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Gesundheitsbewertung bei Afroamerikanern mit RAS-Therapie (HEART)

30. April 2024 aktualisiert von: Whitney Wharton, Emory University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Telmisartan, ein von der FDA zugelassenes Blutdruckmedikament, auch positive Auswirkungen auf die Alzheimer-Prävention bei Afroamerikanern haben kann, die ein hohes Alzheimer-Risiko haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird prüfen, ob Telmisartan, ein von der FDA zugelassenes Blutdruckmedikament, auch positive Auswirkungen auf die Prävention der Alzheimer-Krankheit (AD) bei Afroamerikanern haben kann, die ein hohes Alzheimer-Risiko haben. Blutdruckmedikamente, die als Angiotensin-Rezeptorblocker bekannt sind, wurden mit einem verringerten Alzheimer-Risiko bei Kaukasiern in Verbindung gebracht, da sie auf das Renin-Angiotensin-System (RAS) einwirken, einen wichtigen Regulator des Blutdrucks im Körper und im Gehirn. Die Medikamente scheinen das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen, indem sie den Blutfluss und die Menge an Plaque im Gehirn beeinflussen, aber diese Vorteile wurden bei Afroamerikanern nicht getestet. Der Prüfarzt wird beurteilen, ob Telmisartan das Renin-Angiotensin-System im Gehirn beeinflussen und günstige Auswirkungen auf die Durchblutung des Gehirns und Enzyme haben kann, die die Gehirnplaques bei der Alzheimer-Krankheit verursachen. Der Prüfarzt wird den Mechanismus beurteilen, durch den Telmisartan das Renin im Gehirn verändert Angiotensin-System, Cerebrospinalflüssigkeit Amyloid-β, zerebraler Blutfluss (CBF) und Entzündungsmarker bei hypertensiven Afroamerikanern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittlerer systolischer Ruheblutdruck ≥ 110 mmHg und ≤ 170 mmHg
  • Familiengeschichte der Alzheimer-Krankheit
  • Afroamerikaner

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Kalium >5,0 meq/dl zu Studienbeginn
  • Kreatinin >1,99 mg/dl zu Studienbeginn
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
  • Demenz
  • Aktuelle Einnahme eines RAS wirkenden Medikaments
  • Kontraindikation für Lumbalpunktion oder Magnetresonanztomographie
  • Herzinsuffizienz
  • Diabetes Typ I und II
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan 20 mg
Afroamerikanische Teilnehmer mit unbehandeltem oder behandeltem Bluthochdruck und einem hohen Risiko für die Alzheimer-Krankheit, denen nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 20 mg Telmisartan oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Telmisartan 20 mg
Die Teilnehmer erhalten 20 mg Telmisartan zur oralen Einnahme einmal täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 8 Monaten.
Andere Namen:
  • Micardis
Experimental: Telmisartan 40 mg
Afroamerikanische Teilnehmer mit unbehandeltem oder behandeltem Bluthochdruck und einem hohen Risiko für die Alzheimer-Krankheit, denen nach dem Zufallsprinzip einmal täglich 40 mg Telmisartan oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Telmisartan 40 mg
Die Teilnehmer erhalten 40 mg Telmisartan zur oralen Einnahme einmal täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von 8 Monaten.
Andere Namen:
  • Micardis
Placebo-Komparator: Placebo
Afroamerikanische Teilnehmer mit unbehandeltem oder behandeltem Bluthochdruck und einem hohen Risiko für die Alzheimer-Krankheit, denen nach dem Zufallsprinzip einmal täglich ein zu Telmisartan passendes Placebo oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo zur oralen Einnahme einmal täglich vor dem Schlafengehen für eine Dauer von 8 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE 1)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Das Renin-Angiotensin-System (RAS) der Zerebrospinalflüssigkeit wurde durch Messung der Konzentrationen von Angiotensin-Metaboliten in einer Probe von 1 Milliliter (ml) Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) beurteilt. ACE 1 hilft bei der Regulierung des Blutdrucks, indem es Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt.
Basislinie, Monat 8
Konzentration des Angiotensin Converting Enzyme 2 (ACE 2)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Das Renin-Angiotensin-System (RAS) der Zerebrospinalflüssigkeit wurde durch Messung der Konzentrationen von Angiotensin-Metaboliten in einer Probe von 1 Milliliter (ml) Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) beurteilt. ACE 2 reguliert den Spiegel von zirkulierendem Angiotensin II. ACE 2 erhöht sich im Krankheitsverlauf und bei der Alzheimer-Krankheit.
Basislinie, Monat 8
Zerebrospinalflüssigkeit Amyloid β40
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Der Gehalt an Amyloid β40 (Aβ40) in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit wurde mithilfe der LUMIPULSE®-Technologie gemessen. Die Beziehung zwischen Aβ40 ist nicht linear, wobei moderate Werte in einigen Studien das höchste Risiko für einen künftigen kognitiven Rückgang zeigen.
Basislinie, Monat 8
Spiegel des Cerebrospinalflüssigkeits-Amyloids β42
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Der Gehalt an Amyloid β42 (Aβ42) in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit wurde mithilfe der LUMIPULSE®-Technologie gemessen. Eine Abnahme der Amyloid-β42-Konzentration weist auf eine Verschlechterung der kognitiven Funktion hin.
Basislinie, Monat 8
Spiegel des T-Tau der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Der T-Tau-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis wurde mithilfe der LUMIPULSE®-Technologie gemessen. Erhöhte T-Tau-Konzentrationen weisen auf eine Verschlechterung der kognitiven Funktion hin.
Basislinie, Monat 8
P-Tau-Spiegel der Zerebrospinalflüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Der P-Tau-Spiegel in der Liquor cerebrospinalis wurde mithilfe der LUMIPULSE®-Technologie gemessen. Erhöhte P-Tau-Konzentrationen weisen auf eine Verschlechterung der kognitiven Funktion hin.
Basislinie, Monat 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Interleukin-6 (IL-6).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Untersucht wurde der Entzündungsmarker IL-6 im Liquor.
Basislinie, Monat 8
Häufigkeit von Interleukin-7 (IL-7).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Untersucht wurde der Entzündungsmarker IL-7 im Liquor.
Basislinie, Monat 8
Häufigkeit von Interleukin-8 (IL-8).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Untersucht wurde der Entzündungsmarker IL-8 im Liquor.
Basislinie, Monat 8
Häufigkeit von Interleukin-9 (IL-9).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Untersucht wurde der Entzündungsmarker IL-9 im Liquor.
Basislinie, Monat 8
Häufigkeit von Interleukin-10 (IL-10).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Untersucht wurde der Entzündungsmarker IL-10 im Liquor.
Basislinie, Monat 8
Häufigkeit des Monozyten-Chemoattraktivproteins 1 (MCP-1).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Es wurden Entzündungsmarker des Monozyten-Chemoattraktiv-Proteins 1 im Liquor untersucht.
Basislinie, Monat 8
Häufigkeit von Makrophagen-abgeleitetem Protein 1 (MDC-1).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Von Makrophagen abgeleitete Protein-1-Entzündungsmarker im Liquor wurden untersucht.
Basislinie, Monat 8
Frequenz des transformierenden Wachstumsfaktors Alpha (TGF-α).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Es wurden Entzündungsmarker des transformierenden Wachstumsfaktors Alpha im Liquor untersucht.
Basislinie, Monat 8
Häufigkeit des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Es wurden Entzündungsmarker des Tumornekrosefaktors Alpha im Liquor untersucht.
Basislinie, Monat 8
Häufigkeit des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Es wurden Entzündungsmarker des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 im Liquor untersucht.
Basislinie, Monat 8
Häufigkeit des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls 1 (VCAM-1).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Es wurden Entzündungsmarker des Gefäßzelladhäsionsmoleküls 1 im Liquor untersucht.
Basislinie, Monat 8
Häufigkeit der Matrix-Metalloproteinase (MMP).
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Entzündungsmarker der Matrix-Metalloproteinase werden im Liquor untersucht.
Basislinie, Monat 8
Gewebeinhibitor der Metalloproteinase (TIMP)-Frequenz
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Der Gewebeinhibitor von Metalloproteinase-Entzündungsmarkern wird im Liquor untersucht.
Basislinie, Monat 8
CSF-löslicher Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor Beta (sPDGFRβ)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 8
Der lösliche Platelet-Derived Growth Factor Receptor Beta (sPDGFRβ) ist ein Marker für den Zusammenbruch der Blut-Hirn-Schranke. Erhöhte sPDGFRβ-Spiegel weisen auf eine kognitive Dysfunktion hin.
Basislinie, Monat 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Arterial Spin Labeling-Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 8
Echoplanare T1-Mapping-Scans werden für die Bildregistrierung verwendet, und es wird ein Scout-Bild des Kopfes erstellt, um die geeignete Stelle für die Spin-Kennzeichnung und die Strömungsbildgebung auszuwählen. Arterial Spin Labeling-Bilder werden unter Verwendung eines benutzerdefinierten 3D-Stapels von verschachtelten Spiralen schneller Spin-Echo-Sequenzen erfasst und gemittelt, um das Signal-Rausch-Verhältnis zu verbessern. Bilder werden in einem Panel interpoliert und geglättet, indem ein 0,5-Pixel-Gaußscher Kernel mit voller Breite und halber Maximalgröße verwendet wird. Die regionale Durchblutung wird in jeder Hemisphäre quantifiziert und Karten der zerebralen Vasoreaktivität werden durch Koregistrierung von Durchblutung und anatomischen Bildern erhalten.
Grundlinie, Monat 8
Änderung der strukturellen Magnetresonanztomographie und Hyperintensitäten der weißen Substanz
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 8
Hochauflösende anatomische Bilder werden mit einer 3D-Fast Spoiled Gradient Recalled Echo (FSPGR)-Sequenz erfasst. White Matter Hyperintensities (WMH) werden durch eine 3D-T2-Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) Fast Spin Echo-Sequenz identifiziert. Die Bilder werden unter Verwendung einer intermodalen Ausrichtung innerhalb des Subjekts zwischen Struktur- und Perfusionsbildern koregistriert. T1-gewichtete SPGR-Bilder (Spoiled Gradient Recall) werden verwendet, um Liquor und weiße und graue Substanz zu identifizieren. Erhöhte Volumina von Hyperintensitäten der weißen Substanz weisen auf eine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion hin.
Grundlinie, Monat 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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