通过 Bullfrog 下肢外膜输注地塞米松减少经皮腔内血管成形术血运重建后再狭窄的发生 (LIMBO-PTA)

纳入标准：

筛选条件：

• 年龄≥18岁
• 患者或患者的法定代表已被告知研究的性质，同意参与并签署了 IRB/EC 批准的同意书
• 有生育能力的女性患者在手术前 ≤ 7 天妊娠试验呈阴性，并且愿意在研究参与期间使用可靠的避孕方法
• 在使用 Rutherford 类别 4、5 或 6 进行研究之前，患者已经记录了目标肢体从腘动脉到踝关节的慢性严重肢体缺血 (CLI)
• 研究者认为预期寿命 >1 年

血管造影标准：

• TL 成功血运重建，残余狭窄小于 30%，径流至足部，并直接在线流向任何足部伤口
• 参考容器直径 ≥ 2 mm
• 单个或多个动脉粥样硬化病变≥70% 至少有一根膝下小腿靶血管，包括胫腓骨干，总长度可达 30 厘米（连续介入正常动脉的长度不超过 5 厘米），并可能延伸到腘动脉膝关节间隙中心远端（P3 段）

排除标准：

筛选条件：

• 患者不愿意或不太可能遵守就诊时间表
• 计划中的主要指数肢体截肢
• 活动性足部感染；然而，脚趾的骨髓炎或坏疽或小溃疡周围的轻度蜂窝织炎不排除在外，但跖骨或更近端区域的骨髓炎将被排除在外
• 无法接受研究药物
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 mL/min，慢性血液透析的终末期肾病患者除外
• 第 3 阶段（根据 SVS WIfI 分类）或更严重的足跟溃疡或被确定为主要是神经病性的足跟溃疡

血管造影/程序标准：

• 血流动力学显着的流入病变 (≥50% DS) 或同侧髂动脉、SFA 或腘动脉闭塞，未能成功治疗并获得 <30% 的残余狭窄
• 从近端正常血管到远端正常血管测量的指标病变长度 >30 厘米
• 病例期间治疗的病灶总长度（包括靶病灶、流入病灶和其他非指标病灶）>50 cm
• 在指示病例中血管重建但未经 Bullfrog 治疗的病变
• 使用替代疗法，例如 动脉粥样硬化斑块切除术、激光或放射治疗，作为指标病变治疗的一部分，或使用任何药物洗脱支架 (DES) 或药物洗脱球囊/药物涂层球囊 (DEB/DCB) 治疗任何腹股沟下病变研究程序或最初六个月的随访期间
• 先前在 TL(s) 中植入支架
• 目标血管中的动脉瘤
• 目标肢体中的急性血栓
• 未能用导丝穿过TL；然而，允许内膜下线交叉
• 指标病变处有重度偏心或同心钙化，根据研究者的判断，这会阻止微型输液器针穿过血管壁