Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsevurdering hos afroamerikanere som bruker RAS-terapi (HEART)

30. april 2024 oppdatert av: Whitney Wharton, Emory University
Hensikten med denne studien er å finne ut om telmisartan, en FDA-godkjent blodtrykksmedisin, også kan ha gunstige effekter på forebygging av Alzheimers sykdom hos afroamerikanere, som har høy risiko for Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere om telmisartan, en FDA-godkjent blodtrykksmedisin, også kan ha gunstige effekter på forebygging av Alzheimers sykdom (AD) hos afroamerikanere, som har høy risiko for Alzheimers sykdom. Blodtrykksmedisiner kjent som angiotensin-reseptorblokkere har vært assosiert med redusert risiko for Alzheimers hos kaukasiere fordi de virker på renin-angiotensin-systemet (RAS), en nøkkelregulator av blodtrykket i kroppen og hjernen. Legemidlene ser ut til å bremse utviklingen av sykdommen ved å påvirke blodstrømmen og mengden plakk i hjernen, men disse fordelene har ikke blitt testet hos afroamerikanere. Utforskeren vil vurdere om telmisartan er i stand til å påvirke renin-angiotensin-systemet i hjernen og gi gunstige effekter på hjernens blodstrøm og enzymer som forårsaker hjerneplakkene ved Alzheimers sykdom. Utforskeren vil vurdere mekanismen som gjør at telmisartan modifiserer hjernens renin. angiotensinsystem, cerebrospinalvæske amyloid-β, cerebral blodstrøm (CBF) og inflammatoriske markører hos hypertensive afroamerikanere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i hvile ≥ 110 mmHg og ≤ 170 mmHg
  • Familiehistorie med Alzheimers sykdom
  • Afroamerikaner

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden i en annen legemiddelstudie
  • Kalium >5,0 mekv/dL ved baseline
  • Kreatinin >1,99 mg/dL ved baseline
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Demens
  • Nåværende bruk av en RAS-virkende medisin
  • Kontraindikasjon for lumbalpunksjon eller magnetisk resonansavbildning
  • Hjertefeil
  • Diabetes type I og II
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan 20mg
Afroamerikanske deltakere med ubehandlet eller behandlet hypertensjon og med høy risiko for Alzheimers sykdom som er tilfeldig tildelt telmisartan 20 mg en gang daglig oralt.
Legemiddel: Telmisartan 20mg
Deltakerne vil få 20 mg telmisartan som skal tas oralt én gang daglig før leggetid, i en varighet på 8 måneder.
Andre navn:
  • Micardis
Eksperimentell: Telmisartan 40 mg
Afroamerikanske deltakere med ubehandlet eller behandlet hypertensjon og med høy risiko for Alzheimers sykdom som er tilfeldig tildelt telmisartan 40 mg en gang daglig oralt.
Legemiddel: Telmisartan 40 mg
Deltakerne vil få 40 mg telmisartan som skal tas oralt én gang daglig før leggetid, i en varighet på 8 måneder.
Andre navn:
  • Micardis
Placebo komparator: Placebo
Afroamerikanske deltakere med ubehandlet eller behandlet hypertensjon og med høy risiko for Alzheimers sykdom som er tilfeldig tildelt en placebo for å matche telmisartan en gang daglig oralt.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo som skal tas oralt en gang om dagen før leggetid, i en varighet på 8 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av angiotensinkonverterende enzym (ACE 1)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Cerebrospinalvæskens renin-angiotensin-system (RAS) ble vurdert ved å måle nivåer av angiotensinmetabolitter i en 1 milliliter (mL) prøve av cerebrospinalvæske (CSF). ACE 1 hjelper til med å regulere blodtrykket ved å konvertere angiotensin I til angiotensin II.
Grunnlinje, måned 8
Konsentrasjon av angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE 2)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Cerebrospinalvæskens renin-angiotensin-system (RAS) ble vurdert ved å måle nivåer av angiotensinmetabolitter i en 1 milliliter (mL) prøve av cerebrospinalvæske (CSF). ACE 2 regulerer nivåene av sirkulerende angiotensin II. ACE 2 øker ved sykdom og ved Alzheimers sykdom.
Grunnlinje, måned 8
Cerebrospinalvæske Amyloid β40
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Nivåer av amyloid β40 (Aβ40) i cerebrospinalvæsken ble målt ved bruk av LUMIPULSE®-teknologi. Forholdet mellom Aβ40 er ikke-lineært med moderate nivåer som viser den høyeste risikoen for fremtidig kognitiv nedgang i noen studier.
Grunnlinje, måned 8
Nivåer av cerebrospinalvæske Amyloid β42
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Nivåer av amyloid β42 (Aβ42) i cerebrospinalvæsken ble målt ved bruk av LUMIPULSE®-teknologi. Reduksjoner i konsentrasjoner av amyloid β42 indikerer en reduksjon i kognitiv funksjon.
Grunnlinje, måned 8
Nivåer av cerebrospinalvæske T-tau
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Nivåer av T-tau i cerebrospinalvæsken ble målt ved hjelp av LUMIPULSE®-teknologi. Økning i konsentrasjoner av T-tau er en indikasjon på en reduksjon i kognitiv funksjon.
Grunnlinje, måned 8
Nivåer av cerebrospinalvæske P-tau
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Nivåer av P-tau i cerebrospinalvæsken ble målt ved bruk av LUMIPULSE®-teknologi. Økninger i konsentrasjoner av P-tau er en indikasjon på en reduksjon i kognitiv funksjon.
Grunnlinje, måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6 (IL-6) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Den inflammatoriske markøren IL-6 i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Interleukin-7 (IL-7) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Den inflammatoriske markøren IL-7 i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Interleukin-8 (IL-8) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Den inflammatoriske markøren IL-8 i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Interleukin-9 (IL-9) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Den inflammatoriske markøren IL-9 i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Interleukin-10 (IL-10) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Den inflammatoriske markøren IL-10 i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP-1) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Monocytt kjemoattraktant protein 1 inflammatoriske markører i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Makrofagavledet protein 1 (MDC-1) frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Makrofagavledede protein 1-inflammatoriske markører i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Transforming Growth Factor Alpha (TGF-α) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Transformerende vekstfaktor alfa-inflammatoriske markører i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Tumornekrosefaktor alfa-inflammatoriske markører i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Intercellulære adhesjonsmolekyl 1 inflammatoriske markører i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 inflammatoriske markører i CSF ble undersøkt.
Grunnlinje, måned 8
Matrix Metalloproteinase (MMP) Frekvens
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Matrise metalloproteinase inflammatoriske markører vil bli undersøkt i CSF.
Grunnlinje, måned 8
Frekvens for vevsinhibitor av metalloproteinase (TIMP).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Vevsinhibitor av metalloproteinase inflammatoriske markører vil bli undersøkt i CSF.
Grunnlinje, måned 8
CSF-løselig blodplate-avledet vekstfaktorreseptor beta (sPDGFRβ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Løselig blodplateavledet vekstfaktorreseptor Beta (sPDGFRβ) er en markør for nedbrytning i blodhjernebarrieren. Økte nivåer av sPDGFRβ indikerer kognitiv dysfunksjon.
Grunnlinje, måned 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell spinnmerking-magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Echoplanar T1 kartleggingsskanninger vil bli brukt for bilderegistrering, og et speiderbilde av hodet vil bli oppnådd for å velge riktig sted for spinnmerking og flytavbildning. Arterial Spin Labeling-bilder vil bli innhentet ved hjelp av en egendefinert 3D-stabel med interleaved spiral-hurtig spinn ekkosekvenser og vil bli gjennomsnittet for å forbedre signal-til-støy-forholdet. Bilder vil bli interpolert og jevnet ut i et panel ved å bruke en 0,5-piksel, full bredde, halvmaksimum Gaussisk kjerne. Regional perfusjon vil bli kvantifisert i hver halvkule og kart over cerebral vasoreaktivitet vil bli oppnådd ved samregistrering av perfusjon og anatomiske bilder.
Grunnlinje, måned 8
Endring i strukturell magnetisk resonansavbildning og hyperintensiteter av hvit substans
Tidsramme: Grunnlinje, måned 8
Anatomiske bilder med høy oppløsning vil bli tatt med en 3D-Fast Spoiled Gradient Recalled Echo (FSPGR)-sekvens. White Matter Hyperintensities (WMH) vil bli identifisert av en 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo-sekvens. Bildene vil bli samregistrert ved hjelp av en inter-modal justering innen emnet mellom strukturelle bilder og perfusjonsbilder. T1-vektede SPGR-bilder (spoiled gradient recalled) vil bli brukt til å identifisere cerebrospinalvæske og hvit og grå substans. Økte volumer av hvit substans hyperintensitet indikerer svekket kognitiv funksjon.
Grunnlinje, måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere