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Evaluación de la salud en afroamericanos mediante la terapia RAS (HEART)

11 de abril de 2023 actualizado por: Whitney Wharton, Emory University
El propósito de este estudio es determinar si telmisartán, un medicamento para la presión arterial aprobado por la FDA, también puede tener efectos beneficiosos en la prevención de la enfermedad de Alzheimer en los afroamericanos, que tienen un alto riesgo de padecer la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará si telmisartán, un medicamento para la presión arterial aprobado por la FDA, también puede tener efectos beneficiosos en la prevención de la enfermedad de Alzheimer (EA) en los afroamericanos, que tienen un alto riesgo de padecer la enfermedad de Alzheimer. Los medicamentos para la presión arterial conocidos como bloqueadores de los receptores de angiotensina se han asociado con un riesgo reducido de Alzheimer en los caucásicos porque actúan sobre el sistema renina-angiotensina (RAS), un regulador clave de la presión arterial en el cuerpo y el cerebro. Los medicamentos parecen retrasar la progresión de la enfermedad al afectar el flujo de sangre y la cantidad de placa en el cerebro, pero estos beneficios no se han probado en afroamericanos. El investigador evaluará si telmisartán puede influir en el sistema renina-angiotensina en el cerebro y producir efectos favorables sobre el flujo sanguíneo cerebral y las enzimas que causan las placas cerebrales en la enfermedad de Alzheimer. El investigador evaluará el mecanismo por el cual telmisartán modifica la renina cerebral. sistema de angiotensina, líquido cefalorraquídeo amiloide-β, flujo sanguíneo cerebral (CBF) y marcadores inflamatorios en afroamericanos hipertensos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial sistólica media en reposo ≥ 110 mmHg y ≤ 170 mmHg
  • Antecedentes familiares de la enfermedad de Alzheimer
  • afroamericano

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en otro estudio de investigación de drogas
  • Potasio >5,0 meq/dL al inicio
  • Creatinina >1,99 mg/dl al inicio
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
  • Demencia
  • Uso actual de un medicamento que actúa sobre RAS
  • Contraindicación para punción lumbar o resonancia magnética
  • Insuficiencia cardiaca
  • Diabetes tipos I y II
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telmisartán 20 mg
Participantes afroamericanos con y sin hipertensión y con alto riesgo de enfermedad de Alzheimer asignados al azar para recibir 20 mg de telmisartán una vez al día por vía oral.
Droga: Telmisartán 20 mg
Los participantes recibirán 20 mg de telmisartán por vía oral una vez al día antes de acostarse, durante 8 meses.
Otros nombres:
  • Micardis
Experimental: Telmisartán 40 mg
Participantes afroamericanos con y sin hipertensión y con alto riesgo de enfermedad de Alzheimer asignados al azar para recibir 40 mg de telmisartán una vez al día por vía oral.
Droga: Telmisartán 40 mg
Los participantes recibirán 40 mg de telmisartán por vía oral una vez al día antes de acostarse, durante 8 meses.
Otros nombres:
  • Micardis
Comparador de placebos: Placebo
Participantes afroamericanos con y sin hipertensión y con alto riesgo de enfermedad de Alzheimer asignados al azar para recibir un placebo para igualar el telmisartán una vez al día por vía oral.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo por vía oral una vez al día antes de acostarse, durante 8 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de la enzima convertidora de angiotensina (ACE 1)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
El sistema renina-angiotensina (RAS) del líquido cefalorraquídeo se evaluará midiendo los niveles de metabolitos de la angiotensina en una muestra de 1 ml de líquido cefalorraquídeo (LCR). ACE 1 ayuda a regular la presión arterial al convertir la angiotensina I en angiotensina II. Los valores normales de ACE están por debajo de 40 microgramos/L.
Línea de base, Mes 8
Cambio en la concentración de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE 2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
El sistema renina-angiotensina (RAS) del líquido cefalorraquídeo se evaluará midiendo los niveles de metabolitos de la angiotensina en una muestra de 1 ml de líquido cefalorraquídeo (LCR). ACE 2 regula los niveles de angiotensina II circulante. ACE 2 aumenta durante la enfermedad y con la enfermedad de Alzheimer.
Línea de base, Mes 8
Cambio en los niveles de amiloide β40 en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los niveles de amiloide β40 (Aβ40) en el líquido cefalorraquídeo se medirán utilizando la tecnología LUMIPULSE®. La relación entre Aβ40 no es lineal con niveles moderados que muestran el mayor riesgo de deterioro cognitivo futuro en algunos estudios.
Línea de base, Mes 8
Cambio en los niveles de amiloide β42 en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los niveles de amiloide β42 (Aβ42) en el líquido cefalorraquídeo se medirán utilizando la tecnología LUMIPULSE®. La disminución de las concentraciones de amiloide β42 es indicativa de una disminución de la función cognitiva.
Línea de base, Mes 8
Cambio en los niveles de líquido cefalorraquídeo T-tau
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los niveles de T-tau en el líquido cefalorraquídeo se medirán utilizando la tecnología LUMIPULSE®. El aumento de las concentraciones de T-tau es indicativo de una disminución de la función cognitiva.
Línea de base, Mes 8
Cambio en los niveles de líquido cefalorraquídeo P-tau
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los niveles de P-tau en el líquido cefalorraquídeo se medirán utilizando la tecnología LUMIPULSE®. El aumento de las concentraciones de P-tau es indicativo de una disminución de la función cognitiva.
Línea de base, Mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia de interleucina (IL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los marcadores inflamatorios de interleucina LCR se examinarán en LCR.
Línea de base, Mes 8
Cambio en la frecuencia de la proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los marcadores inflamatorios de la proteína 1 quimioatrayente de monocitos se examinarán en el LCR.
Línea de base, Mes 8
Cambio en la frecuencia de la proteína derivada de macrófagos 1 (MDC-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los marcadores inflamatorios de proteína 1 derivados de macrófagos se examinarán en LCR.
Línea de base, Mes 8
Cambio en la frecuencia del factor de crecimiento transformante alfa (TGF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los marcadores inflamatorios del factor de crecimiento transformante alfa se examinarán en el LCR.
Línea de base, Mes 8
Cambio en la frecuencia del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los marcadores inflamatorios del factor de necrosis tumoral alfa se examinarán en el LCR.
Línea de base, Mes 8
Cambio en la frecuencia de la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los marcadores inflamatorios de la molécula de adhesión intercelular 1 se examinarán en LCR.
Línea de base, Mes 8
Cambio en la frecuencia de la molécula de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los marcadores inflamatorios de la molécula de adhesión de células vasculares 1 se examinarán en LCR.
Línea de base, Mes 8
Cambio en la frecuencia de la metaloproteinasa de matriz (MMP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los marcadores inflamatorios de metaloproteinasa de matriz se examinarán en LCR.
Línea de base, Mes 8
Cambio en la frecuencia del inhibidor tisular de la metaloproteinasa (TIMP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
El inhibidor tisular de los marcadores inflamatorios de metaloproteinasa se examinará en LCR.
Línea de base, Mes 8
Cambio en el etiquetado de giro arterial: imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Los escaneos de mapeo Echoplanar T1 se utilizarán para el registro de imágenes y se obtendrá una imagen de exploración de la cabeza para elegir la ubicación adecuada para el etiquetado de espín y las imágenes de flujo. Las imágenes de etiquetado de espín arterial se adquirirán utilizando una pila 3D personalizada de secuencias de eco de espín rápido de espirales intercaladas y se promediarán para mejorar la relación señal-ruido. Las imágenes se interpolarán y suavizarán en un panel utilizando un kernel gaussiano de 0,5 píxeles, de ancho completo y medio máximo. Se cuantificará la perfusión regional en cada hemisferio y se obtendrán mapas de vasorreactividad cerebral mediante co-registro de perfusión e imágenes anatómicas.
Línea de base, Mes 8
Cambio en imágenes de resonancia magnética estructural e hiperintensidades de sustancia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
Las imágenes anatómicas de alta resolución se adquirirán utilizando una secuencia de eco recuperada de gradiente estropeado rápido (FSPGR) en 3D. Las hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH) se identificarán mediante una secuencia de eco de espín rápido de recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR) 3D T2. Las imágenes se registrarán conjuntamente mediante una alineación intermodal dentro del sujeto entre imágenes estructurales y de perfusión. Se utilizarán imágenes de recuperación de gradiente estropeado ponderadas en T1 (SPGR) para identificar el líquido cefalorraquídeo y la materia blanca y gris. Los volúmenes aumentados de hiperintensidades de la materia blanca indican una función cognitiva deteriorada.
Línea de base, Mes 8
Cambio en el receptor beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas soluble en LCR (sPDGFRβ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 8
El receptor beta soluble del factor de crecimiento derivado de plaquetas (sPDGFRβ) es un marcador de ruptura en la barrera hematoencefálica. Los niveles elevados de sPDGFRβ indican disfunción cognitiva.
Línea de base, Mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Whitney Whitney, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00080192
  • 1RF1AG051514 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Telmisartán 20 mg

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