Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowia u Afroamerykanów stosujących terapię RAS (HEART)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Whitney Wharton, Emory University
Celem tego badania jest ustalenie, czy telmisartan, lek na ciśnienie krwi zatwierdzony przez FDA, może również mieć korzystny wpływ na zapobieganie chorobie Alzheimera u Afroamerykanów, którzy są narażeni na wysokie ryzyko choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy telmisartan, lek na ciśnienie krwi zatwierdzony przez FDA, może również mieć korzystny wpływ na zapobieganie chorobie Alzheimera (AD) u Afroamerykanów, którzy są narażeni na wysokie ryzyko choroby Alzheimera. Leki na ciśnienie krwi, znane jako blokery receptora angiotensyny, zostały powiązane ze zmniejszonym ryzykiem choroby Alzheimera u rasy kaukaskiej, ponieważ działają na układ renina-angiotensyna (RAS), kluczowy regulator ciśnienia krwi w ciele i mózgu. Wydaje się, że leki spowalniają postęp choroby, wpływając na przepływ krwi i ilość blaszek miażdżycowych w mózgu, ale korzyści te nie zostały przetestowane na Afroamerykanach. Badacz oceni, czy telmisartan może wpływać na układ renina-angiotensyna w mózgu i wywierać korzystny wpływ na przepływ krwi w mózgu i enzymy, które powodują blaszki mózgowe w chorobie Alzheimera. Badacz oceni mechanizm, za pomocą którego telmisartan modyfikuje aktywność reniny w mózgu układ angiotensyny, amyloid-β płynu mózgowo-rdzeniowego, mózgowy przepływ krwi (CBF) i markery stanu zapalnego u Afroamerykanów z nadciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Średnie spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg i ≤ 170 mmHg
  • Historia rodzinna choroby Alzheimera
  • Afroamerykanin

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Potas >5,0 meq/dl na początku badania
  • Kreatynina >1,99 mg/dl na początku badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Demencja
  • Aktualne stosowanie leku działającego na RAS
  • Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego lub rezonansu magnetycznego
  • Niewydolność serca
  • Cukrzyca typu I i II
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan 20mg
Afroamerykanie z nadciśnieniem i bez, z wysokim ryzykiem choroby Alzheimera, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie 20 mg telmisartanu raz dziennie.
Lek: Telmisartan 20mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 20 mg telmisartanu raz dziennie przed snem przez okres 8 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Micardis
Eksperymentalny: Telmisartan 40mg
Afroamerykanie z nadciśnieniem i bez, z wysokim ryzykiem choroby Alzheimera, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie 40 mg telmisartanu raz dziennie.
Lek: Telmisartan 40mg
Uczestnicy będą otrzymywać 40 mg telmisartanu doustnie raz dziennie przed snem przez okres 8 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Micardis
Komparator placebo: Placebo
Afroamerykanie z nadciśnieniem i bez, z wysokim ryzykiem choroby Alzheimera, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej raz dziennie doustnie placebo odpowiadające telmisartanowi.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie przed snem przez okres 8 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia enzymu konwertującego angiotensynę (ACE 1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Układ renina-angiotensyna (RAS) płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie oceniony poprzez pomiar poziomu metabolitów angiotensyny w próbce 1 ml płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). ACE 1 pomaga regulować ciśnienie krwi, przekształcając angiotensynę I w angiotensynę II. Normalne wartości dla ACE wynoszą poniżej 40 mikrogramów/l.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana stężenia enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE 2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Układ renina-angiotensyna (RAS) płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie oceniony poprzez pomiar poziomu metabolitów angiotensyny w próbce 1 ml płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). ACE 2 reguluje poziom krążącej angiotensyny II. ACE 2 wzrasta podczas choroby i choroby Alzheimera.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana poziomu amyloidu β40 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Poziomy amyloidu β40 (Aβ40) w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone przy użyciu technologii LUMIPULSE®. Zależność między Aβ40 jest nieliniowa, aw niektórych badaniach umiarkowane poziomy wskazują na najwyższe ryzyko przyszłego pogorszenia funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana poziomu amyloidu β42 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Poziomy amyloidu β42 (Aβ42) w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone przy użyciu technologii LUMIPULSE®. Spadek stężenia amyloidu β42 wskazuje na pogorszenie funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana poziomu płynu mózgowo-rdzeniowego T-tau
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Poziomy T-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone przy użyciu technologii LUMIPULSE®. Wzrost stężenia T-tau wskazuje na spadek funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana poziomu płynu mózgowo-rdzeniowego P-tau
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Poziomy P-tau w płynie mózgowo-rdzeniowym będą mierzone przy użyciu technologii LUMIPULSE®. Wzrost stężenia P-tau wskazuje na spadek funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, miesiąc 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości interleukiny (IL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
W płynie mózgowo-rdzeniowym zostaną zbadane markery stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym z interleukinami.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana częstości występowania białka chemotaktycznego dla monocytów 1 (MCP-1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Markery zapalne białka chemotaktycznego dla monocytów 1 zostaną zbadane w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana częstości występowania białka pochodzącego z makrofagów 1 (MDC-1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Markery stanu zapalnego białka 1 pochodzącego z makrofagów zostaną zbadane w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana częstotliwości transformującego czynnika wzrostu alfa (TGF-α).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
W płynie mózgowo-rdzeniowym zostaną zbadane markery stanu zapalnego transformującego czynnika wzrostu alfa.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana częstości czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Markery zapalne czynnika martwicy nowotworu alfa zostaną zbadane w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana częstotliwości cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Markery zapalne cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 zostaną zbadane w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana częstotliwości cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych 1 (VCAM-1).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Markery zapalne cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych 1 zostaną zbadane w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana częstotliwości metaloproteinazy macierzy (MMP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Markery zapalne metaloproteinazy macierzy będą badane w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana częstotliwości tkankowego inhibitora metaloproteinazy (TIMP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Tkankowy inhibitor metaloproteinazowych markerów stanu zapalnego będzie badany w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana w znakowaniu spinów tętniczych — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Skany mapujące Echoplanar T1 zostaną wykorzystane do rejestracji obrazu oraz uzyskany zostanie obraz rozpoznawczy głowy w celu wybrania odpowiedniej lokalizacji do znakowania spinów i obrazowania przepływu. Obrazy znakowania spinów tętniczych zostaną uzyskane przy użyciu niestandardowego stosu 3D przeplatanych spiralnych sekwencji echa szybkiego wirowania i zostaną uśrednione w celu poprawy stosunku sygnału do szumu. Obrazy będą interpolowane i wygładzane w panelu przy użyciu 0,5-pikselowego jądra Gaussa o pełnej szerokości i połowie maksimum. Regionalna perfuzja zostanie określona ilościowo w każdej półkuli, a mapy wazoreaktywności naczyń mózgowych zostaną uzyskane poprzez wspólną rejestrację perfuzji i obrazów anatomicznych.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana w obrazowaniu strukturalnego rezonansu magnetycznego i hiperintensywności istoty białej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Obrazy anatomiczne o wysokiej rozdzielczości zostaną uzyskane przy użyciu sekwencji 3D-Fast Spoiled Gradient Reclaim Echo (FSPGR). Biała istota hiperintensywna (WMH) zostanie zidentyfikowana za pomocą sekwencji 3D T2 Fluid Atenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo. Obrazy będą wspólnie rejestrowane przy użyciu intermodalnego wyrównania wewnątrzobiektowego między obrazami strukturalnymi i perfuzyjnymi. Obrazy T1-ważone z pamięcią zepsutego gradientu (SPGR) zostaną wykorzystane do identyfikacji płynu mózgowo-rdzeniowego oraz istoty białej i szarej. Zwiększone objętości hiperintensywności istoty białej wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych.
Wartość bazowa, miesiąc 8
Zmiana w PMR rozpuszczalnego płytkopochodnego receptora beta czynnika wzrostu (sPDGFRβ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 8
Beta rozpuszczalnego płytkopochodnego czynnika wzrostu (sPDGFRβ) jest markerem rozpadu bariery krew-mózg. Podwyższony poziom sPDGFRβ wskazuje na dysfunkcję poznawczą.
Wartość bazowa, miesiąc 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Telmisartan 20mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj