Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajojen satunnainen deksametasonin infuusio Bullfrogin kautta vähentämään uudelleenstenoosin esiintymistä perkutaanisen transluminaalisen angioplastian revaskularisoinnin jälkeen (LIMBO-PTA)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-PTA: Alaraajojen satunnainen deksametasonin infuusio Bullfrogin kautta vähentämään restenoosin esiintymistä perkutaanisen transluminaalisen angioplastian revaskularisoinnin jälkeen

Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jolla dokumentoidaan deksametasonin satunnaisen annostelun vaikutukset polven alapuolella olevien leesioiden palloangioplastian jälkeen oireellisilla potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, satunnaistettu pilottitutkimus, jossa dokumentoidaan deksametasoninatriumfosfaatti-injektion (4 mg/ml) satunnaisen annostelun vaikutukset polven alapuolella olevien leesioiden palloangioplastian jälkeen oireellisilla potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI). Jopa 120 potilasta (60 hoitoa ja 60 kontrollia), mukaan lukien enintään 20 Rutherford 6 -potilasta (10 hoitoa ja 10 kontrollia) jopa 30 paikassa Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Bullfrog Micro-Infusion Devicen satunnaisen deksametasonin saostuman turvallisuutta ja tehokkuutta tulehduksen ja restenoosin vähentämisessä potilailla, joilla on kliinisiä todisteita kroonisesta kriittisestä raajaiskemiasta ja angiografisesti merkittävästä vauriosta infrapopliteaalisissa kaulasuonissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Rekrytointi
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
      • Sonneberg, Saksa, 96515
        • Rekrytointi
        • Medinos Kliniken des Landkreiss Sonneberg GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulontakriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut IRB/EC:n hyväksymän suostumuslomakkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on negatiivinen raskaustesti ≤7 päivää ennen toimenpidettä ja he ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Potilaalla on dokumentoitu krooninen kriittinen raajan iskemia (CLI) kohderaajassa polvivaltimon ja nilkkanivelen välillä ennen tutkimusmenettelyä Rutherfordin kategorialla 4, 5 tai 6
  • Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä

Angiografiset kriteerit:

  • TL:n onnistunut revaskularisaatio, jossa on alle 30 % jäljellä oleva ahtauma, valuminen alas jalkaan ja suora virtaus mihin tahansa jalkahaavaan
  • Vertailuastioiden halkaisija ≥2 mm
  • Yksi tai moninkertainen ateroskleroottinen vaurio ≥70 % vähintään yhdessä infrapopliteaalisessa crural-kohdesuoneen, mukaan lukien tibioperoneaalinen runko, jonka kokonaispituus on enintään 30 cm (enintään 5 cm:n pituinen vierekkäinen välissä oleva normaalivaltimo), ja mahdollinen laajeneminen polvivaltimoon distaalisesti polviniveltilan keskustasta (P3-segmentti)

Poissulkemiskriteerit:

Seulontakriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei todennäköisesti noudata käyntiaikataulua
  • Suunniteltu suuri eturaajan amputaatio
  • Aktiivinen jalkatulehdus; varpaiden osteomyeliitti tai lievä selluliitti gangreenin ympärillä tai pienet haavaumat eivät kuitenkaan ole poissulkevia, mutta jalkapöydän tai läheisemmän alueen osteomyeliitti olisi poissulkevaa.
  • Kyvyttömyys saada tutkimuslääkkeitä
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 30 ml/min, paitsi potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa
  • Vaihe 3 (SVS WIfI -luokituksen mukaan) tai pahemmat kantapäähaavat tai kantapäähaavat, joiden on todettu olevan ensisijaisesti neuropaattisia

Angiografiset/menettelylliset kriteerit:

  • Hemodynaamisesti merkittävä sisäänvirtausleesio (≥ 50 % DS) tai okkluusio ipsilateraalisissa suoliluun, SFA- tai polvivaltimon valtimoissa, joissa ei ole onnistuttu hoitamaan ja saavuttamaan <30 % jäännösstenoosi
  • Indeksivaurion pituus on > 30 cm mitattuna proksimaalisesta normaalista suonesta distaaliseen normaaliin suoneen
  • Tapauksen aikana käsiteltyjen leesioiden kokonaispituus (mukaan lukien kohdeleesio, sisäänvirtausleesiot ja muut ei-indeksivauriot) >50 cm
  • Indeksitapauksen aikana revaskularisoidut vauriot, joita Bullfrog ei hoitanut
  • Vaihtoehtoisen hoidon käyttö, esim. aterektomia, laser- tai sädehoito osana indeksivauriohoitoa tai minkä tahansa lääkettä eluoivan stentin (DES) tai lääkkeellä eluoituvan ilmapallon/lääkepäällystettyjen ilmapallojen (DEB/DCB) käyttö infra-inguinaalisten leesioiden hoitoon aikana tutkimusmenettelyn tai ensimmäisen kuuden kuukauden seurantajakson aikana
  • Aikaisemmin istutettu stentti TL:iin
  • Aneurysma kohdesuoneen
  • Akuutti trombi kohderaajassa
  • TL:n ylittämättä jättäminen ohjauskaapelilla; subintimaalinen johdinristeys on kuitenkin sallittu
  • Voimakas epäkeskinen tai samankeskinen kalkkeutuminen indeksivauriossa, mikä tutkijan arvion mukaan estäisi mikroinfuusiolaitteen neulan tunkeutumisen suonen seinämän läpi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä: Deksametasonin toimitus

Jopa 60 angioplastiaa jopa 30 paikassa Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko aktiivista hoitoa tai kontrollihoitoa.

