciu 0,5-pikselowego jądra Gaussa o pełnej szerokości i połowie maksimum. Regionalna perfuzja zostanie określona ilościowo w każdej półkuli, a mapy wazoreaktywności naczyń mózgowych zostaną uzyskane poprzez wspólną rejestrację perfuzji i obrazów anatomicznych.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana w obrazowaniu strukturalnego rezonansu magnetycznego i hiperintensywności istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Obrazy anatomiczne o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane przy użyciu sekwencji 3D-Fast Spoiled Gradient Reclaim Echo (FSPGR). Biała istota hiperintensywna (WMH) zostanie zidentyfikowana za pomocą sekwencji 3D T2 Fluid Atenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo. Obrazy będą wspólnie rejestrowane przy użyciu intermodalnego wyrównania wewnątrzobiektowego między obrazami strukturalnymi i perfuzyjnymi. Obrazy T1-ważone z pamięcią zepsutego gradientu (SPGR) zostaną wykorzystane do identyfikacji płynu mózgowo-rdzeniowego oraz istoty białej i szarej. Zwiększone objętości hiperintensywności istoty białej wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, miesiąc 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj