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Avaliação de saúde em afro-americanos usando terapia RAS (HEART)

11 de abril de 2023 atualizado por: Whitney Wharton, Emory University
O objetivo deste estudo é determinar se o telmisartan, um medicamento para pressão arterial aprovado pela FDA, também pode ter efeitos benéficos na prevenção da doença de Alzheimer em afro-americanos, que apresentam alto risco de doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará se o telmisartan, um medicamento para pressão arterial aprovado pela FDA, também pode ter efeitos benéficos na prevenção da doença de Alzheimer (AD) em afro-americanos, que apresentam alto risco de doença de Alzheimer. Os medicamentos para pressão arterial conhecidos como bloqueadores dos receptores da angiotensina têm sido associados a um risco reduzido de Alzheimer em caucasianos porque agem no sistema renina-angiotensina (RAS), um regulador chave da pressão sanguínea no corpo e no cérebro. As drogas parecem retardar a progressão da doença afetando o fluxo de sangue e a quantidade de placas no cérebro, mas esses benefícios não foram testados em afro-americanos. O investigador avaliará se o telmisartan é capaz de influenciar o sistema renina-angiotensina no cérebro e produzir efeitos favoráveis ​​no fluxo sanguíneo cerebral e nas enzimas que causam as placas cerebrais na doença de Alzheimer. O investigador avaliará o mecanismo pelo qual o telmisartan modifica a renina cerebral sistema angiotensina, líquido cefalorraquidiano amiloide-β, fluxo sanguíneo cerebral (CBF) e marcadores inflamatórios em afro-americanos hipertensos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial sistólica média em repouso ≥ 110 mmHg e ≤ 170 mmHg
  • Histórico familiar de doença de Alzheimer
  • afro-americano

Critério de exclusão:

  • Atualmente em outro estudo de drogas investigativas
  • Potássio >5,0 meq/dL na linha de base
  • Creatinina >1,99 mg/dL na linha de base
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • Demência
  • Uso atual de um medicamento de ação RAS
  • Contra-indicação para punção lombar ou ressonância magnética
  • Insuficiência cardíaca
  • Diabetes tipo I e II
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telmisartana 20mg
Participantes afro-americanos com e sem hipertensão e com alto risco de doença de Alzheimer foram aleatoriamente designados para receber telmisartan 20mg uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: Telmisartana 20mg
Os participantes receberão 20 mg de telmisartan por via oral uma vez ao dia antes de dormir, por um período de 8 meses.
Outros nomes:
  • Micardis
Experimental: Telmisartana 40mg
Participantes afro-americanos com e sem hipertensão e com alto risco de doença de Alzheimer foram aleatoriamente designados para receber telmisartan 40mg uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: Telmisartana 40mg
Os participantes receberão 40 mg de telmisartan por via oral uma vez ao dia antes de dormir, por um período de 8 meses.
Outros nomes:
  • Micardis
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes afro-americanos com e sem hipertensão e com alto risco de doença de Alzheimer foram aleatoriamente designados para receber um placebo para combinar com o telmisartan uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo para ser tomado por via oral uma vez por dia antes de dormir, por um período de 8 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração da enzima conversora de angiotensina (ACE 1)
Prazo: Linha de base, mês 8
O sistema renina-angiotensina (SRA) do líquido cefalorraquidiano será avaliado medindo-se os níveis de metabólitos da angiotensina em amostra de 1ml de líquido cefalorraquidiano (LCR). A ECA 1 ajuda a regular a pressão sanguínea convertendo a angiotensina I em angiotensina II. Os valores normais para ECA estão abaixo de 40 microgramas/L.
Linha de base, mês 8
Alteração na concentração da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE 2)
Prazo: Linha de base, mês 8
O sistema renina-angiotensina (SRA) do líquido cefalorraquidiano será avaliado medindo-se os níveis de metabólitos da angiotensina em amostra de 1ml de líquido cefalorraquidiano (LCR). A ECA 2 regula os níveis de angiotensina II circulante. ACE 2 aumenta durante a doença e com a doença de Alzheimer.
Linha de base, mês 8
Alteração nos níveis de amiloide β40 do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Linha de base, mês 8
Os níveis de amilóide β40 (Aβ40) no líquido cefalorraquidiano serão medidos usando a tecnologia LUMIPULSE®. A relação entre Aβ40 é não linear com níveis moderados mostrando o maior risco de declínio cognitivo futuro em alguns estudos.
Linha de base, mês 8
Alteração nos níveis de amiloide β42 do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Linha de base, mês 8
Os níveis de amilóide β42 (Aβ42) no líquido cefalorraquidiano serão medidos usando a tecnologia LUMIPULSE®. A diminuição das concentrações de amilóide β42 é indicativa de uma diminuição da função cognitiva.
Linha de base, mês 8
Mudança nos Níveis de Líquido Cefalorraquidiano T-tau
Prazo: Linha de base, mês 8
Os níveis de T-tau no líquido cefalorraquidiano serão medidos usando a tecnologia LUMIPULSE®. O aumento nas concentrações de T-tau é indicativo de uma diminuição na função cognitiva.
Linha de base, mês 8
Mudança nos Níveis de Líquido Cefalorraquidiano P-tau
Prazo: Linha de base, mês 8
Os níveis de P-tau no líquido cefalorraquidiano serão medidos usando a tecnologia LUMIPULSE®. O aumento nas concentrações de P-tau é indicativo de uma diminuição na função cognitiva.
Linha de base, mês 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na frequência de interleucina (IL)
Prazo: Linha de base, mês 8
Marcadores inflamatórios de interleucina no LCR serão examinados no LCR.
Linha de base, mês 8
Alteração na Frequência da Proteína Quimioatraente de Monócitos 1 (MCP-1)
Prazo: Linha de base, mês 8
Marcadores inflamatórios da proteína 1 quimioatraente de monócitos serão examinados no LCR.
Linha de base, mês 8
Alteração na frequência da proteína 1 derivada de macrófagos (MDC-1)
Prazo: Linha de base, mês 8
Marcadores inflamatórios de proteína 1 derivados de macrófagos serão examinados no LCR.
Linha de base, mês 8
Mudança na Frequência do Fator de Crescimento Transformador Alfa (TGF-α)
Prazo: Linha de base, mês 8
Marcadores inflamatórios do fator de crescimento transformador alfa serão examinados no LCR.
Linha de base, mês 8
Mudança na Frequência do Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base, mês 8
Marcadores inflamatórios do fator de necrose tumoral alfa serão examinados no LCR.
Linha de base, mês 8
Mudança na Frequência da Molécula de Adesão Intercelular 1 (ICAM-1)
Prazo: Linha de base, mês 8
Marcadores inflamatórios da molécula de adesão intercelular 1 serão examinados no LCR.
Linha de base, mês 8
Mudança na Frequência da Molécula de Adesão de Células Vasculares 1 (VCAM-1)
Prazo: Linha de base, mês 8
Marcadores inflamatórios da molécula de adesão celular vascular 1 serão examinados no LCR.
Linha de base, mês 8
Alteração na frequência da metaloproteinase da matriz (MMP)
Prazo: Linha de base, mês 8
Marcadores inflamatórios de metaloproteinases de matriz serão examinados no LCR.
Linha de base, mês 8
Alteração na Frequência do Inibidor Tecidual da Metaloproteinase (TIMP)
Prazo: Linha de base, mês 8
Inibidores teciduais de marcadores inflamatórios de metaloproteinase serão examinados no LCR.
Linha de base, mês 8
Alteração na rotulagem do spin arterial - imagem por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, mês 8
Varreduras de mapeamento Echoplanar T1 serão usadas para registro de imagem e uma imagem de reconhecimento da cabeça será obtida para escolher o local apropriado para rotulagem de spin e imagem de fluxo. As imagens Arterial Spin Labeling serão adquiridas usando uma pilha 3D personalizada de sequências spin-echo rápidas espirais entrelaçadas e serão calculadas a média para melhorar a relação sinal-ruído. As imagens serão interpoladas e suavizadas em um painel usando um kernel gaussiano de 0,5 pixel, largura total e meio máximo. A perfusão regional será quantificada em cada hemisfério e mapas de vasorreatividade cerebral serão obtidos por co-registro de perfusão e imagens anatômicas.
Linha de base, mês 8
Mudança na imagem de ressonância magnética estrutural e hiperintensidades da substância branca
Prazo: Linha de base, mês 8
Imagens anatômicas de alta resolução serão adquiridas usando uma sequência 3D-Fast Spoiled Gradient Recalled Echo (FSPGR). As Hiperintensidades da Substância Branca (WMH) serão identificadas por uma sequência Fast Spin Echo 3D T2 Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR). As imagens serão co-registradas usando um alinhamento intermodal intra-sujeito entre imagens estruturais e de perfusão. Imagens ponderadas em T1 Spoiled Gradient Remember (SPGR) serão usadas para identificar líquido cefalorraquidiano e substância branca e cinzenta. Volumes aumentados de hiperintensidades de substância branca indicam função cognitiva prejudicada.
Linha de base, mês 8
Alteração no receptor beta do fator de crescimento derivado de plaquetas solúveis no LCR (sPDGFRβ)
Prazo: Linha de base, mês 8
O receptor beta do fator de crescimento derivado de plaquetas solúvel (sPDGFRβ) é um marcador de quebra na barreira hematoencefálica. Níveis aumentados de sPDGFRβ indicam disfunção cognitiva.
Linha de base, mês 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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