Hoitoryhmä: Standardi endovaskulaarinen revaskularisaatiohoito, joka koostuu angioplastiasta ja sen jälkeen deksametasonidivetyfosfaattidinatriumista (Ph.Eur.) 4 mg/ml Injektionslösung ja stentin asennuksen kanssa tai ilman. Lääke laimennetaan pitoisuuteen 3,2 mg/ml ja annetaan adventitialle Bullfrog-käyttöohjeiden mukaisesti annoksena 0,8 mg deksametasonia (0,25 ml) per cm haluttua suonen hoitopituutta, enintään 30 cm.
Lääke: Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio, USP, 4 mg/ml

Ilmapallo-angioplastian revaskularisoinnin jälkeen sokeamaton apteekki valmistaa steriilin 20 ml:n ruiskun (Luer-lukitus), jossa on 16 ml tutkimuslääkettä tai lumelääkettä tehtävää kohden. Sokkoutettu apteekki tarjoaa ruiskun tutkijalle. Ruiskussa saa olla vain tutkimusnumero, potilasnumero, satunnaistusnumero ja "tutkimuslääke".

"Tutkimuslääke" annetaan Bullfrog-mikroinfuusiolaitteen kautta.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä

Jopa 60 angioplastiaa jopa 30 paikassa Euroopassa ja Yhdysvalloissa.

Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko aktiivista hoitoa tai kontrollihoitoa. Kontrolliryhmä: Standardi endovaskulaarinen revaskularisaatiohoito, joka koostuu angioplastiasta stentin asennuksen kanssa tai ilman. Ilmoittautumisen tai satunnaistamisen osalta ei ole tarkoitettu erityistä sukupuolen jakautumista. Potilaat, joiden pistemäärä on Rutherford 6, satunnaistetaan myös erikseen enintään 20 potilaalle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus mieheltä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus suuresta haitallisesta raajan tapahtumasta (MALE) 6 kuukauden sisällä.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus CD-TLR:stä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapautuminen kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) 6 kuukauden sisällä.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Yhdistetty kliininen turvallisuus ilman haittatapahtumia, mukaan lukien kuolema, MALE, suuri suunnittelematon amputaatio tai CD-TLR.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus yhdistelmäkuolemasta 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä, MIES, suuresta suunnittelemattomasta amputaatiosta tai CD-TLR:stä 6 kuukauden sisällä.
Jopa 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
TVAL %:n muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Poikittaisnäkymän verisuonen alueen menetysprosentti (TVAL %) kohdevauriosta 6 kuukauden kohdalla kvantitatiivisella verisuoniangiografialla (QVA) tai ennen kohdevaurion CD-TLR:ää ennen 6 kuukautta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kliininen turvallisuus ilman haittatapahtumia, mukaan lukien kuolema, suunnittelematon amputaatio, CD-TLR, SAE tai MALE.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus kuoleman, suunnittelemattoman amputoinnin ja CD-TLR:n, vakavien haittatapahtumien (SAE) ja miehen yhdistelmästä.
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta menettelyn jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 12 kuukauden päätepisteen ilman yhdistettyä kliinistä turvallisuustapahtumaa.
12 kuukautta menettelyn jälkeen
QVA muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdeleesion (TL) halkaisijan prosentuaalisen ahtauman (%DSS) paraneminen ja vaurion maksimi myöhäinen luumenin menetys (LLL) arvioidaan kvantitatiivisella verisuonten angiografialla (QVA).
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
IVUS-muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suonensisäisen ultraäänen (IVUS) tulos parantui TL:n (alaryhmäanalyysi) avulla.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tulehdukselliset biomarkkerit muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää
24 tuntia ja 30 päivää
Terveydenhuollon taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Analyysi potilaiden hoitoon liittyvistä taloudellisista seikoista, mukaan lukien sairaalapäivien lukumäärä koko tutkimuksen ajan, uusintakäynnit ja sairaalahoidot, aika indeksitoimenpiteestä vaadittuun revaskularisaatioon ja indeksivaurioon liittyvien takaisinottokertojen lukumäärä.
Perustasosta 24 kuukauteen
Revaskularisaation menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Antegradisen virtauksen toteaminen jäännösstenoosin kanssa <30 % angiogrammalla.
Menettelyn sisäinen
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat päätepisteen ilman suurta tai pientä amputaatiota.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suuret ja pienet amputaatiot ja amputaatiotaso
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat amputaatiota (suurin: nilkan yläpuolella, sivu: nilkan alapuolella), luokiteltu jalan, nilkan tai säären tason mukaan.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos jalkahaavoissa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jalkahaavojen lukumäärä ja kokonaiskoko, lähtötilanteen haavojen lukumäärän ja koon väheneminen sekä uusien haavojen esiintyminen (lukumäärä ja koko) mitataan suhteessa lähtötilanteeseen.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ratkaistu CLI-kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuolemien määrä potilailla, joiden kriittinen raajaiskemia (CLI) oli parantunut.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
CD-TLR
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jatkuva vähintään 1 luokan siirtymä ylöspäin Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman, että tarvitaan toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toissijainen jatkuva kliininen parannus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jatkuva vähintään 1 kategorian siirtymä ylöspäin Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon, mukaan lukien toistuvan TLR:n tai kirurgisen revaskularisoinnin tarve amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SVS WIfI -pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
EQ5D verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun arviointi.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kävelykapasiteetin arviointi verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SAE/MALE-arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Infuusiotekninen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Jakautumisluokkaa (A-F) infuusiokohtien ympärillä käytetään laadullisena mittana lääkkeen satunnaisen annostelun teknisestä onnistumisesta.
Menettelyn sisäinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mercator MedSystems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dierk Scheinert, MD, University Hospital of Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP0169

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen raajan iskemia

Kliiniset tutkimukset Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio, USP, 4 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa